Étude d'analyse des coûts du nanoscope
17 septembre 2024 mis à jour par: Arthrex, Inc.
Étude randomisée évaluant le coût des produits de nano-arthroscopie Arthrex dans la méniscectomie arthroscopique du genou par rapport à l'arthroscopie conventionnelle
L'étude est une étude pilote conçue pour générer des données préliminaires concernant le coût de la méniscectomie partielle utilisant NanoScope par rapport à l'arthroscopie conventionnelle dans une salle d'opération (OR) traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolie I Caraci, BA
- Numéro de téléphone: 18009337001
- E-mail: caroline.caraci@arthrex.com
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Orthopedic Rhode Island
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Contact:
- Jennifer Stedman
- Numéro de téléphone: 401-777-7000
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Contact:
- Michael Bradley, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet nécessite une simple méniscectomie partielle postérieure ou médiane du corps.
- Le sujet est âgé de 18 à 60 ans.
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est de 35 ou moins (IMC ≤ 35).
- Le sujet a signé un consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux visites de suivi.
- Blessure méniscale confirmée par examen physique conformément aux normes de soins.
- Alignement mécanique normal ; < 5° varus et < 7° valgus, du genou affecté par évaluation clinique ou radiographies selon la norme de soins
Critères d'exclusion :
- Le sujet nécessite une réparation complexe ou une méniscectomie antérieure.
- Le sujet présente une lésion chondrale concomitante du genou homolatéral en plus d'une déchirure méniscale.
- Blessure bilatérale actuelle au genou.
- Quantité ou qualité d’os insuffisante.
- Limitations de l’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison.
- Hypermobilité ligamentaire congénitale définie par le score de Beighton 4 ou 5.
- Genou bloqué ou hémarthrose.
- Sujets dont le squelette est immature.
- Arthrose avancée ; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Fracture des membres inférieurs dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Chirurgie antérieure sur le genou affecté dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Sensibilité au silicone, au polyester, au nylon, au colorant FD&C Blue No. 2 et à la cire d'abeille.
- Autre maladie concomitante qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable (enfant, prisonnier, etc.).
- Conditions qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient à restreindre ses activités, à suivre des instructions ou à effectuer des évaluations de sujets en ligne pendant la période de guérison.
- Le sujet demande ou reçoit une indemnisation des accidents du travail liée à sa blessure au genou. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méniscectomie partielle à l'aide du Arthrex Nanoscope
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Le système de caméra tout-en-un jetable de 2 mm à puce sur pointe d'Arthrex permet désormais aux chirurgiens de miniaturiser leurs solutions de traitement
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Autre: Méniscectomie partielle à l'aide d'un équipement d'arthroscopie conventionnel
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méniscectomie partielle par arthroscopie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des coûts (TDBC)
Délai: Visite opératoire
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Comparaison des coûts à l'aide du plan d'étude de calcul des coûts basé sur l'activité et le temps (TDABC) entre NanoScope et l'arthroscopie conventionnelle pour la méniscectomie partielle dans un contexte de bloc opératoire traditionnel.
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Visite opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
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Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes permet d’évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l’enflure et la cession du genou. Les questions appellent une réponse de 0 à 10. Le score total est interprété comme une mesure de la fonction, les scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés. |
Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
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L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Un patient marque un point sur la ligne qui correspond à l’intensité de la douleur qu’il ressent.v
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Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
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KOOS est un instrument à cinq sous-échelles signalé par les patients et destiné à être utilisé depuis la blessure au genou jusqu'au développement de l'arthrose. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques. |
Préopératoire, 2 semaines et 6 semaines postopératoires
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Échelle PROMIS Douleur Interférence 6a
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
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préopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
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Échelle d'intensité de la douleur PROMIS 3a
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
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préopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
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Échelle de fonction physique PROMIS 13a
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
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préopératoire, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRR-0211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .