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Studie zur Nanoskop-Kostenanalyse

17. September 2024 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Randomisierte Studie zur Bewertung der Kosten von Arthrex-Nano-Arthroskopie-Produkten bei der arthroskopischen Knie-Meniskektomie im Vergleich zur konventionellen Arthroskopie

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, vorläufige Daten zu den Kosten einer partiellen Meniskektomie mit NanoScope im Vergleich zur konventionellen Arthroskopie in einem herkömmlichen Operationssaal (OP) zu generieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Kontakt:
          • Jennifer Stedman
          • Telefonnummer: 401-777-7000
        • Kontakt:
          • Michael Bradley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfordert eine einfache teilweise hintere oder mittlere Meniskektomie.
  2. Der Proband ist zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt 35 oder weniger (BMI ≤ 35).
  4. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  5. Bestätigte Meniskusverletzung durch körperliche Untersuchung gemäß Pflegestandard.
  6. Normale mechanische Ausrichtung; < 5° Varus und < 7° Valgus des betroffenen Knies gemäß klinischer Beurteilung oder Röntgenaufnahmen gemäß Pflegestandard

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfordert eine komplexe Reparatur oder eine vordere Meniskektomie.
  2. Das Subjekt weist zusätzlich zum Meniskusriss eine begleitende chondrale Läsion des ipsilateralen Knies auf.
  3. Aktuelle beidseitige Knieverletzung.
  4. Unzureichende Knochenmenge oder -qualität.
  5. Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
  6. Angeborene ligamentäre Hypermobilität, definiert durch Beighton-Score 4 oder 5.
  7. Blockiertes Knie oder Hämarthrose.
  8. Subjekte, deren Skelett noch unreif ist.
  9. Fortgeschrittene Arthrose; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Bruch der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  11. Vorherige Operation am betroffenen Knie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  12. Empfindlichkeit gegenüber Silikon, Polyester, Nylon, FD&C Blue Nr. 2 Farbstoff und Bienenwachs.
  13. Andere Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  14. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Kind, Gefangener usw.).
  15. Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten während der Heilungsphase einzuschränken, Aktivitäten einzuschränken, Anweisungen zu befolgen oder Online-Beurteilungen durchzuführen.
  16. Die Person beantragt oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit der Knieverletzung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise Meniskektomie mit dem Arthrex-Nanoskop
Das All-in-One-Einwegkamerasystem mit 2 mm Chip-on-Tip von Arthrex ermöglicht es Chirurgen nun, ihre Behandlungslösungen zu miniaturisieren
Sonstiges: Teilweise Meniskektomie mit herkömmlichen Arthroskopiegeräten
partielle Meniskektomie mittels konventioneller Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenvergleich (TDBC)
Zeitfenster: Operativer Besuch
Kostenvergleich unter Verwendung des TDABC-Studiendesigns (Time Drive Activity Based Costing) zwischen NanoScope und konventioneller Arthroskopie für partielle Meniskektomie in einem traditionellen OP-Bereich.
Operativer Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen untersucht drei Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala „Symptome“ hilft bei der Beurteilung von Dingen wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies.

Die Fragen erfordern eine Antwort von 0-10.

Der Gesamtscore wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Scores ein höheres Funktionsniveau darstellen.

Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.v
Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

KOOS ist ein von Patienten berichtetes Instrument mit fünf Subskalen, das vom Zeitpunkt der Knieverletzung bis zur Entwicklung einer Arthrose eingesetzt werden kann.

Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen

Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
PROMIS Schmerzinterferenz 6a Skala
Zeitfenster: präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
PROMIS-Schmerzintensitätsskala 3a
Zeitfenster: präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
PROMIS-Skala für körperliche Funktion 13a
Zeitfenster: präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meniskusriss

Klinische Studien zur Arthrex-Nanoskop

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