Nanoskop kostnadsanalys studie
17 september 2024 uppdaterad av: Arthrex, Inc.
Randomiserad studie som utvärderar kostnaden för Arthrex nanoartroskopiprodukter vid artroskopisk knämeniskektomi kontra konventionell artroskopi
Studien är en pilotstudie utformad för att generera preliminära data om kostnaden för partiell meniskektomi med hjälp av NanoScope jämfört med konventionell artroskopi i en traditionell operationssal.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolie I Caraci, BA
- Telefonnummer: 18009337001
- E-post: caroline.caraci@arthrex.com
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Kontakt:
- Jennifer Stedman
- Telefonnummer: 401-777-7000
-
Kontakt:
- Michael Bradley, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kräver enkel partiell meniskektomi baktill eller i mitten av kroppen.
- Ämnet är 18 - 60 år.
- Subjektets kroppsmassaindex (BMI) är 35 eller lägre (BMI ≤ 35).
- Försökspersonen undertecknade informerat samtycke och är villig och kapabel att följa alla studiekrav och uppföljningsbesök.
- Bekräftad meniskskada genom fysisk undersökning enligt vårdstandard.
- Normal mekanisk inriktning; < 5° varus och < 7° valgus, av det drabbade knäet genom klinisk bedömning eller röntgen enligt vårdstandard
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen kräver komplex reparation eller främre meniskektomi.
- Försökspersonen har en samtidig kondral lesion i det ipsilaterala knäet förutom meniskrevor.
- Aktuell bilateral knäskada.
- Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben.
- Blodtillförselbegränsningar och tidigare infektioner som kan försena läkningen.
- Medfödd ligamentös hypermobilitet definierad av Beighton poäng 4 eller 5.
- Låst knä eller hemartros.
- Ämnen som är skelettmässigt omogna.
- Avancerad artros; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Fraktur i de nedre extremiteterna inom 6 månader före screening.
- Tidigare operation på det drabbade knäet inom 12 månader före screening.
- Känslighet för silikon, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 färgämne och bivax.
- Annan samtidig sjukdom som skulle störa studieresultaten.
- Ämnet ingår i en utsatt befolkning (barn, fånge, etc).
- Tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter, följa anvisningar eller utföra ämnesbedömningar online under läkningsperioden.
- Försökspersonen begär eller tar emot arbetsskadeersättning relaterad till knäskadan. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell meniskektomi med Arthrex Nanoscope
|
Arthrex allt-i-ett engångskamerasystem på 2 mm, chip-on-spets, låter nu kirurger miniatyrisera sina behandlingslösningar
|
|
Övrig: Partiell meniskektomi med hjälp av konventionell artroskopiutrustning
|
partiell meniskektomi med konventionell artroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsjämförelse (TDBC)
Tidsram: Operativt besök
|
Kostnadsjämförelse med tidsstyrd aktivitetsbaserad kostnadsberäkning (TDABC) studiedesign mellan NanoScope kontra konventionell artroskopi för partiell meniskektomi i en traditionell ELLER-miljö.
|
Operativt besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betyg
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operation
|
IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, idrottsaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Frågorna ger ett svar 0-10. Totalpoängen tolkas som ett funktionsmått där högre poäng representerar högre funktionsnivåer. |
Preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operation
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operation
|
Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
En patient markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner.v
|
Preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operation
|
KOOS är ett patientrapporterat instrument i fem subskala avsett för användning från tidpunkten för knäskada till utveckling av artros. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska skalor och generiska åtgärder |
Preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operation
|
|
PROMIS Pain Interference 6a skala
Tidsram: preop, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
preop, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
|
|
PROMIS Smärtintensitet 3a skala
Tidsram: preop, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
preop, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
|
|
PROMIS Fysisk funktion 13a skala
Tidsram: preop, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
preop, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIRR-0211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .