Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analizy kosztów nanoskopów

17 września 2024 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Randomizowane badanie oceniające koszt produktów do artroskopii Arthrex Nano w artroskopowej meniscektomii stawu kolanowego w porównaniu z konwencjonalną artroskopią

Badanie jest badaniem pilotażowym, mającym na celu wygenerowanie wstępnych danych dotyczących kosztów częściowej meniscektomii przy użyciu NanoScope w porównaniu z konwencjonalną artroskopią na tradycyjnej sali operacyjnej (OR).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Kontakt:
          • Jennifer Stedman
          • Numer telefonu: 401-777-7000
        • Kontakt:
          • Michael Bradley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent wymaga prostej częściowej tylnej lub środkowej łąkotki.
  2. Podmiot ma 18 – 60 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI) wynosi 35 lub mniej (BMI ≤ 35).
  4. Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i wizyt kontrolnych.
  5. Potwierdzone uszkodzenie łąkotki badaniem fizykalnym zgodnie ze standardem opieki.
  6. Normalne ustawienie mechaniczne; < 5° szpotawości i < 7° koślawości chorego kolana na podstawie oceny klinicznej lub prześwietlenia rentgenowskiego zgodnie ze standardem opieki

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent wymaga skomplikowanej naprawy lub wycięcia łąkotki przedniej.
  2. Pacjent ma współistniejące uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego po tej samej stronie oraz uszkodzenie łąkotki.
  3. Obecna obustronna kontuzja kolana.
  4. Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
  5. Ograniczenia w dopływie krwi i przebyte infekcje, które mogą opóźnić gojenie.
  6. Wrodzona nadmierna ruchliwość więzadeł zdefiniowana w skali Beightona 4 lub 5.
  7. Zablokowane kolano lub wylew krwi do stawu.
  8. Obiekty niedojrzałe szkieletowo.
  9. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Złamanie kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Poprzednia operacja chorego kolana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Wrażliwość na silikon, poliester, nylon, barwnik FD&C Blue No. 2 i wosk pszczeli.
  13. Inna współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócać wyniki badania.
  14. Podmiot zalicza się do bezbronnej populacji (dziecko, więzień itp.).
  15. Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczania aktywności, stosowania się do wskazówek lub przeprowadzania oceny pacjenta online w okresie gojenia.
  16. Podmiot żąda lub otrzymuje odszkodowanie dla pracownika w związku z urazem kolana. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa meniscektomia przy użyciu nanoskopu Arthrex
Urządzenie: Nanoskop Arthrex
Uniwersalny system jednorazowej kamery firmy Arthrex o średnicy 2 mm z chipem na końcówce umożliwia teraz chirurgom miniaturyzację rozwiązań terapeutycznych
Inny: Częściowa meniscektomia przy użyciu konwencjonalnego sprzętu artroskopowego
Urządzenie: Konwencjonalna artroskopia bez nanoskopu Arthrex
częściowa meniscektomia metodą konwencjonalnej artroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów (TDBC)
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna
Porównanie kosztów przy użyciu projektu badania opartego na rachunku kosztów działań (TDABC) pomiędzy NanoScope a konwencjonalną artroskopią w przypadku częściowej meniscektomii w tradycyjnej sali operacyjnej.
Wizyta operacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Kwestionariusz IKDC jest subiektywną skalą dostarczającą pacjentom ogólnej oceny funkcjonowania. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Podskala objawów pomaga ocenić takie czynniki, jak ból, sztywność, obrzęk i uginanie się kolana.

Pytania wymagają odpowiedzi 0-10.

Wynik całkowity jest interpretowany jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji.
Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego przez niego bólu.v
Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji

KOOS to pięciopodskalowy instrument zgłaszany przez pacjentów, przeznaczony do stosowania od momentu urazu kolana do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.

Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach ortopedycznych i miernikach ogólnych
Przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
PROMIS Zakłócenia bólu w skali 6a
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
przed operacją, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
PROMIS Intensywność bólu w skali 3a
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
przed operacją, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
PROMIS Funkcja fizyczna w skali 13a
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
przed operacją, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotkowa

Badania kliniczne na Nanoskop Arthrex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj