Исследование анализа стоимости наноскопа
17 сентября 2024 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Рандомизированное исследование по оценке стоимости продуктов Arthrex Nano для артроскопии при артроскопической менискэктомии коленного сустава по сравнению с традиционной артроскопией
Исследование представляет собой пилотное исследование, предназначенное для получения предварительных данных о стоимости частичной менискэктомии с использованием NanoScope по сравнению с традиционной артроскопией в традиционной операционной (ИЛИ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolie I Caraci, BA
- Номер телефона: 18009337001
- Электронная почта: caroline.caraci@arthrex.com
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Контакт:
- Jennifer Stedman
- Номер телефона: 401-777-7000
-
Контакт:
- Michael Bradley, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется простая частичная задняя или средняя менискэктомия.
- Возраст субъекта 18-60 лет.
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) составляет 35 или ниже (ИМТ ≤ 35).
- Субъект подписал информированное согласие и желает и может соблюдать все требования исследования и последующие визиты.
- Подтвержденная травма мениска при физическом осмотре в соответствии со стандартами медицинской помощи.
- Нормальное механическое выравнивание; <5° варусной и <7° вальгусной деформации пораженного колена по данным клинической оценки или рентгенографии в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Критерии исключения:
- Субъекту требуется сложный ремонт или передняя менискэктомия.
- У субъекта помимо разрыва мениска имеется сопутствующее хондральное поражение ипсилатерального колена.
- Текущая двусторонняя травма колена.
- Недостаточное количество или качество кости.
- Ограничения кровоснабжения и перенесенные инфекции, которые могут замедлить заживление.
- Врожденная гипермобильность связок, определяемая по шкале Бейтона 4 или 5 баллов.
- Зафиксированное колено или гемартроз.
- Субъекты с незрелым скелетом.
- Прогрессирующий остеоартрит; Келлгрен Лоуренс ≥ 2
- Перелом нижних конечностей в течение 6 мес до скрининга.
- Предыдущая операция на пораженном колене в течение 12 месяцев до скрининга.
- Чувствительность к силикону, полиэстеру, нейлону, красителю FD&C Blue No. 2 и пчелиному воску.
- Другое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
- Субъект включен в уязвимую группу населения (ребенок, заключенный и т. д.).
- Состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность, следовать указаниям или проводить онлайн-обследование субъектов в период выздоровления.
- Субъект запрашивает или получает компенсацию работника в связи с травмой колена. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная менискэктомия с использованием наноскопа Arthrex
|
Универсальная одноразовая система камер Arthrex с чипом на наконечнике толщиной 2 мм теперь позволяет хирургам миниатюризировать свои лечебные решения.
|
|
Другой: Частичная менискэктомия с использованием обычного артроскопического оборудования.
|
частичная менискэктомия с использованием традиционной артроскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение затрат (TDBC)
Временное ограничение: Оперативный визит
|
Сравнение затрат с использованием дизайна исследования затрат на основе активности во времени (TDABC) между NanoScope и традиционной артроскопией для частичной менискэктомии в традиционной операционной.
|
Оперативный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: До операции, 2 недели и 6 недель после операции
|
Опросник IKDC представляет собой субъективную шкалу, которая дает пациентам общую оценку функций. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Вопросы подсказывают ответ 0-10. Общий балл интерпретируется как мера функции, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни функции. |
До операции, 2 недели и 6 недель после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 2 недели и 6 недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Пациент отмечает на линии точку, соответствующую силе боли, которую он чувствует.
|
До операции, 2 недели и 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции, 2 недели и 6 недель после операции
|
KOOS — это инструмент с пятью подшкалами, сообщаемый пациентами, предназначенный для использования с момента травмы колена до развития остеоартрита. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями, как это часто бывает в ортопедических шкалах и общих показателях. |
До операции, 2 недели и 6 недель после операции
|
|
ПРОМИС Pain Interference 6а шкала
Временное ограничение: до операции, 2 недели после операции и 6 недель после операции
|
до операции, 2 недели после операции и 6 недель после операции
|
|
|
Шкала ПРОМИС Интенсивность боли 3а
Временное ограничение: до операции, 2 недели после операции и 6 недель после операции
|
до операции, 2 недели после операции и 6 недель после операции
|
|
|
ПРОМИС Физическая Функция 13а шкала
Временное ограничение: до операции, 2 недели после операции и 6 недель после операции
|
до операции, 2 недели после операции и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AIRR-0211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .