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Estudio de análisis de costos del nanoscopio

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Arthrex, Inc.

Estudio aleatorizado que evalúa el costo de los productos de nanoartroscopia Arthrex en la meniscectomía artroscópica de rodilla frente a la artroscopia convencional

El estudio es un estudio piloto diseñado para generar datos preliminares sobre el costo de la meniscectomía parcial utilizando NanoScope versus artroscopia convencional en un quirófano (OR) tradicional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Contacto:
          • Jennifer Stedman
          • Número de teléfono: 401-777-7000
        • Contacto:
          • Michael Bradley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto requiere meniscectomía parcial simple posterior o de la parte media del cuerpo.
  2. El sujeto tiene entre 18 y 60 años.
  3. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es 35 o menos (IMC ≤ 35).
  4. El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las visitas de seguimiento.
  5. Lesión meniscal confirmada mediante examen físico según el estándar de atención.
  6. Alineación mecánica normal; < 5° varo y < 7° valgo, de la rodilla afectada mediante evaluación clínica o radiografías según el estándar de atención

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto requiere reparación compleja o meniscectomía anterior.
  2. El sujeto tiene una lesión condral concomitante de la rodilla ipsilateral además de un desgarro de menisco.
  3. Lesión bilateral de rodilla actual.
  4. Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
  5. Limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas que pueden retrasar la curación.
  6. Hipermovilidad ligamentosa congénita definida por la puntuación de Beighton 4 o 5.
  7. Rodilla bloqueada o hemartrosis.
  8. Sujetos que son esqueléticamente inmaduros.
  9. Osteoartritis Avanzada; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Fractura de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses previos al cribado.
  11. Cirugía previa de la rodilla afectada dentro de los 12 meses previos al cribado.
  12. Sensibilidad a la silicona, poliéster, nailon, tinte FD&C Blue No. 2 y cera de abejas.
  13. Otra enfermedad concomitante que pudiera interferir con los resultados del estudio.
  14. El sujeto está incluido en una población vulnerable (niño, prisionero, etc.).
  15. Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades, seguir instrucciones o realizar evaluaciones de sujetos en línea durante el período de curación.
  16. El sujeto solicita o recibe compensación laboral relacionada con la lesión de rodilla. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meniscectomía parcial mediante el nanoscopio Arthrex
El sistema de cámara con chip en punta, todo en uno, desechable, de 2 mm y de Arthrex ahora permite a los cirujanos miniaturizar sus soluciones de tratamiento
Otro: Meniscectomía parcial mediante equipo de artroscopia convencional.
meniscectomía parcial mediante artroscopia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de costos (TDBC)
Periodo de tiempo: Visita Operativa
Comparación de costos utilizando el diseño del estudio de cálculo de costos basado en actividades en función del tiempo (TDABC) entre NanoScope versus artroscopia convencional para meniscectomía parcial en un entorno de quirófano tradicional.
Visita Operativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio

El cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar aspectos como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla.

Las preguntas generan una respuesta de 0 a 10.

La puntuación total se interpreta como una medida de función, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función.

Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
La escala visual analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.v
Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio

KOOS es un instrumento de cinco subescalas informado por el paciente destinado a ser utilizado desde el momento de la lesión de rodilla hasta el desarrollo de la osteoartritis.

Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y medidas genéricas.

Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
PROMIS Escala de interferencia del dolor 6a
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
PROMIS Escala de intensidad del dolor 3a
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la operación
preoperatorio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la operación
Escala PROMIS Función Física 13a
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIRR-0211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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