- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603740
Estudio de análisis de costos del nanoscopio
Estudio aleatorizado que evalúa el costo de los productos de nanoartroscopia Arthrex en la meniscectomía artroscópica de rodilla frente a la artroscopia convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolie I Caraci, BA
- Número de teléfono: 18009337001
- Correo electrónico: caroline.caraci@arthrex.com
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Orthopedic Rhode Island
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Contacto:
- Jennifer Stedman
- Número de teléfono: 401-777-7000
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Contacto:
- Michael Bradley, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere meniscectomía parcial simple posterior o de la parte media del cuerpo.
- El sujeto tiene entre 18 y 60 años.
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es 35 o menos (IMC ≤ 35).
- El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Lesión meniscal confirmada mediante examen físico según el estándar de atención.
- Alineación mecánica normal; < 5° varo y < 7° valgo, de la rodilla afectada mediante evaluación clínica o radiografías según el estándar de atención
Criterios de exclusión:
- El sujeto requiere reparación compleja o meniscectomía anterior.
- El sujeto tiene una lesión condral concomitante de la rodilla ipsilateral además de un desgarro de menisco.
- Lesión bilateral de rodilla actual.
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas que pueden retrasar la curación.
- Hipermovilidad ligamentosa congénita definida por la puntuación de Beighton 4 o 5.
- Rodilla bloqueada o hemartrosis.
- Sujetos que son esqueléticamente inmaduros.
- Osteoartritis Avanzada; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Fractura de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Cirugía previa de la rodilla afectada dentro de los 12 meses previos al cribado.
- Sensibilidad a la silicona, poliéster, nailon, tinte FD&C Blue No. 2 y cera de abejas.
- Otra enfermedad concomitante que pudiera interferir con los resultados del estudio.
- El sujeto está incluido en una población vulnerable (niño, prisionero, etc.).
- Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades, seguir instrucciones o realizar evaluaciones de sujetos en línea durante el período de curación.
- El sujeto solicita o recibe compensación laboral relacionada con la lesión de rodilla. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meniscectomía parcial mediante el nanoscopio Arthrex
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El sistema de cámara con chip en punta, todo en uno, desechable, de 2 mm y de Arthrex ahora permite a los cirujanos miniaturizar sus soluciones de tratamiento
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Otro: Meniscectomía parcial mediante equipo de artroscopia convencional.
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meniscectomía parcial mediante artroscopia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de costos (TDBC)
Periodo de tiempo: Visita Operativa
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Comparación de costos utilizando el diseño del estudio de cálculo de costos basado en actividades en función del tiempo (TDABC) entre NanoScope versus artroscopia convencional para meniscectomía parcial en un entorno de quirófano tradicional.
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Visita Operativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
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El cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar aspectos como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. Las preguntas generan una respuesta de 0 a 10. La puntuación total se interpreta como una medida de función, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función. |
Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
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La escala visual analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.v
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Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
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KOOS es un instrumento de cinco subescalas informado por el paciente destinado a ser utilizado desde el momento de la lesión de rodilla hasta el desarrollo de la osteoartritis. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y medidas genéricas. |
Preoperatorio, 2 semanas y 6 semanas postoperatorio
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PROMIS Escala de interferencia del dolor 6a
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
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preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
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PROMIS Escala de intensidad del dolor 3a
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la operación
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preoperatorio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la operación
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Escala PROMIS Función Física 13a
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
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preoperatorio, 2 semanas postoperatorio y 6 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-0211
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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