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Studio sull'analisi dei costi dei nanoscopi

17 settembre 2024 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Studio randomizzato che valuta il costo dei prodotti Arthrex Nano per artroscopia nella meniscectomia artroscopica del ginocchio rispetto all'artroscopia convenzionale

Lo studio è uno studio pilota progettato per generare dati preliminari riguardanti il ​​costo della meniscectomia parziale utilizzando NanoScope rispetto all'artroscopia convenzionale in una sala operatoria tradizionale (OR).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Contatto:
          • Jennifer Stedman
          • Numero di telefono: 401-777-7000
        • Contatto:
          • Michael Bradley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto necessita di una semplice meniscectomia parziale posteriore o centrale.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è pari o inferiore a 35 (BMI ≤ 35).
  4. Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e le visite di follow-up.
  5. Lesione meniscale confermata mediante esame fisico secondo lo standard di cura.
  6. Allineamento meccanico normale; < 5° varo e < 7° valgo del ginocchio interessato mediante valutazione clinica o radiografie secondo lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto necessita di una riparazione complessa o di una meniscectomia anteriore.
  2. Il soggetto presenta una concomitante lesione condrale del ginocchio ipsilaterale oltre alla lesione meniscale.
  3. Attuale infortunio bilaterale al ginocchio.
  4. Quantità o qualità di osso insufficiente.
  5. Limitazioni nell’afflusso di sangue e infezioni pregresse che possono ritardare la guarigione.
  6. Ipermobilità legamentosa congenita definita dal punteggio Beighton 4 o 5.
  7. Ginocchio bloccato o emartrosi.
  8. Soggetti scheletricamente immaturi.
  9. Osteoartrosi avanzata; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Frattura degli arti inferiori entro 6 mesi prima dello screening.
  11. Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato entro 12 mesi prima dello screening.
  12. Sensibilità al silicone, poliestere, nylon, colorante FD&C Blue No. 2 e cera d'api.
  13. Altre malattie concomitanti che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  14. Il soggetto è incluso in una popolazione vulnerabile (bambino, prigioniero, ecc.).
  15. Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività, seguire le indicazioni o eseguire valutazioni online del soggetto durante il periodo di guarigione.
  16. Il soggetto richiede o riceve un risarcimento da parte del lavoratore in relazione all'infortunio al ginocchio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meniscectomia parziale utilizzando il nanoscopio Arthrex
Il sistema di telecamere chip-on-tip tutto in uno monouso da 2 mm di Arthrex consente ora ai chirurghi di miniaturizzare le loro soluzioni di trattamento
Altro: Meniscectomia parziale utilizzando apparecchiature artroscopia convenzionali
meniscectomia parziale mediante artroscopia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi (TDBC)
Lasso di tempo: Visita operativa
Confronto dei costi utilizzando il disegno dello studio Time-Drive Activity-Based Costing (TDABC) tra NanoScope e artroscopia convenzionale per meniscectomia parziale in un ambiente operatorio tradizionale.
Visita operativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio di funzionalità complessivo. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare aspetti quali dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio.

Le domande richiedono una risposta 0-10.

Il punteggio totale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzione più elevati.

Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.v
Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

KOOS è uno strumento a cinque sottoscale riferito dal paziente, destinato all'uso dal momento dell'infortunio al ginocchio fino allo sviluppo dell'osteoartrosi.

I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio come comuni nelle scale ortopediche e nelle misurazioni generiche

Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
PROMIS Dolore Interferenza scala 6a
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
PROMIS Scala dell'intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
PROMIS Funzione Fisica scala 13a
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRR-0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione meniscale

Prove cliniche su Nanoscopio Arthrex

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