- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603740
Studio sull'analisi dei costi dei nanoscopi
Studio randomizzato che valuta il costo dei prodotti Arthrex Nano per artroscopia nella meniscectomia artroscopica del ginocchio rispetto all'artroscopia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolie I Caraci, BA
- Numero di telefono: 18009337001
- Email: caroline.caraci@arthrex.com
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Contatto:
- Jennifer Stedman
- Numero di telefono: 401-777-7000
-
Contatto:
- Michael Bradley, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto necessita di una semplice meniscectomia parziale posteriore o centrale.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 60 anni.
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è pari o inferiore a 35 (BMI ≤ 35).
- Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e le visite di follow-up.
- Lesione meniscale confermata mediante esame fisico secondo lo standard di cura.
- Allineamento meccanico normale; < 5° varo e < 7° valgo del ginocchio interessato mediante valutazione clinica o radiografie secondo lo standard di cura
Criteri di esclusione:
- Il soggetto necessita di una riparazione complessa o di una meniscectomia anteriore.
- Il soggetto presenta una concomitante lesione condrale del ginocchio ipsilaterale oltre alla lesione meniscale.
- Attuale infortunio bilaterale al ginocchio.
- Quantità o qualità di osso insufficiente.
- Limitazioni nell’afflusso di sangue e infezioni pregresse che possono ritardare la guarigione.
- Ipermobilità legamentosa congenita definita dal punteggio Beighton 4 o 5.
- Ginocchio bloccato o emartrosi.
- Soggetti scheletricamente immaturi.
- Osteoartrosi avanzata; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Frattura degli arti inferiori entro 6 mesi prima dello screening.
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato entro 12 mesi prima dello screening.
- Sensibilità al silicone, poliestere, nylon, colorante FD&C Blue No. 2 e cera d'api.
- Altre malattie concomitanti che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Il soggetto è incluso in una popolazione vulnerabile (bambino, prigioniero, ecc.).
- Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività, seguire le indicazioni o eseguire valutazioni online del soggetto durante il periodo di guarigione.
- Il soggetto richiede o riceve un risarcimento da parte del lavoratore in relazione all'infortunio al ginocchio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meniscectomia parziale utilizzando il nanoscopio Arthrex
|
Il sistema di telecamere chip-on-tip tutto in uno monouso da 2 mm di Arthrex consente ora ai chirurghi di miniaturizzare le loro soluzioni di trattamento
|
|
Altro: Meniscectomia parziale utilizzando apparecchiature artroscopia convenzionali
|
meniscectomia parziale mediante artroscopia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei costi (TDBC)
Lasso di tempo: Visita operativa
|
Confronto dei costi utilizzando il disegno dello studio Time-Drive Activity-Based Costing (TDABC) tra NanoScope e artroscopia convenzionale per meniscectomia parziale in un ambiente operatorio tradizionale.
|
Visita operativa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
|
Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio di funzionalità complessivo. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare aspetti quali dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. Le domande richiedono una risposta 0-10. Il punteggio totale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzione più elevati. |
Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.v
|
Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
|
KOOS è uno strumento a cinque sottoscale riferito dal paziente, destinato all'uso dal momento dell'infortunio al ginocchio fino allo sviluppo dell'osteoartrosi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio come comuni nelle scale ortopediche e nelle misurazioni generiche |
Preoperatorio, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
PROMIS Dolore Interferenza scala 6a
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
|
PROMIS Scala dell'intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
|
PROMIS Funzione Fisica scala 13a
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRR-0211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione meniscale
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... e altri collaboratoriCompletatoComplicazione delle lenti a contatto | Detriti nel serbatoio Post Lens TearStati Uniti
Prove cliniche su Nanoscopio Arthrex
-
Stryker Trauma and ExtremitiesCompletatoInstabilità laterale della cavigliaStati Uniti
-
St. Clair OrthopaedicsNon ancora reclutamentoLesioni sindesmoticheStati Uniti
-
Arthrex, Inc.RitiratoFrattura della clavicolaStati Uniti
-
Arthrex GmbHTerminato
-
University of California, San DiegoReclutamentoLesioni alla caviglia | Fratture alla caviglia | Lesioni sindesmoticheStati Uniti
-
United States Naval Medical Center, San DiegoReclutamento
-
Henry Ford Health SystemTerminatoArtrite basilare del polliceStati Uniti
-
Albany Medical CollegeArthrex, Inc.ReclutamentoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioStati Uniti
-
NYU Langone HealthRitiratoLesione ACLStati Uniti
-
University of OuluCompletato