- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06603753
Роль соотношения сыворотки (B/A) по сравнению с (TSB) для раннего прогнозирования билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND).
Использование соотношения сывороточного билирубина/альбумина для раннего прогнозирования билирубин-индуцированной неврологической дисфункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Неонатальная гипербилирубинемия является распространенной проблемой у новорожденных. Примерно у 60% доношенных и 80% недоношенных детей развивается желтуха в первую неделю жизни, и около 10% детей, находящихся на грудном вскармливании, все еще страдают желтухой в течение 1 месяца.
К желтухе, вызванной непрямым (неконъюгированным) или прямым (конъюгированным) билирубином в течение первых 24 часов жизни, следует относиться серьезно. Раннее выявление и правильное лечение необходимы для предотвращения серьезных неврологических осложнений.
Когда общий сывороточный билирубин (TSB) поднимается выше 95-го процентиля для возраста (зона высокого риска), попадание неконъюгированного билирубина в мозг может вызвать как кратковременные, так и долговременные неврологические дисфункции (билирубиновая энцефалопатия). Повышенный уровень билирубина губителен для нервной системы, особенно повреждает базальные ганглии, мозжечок и ствол мозга, что приводит к билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND).
Билирубин-индуцированная неврологическая дисфункция (BIND) — это термин, применяемый к спектру неврологических нарушений, связанных с гипербилирубинемией. Далее его можно разделить на характерные признаки и симптомы, которые появляются на ранних стадиях (острые), и те, которые развиваются в течение длительного периода (хронические). Признаки и симптомы BIND включают нарушения тонуса, такие как гипотония, гипертония, ретроколлис и опистотонус, в сочетании с различной степенью сонливости, вялостью, снижением аппетита и раздражительностью.
BIND также был связан с ядерной желтухой, приводящей к тяжелой инвалидности, включая атетоидный церебральный паралич, нарушения речи и слуха. BIND у новорожденных является важной причиной смерти или пожизненной инвалидности, включая церебральный паралич (ДЦП) и слуховые расстройства.
Самые ранние признаки и симптомы BIND неспецифичны, поэтому их легко пропустить, поэтому необходим инструмент ранней диагностики. Оценка BIND представляет собой систему оценок, в которой характеристики психического состояния, мышечного тонуса и крика сгруппированы по трем уровням нарастания отклонений: стадия IA, минимальные признаки; стадия IB, прогрессирующая, но обратимая при лечении; стадия II, запущенная и в значительной степени необратимая, но ее можно значительно уменьшить с помощью лечения.
Патогенез BIND многофакторен и включает взаимодействие между уровнем неконъюгированного билирубина, свободного билирубина, билирубина, связанного с альбумином, билирубина, прошедшего через гематоэнцефалический барьер головного мозга, и повреждения нервов. Хотя 99,9% неконъюгированного билирубина в кровообращении связано с альбумином, относительно небольшая его часть (только менее 0,1%) остается несвязанной (свободный билирубин) и может попасть в мозг через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
В настоящее время не существует метода точного измерения концентрации свободного билирубина в плазме или сыворотке; поэтому дополнительные измерения концентрации альбумина и соотношения билирубин-альбумин (B/A) могут дать более глубокое представление о вероятности билирубин-индуцированной энцефалопатии. Отношение B/A считается замещающим параметром свободного билирубина и интересным дополнительным параметром при лечении гипербилирубинемии. В нескольких исследованиях было предложено использовать соотношение B/A в качестве предиктора нейротоксичности, вызванной билирубином.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alaa A mohamed
- Номер телефона: 800 555 5555
- Электронная почта: aboelhassanalaa209@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: • Новорожденные с гипербилирубинемией достигли уровня фототерапии или обменного переливания крови в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии [14].
- Возраст: от 1 до 28 дня.
- Доношенные и недоношенные дети.
- Оба пола.
Критерии исключения:
- Конъюгированная гипербилирубинемия.
- Перинатальная асфиксия.
- Пациенты с энцефалопатией, вызванной причинами, отличными от гипербилирубинемии.
- Тяжелые врожденные дефекты или врожденные аномалии.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Септические больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выявление случаев тяжелой неонатальной желтухи для проведения заменных трансфузий во избежание осложнений ядерной желтухи
Временное ограничение: базовый уровень
|
Лабораторные методы:
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение осложнений тяжелой неонатальной желтухи
Временное ограничение: базовый уровень
|
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
- Директор по исследованиям: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karimzadeh P, Fallahi M, Kazemian M, Taslimi Taleghani N, Nouripour S, Radfar M. Bilirubin Induced Encephalopathy. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):7-19.
- Hameed NN, Hussein MA. BIND score: A system to triage infants readmitted for extreme hyperbilirubinemia. Semin Perinatol. 2021 Feb;45(1):151354. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151354. Epub 2020 Dec 1.
- Paar M, Fengler VH, Reibnegger G, Schnurr K, Waterstradt K, Schwaminger SP, Stauber RE, Oettl K. Determination of binding characteristics as a measure for effective albumin using different methods. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2023 Sep;1867(9):130427. doi: 10.1016/j.bbagen.2023.130427. Epub 2023 Jul 15.
- Wang Y, Sheng G, Shi L, Cheng X. Increased serum total bilirubin-albumin ratio was associated with bilirubin encephalopathy in neonates. Biosci Rep. 2020 Jan 31;40(1):BSR20192152. doi: 10.1042/BSR20192152.
- El Houchi SZ, Iskander I, Gamaleldin R, El Shenawy A, Seoud I, Abou-Youssef H, Wennberg RP. Prediction of 3- to 5-Month Outcomes from Signs of Acute Bilirubin Toxicity in Newborn Infants. J Pediatr. 2017 Apr;183:51-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.079. Epub 2017 Jan 25.
- Ding Y, Wang S, Guo R, Zhang A, Zhu Y. High levels of unbound bilirubin are associated with acute bilirubin encephalopathy in post-exchange transfusion neonates. Ital J Pediatr. 2021 Sep 15;47(1):187. doi: 10.1186/s13052-021-01143-z. Erratum In: Ital J Pediatr. 2023 Feb 15;49(1):22. doi: 10.1186/s13052-023-01432-9.
- Kang W, Yuan X, Zhang Y, Song J, Xu F, Liu D, Li R, Xu B, Li W, Cheng Y, Zhu C. Early prediction of adverse outcomes in infants with acute bilirubin encephalopathy. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1141-1147. doi: 10.1002/acn3.51077. Epub 2020 Jun 4.
- Kasirer Y, Kaplan M, Hammerman C. Kernicterus on the Spectrum. Neoreviews. 2023 Jun 1;24(6):e329-e342. doi: 10.1542/neo.24-6-e329.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B/A ratio to predict of bind
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .