이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나노스코프 비용 분석 연구

2024년 9월 17일 업데이트: Arthrex, Inc.

관절경 무릎 반월상연골 절제술과 기존 관절경 검사에서 Arthrex 나노 관절경 제품의 비용을 평가하는 무작위 연구

이 연구는 전통적인 수술실(OR) 환경에서 기존 관절경과 비교하여 NanoScope를 사용한 부분 반월판 절제술 비용에 관한 예비 데이터를 생성하기 위해 고안된 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • 연락하다:
          • Jennifer Stedman
          • 전화번호: 401-777-7000
        • 연락하다:
          • Michael Bradley, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 간단한 부분 후방 또는 반월상 연골 절제술을 필요로 했습니다.
  2. 대상은 18~60세입니다.
  3. 대상체질량지수(BMI)가 35 이하(BMI ≤ 35)입니다.
  4. 피험자는 사전 동의에 서명했으며 모든 연구 요구 사항 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  5. 치료 표준에 따라 신체 검사를 통해 반월판 손상을 확인했습니다.
  6. 정상적인 기계적 정렬; 표준 치료에 따라 임상 평가 또는 X-레이 검사를 통해 영향을 받은 무릎의 내반이 < 5° 및 외반이 < 7°인 경우

제외 기준:

  1. 대상자는 복잡한 수복술이나 반월상연골절제술을 필요로 했습니다.
  2. 대상은 반월판 파열 외에 동측 무릎의 연골 병변도 동반하고 있습니다.
  3. 현재 양측 무릎 부상.
  4. 뼈의 양이나 질이 부족합니다.
  5. 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 제한 및 이전 감염.
  6. Beighton 점수 4 또는 5로 정의되는 선천성 인대 과운동성.
  7. 잠긴 무릎 또는 혈관절증.
  8. 골격이 미성숙한 대상.
  9. 진행성 골관절염; 켈그렌 로렌스 ≥ 2
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 하지의 골절.
  11. 선별검사 전 12개월 이내에 해당 무릎에 대한 이전 수술.
  12. 실리콘, 폴리에스터, 나일론, FD&C Blue No. 2 염료 및 밀랍에 대한 민감성.
  13. 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병.
  14. 피험자는 취약 계층(아동, 수감자 등)에 포함됩니다.
  15. 치료 기간 동안 활동을 제한하거나, 지시를 따르거나, 온라인 피험자 평가를 수행하려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태.
  16. 대상은 무릎 부상과 관련하여 산재 보상을 요청하거나 받고 있습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arthrex Nanoscope를 이용한 부분 반월판 절제술
장치: Arthrex 나노스코프
Arthrex의 올인원 일회용 2mm 칩 온 팁 카메라 시스템을 통해 외과 의사는 치료 솔루션을 소형화할 수 있습니다.
다른: 기존 관절경 장비를 이용한 부분 반월판 절제술
장치: Arthrex Nanoscope를 사용하지 않는 기존 관절경
기존 관절경을 이용한 부분 반월판 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 비교(TDBC)
기간: 수술 방문
전통적인 수술실 환경에서 부분 반월판 절제술을 위한 NanoScope와 기존 관절경 간의 TDABC(Time-Drive Activity-Based Costing) 연구 설계를 사용한 비용 비교.
수술 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2주 및 6주

IKDC 설문지는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적인 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 증상 하위 척도는 통증, 뻣뻣함, 부종, 무릎의 흔들림 등을 평가하는 데 도움이 됩니다.

질문은 0-10의 대답을 요구합니다.

총점은 기능의 척도로 해석되며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 2주 및 6주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 2주 및 6주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 정도에 해당하는 선에 점을 표시합니다.v
수술 전, 수술 후 2주 및 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 2주 및 6주

KOOS는 무릎 부상부터 골관절염 발병까지 사용하도록 고안된 5가지 하위 규모의 환자 보고 도구입니다.

점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있는 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 2주 및 6주
PROMIS 통증 간섭 6a 스케일
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주
PROMIS 통증 강도 3a 척도
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주
PROMIS 신체 기능 13a 스케일
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arthrex, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AIRR-0211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반월판 파열에 대한 임상 시험

Arthrex 나노스코프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다