Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanoskop omkostningsanalyse undersøgelse

17. september 2024 opdateret af: Arthrex, Inc.

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer omkostningerne ved Arthrex nanoartroskopiprodukter i artroskopisk knæmeniskektomi versus konventionel artroskopi

Studiet er et pilotstudie designet til at generere foreløbige data vedrørende omkostningerne ved partiel meniskektomi ved hjælp af NanoScope versus konventionel artroskopi i en traditionel operationsstue (OR) indstilling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Kontakt:
          • Jennifer Stedman
          • Telefonnummer: 401-777-7000
        • Kontakt:
          • Michael Bradley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver enkel delvis bageste eller midterste meniskektomi.
  2. Emnet er 18 - 60 år.
  3. Emnets kropsmasseindeks (BMI) er 35 eller lavere (BMI ≤ 35).
  4. Forsøgspersonen underskrev informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og opfølgende besøg.
  5. Bekræftet meniskskade ved fysisk undersøgelse i henhold til standarden for pleje.
  6. Normal mekanisk justering; < 5° varus og < 7° valgus, af det berørte knæ ved klinisk vurdering eller røntgenbilleder i henhold til standard pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver kompleks reparation eller anterior meniskektomi.
  2. Forsøgspersonen har en samtidig chondral læsion af det ipsilaterale knæ ud over meniskrift.
  3. Aktuel bilateral knæskade.
  4. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  5. Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen.
  6. Medfødt ligamentøs hypermobilitet defineret af Beighton score 4 eller 5.
  7. Låst knæ eller hæmartrose.
  8. Emner, der er skelet umodne.
  9. Avanceret slidgigt; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Fraktur af underekstremiteterne inden for 6 måneder før screening.
  11. Tidligere operation på det berørte knæ inden for 12 måneder før screening.
  12. Følsomhed over for silikone, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 farvestof og bivoks.
  13. Anden samtidig sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesresultater.
  14. Forsøgsperson indgår i en sårbar befolkning (barn, fange osv.).
  15. Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter, følge anvisninger eller udføre online fagvurderinger i helingsperioden.
  16. Forsøgspersonen anmoder om eller modtager arbejdstagers kompensation i forbindelse med knæskaden. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis meniskektomi ved hjælp af Arthrex Nanoscope
Enhed: Arthrex nanoskop
Arthrex' alt-i-én engangskamerasystem på 2 mm, chip-on-tip giver nu kirurger mulighed for at miniaturisere deres behandlingsløsninger
Andet: Delvis meniskektomi ved hjælp af konventionelt artroskopiudstyr
Enhed: Konventionel artroskopi uden Arthrex nanoskop
partiel meniskektomi ved hjælp af konventionel artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningssammenligning (TDBC)
Tidsramme: Operativt besøg
Omkostningssammenligning ved hjælp af tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsberegning (TDABC) undersøgelsesdesign mellem NanoScope versus konventionel artroskopi for partiel meniskektomi i en traditionel ELLER-indstilling.
Operativt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger og 6 uger efter op

IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerte, stivhed, hævelse og knæets vigeri.

Spørgsmålene giver et svar 0-10.

Den samlede score tolkes som et mål for funktion, hvor højere score repræsenterer højere funktionsniveauer.
Præoperativ, 2 uger og 6 uger efter op
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger og 6 uger efter op
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler.v
Præoperativ, 2 uger og 6 uger efter op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger og 6 uger efter op

KOOS er et fem-underskala patientrapporteret instrument beregnet til brug fra tidspunktet for knæskade til udvikling af slidgigt.

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål
Præoperativ, 2 uger og 6 uger efter op
PROMIS Smerteinterferens 6a skala
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op og 6 uger post-op
pre-op, 2 uger post-op og 6 uger post-op
PROMIS Smerteintensitet 3a skala
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op og 6 uger post-op
pre-op, 2 uger post-op og 6 uger post-op
PROMIS Fysisk funktion 13a skala
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op og 6 uger post-op
pre-op, 2 uger post-op og 6 uger post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Kliniske forsøg med Arthrex nanoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner