Nanoszkóp költségelemzési tanulmány
2024. szeptember 17. frissítette: Arthrex, Inc.
Véletlenszerű vizsgálat az Arthrex nanoartroszkópiai termékek költségeinek értékeléséről az artroszkópos térdmeniscectomiában a hagyományos artroszkópiával szemben
A tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes adatokat generáljon a NanoScope használatával végzett részleges meniszkectomia költségeiről a hagyományos artroszkópiával szemben, hagyományos műtőben (OR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolie I Caraci, BA
- Telefonszám: 18009337001
- E-mail: caroline.caraci@arthrex.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Stedman
- Telefonszám: 401-777-7000
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Bradley, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egyszerű részleges hátsó vagy középső meniscectomiát igényel.
- Az alany 18-60 éves.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 35 vagy alacsonyabb (BMI ≤ 35).
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését, és hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek és nyomon követési látogatásnak.
- Fizikális vizsgálattal igazolt meniszkuszsérülés az ellátás standardja szerint.
- Normál mechanikai beállítás; < 5° varus és < 7° valgus, az érintett térd klinikai vizsgálata vagy röntgenfelvétele alapján az ellátás standardja szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany komplex javítást vagy anterior meniscectomiát igényel.
- Az alanynak a meniszkusz szakadása mellett az azonos oldali térd chondralis elváltozása is van.
- Jelenlegi kétoldali térdsérülés.
- Nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csont.
- Vérellátási korlátozások és korábbi fertőzések, amelyek késleltethetik a gyógyulást.
- Veleszületett szalagos hipermobilitás, amelyet Beighton 4-es vagy 5-ös pontszáma határoz meg.
- Zárt térd vagy haemarthrosis.
- A csontváz éretlen alanyok.
- Előrehaladott osteoarthritis; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Az alsó végtagok törése a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Az érintett térd korábbi műtétje a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Érzékenység szilikonra, poliészterre, nylonra, FD&C Blue No. 2 festékre és méhviaszra.
- Egyéb kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Az alany egy veszélyeztetett populációba tartozik (gyerek, fogoly stb.).
- Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a páciens azon képességét vagy hajlandóságát, hogy korlátozza tevékenységeit, kövesse az utasításokat vagy online vizsgálatokat végezzen a gyógyulási időszak alatt.
- Az alany térdsérüléssel kapcsolatos munkavállalói kártérítést kér vagy kap. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részleges meniscectomia Arthrex nanoszkóp segítségével
|
Az Arthrex minden az egyben eldobható, 2 mm-es, chip-on-tip kamerarendszere lehetővé teszi a sebészek számára, hogy miniatürizálják kezelési megoldásaikat
|
|
Egyéb: Részleges meniscectomia hagyományos artroszkópos berendezéssel
|
részleges meniscectomia hagyományos artroszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség-összehasonlítás (TDBC)
Időkeret: Operatív látogatás
|
Költség-összehasonlítás az időalapú tevékenység-alapú költségszámítás (TDABC) vizsgálati terv segítségével a NanoScope és a hagyományos artroszkópia között, részleges meniscectomiához hagyományos OR-környezetben.
|
Operatív látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 2 hét és 6 hét a műtét után
|
Az IKDC kérdőív egy szubjektív skála, amely a betegek általános funkcionális pontszámát adja meg. A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése. A kérdések 0-10 közötti választ adnak. A teljes pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek. |
Preoperatív, 2 hét és 6 hét a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Preoperatív, 2 hét és 6 hét a műtét után
|
A fájdalom vizuális analóg skálája egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.v
|
Preoperatív, 2 hét és 6 hét a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS)
Időkeret: Preoperatív, 2 hét és 6 hét a műtét után
|
A KOOS egy öt alskálás, a betegek által bejelentett műszer, amelyet a térdsérüléstől az osteoarthritis kialakulásáig használnak. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák, ahogy az ortopédiai skálákban és az általános méréseknél megszokott. |
Preoperatív, 2 hét és 6 hét a műtét után
|
|
PROMIS Pain Interference 6a skála
Időkeret: preop, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
preop, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
|
|
PROMIS Pain Intensity 3a skála
Időkeret: preop, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
preop, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
|
|
PROMIS Physical Function 13a skála
Időkeret: preop, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
preop, 2 héttel a műtét után és 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRR-0211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .