- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603753
Seerumin rooli (B/A) suhteessa (TSB) verrattuna bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön (BIND) varhaiseen ennustamiseen.
Seerumin bilirubiini/albumiinisuhteen käyttö bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön varhaiseen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia on yleinen ongelma vastasyntyneillä. Noin 60 % syntyneistä ja 80 % keskosista kehittää keltaisuutta ensimmäisen elinviikon aikana ja noin 10 % imetetyistä vauvoista on keltaisia vielä kuukauden iässä.
Keltaisuus, joka johtuu joko epäsuorasta (konjugoitumattomasta) tai suorasta (konjugoituneesta) bilirubiinista ensimmäisen 24 tunnin aikana, tulee ottaa vakavasti. Varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito ovat tarpeen vakavien neurologisten komplikaatioiden estämiseksi.
Kun seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) nousee iän 95. persentiilin yläpuolelle (korkean riskin alue), konjugoimattoman bilirubiinin pääsy aivoihin voi aiheuttaa sekä lyhyt- että pitkäaikaisia neurologisia toimintahäiriöitä (bilirubiinienkefalopatia). Kohonnut bilirubiinitaso on haitallista hermostolle, erityisesti vaurioittaa tyviganglioita, pikkuaivoja ja aivorunkoa, mikä johtaa bilirubiinin aiheuttamaan neurologiseen toimintahäiriöön (BIND).
Bilirubiinin aiheuttama neurologinen toimintahäiriö (BIND) on termi, jota käytetään hyperbilirubinemiaan liittyvien neurologisten poikkeavuuksien kirjossa. Se voidaan jakaa edelleen tyypillisiin merkkeihin ja oireisiin, jotka ilmaantuvat alkuvaiheessa (akuutti) ja sellaisiin, jotka kehittyvät pitkän ajan kuluessa (krooninen). BIND:n merkkejä ja oireita ovat sävyn poikkeavuudet, kuten hypotonia, hypertonia, retrocollis ja opisthotonos, jotka liittyvät vaihtelevaan uneliaisuuteen, letargiaan, syömisen vähenemiseen ja ärtyneisyyteen.
BIND yhdistettiin myös Kernicterukseen, mikä johti tuhoisaan vammaan, mukaan lukien ateoidinen aivovamma, puhe- ja kuulovaurio. BIND vastasyntyneillä on merkittävä kuolinsyy tai elinikäinen vamma, mukaan lukien aivohalvaus (CP) ja kuulohäiriöt.
BIND:n varhaisimmat merkit ja oireet ovat epäspesifisiä, joten ne voidaan helposti unohtaa, joten tarvitaan varhainen diagnostiikkatyökalu. BIND-pisteet on pisteytysjärjestelmä, jossa henkisen tilan ominaisuudet, lihasten sävy ja itku ryhmitellään kolmeen lisääntyvän poikkeavuuden tasoon: vaihe IA, minimaaliset merkit; vaihe IB, etenevä, mutta palautuva hoidon myötä; vaihe II, pitkälle edennyt ja suurelta osin peruuttamaton, mutta hoito voi vähentää merkittävästi.
BIND:n patogeneesi on monitekijäinen ja sisältää vuorovaikutuksen konjugoimattoman bilirubiinin, vapaan bilirubiinin, albumiiniin sitoutuneen bilirubiinin, aivojen veriesteen läpi kulkeutuneen bilirubiinin ja hermovaurion välillä. Vaikka 99,9 % verenkierrossa olevasta konjugoimattomasta bilirubiinista on sitoutunut albumiiniin, suhteellisen pieni osa (vain alle 0,1 %) jää sitoutumattomaksi (vapaa bilirubiini) ja se voi mennä aivoihin koskemattoman veri-aivoesteen (BBB) kautta.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla menetelmää vapaan bilirubiinin pitoisuuksien tarkkaan mittaamiseen plasmassa tai seerumissa; siksi albumiinipitoisuuden ja bilirubiinialbumiinisuhteen (B/A) lisämittaukset voivat antaa enemmän tietoa bilirubiinin aiheuttaman enkefalopatian todennäköisyydestä. B/A-suhdetta pidetään vapaan bilirubiinin sijaisparametrina ja mielenkiintoisena lisäparametrina hyperbilirubinemian hoidossa. Muutamat tutkimukset ehdottivat B/A-suhteiden käyttöä bilirubiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ennustajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alaa A mohamed
- Puhelinnumero: 800 555 5555
- Sähköposti: aboelhassanalaa209@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Vastasyntyneet, joilla on hyperbilirubinemia, saavuttivat valohoidon tai vaihtotransfuusion tason American Academy of Pediatrics -ohjeiden mukaisesti [14].
- Ikä: 1-28 päivää.
- Täysiaikaiset ja keskoset.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Konjugoitu hyperbilirubinemia.
- Perinataalinen asfyksia.
- Potilaat, joilla on enkefalopatia, joka johtuu muista syistä kuin hyperbilirubinemiasta.
- Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai epämuodostumia.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Septiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan vastasyntyneen keltaisuuden varhainen havaitseminen vaihtosiirtoa varten kernicteruksen komplikaatioiden välttämiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laboratoriomenetelmät:
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan vastasyntyneen keltaisuuden komplikaatioiden välttäminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
- Opintojohtaja: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karimzadeh P, Fallahi M, Kazemian M, Taslimi Taleghani N, Nouripour S, Radfar M. Bilirubin Induced Encephalopathy. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):7-19.
- Hameed NN, Hussein MA. BIND score: A system to triage infants readmitted for extreme hyperbilirubinemia. Semin Perinatol. 2021 Feb;45(1):151354. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151354. Epub 2020 Dec 1.
- Paar M, Fengler VH, Reibnegger G, Schnurr K, Waterstradt K, Schwaminger SP, Stauber RE, Oettl K. Determination of binding characteristics as a measure for effective albumin using different methods. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2023 Sep;1867(9):130427. doi: 10.1016/j.bbagen.2023.130427. Epub 2023 Jul 15.
- Wang Y, Sheng G, Shi L, Cheng X. Increased serum total bilirubin-albumin ratio was associated with bilirubin encephalopathy in neonates. Biosci Rep. 2020 Jan 31;40(1):BSR20192152. doi: 10.1042/BSR20192152.
- El Houchi SZ, Iskander I, Gamaleldin R, El Shenawy A, Seoud I, Abou-Youssef H, Wennberg RP. Prediction of 3- to 5-Month Outcomes from Signs of Acute Bilirubin Toxicity in Newborn Infants. J Pediatr. 2017 Apr;183:51-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.12.079. Epub 2017 Jan 25.
- Ding Y, Wang S, Guo R, Zhang A, Zhu Y. High levels of unbound bilirubin are associated with acute bilirubin encephalopathy in post-exchange transfusion neonates. Ital J Pediatr. 2021 Sep 15;47(1):187. doi: 10.1186/s13052-021-01143-z. Erratum In: Ital J Pediatr. 2023 Feb 15;49(1):22. doi: 10.1186/s13052-023-01432-9.
- Kang W, Yuan X, Zhang Y, Song J, Xu F, Liu D, Li R, Xu B, Li W, Cheng Y, Zhu C. Early prediction of adverse outcomes in infants with acute bilirubin encephalopathy. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1141-1147. doi: 10.1002/acn3.51077. Epub 2020 Jun 4.
- Kasirer Y, Kaplan M, Hammerman C. Kernicterus on the Spectrum. Neoreviews. 2023 Jun 1;24(6):e329-e342. doi: 10.1542/neo.24-6-e329.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B/A ratio to predict of bind
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
-
Ma JuanValmis