Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum (B/A) arány szerepe a (TSB)-hez képest a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) korai előrejelzésében.

2024. szeptember 17. frissítette: alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

A szérum bilirubin/albumin arány alkalmazása a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció korai előrejelzésére

A tanulmány célja a szérum bilirubin/albumin (B/A) arányának a teljes szérum bilirubinhoz (TSB) viszonyított értékelése a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) korai előrejelzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Bevezetés Az újszülöttkori hiperbilirubinémia gyakori probléma az újszülötteknél. A kifejlett babák körülbelül 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál alakul ki sárgaság az élet első hetében, és a szoptatott babák körülbelül 10%-a még 1 hónapos korban is sárga.

A közvetett (nem konjugált) vagy a direkt (konjugált) bilirubin okozta sárgaságot az élet első 24 órájában komolyan kell venni. Korai felismerés és megfelelő kezelés szükséges a súlyos neurológiai szövődmények megelőzéséhez.

Amikor a teljes szérum bilirubin (TSB) az életkor 95. százaléka fölé emelkedik (magas kockázatú zóna), a nem konjugált bilirubin bejutása az agyba rövid és hosszú távú neurológiai diszfunkciókat (bilirubin encephalopathia) is okozhat. A megnövekedett bilirubinszint káros az idegrendszerre, különösen károsítja a bazális ganglionokat, a kisagyot és az agytörzset, így bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkciót (BIND) eredményez.

A bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) a hiperbilirubinémiához kapcsolódó neurológiai rendellenességek spektrumára alkalmazott kifejezés. Tovább osztható jellegzetes jelekre és tünetekre, amelyek korai stádiumban jelentkeznek (akut) és olyanokra, amelyek hosszabb ideig fejlődnek (krónikus). A BIND jelei és tünetei közé tartoznak a tónuszavarok, például a hypotonia, a hypertonia, a retrocollis és az opisthotonos, amelyek különböző fokú álmossággal, letargiával, csökkent táplálkozással és ingerlékenységgel társulnak.

A BIND-ot a Kernicterusszal is összefüggésbe hozták, ami pusztító fogyatékossághoz vezetett, beleértve az athetoid cerebrális bénulást, a beszéd- és halláskárosodást. Az újszülötteknél a BIND a halálozás vagy az egész életen át tartó fogyatékosság jelentős oka, beleértve az agyi bénulást (CP) és a hallászavarokat.

A BIND legkorábbi jelei és tünetei nem specifikusak, ezért könnyen kihagyhatók, ezért korai diagnosztikai eszközre van szükség. A BIND pontszám egy pontozási rendszer, amelyben a mentális állapot, az izomtónus és a sírás jellemzőit a növekvő rendellenességek három szintjére csoportosítják: IA stádium, minimális jelek; IB stádium, progresszív, de kezeléssel reverzibilis; stádiumú, előrehaladott és nagyrészt visszafordíthatatlan, de a kezelés jelentősen csökkentheti.

A BIND patogenezise többtényezős, és magában foglalja a nem konjugált bilirubin, a szabad bilirubin, az albuminhoz kötött bilirubin, az agyi vérgáton átjutott bilirubin és az idegkárosodás közötti kölcsönhatást. Bár a keringésben lévő nem konjugált bilirubin 99,9%-a albuminhoz kötődik, viszonylag kis része (csak kevesebb, mint 0,1%) kötetlen marad (szabad bilirubin), és az ép vér-agy gáton (BBB) ​​keresztül juthat az agyba.

Jelenleg nem áll rendelkezésre módszer a szabad bilirubin koncentrációjának pontos mérésére a plazmában vagy a szérumban; ezért az albuminkoncentráció és a bilirubin albumin arány (B/A) kiegészítő mérései jobban betekintést nyújthatnak a bilirubin által kiváltott encephalopathia valószínűségébe. A B/A arányt a szabad bilirubin helyettesítő paraméterének tekintik, és egy érdekes kiegészítő paraméternek tekintik a hiperbilirubinémia kezelésében. Kevés tanulmány javasolta a B/A arányok felhasználását a bilirubin által kiváltott neurotoxicitás előrejelzőjeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Assiut University Children Hospital Prospektív leíró tanulmány

Leírás

Bevonási kritériumok: • A hyperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia irányelvei szerint elérték a fényterápia vagy cseretranszfúzió szintjét [14].

  • Életkor: 1-28 nap.
  • Teljes és koraszülött babák.
  • Mindkét nem.

Kizárási kritériumok:

  • Konjugált hiperbilirubinémia.
  • Perinatális asphyxia.
  • A hyperbilirubinémiától eltérő okok miatt kialakult encephalopathiában szenvedő betegek.
  • Súlyos születési rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek.
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Szeptikus betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos újszülöttkori sárgaság eseteinek korai felismerése cseretranszfúzióhoz a kernicterus szövődményeinek elkerülése érdekében
Időkeret: alapvonal
  • A Bind pontszám kerül felhasználásra. A BIND pontszám 3 kategóriát tartalmaz: mentális állapot, izomtónus és sírási minták. Minden kategória 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap.
  • A 7-9-es BIND pontszám az encephalopathia előrehaladott jeleit, a 4-6-os pontszám az encephalopathia mérsékelt jeleit, az 1-3-as pontszám pedig az encephalopathia finom jeleit jelenti.

Laboratóriumi módszerek:

  • Vérmintavétel: minden pácienstől aszeptikus körülmények között vénás vért vesznek, és 3,2%-os nátrium-citrát-csövekbe gyűjtik, kivéve a CBC-mintákat, amelyeket EDTA-csövekbe vesznek.
  • Teljes vérkép és retikulocitaszám: Mind az anyák, mind a csecsemők CBC- és retikulocitaszámát automata hematológiai analizátorral elemzik. Az elemzett CBC-paraméterek közé tartozik a hemoglobinszint, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkeszám.
  • Vércsoportok meghatározása: A vércsoportokat mind az anyánál, mind a babájánál kimutatják.
  • Májfunkciós vizsgálatok: A tesztek magukban foglalják az AST, ALT szérumszintjét, az összbilirubint,
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos újszülöttkori sárgaság szövődményeinek elkerülése
Időkeret: alapvonal
  • Személyes adatok, beleértve az életkort és a nemet, a demográfiai adatokat, beleértve a lakóhelyet és a társadalmi-gazdasági helyzetet.
  • Klinikai adatok, beleértve az életjeleket, a testtömeg-indexet (BMI) és a BIND pontszámot.
  • Laboratóriumi adatok, beleértve a teljes vérképet és a retikulocitaszámot, az anya és a baba vércsoportjait, a máj és a bilirubin-albumin arányt
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B/A ratio to predict of bind

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel