Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanoskop kostnadsanalysestudie

17. september 2024 oppdatert av: Arthrex, Inc.

Randomisert studie som evaluerer kostnadene for Arthrex nanoartroskopiprodukter i artroskopisk kne-meniskektomi versus konvensjonell artroskopi

Studien er en pilotstudie designet for å generere foreløpige data om kostnadene ved partiell meniskektomi ved bruk av NanoScope versus konvensjonell artroskopi i en tradisjonell operasjonsstue (OR) setting

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Stedman
          • Telefonnummer: 401-777-7000
        • Ta kontakt med:
          • Michael Bradley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personen krever enkel delvis bakre eller midtkroppsmeniskektomi.
  2. Emnet er 18 - 60 år.
  3. Emnets kroppsmasseindeks (BMI) er 35 eller lavere (BMI ≤ 35).
  4. Emnet signerte informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav og oppfølgingsbesøk.
  5. Bekreftet meniskskade ved fysisk undersøkelse i henhold til standarden for omsorg.
  6. Normal mekanisk justering; < 5° varus og < 7° valgus, av det berørte kneet ved klinisk vurdering eller røntgenbilder i henhold til standard behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet krever kompleks reparasjon eller fremre meniskektomi.
  2. Pasienten har en samtidig kondrill lesjon i det ipsilaterale kneet i tillegg til meniskrift.
  3. Aktuell bilateral kneskade.
  4. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
  5. Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner som kan hemme tilheling.
  6. Medfødt ligamentøs hypermobilitet definert av Beighton score 4 eller 5.
  7. Låst kne eller hemartrose.
  8. Emner som er skjelettumodne.
  9. Avansert slitasjegikt; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Brudd i underekstremitetene innen 6 måneder før screening.
  11. Tidligere operasjon på det berørte kneet innen 12 måneder før screening.
  12. Følsomhet for silikon, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 fargestoff og bivoks.
  13. Annen samtidig sykdom som ville forstyrre studieresultatene.
  14. Subjekt er inkludert i en sårbar befolkning (barn, fange osv.).
  15. Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter, følge instruksjoner eller utføre nettbaserte fagvurderinger i løpet av helbredelsesperioden.
  16. Forsøkspersonen ber om eller mottar arbeiderens kompensasjon relatert til kneskaden. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis meniskektomi ved bruk av Arthrex Nanoscope
Arthrex sitt alt-i-ett engangskamerasystem på 2 mm, chip-on-tip lar nå kirurger miniatyrisere behandlingsløsningene sine
Annen: Delvis meniskektomi ved bruk av konvensjonelt artroskopiutstyr
delvis meniskektomi ved bruk av konvensjonell artroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadssammenligning (TDBC)
Tidsramme: Operativt besøk
Kostnadssammenligning ved bruk av tidsbasert aktivitetsbasert kostnadsberegning (TDABC) studiedesign mellom NanoScope versus konvensjonell artroskopi for partiell meniskektomi i en tradisjonell OR-setting.
Operativt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon

IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptomunderskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet.

Spørsmålene gir svar 0-10.

Totalskåren tolkes som et mål på funksjon med høyere skårer som representerer høyere funksjonsnivåer.

Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.v
Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon

KOOS er et fem-underskala pasientrapportert instrument beregnet for bruk fra tidspunktet for kneskade til utvikling av artrose.

Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål.

Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
PROMIS Smerteinterferens 6a skala
Tidsramme: preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
PROMIS Smerteintensitet 3a skala
Tidsramme: preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
LØFTE Fysisk funksjon 13a skala
Tidsramme: preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
preop, 2 uker post op, og 6 uker post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere