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ビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) の早期予測における血清 (B/A) 比 (TSB) の役割。

2024年9月17日更新者：alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

ビリルビン誘発性神経機能障害の早期予測のための血清ビリルビン/アルブミン比の使用

この研究の目的は、ビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) の早期予測のために、総血清ビリルビン (TSB) と比較した血清ビリルビン/アルブミン (B/A) 比を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

高ビリルビン血症、新生児

詳細な説明

はじめに新生児高ビリルビン血症は新生児によく見られる問題です。正期産児の約 60%、早産児の 80% が生後 1 週間で黄疸を発症し、母乳で育てられた乳児の約 10% は 1 か月の時点でもまだ黄疸が見られます。

生後 24 時間以内の間接的 (非抱合型) ビリルビンまたは直接的 (抱合型) ビリルビンによる黄疸は真剣に受け止める必要があります。重篤な神経合併症を防ぐには、早期の発見と適切な管理が必要です。

血清総ビリルビン (TSB) が年齢の 95 パーセンタイル (高リスクゾーン) を超えると、脳への非抱合型ビリルビンの侵入により、短期および長期の両方の神経機能障害 (ビリルビン脳症) が引き起こされる可能性があります。ビリルビンレベルの上昇は神経系に有害であり、特に大脳基底核、小脳、脳幹に損傷を与え、ビリルビン誘発性神経機能障害（BIND）を引き起こします。

ビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) は、高ビリルビン血症に関連する一連の神経学的異常に適用される用語です。それはさらに、初期段階で現れる特徴的な徴候および症状 (急性) と、長期間にわたって進行するもの (慢性) に分類できます。 BIND の兆候と症状には、さまざまな程度の眠気、嗜眠、摂食量の減少、および過敏症を伴う、低緊張、高緊張、後頸部および強緊張などの緊張異常が含まれます。

BIND は核黄疸とも関連しており、アテトーゼ型脳性麻痺、言語障害、聴覚障害などの重篤な障害を引き起こします。新生児の BIND は、脳性麻痺 (CP) や聴覚障害などの死亡または生涯にわたる障害の重大な原因となっています。

BIND の初期の兆候や症状は非特異的であるため、見逃されやすいため、早期の診断ツールが必要です。 BIND スコアはスコアリングシステムであり、精神状態、筋緊張、叫び声の特徴が異常の増加に応じて 3 つのレベルに分類されます。ステージIB、進行性だが治療により回復可能。ステージ II は進行しており、ほとんど不可逆的ですが、治療によって大幅に減少する可能性があります。

BIND の病因は多因子であり、非抱合型ビリルビン、遊離ビリルビン、アルブミンに結合したビリルビン、脳血液関門を通過したビリルビン、および神経損傷のレベル間の相互作用が含まれます。循環中の非抱合型ビリルビンの 99.9% はアルブミンに結合していますが、比較的少数 (わずか 0.1% 未満) が未結合のまま残り (遊離ビリルビン)、無傷の血液脳関門 (BBB) を通って脳に入る可能性があります。

現在、血漿または血清中の遊離ビリルビン濃度を正確に測定する方法はありません。したがって、アルブミン濃度とビリルビンアルブミン比 (B/A) の補助測定は、ビリルビン誘発性脳症の可能性についてのより多くの洞察を提供する可能性があります。 B/A 比は、遊離ビリルビンの代用パラメータと考えられており、高ビリルビン血症の管理における興味深い追加パラメータと考えられています。ビリルビン誘発性神経毒性の予測因子として B/A 比を利用することを示唆した研究はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：alaa A mohamed
電話番号：800 555 5555
メール：aboelhassanalaa209@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学小児病院の前向き記述研究

説明

対象基準： • 高ビリルビン血症の新生児は、米国小児科学会のガイドラインに従って光線療法または交換輸血のレベルに達している [14]。

対象年齢：1日から28日まで。
正期産と早産児。
男女とも。

除外基準:

結合型高ビリルビン血症。
周産期仮死。
高ビリルビン血症以外の原因による脳症を患っている患者。
重度の先天異常または先天異常。
血行力学的不安定。
敗血症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重度の新生児黄疸の症例を早期に発見し、核黄疸の合併症を回避するための交換輸血を行う時間枠：ベースライン	バインドスコアが使用されます。 BIND スコアには、精神状態、筋緊張、泣き声のパターンの 3 つのカテゴリが含まれます。各カテゴリには 0 から 3 の範囲のスコアが与えられます。 BIND スコア 7 ～ 9 は脳症の進行した兆候を表し、スコア 4 ～ 6 は脳症の中等度の兆候を表し、スコア 1 ～ 3 は脳症の微妙な兆候を表します。検査方法: 採血：無菌条件下で各患者から静脈血を採取し、EDTA チューブに引き込まれる CBC サンプルを除き、3.2% クエン酸ナトリウムチューブに収集します。全血球数と網赤血球数：母親と赤ちゃんの両方の全血球数と網赤血球数は、自動血液分析装置を使用して分析されます。分析される CBC パラメーターには、ヘモグロビンレベル、RBC、WBC、および血小板数が含まれます。血液型判定: 母親と赤ちゃんの両方の血液型が検出されます。肝機能検査: 検査には、AST、ALT、総ビリルビン、	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重度の新生児黄疸の合併症の回避時間枠：ベースライン	年齢や性別、居住地や社会経済的地位などの人口統計を含む個人データ。バイタルサイン、肥満指数 (BMI)、BIND スコアなどの臨床データ。全血球数と網赤血球数、母子の血液型分類、肝臓とビリルビンとアルブミンの比率を含む検査データ	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

捜査官

スタディディレクター：Mahmoud A Ahmed, Dr、Assiut University
スタディディレクター：Jaafar I Mohamad, Prof、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

B/A ratio to predict of bind

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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