- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603753
Papel de la relación sérica (B/A) en comparación con (TSB) para la predicción temprana de la disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND).
Uso de la relación bilirrubina/albúmina sérica para la predicción temprana de la disfunción neurológica inducida por bilirrubina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La hiperbilirrubinemia neonatal es un problema común en los recién nacidos. Aproximadamente el 60% de los bebés a término y el 80% de los bebés prematuros desarrollan ictericia en la primera semana de vida y alrededor del 10% de los bebés amamantados todavía tienen ictericia al mes.
La ictericia debida a bilirrubina indirecta (no conjugada) o directa (conjugada) dentro de las primeras 24 h de vida debe tomarse en serio. Se necesita una identificación temprana y un tratamiento adecuado para prevenir complicaciones neurológicas graves.
Cuando la bilirrubina sérica total (TSB) se eleva por encima del percentil 95 para la edad (zona de alto riesgo), la entrada de bilirrubina no conjugada al cerebro puede causar disfunciones neurológicas tanto a corto como a largo plazo (encefalopatía por bilirrubina). El aumento del nivel de bilirrubina es perjudicial para el sistema nervioso, especialmente daña los ganglios basales, el cerebelo y el tronco del encéfalo, lo que provoca una disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND).
La disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND) es el término que se aplica al espectro de anomalías neurológicas asociadas con la hiperbilirrubinemia. Se puede dividir además en signos y síntomas característicos que aparecen en las primeras etapas (agudo) y aquellos que evolucionan durante un período prolongado (crónico). Los signos y síntomas de BIND incluyen anomalías del tono como hipotonía, hipertonía, retrocolis y opistótonos, en asociación con diversos grados de somnolencia, letargo, disminución de la alimentación e irritabilidad.
BIND también se asoció con Kernicterus, lo que provocó una discapacidad devastadora, incluida parálisis cerebral atetoide, discapacidad del habla y de la audición. BIND en recién nacidos es una causa importante de muerte o discapacidad de por vida, incluida la parálisis cerebral (PC) y los trastornos auditivos.
Los primeros signos y síntomas de BIND no son específicos, por lo que pueden pasarse por alto fácilmente, por lo que se requiere una herramienta de diagnóstico temprano. La puntuación BIND es un sistema de puntuación en el que las características del estado mental, el tono muscular y el llanto se agrupan en tres niveles de anormalidad creciente: estadio IA, signos mínimos; estadio IB, progresivo pero reversible con tratamiento; etapa II, avanzada y en gran medida irreversible, pero puede disminuir significativamente con el tratamiento.
La patogénesis de BIND es multifactorial e incluye la interacción entre el nivel de bilirrubina no conjugada, bilirrubina libre, bilirrubina unida a albúmina, bilirrubina que atraviesa la barrera sanguínea cerebral y daño a los nervios. Aunque el 99,9% de la bilirrubina no conjugada en la circulación está unida a la albúmina, una fracción relativamente pequeña (sólo menos del 0,1%) permanece sin unir (bilirrubina libre) y puede ingresar al cerebro a través de una barrera hematoencefálica (BHE) intacta.
Actualmente no existe ningún método disponible para medir con precisión las concentraciones de bilirrubina libre en plasma o suero; por lo tanto, las mediciones complementarias de la concentración de albúmina y la relación bilirrubina-albúmina (B/A) pueden proporcionar más información sobre la probabilidad de encefalopatía inducida por bilirrubina. La relación B/A se considera un parámetro sustituto de la bilirrubina libre y un parámetro adicional interesante en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia. Pocos estudios sugirieron la utilización de las proporciones B/A como predictor de neurotoxicidad inducida por bilirrubina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alaa A mohamed
- Número de teléfono: 800 555 5555
- Correo electrónico: aboelhassanalaa209@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Los recién nacidos con hiperbilirrubinemia alcanzaron el nivel de fototerapia o exanguinotransfusión según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría [14].
- Edad: de 1 a 28 días.
- Bebés a término y prematuros.
- Ambos sexos.
Criterios de exclusión:
- Hiperbilirrubinemia conjugada.
- Asfixia perinatal.
- Pacientes con encefalopatía por causas distintas a la hiperbilirrubinemia.
- Defectos congénitos graves o anomalías congénitas.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes sépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección temprana de casos de ictericia neonatal grave para exanguinotransfusión para evitar complicaciones del kernicterus
Periodo de tiempo: base
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Métodos de laboratorio:
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de complicaciones de la ictericia neonatal grave.
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
- Director de estudio: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karimzadeh P, Fallahi M, Kazemian M, Taslimi Taleghani N, Nouripour S, Radfar M. Bilirubin Induced Encephalopathy. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):7-19.
- Hameed NN, Hussein MA. BIND score: A system to triage infants readmitted for extreme hyperbilirubinemia. Semin Perinatol. 2021 Feb;45(1):151354. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151354. Epub 2020 Dec 1.
- Paar M, Fengler VH, Reibnegger G, Schnurr K, Waterstradt K, Schwaminger SP, Stauber RE, Oettl K. Determination of binding characteristics as a measure for effective albumin using different methods. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2023 Sep;1867(9):130427. doi: 10.1016/j.bbagen.2023.130427. Epub 2023 Jul 15.
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- Kang W, Yuan X, Zhang Y, Song J, Xu F, Liu D, Li R, Xu B, Li W, Cheng Y, Zhu C. Early prediction of adverse outcomes in infants with acute bilirubin encephalopathy. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1141-1147. doi: 10.1002/acn3.51077. Epub 2020 Jun 4.
- Kasirer Y, Kaplan M, Hammerman C. Kernicterus on the Spectrum. Neoreviews. 2023 Jun 1;24(6):e329-e342. doi: 10.1542/neo.24-6-e329.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B/A ratio to predict of bind
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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