Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analýzy nákladů nanoskopu

17. září 2024 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící náklady na produkty Arthrex nanoartroskopie při artroskopické meniscektomii kolene versus konvenční artroskopie

Tato studie je pilotní studií navrženou tak, aby generovala předběžná data týkající se nákladů na částečnou meniscektomii pomocí NanoScope oproti konvenční artroskopii na tradičním operačním sále (OR)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Kontakt:
          • Jennifer Stedman
          • Telefonní číslo: 401-777-7000
        • Kontakt:
          • Michael Bradley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt vyžaduje jednoduchou částečnou zadní nebo střední meniscektomii.
  2. Subjekt je ve věku 18 - 60 let.
  3. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) je 35 nebo nižší (BMI ≤ 35).
  4. Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie a následné návštěvy.
  5. Potvrzené poranění menisku fyzickým vyšetřením podle standardní péče.
  6. Normální mechanické vyrovnání; < 5° varózní a < 7° valgozita postiženého kolena klinickým vyšetřením nebo rentgenovým zářením podle standardní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje komplexní opravu nebo přední meniscektomii.
  2. Subjekt má souběžnou chondrální lézi ipsilaterálního kolena kromě trhliny menisku.
  3. Současné oboustranné zranění kolena.
  4. Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
  5. Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
  6. Vrozená ligamentózní hypermobilita definovaná Beightonovým skóre 4 nebo 5.
  7. Uzamčené koleno nebo hemartróza.
  8. Subjekty, které jsou kostrově nezralé.
  9. pokročilá osteoartróza; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Zlomenina dolních končetin během 6 měsíců před screeningem.
  11. Předchozí operace na postiženém koleni během 12 měsíců před screeningem.
  12. Citlivost na silikon, polyester, nylon, barvivo FD&C Blue č. 2 a včelí vosk.
  13. Jiné doprovodné onemocnění, které by narušovalo výsledky studie.
  14. Subjekt je zařazen do zranitelné populace (dítě, vězeň atd.).
  15. Stavy, které mají tendenci omezovat schopnost nebo ochotu pacienta omezit aktivity, řídit se pokyny nebo provádět online hodnocení subjektu během období hojení.
  16. Subjekt žádá nebo dostává odškodnění pracovníka související s poraněním kolene. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečná meniscektomie pomocí nanoskopu Arthrex
Přístroj: Nanoskop Arthrex
All-in-one jednorázový 2mm kamerový systém Arthrex s čipem na špičce nyní umožňuje chirurgům miniaturizovat svá léčebná řešení
Jiný: Částečná meniscektomie pomocí konvenčního artroskopického zařízení
Přístroj: Konvenční artroskopie bez nanoskopu Arthrex
částečná meniscektomie pomocí konvenční artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů (TDBC)
Časové okno: Operativní návštěva
Porovnání nákladů pomocí návrhu studie založené na časovém řízení nákladů (TDABC) mezi NanoScope a konvenční artroskopií pro částečnou meniscektomii v tradičním prostředí OR.
Operativní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci

Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena.

Otázky vedou k odpovědi 0-10.

Celkové skóre je interpretováno jako míra funkce, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce.
Před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.v
Před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci

KOOS je pacientem hlášený pětistupňový nástroj určený k použití od doby poranění kolena až po rozvoj osteoartrózy.

Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a obecných opatření.
Před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
PROMIS škála Interference bolesti 6a
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
před operací, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
PROMIS stupnice Intenzita bolesti 3a
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
před operací, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
PROMIS Fyzikální funkce 13a stupnice
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
před operací, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIRR-0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit