- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603740
Nanoskop kostnadsanalysestudie
Randomisert studie som evaluerer kostnadene for Arthrex nanoartroskopiprodukter i artroskopisk kne-meniskektomi versus konvensjonell artroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolie I Caraci, BA
- Telefonnummer: 18009337001
- E-post: caroline.caraci@arthrex.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Stedman
- Telefonnummer: 401-777-7000
-
Ta kontakt med:
- Michael Bradley, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen krever enkel delvis bakre eller midtkroppsmeniskektomi.
- Emnet er 18 - 60 år.
- Emnets kroppsmasseindeks (BMI) er 35 eller lavere (BMI ≤ 35).
- Emnet signerte informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav og oppfølgingsbesøk.
- Bekreftet meniskskade ved fysisk undersøkelse i henhold til standarden for omsorg.
- Normal mekanisk justering; < 5° varus og < 7° valgus, av det berørte kneet ved klinisk vurdering eller røntgenbilder i henhold til standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Emnet krever kompleks reparasjon eller fremre meniskektomi.
- Pasienten har en samtidig kondrill lesjon i det ipsilaterale kneet i tillegg til meniskrift.
- Aktuell bilateral kneskade.
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
- Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner som kan hemme tilheling.
- Medfødt ligamentøs hypermobilitet definert av Beighton score 4 eller 5.
- Låst kne eller hemartrose.
- Emner som er skjelettumodne.
- Avansert slitasjegikt; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Brudd i underekstremitetene innen 6 måneder før screening.
- Tidligere operasjon på det berørte kneet innen 12 måneder før screening.
- Følsomhet for silikon, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 fargestoff og bivoks.
- Annen samtidig sykdom som ville forstyrre studieresultatene.
- Subjekt er inkludert i en sårbar befolkning (barn, fange osv.).
- Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter, følge instruksjoner eller utføre nettbaserte fagvurderinger i løpet av helbredelsesperioden.
- Forsøkspersonen ber om eller mottar arbeiderens kompensasjon relatert til kneskaden. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis meniskektomi ved bruk av Arthrex Nanoscope
|
Arthrex sitt alt-i-ett engangskamerasystem på 2 mm, chip-on-tip lar nå kirurger miniatyrisere behandlingsløsningene sine
|
|
Annen: Delvis meniskektomi ved bruk av konvensjonelt artroskopiutstyr
|
delvis meniskektomi ved bruk av konvensjonell artroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadssammenligning (TDBC)
Tidsramme: Operativt besøk
|
Kostnadssammenligning ved bruk av tidsbasert aktivitetsbasert kostnadsberegning (TDABC) studiedesign mellom NanoScope versus konvensjonell artroskopi for partiell meniskektomi i en tradisjonell OR-setting.
|
Operativt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
|
IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptomunderskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. Spørsmålene gir svar 0-10. Totalskåren tolkes som et mål på funksjon med høyere skårer som representerer høyere funksjonsnivåer. |
Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.v
|
Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
|
KOOS er et fem-underskala pasientrapportert instrument beregnet for bruk fra tidspunktet for kneskade til utvikling av artrose. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål. |
Preoperativ, 2 uker og 6 uker etter operasjon
|
|
PROMIS Smerteinterferens 6a skala
Tidsramme: preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
|
preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
|
|
|
PROMIS Smerteintensitet 3a skala
Tidsramme: preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
|
preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
|
|
|
LØFTE Fysisk funksjon 13a skala
Tidsramme: preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
|
preop, 2 uker post op, og 6 uker post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIRR-0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .