Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la relación sérica (B/A) en comparación con (TSB) para la predicción temprana de la disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND).

17 de septiembre de 2024 actualizado por: alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

Uso de la relación bilirrubina/albúmina sérica para la predicción temprana de la disfunción neurológica inducida por bilirrubina

El objetivo de este estudio es evaluar la relación bilirrubina/albúmina sérica (B/A) en comparación con la bilirrubina sérica total (TSB) para la predicción temprana de la disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Introducción La hiperbilirrubinemia neonatal es un problema común en los recién nacidos. Aproximadamente el 60% de los bebés a término y el 80% de los bebés prematuros desarrollan ictericia en la primera semana de vida y alrededor del 10% de los bebés amamantados todavía tienen ictericia al mes.

La ictericia debida a bilirrubina indirecta (no conjugada) o directa (conjugada) dentro de las primeras 24 h de vida debe tomarse en serio. Se necesita una identificación temprana y un tratamiento adecuado para prevenir complicaciones neurológicas graves.

Cuando la bilirrubina sérica total (TSB) se eleva por encima del percentil 95 para la edad (zona de alto riesgo), la entrada de bilirrubina no conjugada al cerebro puede causar disfunciones neurológicas tanto a corto como a largo plazo (encefalopatía por bilirrubina). El aumento del nivel de bilirrubina es perjudicial para el sistema nervioso, especialmente daña los ganglios basales, el cerebelo y el tronco del encéfalo, lo que provoca una disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND).

La disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND) es el término que se aplica al espectro de anomalías neurológicas asociadas con la hiperbilirrubinemia. Se puede dividir además en signos y síntomas característicos que aparecen en las primeras etapas (agudo) y aquellos que evolucionan durante un período prolongado (crónico). Los signos y síntomas de BIND incluyen anomalías del tono como hipotonía, hipertonía, retrocolis y opistótonos, en asociación con diversos grados de somnolencia, letargo, disminución de la alimentación e irritabilidad.

BIND también se asoció con Kernicterus, lo que provocó una discapacidad devastadora, incluida parálisis cerebral atetoide, discapacidad del habla y de la audición. BIND en recién nacidos es una causa importante de muerte o discapacidad de por vida, incluida la parálisis cerebral (PC) y los trastornos auditivos.

Los primeros signos y síntomas de BIND no son específicos, por lo que pueden pasarse por alto fácilmente, por lo que se requiere una herramienta de diagnóstico temprano. La puntuación BIND es un sistema de puntuación en el que las características del estado mental, el tono muscular y el llanto se agrupan en tres niveles de anormalidad creciente: estadio IA, signos mínimos; estadio IB, progresivo pero reversible con tratamiento; etapa II, avanzada y en gran medida irreversible, pero puede disminuir significativamente con el tratamiento.

La patogénesis de BIND es multifactorial e incluye la interacción entre el nivel de bilirrubina no conjugada, bilirrubina libre, bilirrubina unida a albúmina, bilirrubina que atraviesa la barrera sanguínea cerebral y daño a los nervios. Aunque el 99,9% de la bilirrubina no conjugada en la circulación está unida a la albúmina, una fracción relativamente pequeña (sólo menos del 0,1%) permanece sin unir (bilirrubina libre) y puede ingresar al cerebro a través de una barrera hematoencefálica (BHE) intacta.

Actualmente no existe ningún método disponible para medir con precisión las concentraciones de bilirrubina libre en plasma o suero; por lo tanto, las mediciones complementarias de la concentración de albúmina y la relación bilirrubina-albúmina (B/A) pueden proporcionar más información sobre la probabilidad de encefalopatía inducida por bilirrubina. La relación B/A se considera un parámetro sustituto de la bilirrubina libre y un parámetro adicional interesante en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia. Pocos estudios sugirieron la utilización de las proporciones B/A como predictor de neurotoxicidad inducida por bilirrubina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital infantil universitario de Assiut Estudio descriptivo prospectivo

Descripción

Criterios de inclusión: • Los recién nacidos con hiperbilirrubinemia alcanzaron el nivel de fototerapia o exanguinotransfusión según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría [14].

  • Edad: de 1 a 28 días.
  • Bebés a término y prematuros.
  • Ambos sexos.

Criterios de exclusión:

  • Hiperbilirrubinemia conjugada.
  • Asfixia perinatal.
  • Pacientes con encefalopatía por causas distintas a la hiperbilirrubinemia.
  • Defectos congénitos graves o anomalías congénitas.
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Pacientes sépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección temprana de casos de ictericia neonatal grave para exanguinotransfusión para evitar complicaciones del kernicterus
Periodo de tiempo: base
  • Se utilizará la puntuación Bind. La puntuación BIND incluye 3 categorías: estado mental, tono muscular y patrones de llanto. Cada categoría recibirá una puntuación que oscilará entre 0 y 3.
  • Una puntuación BIND de 7 a 9 representará signos avanzados de encefalopatía, una puntuación de 4 a 6 representará signos moderados de encefalopatía y una puntuación de 1 a 3 signos sutiles de encefalopatía.

Métodos de laboratorio:

  • Muestreo de sangre: se obtendrá sangre venosa de cada paciente en condiciones asépticas y se recogerá en tubos de citrato de sodio al 3,2%, excepto las muestras de CBC que se extraerán en tubos con EDTA.
  • Hemograma completo y recuento de reticulocitos: el hemograma completo y el recuento de reticulocitos tanto de las madres como de sus bebés se analizarán utilizando un analizador de hematología automatizado. Los parámetros CBC analizados incluirán el nivel de hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos blancos y recuento de plaquetas.
  • Grupo sanguíneo: se detectarán los grupos sanguíneos tanto de la madre como de su bebé.
  • Pruebas de función hepática: las pruebas incluirán niveles séricos de AST, ALT, bilirrubina total,
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de complicaciones de la ictericia neonatal grave.
Periodo de tiempo: base
  • Datos personales que incluyen edad y sexo, datos demográficos que incluyen residencia y nivel socioeconómico.
  • Datos clínicos que incluyen signos vitales, índice de masa corporal (IMC) y puntuación BIND.
  • Datos de laboratorio que incluyen hemograma completo y recuento de reticulocitos, grupo sanguíneo de la madre y el bebé, hígado y ración de bilirrubina a albúmina.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
  • Director de estudio: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B/A ratio to predict of bind

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperbilirrubinemia Neonatal

Suscribir