Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль соотношения сыворотки (B/A) по сравнению с (TSB) для раннего прогнозирования билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND).

17 сентября 2024 г. обновлено: alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

Использование соотношения сывороточного билирубина/альбумина для раннего прогнозирования билирубин-индуцированной неврологической дисфункции

Целью этого исследования является оценка соотношения билирубин/альбумин в сыворотке (B/A) по сравнению с общим билирубином в сыворотке (TSB) для раннего прогнозирования неврологической дисфункции, вызванной билирубином (BIND).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Введение Неонатальная гипербилирубинемия является распространенной проблемой у новорожденных. Примерно у 60% доношенных и 80% недоношенных детей развивается желтуха в первую неделю жизни, и около 10% детей, находящихся на грудном вскармливании, все еще страдают желтухой в течение 1 месяца.

К желтухе, вызванной непрямым (неконъюгированным) или прямым (конъюгированным) билирубином в течение первых 24 часов жизни, следует относиться серьезно. Раннее выявление и правильное лечение необходимы для предотвращения серьезных неврологических осложнений.

Когда общий сывороточный билирубин (TSB) поднимается выше 95-го процентиля для возраста (зона высокого риска), попадание неконъюгированного билирубина в мозг может вызвать как кратковременные, так и долговременные неврологические дисфункции (билирубиновая энцефалопатия). Повышенный уровень билирубина губителен для нервной системы, особенно повреждает базальные ганглии, мозжечок и ствол мозга, что приводит к билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND).

Билирубин-индуцированная неврологическая дисфункция (BIND) — это термин, применяемый к спектру неврологических нарушений, связанных с гипербилирубинемией. Далее его можно разделить на характерные признаки и симптомы, которые появляются на ранних стадиях (острые), и те, которые развиваются в течение длительного периода (хронические). Признаки и симптомы BIND включают нарушения тонуса, такие как гипотония, гипертония, ретроколлис и опистотонус, в сочетании с различной степенью сонливости, вялостью, снижением аппетита и раздражительностью.

BIND также был связан с ядерной желтухой, приводящей к тяжелой инвалидности, включая атетоидный церебральный паралич, нарушения речи и слуха. BIND у новорожденных является важной причиной смерти или пожизненной инвалидности, включая церебральный паралич (ДЦП) и слуховые расстройства.

Самые ранние признаки и симптомы BIND неспецифичны, поэтому их легко пропустить, поэтому необходим инструмент ранней диагностики. Оценка BIND представляет собой систему оценок, в которой характеристики психического состояния, мышечного тонуса и крика сгруппированы по трем уровням нарастания отклонений: стадия IA, минимальные признаки; стадия IB, прогрессирующая, но обратимая при лечении; стадия II, запущенная и в значительной степени необратимая, но ее можно значительно уменьшить с помощью лечения.

Патогенез BIND многофакторен и включает взаимодействие между уровнем неконъюгированного билирубина, свободного билирубина, билирубина, связанного с альбумином, билирубина, прошедшего через гематоэнцефалический барьер головного мозга, и повреждения нервов. Хотя 99,9% неконъюгированного билирубина в кровообращении связано с альбумином, относительно небольшая его часть (только менее 0,1%) остается несвязанной (свободный билирубин) и может попасть в мозг через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

В настоящее время не существует метода точного измерения концентрации свободного билирубина в плазме или сыворотке; поэтому дополнительные измерения концентрации альбумина и соотношения билирубин-альбумин (B/A) могут дать более глубокое представление о вероятности билирубин-индуцированной энцефалопатии. Отношение B/A считается замещающим параметром свободного билирубина и интересным дополнительным параметром при лечении гипербилирубинемии. В нескольких исследованиях было предложено использовать соотношение B/A в качестве предиктора нейротоксичности, вызванной билирубином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детская больница университета Асьюта Проспективное описательное исследование

Описание

Критерии включения: • Новорожденные с гипербилирубинемией достигли уровня фототерапии или обменного переливания крови в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии [14].

  • Возраст: от 1 до 28 дня.
  • Доношенные и недоношенные дети.
  • Оба пола.

Критерии исключения:

  • Конъюгированная гипербилирубинемия.
  • Перинатальная асфиксия.
  • Пациенты с энцефалопатией, вызванной причинами, отличными от гипербилирубинемии.
  • Тяжелые врожденные дефекты или врожденные аномалии.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Септические больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее выявление случаев тяжелой неонатальной желтухи для проведения заменных трансфузий во избежание осложнений ядерной желтухи
Временное ограничение: базовый уровень
  • Будет использована оценка Bind. Оценка BIND включает в себя 3 категории: психическое состояние, мышечный тонус и характер плача. Каждой категории будет присвоена оценка от 0 до 3.
  • Оценка BIND 7–9 будет обозначать развитые признаки энцефалопатии, оценка 4–6 — умеренные признаки энцефалопатии, а оценка 1–3 — тонкие признаки энцефалопатии.

Лабораторные методы:

  • Отбор проб крови: венозная кровь будет взята у каждого пациента в асептических условиях и собрана в пробирки с 3,2% цитратом натрия, за исключением образцов общего анализа крови, которые будут взяты в пробирки с ЭДТА.
  • Общий анализ крови и количество ретикулоцитов. Общий анализ крови и количество ретикулоцитов у матерей и их детей будут анализироваться с помощью автоматического гематологического анализатора. Анализируемые параметры общего анализа крови будут включать уровень гемоглобина, количество эритроцитов, лейкоцитов и количество тромбоцитов.
  • Группа крови: группы крови будут определены как у матери, так и у ее ребенка.
  • Функциональные тесты печени: тесты будут включать уровни АСТ, АЛТ, общего билирубина в сыворотке крови,
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвращение осложнений тяжелой неонатальной желтухи
Временное ограничение: базовый уровень
  • Персональные данные, включая возраст и пол, демографические данные, включая место жительства и социально-экономический статус.
  • Клинические данные, включая показатели жизнедеятельности, индекс массы тела (ИМТ) и оценку BIND.
  • Лабораторные данные, включая общий анализ крови и количество ретикулоцитов, группу крови матери и ребенка, соотношение печени и билирубина к альбумину.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B/A ratio to predict of bind

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться