Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin rooli (B/A) suhteessa (TSB) verrattuna bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön (BIND) varhaiseen ennustamiseen.

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: alaa aboelhassan mohamed aboelhassan

Seerumin bilirubiini/albumiinisuhteen käyttö bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön varhaiseen ennustamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin bilirubiini/albumiini (B/A) -suhdetta seerumin kokonaisbilirubiiniin (TSB) bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön (BIND) ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia on yleinen ongelma vastasyntyneillä. Noin 60 % syntyneistä ja 80 % keskosista kehittää keltaisuutta ensimmäisen elinviikon aikana ja noin 10 % imetetyistä vauvoista on keltaisia ​​vielä kuukauden iässä.

Keltaisuus, joka johtuu joko epäsuorasta (konjugoitumattomasta) tai suorasta (konjugoituneesta) bilirubiinista ensimmäisen 24 tunnin aikana, tulee ottaa vakavasti. Varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito ovat tarpeen vakavien neurologisten komplikaatioiden estämiseksi.

Kun seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) nousee iän 95. persentiilin yläpuolelle (korkean riskin alue), konjugoimattoman bilirubiinin pääsy aivoihin voi aiheuttaa sekä lyhyt- että pitkäaikaisia ​​neurologisia toimintahäiriöitä (bilirubiinienkefalopatia). Kohonnut bilirubiinitaso on haitallista hermostolle, erityisesti vaurioittaa tyviganglioita, pikkuaivoja ja aivorunkoa, mikä johtaa bilirubiinin aiheuttamaan neurologiseen toimintahäiriöön (BIND).

Bilirubiinin aiheuttama neurologinen toimintahäiriö (BIND) on termi, jota käytetään hyperbilirubinemiaan liittyvien neurologisten poikkeavuuksien kirjossa. Se voidaan jakaa edelleen tyypillisiin merkkeihin ja oireisiin, jotka ilmaantuvat alkuvaiheessa (akuutti) ja sellaisiin, jotka kehittyvät pitkän ajan kuluessa (krooninen). BIND:n merkkejä ja oireita ovat sävyn poikkeavuudet, kuten hypotonia, hypertonia, retrocollis ja opisthotonos, jotka liittyvät vaihtelevaan uneliaisuuteen, letargiaan, syömisen vähenemiseen ja ärtyneisyyteen.

BIND yhdistettiin myös Kernicterukseen, mikä johti tuhoisaan vammaan, mukaan lukien ateoidinen aivovamma, puhe- ja kuulovaurio. BIND vastasyntyneillä on merkittävä kuolinsyy tai elinikäinen vamma, mukaan lukien aivohalvaus (CP) ja kuulohäiriöt.

BIND:n varhaisimmat merkit ja oireet ovat epäspesifisiä, joten ne voidaan helposti unohtaa, joten tarvitaan varhainen diagnostiikkatyökalu. BIND-pisteet on pisteytysjärjestelmä, jossa henkisen tilan ominaisuudet, lihasten sävy ja itku ryhmitellään kolmeen lisääntyvän poikkeavuuden tasoon: vaihe IA, minimaaliset merkit; vaihe IB, etenevä, mutta palautuva hoidon myötä; vaihe II, pitkälle edennyt ja suurelta osin peruuttamaton, mutta hoito voi vähentää merkittävästi.

BIND:n patogeneesi on monitekijäinen ja sisältää vuorovaikutuksen konjugoimattoman bilirubiinin, vapaan bilirubiinin, albumiiniin sitoutuneen bilirubiinin, aivojen veriesteen läpi kulkeutuneen bilirubiinin ja hermovaurion välillä. Vaikka 99,9 % verenkierrossa olevasta konjugoimattomasta bilirubiinista on sitoutunut albumiiniin, suhteellisen pieni osa (vain alle 0,1 %) jää sitoutumattomaksi (vapaa bilirubiini) ja se voi mennä aivoihin koskemattoman veri-aivoesteen (BBB) ​​kautta.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla menetelmää vapaan bilirubiinin pitoisuuksien tarkkaan mittaamiseen plasmassa tai seerumissa; siksi albumiinipitoisuuden ja bilirubiinialbumiinisuhteen (B/A) lisämittaukset voivat antaa enemmän tietoa bilirubiinin aiheuttaman enkefalopatian todennäköisyydestä. B/A-suhdetta pidetään vapaan bilirubiinin sijaisparametrina ja mielenkiintoisena lisäparametrina hyperbilirubinemian hoidossa. Muutamat tutkimukset ehdottivat B/A-suhteiden käyttöä bilirubiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ennustajana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Assiutin yliopiston lastensairaala Prospektiivinen kuvaava tutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: • Vastasyntyneet, joilla on hyperbilirubinemia, saavuttivat valohoidon tai vaihtotransfuusion tason American Academy of Pediatrics -ohjeiden mukaisesti [14].

  • Ikä: 1-28 päivää.
  • Täysiaikaiset ja keskoset.
  • Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Konjugoitu hyperbilirubinemia.
  • Perinataalinen asfyksia.
  • Potilaat, joilla on enkefalopatia, joka johtuu muista syistä kuin hyperbilirubinemiasta.
  • Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai epämuodostumia.
  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Septiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan vastasyntyneen keltaisuuden varhainen havaitseminen vaihtosiirtoa varten kernicteruksen komplikaatioiden välttämiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
  • Bind-pistemäärää käytetään. BIND-pisteet sisältävät 3 luokkaa: henkinen tila, lihasten sävy ja itkumallit. Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 0-3.
  • BIND-pistemäärä 7–9 edustaa edistyneitä enkefalopatian merkkejä, pistemäärä 4–6 edustaa kohtalaisia ​​enkefalopatian merkkejä ja pistemäärä 1–3 enkefalopatian hienovaraisia ​​oireita.

Laboratoriomenetelmät:

  • Verinäytteet: jokaiselta potilaalta otetaan laskimoveri aseptisissa olosuhteissa ja kerätään 3,2 % natriumsitraattiputkiin, lukuun ottamatta CBC-näytteitä, jotka otetaan EDTA-putkiin.
  • Täydellinen verenkuva ja retikulosyyttimäärä: Sekä äitien että heidän vauvojensa CBC- ja retikulosyyttimäärät analysoidaan automaattisella hematologisella analysaattorilla. Analysoitaviin CBC-parametreihin kuuluvat hemoglobiinitaso, punasolut, valkosolut ja verihiutaleiden määrä.
  • Veriryhmät: Sekä äidin että hänen vauvansa veriryhmät tunnistetaan.
  • Maksan toimintakokeet: Testit sisältävät seerumin AST-, ALT-, kokonaisbilirubiini-,
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan vastasyntyneen keltaisuuden komplikaatioiden välttäminen
Aikaikkuna: perusviiva
  • Henkilötiedot, mukaan lukien ikä ja sukupuoli, väestötiedot, mukaan lukien asuinpaikka ja sosioekonominen asema.
  • Kliiniset tiedot, mukaan lukien elintoiminnot, painoindeksi (BMI) ja BIND-pisteet.
  • Laboratoriotiedot, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja retikulosyyttimäärä, äidin ja vauvan veriryhmät, maksa ja bilirubiini-albumiinisuhde
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahmoud A Ahmed, Dr, Assiut University
  • Opintojohtaja: Jaafar I Mohamad, Prof, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B/A ratio to predict of bind

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt

Tilaa