- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603753
A szérum (B/A) arány szerepe a (TSB)-hez képest a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) korai előrejelzésében.
A szérum bilirubin/albumin arány alkalmazása a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció korai előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés Az újszülöttkori hiperbilirubinémia gyakori probléma az újszülötteknél. A kifejlett babák körülbelül 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál alakul ki sárgaság az élet első hetében, és a szoptatott babák körülbelül 10%-a még 1 hónapos korban is sárga.
A közvetett (nem konjugált) vagy a direkt (konjugált) bilirubin okozta sárgaságot az élet első 24 órájában komolyan kell venni. Korai felismerés és megfelelő kezelés szükséges a súlyos neurológiai szövődmények megelőzéséhez.
Amikor a teljes szérum bilirubin (TSB) az életkor 95. százaléka fölé emelkedik (magas kockázatú zóna), a nem konjugált bilirubin bejutása az agyba rövid és hosszú távú neurológiai diszfunkciókat (bilirubin encephalopathia) is okozhat. A megnövekedett bilirubinszint káros az idegrendszerre, különösen károsítja a bazális ganglionokat, a kisagyot és az agytörzset, így bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkciót (BIND) eredményez.
A bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) a hiperbilirubinémiához kapcsolódó neurológiai rendellenességek spektrumára alkalmazott kifejezés. Tovább osztható jellegzetes jelekre és tünetekre, amelyek korai stádiumban jelentkeznek (akut) és olyanokra, amelyek hosszabb ideig fejlődnek (krónikus). A BIND jelei és tünetei közé tartoznak a tónuszavarok, például a hypotonia, a hypertonia, a retrocollis és az opisthotonos, amelyek különböző fokú álmossággal, letargiával, csökkent táplálkozással és ingerlékenységgel társulnak.
A BIND-ot a Kernicterusszal is összefüggésbe hozták, ami pusztító fogyatékossághoz vezetett, beleértve az athetoid cerebrális bénulást, a beszéd- és halláskárosodást. Az újszülötteknél a BIND a halálozás vagy az egész életen át tartó fogyatékosság jelentős oka, beleértve az agyi bénulást (CP) és a hallászavarokat.
A BIND legkorábbi jelei és tünetei nem specifikusak, ezért könnyen kihagyhatók, ezért korai diagnosztikai eszközre van szükség. A BIND pontszám egy pontozási rendszer, amelyben a mentális állapot, az izomtónus és a sírás jellemzőit a növekvő rendellenességek három szintjére csoportosítják: IA stádium, minimális jelek; IB stádium, progresszív, de kezeléssel reverzibilis; stádiumú, előrehaladott és nagyrészt visszafordíthatatlan, de a kezelés jelentősen csökkentheti.
A BIND patogenezise többtényezős, és magában foglalja a nem konjugált bilirubin, a szabad bilirubin, az albuminhoz kötött bilirubin, az agyi vérgáton átjutott bilirubin és az idegkárosodás közötti kölcsönhatást. Bár a keringésben lévő nem konjugált bilirubin 99,9%-a albuminhoz kötődik, viszonylag kis része (csak kevesebb, mint 0,1%) kötetlen marad (szabad bilirubin), és az ép vér-agy gáton (BBB) keresztül juthat az agyba.
Jelenleg nem áll rendelkezésre módszer a szabad bilirubin koncentrációjának pontos mérésére a plazmában vagy a szérumban; ezért az albuminkoncentráció és a bilirubin albumin arány (B/A) kiegészítő mérései jobban betekintést nyújthatnak a bilirubin által kiváltott encephalopathia valószínűségébe. A B/A arányt a szabad bilirubin helyettesítő paraméterének tekintik, és egy érdekes kiegészítő paraméternek tekintik a hiperbilirubinémia kezelésében. Kevés tanulmány javasolta a B/A arányok felhasználását a bilirubin által kiváltott neurotoxicitás előrejelzőjeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: alaa A mohamed
- Telefonszám: 800 555 5555
- E-mail: aboelhassanalaa209@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: • A hyperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei szerint elérték a fényterápia vagy cseretranszfúzió szintjét [14].
- Életkor: 1-28 nap.
- Teljes és koraszülött babák.
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Konjugált hiperbilirubinémia.
- Perinatális asphyxia.
- A hyperbilirubinémiától eltérő okok miatt kialakult encephalopathiában szenvedő betegek.
- Súlyos születési rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Szeptikus betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos újszülöttkori sárgaság eseteinek korai felismerése cseretranszfúzióhoz a kernicterus szövődményeinek elkerülése érdekében
Időkeret: alapvonal
|
Laboratóriumi módszerek:
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos újszülöttkori sárgaság szövődményeinek elkerülése
Időkeret: alapvonal
|
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karimzadeh P, Fallahi M, Kazemian M, Taslimi Taleghani N, Nouripour S, Radfar M. Bilirubin Induced Encephalopathy. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):7-19.
- Hameed NN, Hussein MA. BIND score: A system to triage infants readmitted for extreme hyperbilirubinemia. Semin Perinatol. 2021 Feb;45(1):151354. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151354. Epub 2020 Dec 1.
- Paar M, Fengler VH, Reibnegger G, Schnurr K, Waterstradt K, Schwaminger SP, Stauber RE, Oettl K. Determination of binding characteristics as a measure for effective albumin using different methods. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2023 Sep;1867(9):130427. doi: 10.1016/j.bbagen.2023.130427. Epub 2023 Jul 15.
- Wang Y, Sheng G, Shi L, Cheng X. Increased serum total bilirubin-albumin ratio was associated with bilirubin encephalopathy in neonates. Biosci Rep. 2020 Jan 31;40(1):BSR20192152. doi: 10.1042/BSR20192152.
- El Houchi SZ, Iskander I, Gamaleldin R, El Shenawy A, Seoud I, Abou-Youssef H, Wennberg RP. Prediction of 3- to 5-Month Outcomes from Signs of Acute Bilirubin Toxicity in Newborn Infants. J Pediatr. 2017 Apr;183:51-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.079. Epub 2017 Jan 25.
- Ding Y, Wang S, Guo R, Zhang A, Zhu Y. High levels of unbound bilirubin are associated with acute bilirubin encephalopathy in post-exchange transfusion neonates. Ital J Pediatr. 2021 Sep 15;47(1):187. doi: 10.1186/s13052-021-01143-z. Erratum In: Ital J Pediatr. 2023 Feb 15;49(1):22. doi: 10.1186/s13052-023-01432-9.
- Kang W, Yuan X, Zhang Y, Song J, Xu F, Liu D, Li R, Xu B, Li W, Cheng Y, Zhu C. Early prediction of adverse outcomes in infants with acute bilirubin encephalopathy. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1141-1147. doi: 10.1002/acn3.51077. Epub 2020 Jun 4.
- Kasirer Y, Kaplan M, Hammerman C. Kernicterus on the Spectrum. Neoreviews. 2023 Jun 1;24(6):e329-e342. doi: 10.1542/neo.24-6-e329.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B/A ratio to predict of bind
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .