- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06603753
Papel da proporção sérica (B/A) em comparação com (TSB) para previsão precoce de disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND).
Uso da proporção bilirrubina/albumina sérica para previsão precoce de disfunção neurológica induzida por bilirrubina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A hiperbilirrubinemia neonatal é um problema comum em neonatos. Aproximadamente 60% dos bebês a termo e 80% dos bebês prematuros desenvolvem icterícia na primeira semana de vida e cerca de 10% dos bebês amamentados ainda apresentam icterícia com 1 mês.
A icterícia devido à bilirrubina indireta (não conjugada) ou direta (conjugada) nas primeiras 24 horas de vida deve ser levada a sério. A identificação precoce e o manejo adequado são necessários para prevenir complicações neurológicas graves.
Quando a bilirrubina sérica total (TSB) aumenta acima do percentil 95 para a idade (zona de alto risco), a entrada de bilirrubina não conjugada no cérebro pode causar disfunções neurológicas de curto e longo prazo (encefalopatia por bilirrubina). O nível aumentado de bilirrubina é prejudicial para o sistema nervoso, danificando especialmente os gânglios da base, cerebelo e tronco cerebral, resultando em disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND).
Disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND) é o termo aplicado ao espectro de anormalidades neurológicas associadas à hiperbilirrubinemia. Pode ainda ser dividida em sinais e sintomas característicos que aparecem nas fases iniciais (aguda) e aqueles que evoluem durante um período prolongado (crónica). Os sinais e sintomas de BIND incluem anormalidades de tônus, como hipotonia, hipertonia, retrocolis e opistótono, em associação com graus variados de sonolência, letargia, diminuição da alimentação e irritabilidade.
O BIND também foi associado ao Kernicterus, levando a incapacidades devastadoras, incluindo paralisia cerebral atetóide, deficiência de fala e audição. BIND em neonatos é uma causa significativa de morte ou incapacidade vitalícia, incluindo paralisia cerebral (PC) e distúrbios auditivos.
Os primeiros sinais e sintomas de BIND são inespecíficos, portanto, podem facilmente passar despercebidos, sendo necessária uma ferramenta de diagnóstico precoce. O escore BIND é um sistema de pontuação no qual as características do estado mental, tônus muscular e choro são agrupadas em três níveis de anormalidade crescente: estágio IA, sinais mínimos; estágio IB, progressivo mas reversível com tratamento; estágio II, avançado e em grande parte irreversível, mas pode ser significativamente diminuído pelo tratamento.
A patogênese do BIND é multifatorial e inclui interação entre o nível de bilirrubina não conjugada, bilirrubina livre, bilirrubina ligada à albumina, bilirrubina que passa pela barreira sanguínea cerebral e danos aos nervos. Embora 99,9% da bilirrubina não conjugada na circulação esteja ligada à albumina, uma fração relativamente pequena (apenas menos de 0,1%) permanece não ligada (bilirrubina livre) e pode entrar no cérebro através de uma barreira hematoencefálica (BHE) intacta.
Atualmente não existe nenhum método disponível para medir com precisão as concentrações de bilirrubina livre no plasma ou soro; portanto, medições adjuvantes da concentração de albumina e da relação bilirrubina-albumina (B/A) podem fornecer mais informações sobre a probabilidade de encefalopatia induzida por bilirrubina. A relação B/A é considerada um parâmetro substituto da bilirrubina livre e um parâmetro adicional interessante no tratamento da hiperbilirrubinemia. Poucos estudos sugeriram a utilização das relações B/A como preditor de neurotoxicidade induzida pela bilirrubina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alaa A mohamed
- Número de telefone: 800 555 5555
- E-mail: aboelhassanalaa209@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia atingiram o nível de fototerapia ou exsanguineotransfusão de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria [14].
- Idade: de 1 a 28 dias.
- Bebês a termo e prematuros.
- Ambos os sexos.
Critérios de exclusão:
- Hiperbilirrubinemia conjugada.
- Asfixia perinatal.
- Pacientes com encefalopatia por outras causas além da hiperbilirrubinemia.
- Defeitos congênitos graves ou anomalias congênitas.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes sépticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção precoce de casos de icterícia neonatal grave para exsanguineotransfusão para evitar complicações do kernicterus
Prazo: linha de base
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Métodos laboratoriais:
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evitar complicações da icterícia neonatal grave
Prazo: linha de base
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|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
- Diretor de estudo: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karimzadeh P, Fallahi M, Kazemian M, Taslimi Taleghani N, Nouripour S, Radfar M. Bilirubin Induced Encephalopathy. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):7-19.
- Hameed NN, Hussein MA. BIND score: A system to triage infants readmitted for extreme hyperbilirubinemia. Semin Perinatol. 2021 Feb;45(1):151354. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151354. Epub 2020 Dec 1.
- Paar M, Fengler VH, Reibnegger G, Schnurr K, Waterstradt K, Schwaminger SP, Stauber RE, Oettl K. Determination of binding characteristics as a measure for effective albumin using different methods. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2023 Sep;1867(9):130427. doi: 10.1016/j.bbagen.2023.130427. Epub 2023 Jul 15.
- Wang Y, Sheng G, Shi L, Cheng X. Increased serum total bilirubin-albumin ratio was associated with bilirubin encephalopathy in neonates. Biosci Rep. 2020 Jan 31;40(1):BSR20192152. doi: 10.1042/BSR20192152.
- El Houchi SZ, Iskander I, Gamaleldin R, El Shenawy A, Seoud I, Abou-Youssef H, Wennberg RP. Prediction of 3- to 5-Month Outcomes from Signs of Acute Bilirubin Toxicity in Newborn Infants. J Pediatr. 2017 Apr;183:51-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.079. Epub 2017 Jan 25.
- Ding Y, Wang S, Guo R, Zhang A, Zhu Y. High levels of unbound bilirubin are associated with acute bilirubin encephalopathy in post-exchange transfusion neonates. Ital J Pediatr. 2021 Sep 15;47(1):187. doi: 10.1186/s13052-021-01143-z. Erratum In: Ital J Pediatr. 2023 Feb 15;49(1):22. doi: 10.1186/s13052-023-01432-9.
- Kang W, Yuan X, Zhang Y, Song J, Xu F, Liu D, Li R, Xu B, Li W, Cheng Y, Zhu C. Early prediction of adverse outcomes in infants with acute bilirubin encephalopathy. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1141-1147. doi: 10.1002/acn3.51077. Epub 2020 Jun 4.
- Kasirer Y, Kaplan M, Hammerman C. Kernicterus on the Spectrum. Neoreviews. 2023 Jun 1;24(6):e329-e342. doi: 10.1542/neo.24-6-e329.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B/A ratio to predict of bind
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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