- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06603753
빌리루빈 유발 신경 장애(BIND)의 조기 예측을 위한 (TSB) 대비 혈청(B/A) 비율의 역할.
빌리루빈 유발 신경 장애의 조기 예측을 위한 혈청 빌리루빈/알부민 비율의 활용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서론 신생아 고빌리루빈혈증은 신생아에게 흔한 문제입니다. 만삭아의 약 60%와 미숙아의 80%에서 생후 첫 주에 황달이 나타나며, 모유수유를 받는 아기의 약 10%는 1개월이 되어도 여전히 황달이 있습니다.
생후 24시간 이내에 간접(비포합) 빌리루빈이나 직접(포합) 빌리루빈으로 인한 황달은 심각하게 받아들여야 합니다. 심각한 신경학적 합병증을 예방하려면 조기 발견과 적절한 관리가 필요합니다.
총 혈청 빌리루빈(TSB)이 연령별 95번째 백분위수 이상으로 증가하는 경우(고위험 구역), 비포합 빌리루빈이 뇌로 유입되면 단기 및 장기 신경학적 기능 장애(빌리루빈 뇌병증)가 발생할 수 있습니다. 빌리루빈 수치의 증가는 신경계에 해로우며, 특히 기저핵, 소뇌 및 뇌간을 손상시켜 빌리루빈 유발 신경 기능 장애(BIND)를 초래합니다.
빌리루빈 유발 신경 기능 장애(BIND)는 고빌리루빈혈증과 관련된 신경 이상 범위에 적용되는 용어입니다. 이는 초기에 나타나는 특징적인 징후와 증상(급성)과 장기간에 걸쳐 나타나는 증상(만성)으로 더 나눌 수 있습니다. BIND의 징후 및 증상에는 다양한 정도의 졸음, 혼수, 수유 감소 및 과민성과 관련된 저긴장증, 근육긴장항진증, 후경부 및 후구경부와 같은 음색 이상 등이 포함됩니다.
BIND는 무정위뇌성마비, 언어 및 청각 장애를 비롯한 심각한 장애를 초래하는 Kernicterus와도 관련이 있습니다. 신생아의 BIND는 뇌성마비(CP) 및 청각 장애를 포함하여 사망 또는 평생 장애의 중요한 원인입니다.
BIND의 초기 징후와 증상은 비특이적이므로 쉽게 놓칠 수 있으므로 조기 진단 도구가 필요합니다. BIND 점수는 정신 상태, 근긴장도 및 울음의 특성을 비정상이 증가하는 세 가지 수준, 즉 IA기, 최소 징후; IB기, 진행성이지만 치료를 통해 회복 가능함; 2단계는 진행되고 대부분 회복 불가능하지만 치료에 의해 상당히 감소될 수 있습니다.
BIND의 발병기전은 다인자적이며 비포합 빌리루빈, 유리 빌리루빈, 알부민에 결합된 빌리루빈, 뇌 혈액 장벽을 통과한 빌리루빈 및 신경 손상 사이의 상호작용을 포함합니다. 순환계 내 비포합 빌리루빈의 99.9%가 알부민과 결합되어 있지만 상대적으로 작은 부분(0.1% 미만)은 결합되지 않은 상태(유리 빌리루빈)로 남아 있으며 손상되지 않은 혈액 뇌 장벽(BBB)을 통해 뇌로 들어갈 수 있습니다.
현재 혈장이나 혈청의 유리 빌리루빈 농도를 정확하게 측정할 수 있는 방법은 없습니다. 따라서 알부민 농도와 빌리루빈 알부민 비율(B/A)의 보조 측정은 빌리루빈 유발 뇌병증의 가능성에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있습니다. B/A 비율은 유리 빌리루빈에 대한 대용 매개변수이자 고빌리루빈혈증 관리에 있어 흥미로운 추가 매개변수로 간주됩니다. 빌리루빈 유발 신경 독성에 대한 예측 인자로서 B/A 비율의 활용을 제안한 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: alaa A mohamed
- 전화번호: 800 555 5555
- 이메일: aboelhassanalaa209@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: • 고빌리루빈혈증이 있는 신생아는 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics) 지침에 따라 광선 요법 또는 교환 수혈 수준에 도달했습니다[14].
- 연령: 1일부터 28일까지.
- 만삭아와 조산아.
- 양성.
제외 기준:
- 복합 고빌리루빈혈증.
- 주산기 질식.
- 고빌리루빈혈증 이외의 원인으로 인한 뇌병증 환자.
- 심각한 선천적 결함 또는 선천적 기형.
- 혈역학적 불안정.
- 패혈증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵황달 합병증 예방을 위한 교환 수혈을 위한 중증 신생아 황달 사례의 조기 발견
기간: 기준선
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실험실 방법:
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 신생아 황달의 합병증 예방
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
- 연구 책임자: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karimzadeh P, Fallahi M, Kazemian M, Taslimi Taleghani N, Nouripour S, Radfar M. Bilirubin Induced Encephalopathy. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):7-19.
- Hameed NN, Hussein MA. BIND score: A system to triage infants readmitted for extreme hyperbilirubinemia. Semin Perinatol. 2021 Feb;45(1):151354. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151354. Epub 2020 Dec 1.
- Paar M, Fengler VH, Reibnegger G, Schnurr K, Waterstradt K, Schwaminger SP, Stauber RE, Oettl K. Determination of binding characteristics as a measure for effective albumin using different methods. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2023 Sep;1867(9):130427. doi: 10.1016/j.bbagen.2023.130427. Epub 2023 Jul 15.
- Wang Y, Sheng G, Shi L, Cheng X. Increased serum total bilirubin-albumin ratio was associated with bilirubin encephalopathy in neonates. Biosci Rep. 2020 Jan 31;40(1):BSR20192152. doi: 10.1042/BSR20192152.
- El Houchi SZ, Iskander I, Gamaleldin R, El Shenawy A, Seoud I, Abou-Youssef H, Wennberg RP. Prediction of 3- to 5-Month Outcomes from Signs of Acute Bilirubin Toxicity in Newborn Infants. J Pediatr. 2017 Apr;183:51-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.079. Epub 2017 Jan 25.
- Ding Y, Wang S, Guo R, Zhang A, Zhu Y. High levels of unbound bilirubin are associated with acute bilirubin encephalopathy in post-exchange transfusion neonates. Ital J Pediatr. 2021 Sep 15;47(1):187. doi: 10.1186/s13052-021-01143-z. Erratum In: Ital J Pediatr. 2023 Feb 15;49(1):22. doi: 10.1186/s13052-023-01432-9.
- Kang W, Yuan X, Zhang Y, Song J, Xu F, Liu D, Li R, Xu B, Li W, Cheng Y, Zhu C. Early prediction of adverse outcomes in infants with acute bilirubin encephalopathy. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1141-1147. doi: 10.1002/acn3.51077. Epub 2020 Jun 4.
- Kasirer Y, Kaplan M, Hammerman C. Kernicterus on the Spectrum. Neoreviews. 2023 Jun 1;24(6):e329-e342. doi: 10.1542/neo.24-6-e329.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B/A ratio to predict of bind
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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