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血清 (B/A) 比率与 (TSB) 相比对于胆红素诱导的神经功能障碍 (BIND) 早期预测的作用。

2024年9月17日 更新者:alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

使用血清胆红素/白蛋白比率来早期预测胆红素引起的神经功能障碍

本研究的目的是评估血清胆红素/白蛋白 (B/A) 与血清总胆红素 (TSB) 的比值,以早期预测胆红素引起的神经功能障碍 (BIND)。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

简介 新生儿高胆红素血症是新生儿的常见问题。 大约 60% 的足月儿和 80% 的早产儿在出生后第一周就会出现黄疸,大约 10% 的母乳喂养婴儿在 1 个月后仍然出现黄疸。

应认真对待出生后 24 小时内由间接(非结合)或直接(结合)胆红素引起的黄疸。 需要早期识别和适当的治疗来预防严重的神经系统并发症。

当血清总胆红素 (TSB) 升至年龄的第 95 个百分位数以上(高风险区)时,未结合胆红素进入大脑可能会导致短期和长期神经功能障碍(胆红素脑病)。 胆红素水平升高对神经系统不利,特别是损害基底神经节、小脑和脑干,从而导致胆红素引起的神经功能障碍(BIND)。

胆红素诱发的神经功能障碍 (BIND) 这一术语适用于与高胆红素血症相关的一系列神经系统异常。 它可以进一步分为早期出现的特征体征和症状(急性)和长期发展的特征体征和症状(慢性)。 BIND 的体征和症状包括肌张力异常,如肌张力减退、肌张力过高、颈后肌张力和角弓反张,并伴有不同程度的困倦、嗜睡、进食减少和易怒。

BIND 还与核黄疸有关,导致严重的残疾,包括手足徐动性脑瘫、言语和听力障碍。 新生儿 BIND 是导致死亡或终身残疾的重要原因,包括脑瘫 (CP) 和听觉障碍。

BIND 的最早体征和症状是非特异性的,因此很容易被忽视,因此需要早期诊断工具。 BIND评分是一个评分系统,其中精神状态、肌张力和哭泣的特征被分为异常增加的三个级别:IA期、轻微体征; IB期,进行性但通过治疗可逆转; II 期,晚期且基本上不可逆转,但通过治疗可能会显着降低。

BIND的发病机制是多因素的,包括非结合胆红素、游离胆红素、与白蛋白结合的胆红素、穿过脑血屏障的胆红素水平和神经损伤之间的相互作用。 尽管循环中 99.9% 的未结合胆红素与白蛋白结合,但仍有一小部分(仅小于 0.1%)保持未结合状态(游离胆红素),它可以穿过完整的血脑屏障 (BBB) 进入大脑。

目前还没有方法可以准确测量血浆或血清中的游离胆红素浓度;因此,白蛋白浓度和胆红素白蛋白比率 (B/A) 的辅助测量可以更深入地了解胆红素诱发脑病的可能性。 B/A 比率被认为是游离胆红素的替代参数,也是高胆红素血症治疗中一个有趣的附加参数。 很少有研究表明利用 B/A 比值作为胆红素引起的神经毒性的预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

Assiut 大学儿童医院前瞻性描述性研究

描述

纳入标准:• 根据美国儿科学会指南,患有高胆红素血症的新生儿达到光疗或换血水平[14]。

  • 年龄:1 至 28 天。
  • 足月儿和早产儿。
  • 男女皆宜。

排除标准:

  • 结合胆红素血症。
  • 围产期窒息。
  • 由于高胆红素血症以外的原因引起的脑病患者。
  • 严重的出生缺陷或先天性异常。
  • 血流动力学不稳定。
  • 脓毒症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期发现重度新生儿黄疸病例进行换血以避免核黄疸并发症
大体时间:基线
  • 将使用绑定分数。 BIND 评分包括 3 个类别:精神状态、肌张力和哭泣模式。 每个类别都会给出 0 到 3 之间的分数。
  • BIND 得分为 7-9 代表脑病的高级体征,得分为 4-6 则代表脑病的中度体征,得分为 1-3 则代表脑病的轻微体征。

实验室方法:

  • 血液采样:在无菌条件下从每位患者采集静脉血,并收集到3.2%柠檬酸钠管中,CBC样本除外,将抽取到EDTA管中。
  • 全血细胞计数和网织红细胞计数:将使用自动血液分析仪分析母亲及其婴儿的 CBC 和网织红细胞计数。 分析的 CBC 参数将包括血红蛋白水平、红细胞、白细胞和血小板计数。
  • 血型:将检测母亲和婴儿的血型。
  • 肝功能检查:检查包括血清 AST、ALT、总胆红素、
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
避免严重新生儿黄疸的并发症
大体时间:基线
  • 个人数据包括年龄和性别,人口统计数据包括居住地和社会经济地位。
  • 临床数据包括生命体征、体重指数 (BMI) 和 BIND 评分。
  • 实验室数据包括全血细胞计数和网织红细胞计数、母亲和婴儿的血型、肝脏和胆红素与白蛋白的比率
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mahmoud A Ahmed, Dr、Assiut University
  • 研究主任:Jaafar I Mohamad, Prof、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B/A ratio to predict of bind

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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