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Papel da proporção sérica (B/A) em comparação com (TSB) para previsão precoce de disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND).

17 de setembro de 2024 atualizado por: alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

Uso da proporção bilirrubina/albumina sérica para previsão precoce de disfunção neurológica induzida por bilirrubina

O objetivo deste estudo é avaliar a relação bilirrubina/albumina sérica (B/A) em comparação com a bilirrubina sérica total (TSB) para predição precoce de disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Introdução A hiperbilirrubinemia neonatal é um problema comum em neonatos. Aproximadamente 60% dos bebês a termo e 80% dos bebês prematuros desenvolvem icterícia na primeira semana de vida e cerca de 10% dos bebês amamentados ainda apresentam icterícia com 1 mês.

A icterícia devido à bilirrubina indireta (não conjugada) ou direta (conjugada) nas primeiras 24 horas de vida deve ser levada a sério. A identificação precoce e o manejo adequado são necessários para prevenir complicações neurológicas graves.

Quando a bilirrubina sérica total (TSB) aumenta acima do percentil 95 para a idade (zona de alto risco), a entrada de bilirrubina não conjugada no cérebro pode causar disfunções neurológicas de curto e longo prazo (encefalopatia por bilirrubina). O nível aumentado de bilirrubina é prejudicial para o sistema nervoso, danificando especialmente os gânglios da base, cerebelo e tronco cerebral, resultando em disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND).

Disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND) é o termo aplicado ao espectro de anormalidades neurológicas associadas à hiperbilirrubinemia. Pode ainda ser dividida em sinais e sintomas característicos que aparecem nas fases iniciais (aguda) e aqueles que evoluem durante um período prolongado (crónica). Os sinais e sintomas de BIND incluem anormalidades de tônus, como hipotonia, hipertonia, retrocolis e opistótono, em associação com graus variados de sonolência, letargia, diminuição da alimentação e irritabilidade.

O BIND também foi associado ao Kernicterus, levando a incapacidades devastadoras, incluindo paralisia cerebral atetóide, deficiência de fala e audição. BIND em neonatos é uma causa significativa de morte ou incapacidade vitalícia, incluindo paralisia cerebral (PC) e distúrbios auditivos.

Os primeiros sinais e sintomas de BIND são inespecíficos, portanto, podem facilmente passar despercebidos, sendo necessária uma ferramenta de diagnóstico precoce. O escore BIND é um sistema de pontuação no qual as características do estado mental, tônus ​​muscular e choro são agrupadas em três níveis de anormalidade crescente: estágio IA, sinais mínimos; estágio IB, progressivo mas reversível com tratamento; estágio II, avançado e em grande parte irreversível, mas pode ser significativamente diminuído pelo tratamento.

A patogênese do BIND é multifatorial e inclui interação entre o nível de bilirrubina não conjugada, bilirrubina livre, bilirrubina ligada à albumina, bilirrubina que passa pela barreira sanguínea cerebral e danos aos nervos. Embora 99,9% da bilirrubina não conjugada na circulação esteja ligada à albumina, uma fração relativamente pequena (apenas menos de 0,1%) permanece não ligada (bilirrubina livre) e pode entrar no cérebro através de uma barreira hematoencefálica (BHE) intacta.

Atualmente não existe nenhum método disponível para medir com precisão as concentrações de bilirrubina livre no plasma ou soro; portanto, medições adjuvantes da concentração de albumina e da relação bilirrubina-albumina (B/A) podem fornecer mais informações sobre a probabilidade de encefalopatia induzida por bilirrubina. A relação B/A é considerada um parâmetro substituto da bilirrubina livre e um parâmetro adicional interessante no tratamento da hiperbilirrubinemia. Poucos estudos sugeriram a utilização das relações B/A como preditor de neurotoxicidade induzida pela bilirrubina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital Universitário Infantil de Assiut Estudo prospectivo descritivo

Descrição

Critérios de inclusão: • Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia atingiram o nível de fototerapia ou exsanguineotransfusão de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria [14].

  • Idade: de 1 a 28 dias.
  • Bebês a termo e prematuros.
  • Ambos os sexos.

Critérios de exclusão:

  • Hiperbilirrubinemia conjugada.
  • Asfixia perinatal.
  • Pacientes com encefalopatia por outras causas além da hiperbilirrubinemia.
  • Defeitos congênitos graves ou anomalias congênitas.
  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Pacientes sépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção precoce de casos de icterícia neonatal grave para exsanguineotransfusão para evitar complicações do kernicterus
Prazo: linha de base
  • A pontuação do Bind será usada. A pontuação BIND inclui 3 categorias: estado mental, tônus ​​muscular e padrões de choro. Cada categoria receberá uma pontuação que varia de 0 a 3.
  • Uma pontuação BIND de 7-9 representará sinais avançados de encefalopatia, uma pontuação de 4-6 representará sinais moderados de encefalopatia e uma pontuação de 1-3 sinais sutis de encefalopatia.

Métodos laboratoriais:

  • Amostragem de sangue: o sangue venoso será obtido de cada paciente em condições assépticas e coletado em tubos de citrato de sódio 3,2%, exceto para amostras de hemograma que serão coletadas em tubos de EDTA.
  • Hemograma completo e contagem de reticulócitos: O hemograma completo e a contagem de reticulócitos das mães e de seus bebês serão analisados ​​​​usando um analisador hematológico automatizado. Os parâmetros de hemograma analisados ​​incluirão nível de hemoglobina, hemácias, leucócitos e contagem de plaquetas.
  • Grupo Sanguíneo: Os grupos sanguíneos serão detectados tanto para a mãe quanto para o bebê.
  • Testes de função hepática: Os testes incluirão níveis séricos de AST, ALT, bilirrubina total,
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evitar complicações da icterícia neonatal grave
Prazo: linha de base
  • Dados pessoais, incluindo idade e sexo, dados demográficos, incluindo residência e estatuto socioeconómico.
  • Dados clínicos incluindo sinais vitais, índice de massa corporal (IMC) e pontuação BIND.
  • Dados laboratoriais, incluindo hemograma completo e contagem de reticulócitos, classificação sanguínea da mãe e do bebê, proporção de fígado e bilirrubina para albumina
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
  • Diretor de estudo: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B/A ratio to predict of bind

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperbilirrubinemia Neonatal

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