Estudo de análise de custos do nanoscópio
17 de setembro de 2024 atualizado por: Arthrex, Inc.
Estudo randomizado que avalia o custo dos produtos de nanoartroscopia da Arthrex na meniscectomia artroscópica do joelho versus artroscopia convencional
O estudo é um estudo piloto projetado para gerar dados preliminares sobre o custo da meniscectomia parcial usando NanoScope versus artroscopia convencional em um ambiente de sala de cirurgia (SO) tradicional
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolie I Caraci, BA
- Número de telefone: 18009337001
- E-mail: caroline.caraci@arthrex.com
Locais de estudo
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Orthopedic Rhode Island
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Contato:
- Jennifer Stedman
- Número de telefone: 401-777-7000
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Contato:
- Michael Bradley, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito requer meniscectomia parcial posterior ou média do corpo simples.
- O sujeito tem entre 18 e 60 anos de idade.
- O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é 35 ou inferior (IMC ≤ 35).
- O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e visitas de acompanhamento.
- Lesão meniscal confirmada por exame físico de acordo com o padrão de atendimento.
- Alinhamento mecânico normal; < 5° em varo e < 7° em valgo, do joelho afetado por avaliação clínica ou radiografias de acordo com o padrão de atendimento
Critérios de exclusão:
- O sujeito requer reparo complexo ou meniscectomia anterior.
- O sujeito tem uma lesão condral concomitante do joelho ipsilateral, além de ruptura meniscal.
- Lesão bilateral atual no joelho.
- Quantidade ou qualidade óssea insuficiente.
- Limitações no fornecimento de sangue e infecções anteriores que podem retardar a cura.
- Hipermobilidade ligamentar congênita definida pelo escore de Beighton 4 ou 5.
- Joelho travado ou hemartrose.
- Sujeitos que são esqueleticamente imaturos.
- Osteoartrite Avançada; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Fratura das extremidades inferiores nos 6 meses anteriores à triagem.
- Cirurgia anterior no joelho afetado nos 12 meses anteriores à triagem.
- Sensibilidade ao silicone, poliéster, náilon, corante FD&C Blue No. 2 e cera de abelha.
- Outra doença concomitante que possa interferir nos resultados do estudo.
- O sujeito está incluído em uma população vulnerável (criança, preso, etc).
- Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades, seguir instruções ou realizar avaliações on-line durante o período de cura.
- O sujeito está solicitando ou recebendo indenização trabalhista relacionada à lesão no joelho. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meniscectomia parcial usando o Nanoscópio Arthrex
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O sistema de câmera descartável multifuncional de 2 mm com chip na ponta da Arthrex agora permite que os cirurgiões miniaturizem suas soluções de tratamento
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Outro: Meniscectomia parcial com equipamento artroscópico convencional
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meniscectomia parcial usando artroscopia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de custos (TDBC)
Prazo: Visita Operativa
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Comparação de custos usando o desenho de estudo de custeio baseado em atividades de movimentação de tempo (TDABC) entre NanoScope versus artroscopia convencional para meniscectomia parcial em um ambiente de sala de cirurgia tradicional.
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Visita Operativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação geral da função. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e cedência do joelho. As perguntas geram uma resposta de 0 a 10. A pontuação total é interpretada como uma medida de função, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de função. |
Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que ele sente.v
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Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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KOOS é um instrumento de cinco subescalas relatado pelo paciente, destinado ao uso desde o momento da lesão no joelho até o desenvolvimento da osteoartrite. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, tão comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas |
Pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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Escala PROMIS Pain Interference 6a
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório
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pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório
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Escala PROMIS de intensidade de dor 3a
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório
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pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório
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Escala PROMIS de Função Física 13a
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório
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pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIRR-0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .