Nanoscope-kustannusanalyysitutkimus
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Arthrex-nanoartroskoopiatuotteiden kustannuksia artrroskooppisessa polven menisektomiassa verrattuna perinteiseen artroskopiaan
Tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa alustavia tietoja osittaisen nivelkiven poiston kustannuksista käyttämällä NanoScopea verrattuna perinteiseen artroskopiaan perinteisessä leikkaussalissa (OR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolie I Caraci, BA
- Puhelinnumero: 18009337001
- Sähköposti: caroline.caraci@arthrex.com
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Stedman
- Puhelinnumero: 401-777-7000
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bradley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde vaatii yksinkertaisen osittaisen posteriorisen tai keskivartalon menisktomian.
- Aihe on 18-60 vuotta.
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on 35 tai pienempi (BMI ≤ 35).
- Koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja seurantakäyntejä.
- Vahvistettu nivelkierukkavamma fyysisellä tarkastuksella hoidon standardin mukaisesti.
- Normaali mekaaninen kohdistus; < 5° varus ja < 7° valgus, sairastuneen polven kliinisen arvioinnin tai röntgenkuvauksen perusteella hoidon standardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii monimutkaista korjausta tai anteriorista meniskektomiaa.
- Koehenkilöllä on samanaikainen nivelkiven repeämän lisäksi kondraalinen vaurio ipsilateraalisessa polvessa.
- Nykyinen kahdenvälinen polvivamma.
- Luun riittämätön määrä tai laatu.
- Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
- Synnynnäinen nivelsiteiden liikaliikkuvuus määritellään Beightonin arvosanalla 4 tai 5.
- Lukittu polvi tai hemartroosi.
- Aiheet, jotka ovat luustoltaan epäkypsiä.
- Edistynyt nivelrikko; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Alaraajojen murtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Herkkyys silikonille, polyesterille, nylonille, FD&C Blue No. 2 -väriaineelle ja mehiläisvahalle.
- Muu samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia.
- Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (lapsi, vanki jne.).
- Olosuhteet, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa, seurata ohjeita tai suorittaa online-kohteen arviointeja paranemisjakson aikana.
- Kohde pyytää tai saa työntekijän korvausta polvivamman vuoksi. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen meniskektomia Arthrex-nanoskoopilla
|
Arthrexin all-in-one kertakäyttöinen, 2 mm:n chip-on-tip -kamerajärjestelmä antaa nyt kirurgille mahdollisuuden pienentää hoitoratkaisujaan
|
|
Muut: Osittainen meniskektomia käyttämällä tavanomaisia artroskopialaitteita
|
osittainen meniskektomia tavanomaisella artroskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusvertailu (TDBC)
Aikaikkuna: Operatiivinen vierailu
|
Kustannusvertailu käyttämällä aika-ajoin perustuvaa toimintoperusteista kustannuslaskentaa (TDABC) -tutkimussuunnitelmaa NanoScopen ja tavanomaisen artroskopian välillä osittaisessa meniskektomiassa perinteisessä TAI-ympäristössä.
|
Operatiivinen vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan esimerkiksi kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven perääntymistä. Kysymykset antavat vastauksen 0-10. Kokonaispistemäärä tulkitaan funktion mittana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa. |
Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. v
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
KOOS on viiden ala-asteikon potilaiden raportoima instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi polvivauriosta nivelrikon kehittymiseen. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia, kuten yleisiä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa |
Ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Pain Interference 6a asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
PROMIS Pain Intensity 3a asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
PROMIS Physical Function 13a asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRR-0211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .