- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603740
Studie zur Nanoskop-Kostenanalyse
Randomisierte Studie zur Bewertung der Kosten von Arthrex-Nano-Arthroskopie-Produkten bei der arthroskopischen Knie-Meniskektomie im Vergleich zur konventionellen Arthroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolie I Caraci, BA
- Telefonnummer: 18009337001
- E-Mail: caroline.caraci@arthrex.com
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Kontakt:
- Jennifer Stedman
- Telefonnummer: 401-777-7000
-
Kontakt:
- Michael Bradley, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt erfordert eine einfache teilweise hintere oder mittlere Meniskektomie.
- Der Proband ist zwischen 18 und 60 Jahre alt.
- Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt 35 oder weniger (BMI ≤ 35).
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Bestätigte Meniskusverletzung durch körperliche Untersuchung gemäß Pflegestandard.
- Normale mechanische Ausrichtung; < 5° Varus und < 7° Valgus des betroffenen Knies gemäß klinischer Beurteilung oder Röntgenaufnahmen gemäß Pflegestandard
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt erfordert eine komplexe Reparatur oder eine vordere Meniskektomie.
- Das Subjekt weist zusätzlich zum Meniskusriss eine begleitende chondrale Läsion des ipsilateralen Knies auf.
- Aktuelle beidseitige Knieverletzung.
- Unzureichende Knochenmenge oder -qualität.
- Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
- Angeborene ligamentäre Hypermobilität, definiert durch Beighton-Score 4 oder 5.
- Blockiertes Knie oder Hämarthrose.
- Subjekte, deren Skelett noch unreif ist.
- Fortgeschrittene Arthrose; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Bruch der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorherige Operation am betroffenen Knie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Empfindlichkeit gegenüber Silikon, Polyester, Nylon, FD&C Blue Nr. 2 Farbstoff und Bienenwachs.
- Andere Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Kind, Gefangener usw.).
- Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten während der Heilungsphase einzuschränken, Aktivitäten einzuschränken, Anweisungen zu befolgen oder Online-Beurteilungen durchzuführen.
- Die Person beantragt oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit der Knieverletzung. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilweise Meniskektomie mit dem Arthrex-Nanoskop
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Das All-in-One-Einwegkamerasystem mit 2 mm Chip-on-Tip von Arthrex ermöglicht es Chirurgen nun, ihre Behandlungslösungen zu miniaturisieren
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|
Sonstiges: Teilweise Meniskektomie mit herkömmlichen Arthroskopiegeräten
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partielle Meniskektomie mittels konventioneller Arthroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenvergleich (TDBC)
Zeitfenster: Operativer Besuch
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Kostenvergleich unter Verwendung des TDABC-Studiendesigns (Time Drive Activity Based Costing) zwischen NanoScope und konventioneller Arthroskopie für partielle Meniskektomie in einem traditionellen OP-Bereich.
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Operativer Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
|
Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen untersucht drei Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala „Symptome“ hilft bei der Beurteilung von Dingen wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies. Die Fragen erfordern eine Antwort von 0-10. Der Gesamtscore wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Scores ein höheres Funktionsniveau darstellen. |
Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
|
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.v
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Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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KOOS ist ein von Patienten berichtetes Instrument mit fünf Subskalen, das vom Zeitpunkt der Knieverletzung bis zur Entwicklung einer Arthrose eingesetzt werden kann. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen |
Präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
|
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PROMIS Schmerzinterferenz 6a Skala
Zeitfenster: präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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PROMIS-Schmerzintensitätsskala 3a
Zeitfenster: präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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|
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PROMIS-Skala für körperliche Funktion 13a
Zeitfenster: präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
|
präop, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRR-0211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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