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纳米显微镜成本分析研究

2024年9月17日 更新者：Arthrex, Inc.

评估 Arthrex 纳米关节镜产品在关节镜膝关节半月板切除术与传统关节镜手术中的成本的随机研究

该研究是一项试点研究，旨在生成有关在传统手术室 (OR) 环境中使用 NanoScope 与传统关节镜进行部分半月板切除术的费用的初步数据

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • 接触：
          • Jennifer Stedman
          • 电话号码：401-777-7000
        • 接触：
          • Michael Bradley, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 受试者需要简单的部分后半月板切除术或中体半月板切除术。
  2. 受试者年龄为 18 - 60 岁。
  3. 受试者体重指数 (BMI) 为 35 或更低 (BMI ≤ 35)。
  4. 受试者签署了知情同意书，并且愿意并且能够遵守所有研究要求和随访。
  5. 根据护理标准通过体检确认半月板损伤。
  6. 正常的机械对准；根据护理标准，通过临床评估或 X 光检查，受影响膝关节 < 5° 内翻和 < 7° 外翻

排除标准：

  1. 对象需要复杂的修复或前半月板切除术。
  2. 除半月板撕裂外，受试者同侧膝关节还伴有软骨损伤。
  3. 目前双侧膝关节受伤。
  4. 骨骼数量或质量不足。
  5. 血液供应限制和既往感染可能会阻碍愈合。
  6. Beighton 评分 4 或 5 级定义为先天性韧带活动过度。
  7. 膝关节锁闭或关节积血。
  8. 骨骼尚未成熟的受试者。
  9. 晚期骨关节炎；凯尔格伦·劳伦斯 ≥ 2
  10. 筛查前 6 个月内发生过下肢骨折。
  11. 筛查前 12 个月内曾对受影响的膝盖进行过手术。
  12. 对硅树脂、聚酯纤维、尼龙、FD&C Blue 2 号染料和蜂蜡敏感。
  13. 其他会干扰研究结果的伴随疾病。
  14. 受试者属于弱势群体（儿童、囚犯等）。
  15. 往往会限制患者在康复期间限制活动、遵循指示或进行在线受试者评估的能力或意愿的病症。
  16. 对象正在请求或接受与膝伤相关的工人赔偿。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Arthrex 纳米镜进行部分半月板切除术
设备：关节纳米镜
Arthrex 的一体化一次性 2 毫米尖端芯片摄像头系统现在允许外科医生将其治疗解决方案小型化
其他：使用传统关节镜设备进行部分半月板切除术
设备：不使用 Arthrex 纳米镜的传统关节镜检查
使用传统关节镜进行部分半月板切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成本比较 (TDBC)
大体时间：手术访视
使用基于时间驱动活动的成本计算 (TDABC) 研究设计，对 NanoScope 与传统手术室中部分半月板切除术的传统关节镜进行成本比较。
手术访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：术前、术后2周和6周

IKDC 问卷是一种主观量表，为患者提供总体功能评分。 调查问卷考察 3 个类别：症状、体育活动和膝关节功能。 症状子量表有助于评估膝盖的疼痛、僵硬、肿胀和屈服等情况。

问题提示答案 0-10。

总分被解释为功能的度量，分数越高代表功能水平越高。
术前、术后2周和6周
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术前、术后2周和6周
疼痛的视觉模拟量表是一条直线，一端表示无疼痛，另一端表示可想象的最严重的疼痛。 患者在线上标记一个与他或她感受到的疼痛程度相匹配的点。
术前、术后2周和6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前、术后2周和6周

KOOS 是一种由患者报告的五分量表，适用于从膝盖受伤到骨关节炎发展的整个过程。

分数转换为 0-100 等级，其中 0 代表极端膝盖问题，100 代表没有膝盖问题，这在骨科量表和通用测量中很常见
术前、术后2周和6周
PROMIS 疼痛干扰 6a 量表
大体时间：术前、术后2周、术后6周
术前、术后2周、术后6周
PROMIS 疼痛强度 3a 等级
大体时间：术前、术后2周、术后6周
术前、术后2周、术后6周
PROMIS 物理功能 13a 量表
大体时间：术前、术后2周、术后6周
术前、术后2周、术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arthrex, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AIRR-0211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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