外傷学における 3D デジタル手術の臨床評価と費用対効果分析
2024年11月8日 更新者：Ferran Fillat Gomà、Corporacion Parc Tauli
外傷学および整形外科における 3D デジタル手術の臨床評価と費用対効果分析のためのランダム化前向き多施設臨床研究
デジタル手術は、実証済みの利点と用途により、患者専用機器 (PSI) と組み合わせて外傷学でますます使用されています。
今日でも、外科医にとって、医療症例の計画と手術前の最適な準備は依然として課題となっています。
この準備不足は、より長い外科手術、潜在的な合併症、不必要な材料の滅菌、および多数の透視検査につながります。
磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピューター断層撮影法 (CT)、X 線などの 2D 技術は依然として医療計画に不可欠ですが、多くの場合、特に複雑な場合には、より良い結果を達成するために 3D 視覚化が必要です。サージカルガイドなどの個別化された医療器具は、臨床精度を高め、骨変形のより適切な矯正を保証し、インプラントとネジの位置をより正確に配置できることが証明されています。
さらに、3D プリントされた患者固有のプロテーゼの使用は、従来のジェネリック インプラントと比較して合併症の数が減少し、寿命が長いため、より良い臨床転帰につながる可能性があります。医療分野における 3D テクノロジーの可能性にもかかわらず、デジタル手術と従来の 2D 手術の臨床上の利点を比較するしっかりとした研究はまだ不足しており、その経済的影響はまだ不明です。
したがって、研究者らは、外傷学における 3D テクノロジーの使用を評価するために、このランダム化された前向き多施設臨床研究を提案しています。
このプロジェクトの目的は、デジタル手術が費用対効果の高い方法論であるため、デジタル手術がゴールドスタンダード手術として公衆衛生システムに採用されるべきであることを証明することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
3D テクノロジーは、特定のオブジェクトを定義し、構造やシステムのダイナミクスを理解できるため、特に整形外科や外傷学でますます使用されています。 患者の TC 画像から生物医工学ソフトウェアを使用して、解剖学的領域の正確な 3D 仮想モデルを作成し、手術全体の視覚化、計画、シミュレーションを可能にします。 さらに、このソフトウェアを使用すると、カスタムメイドのサージカルガイド (切断ゾーンとネジの位置を正確に定義する) や、患者の解剖学的構造に完全に適合するパーソナライズされたインプラントを設計することができます。 その後、3D プリンターと生体適合性材料を使用して患者専用の器具を製造し、滅菌して手術室で使用できるようになります。
パーソナライズされたサージカルガイドは手術の精度と外科医の満足度を向上させますが、パーソナライズされたインプラントは短期および長期の両方でより良い臨床結果を生み出すことが示されています。 医療分野で 3D テクノロジーが生み出す利点にもかかわらず、ほとんどの外科医は依然として従来の 2D プランニング技術、フリーハンド手術、汎用インプラントの使用を選択しています。 その結果、外科医の経験に大きく依存する標準化されていない可変的な手術が行われ、多くの場合、得られる結果は当初の目標から逸脱します。 科学的証拠は、精度の欠如が臨床合併症に厳密に関連していることを示しています。 インプラントの位置合わせが悪いと、内部構造に損傷を与え、脱臼、骨折、骨溶解の可能性が高まるだけでなく、補綴コンポーネントの寿命が短くなる可能性があります。 つまり、患者は慢性的な痛み、機能の低下、再介入の回数の増加に苦しんでいます。
3D テクノロジーの可能性といくつかの応用にもかかわらず、臨床的証拠はまだ不足しており、経済的影響はまだ不明です。 この方法論は多くの施設で日常的な医療プロセスとして使用されることが増えていますが、特に公衆衛生システムでの使用を考慮した場合、コストに関する懸念が依然として生じています。 デジタル手術には、ハードウェアとソフトウェアのコスト、機器のメンテナンス、3D 専門エンジニアなど、さまざまな関連費用がかかりますが、3D テクノロジーのコストはここ数年で大幅に低下しており、標準的な方法論と比較して経済的利益を生み出す可能性があります。手術プロセスの最適化による。手術時間が短縮され、不必要な滅菌材料の数が減り、手術中の透視検査の回数が減り、合併症や再手術が減ります。
したがって、1) 従来の手術と比較して 3D テクノロジーが生み出す臨床上の利点、2) 費用対効果の高い方法論であるかどうかを判断するためにその経済的影響を徹底的に分析することを実証するには、大規模な研究が依然として必要です。 このため、デジタル手術の臨床結果を評価し、すべての公衆衛生分野で 3D テクノロジーの使用を拡大できる十分な科学的証拠を得るために費用対効果分析を実行するために、多施設共同の無作為化前向き研究が提案されています。機関。
この臨床試験は、3 つの異なる外科手術における 3D テクノロジーの効果と有効性を評価する実用的な研究です。橈骨遠位骨切り術、寛骨臼関節形成術、脊椎関節固定術。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier Garcia-Ruz
- 電話番号：644685674
- メール：xgarcia@tauli.cat
研究場所
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Parc Tauli
-
コンタクト：
- Mireia Montserrat Viñas
- 電話番号：610523153
- メール：mmvinas@tauli.cat
-
コンタクト：
- Xavier Garcia
- 電話番号：644685674
- メール：xgarciar@tauli.cat
-
主任研究者：
- Ferran Fillat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の外科的処置/介入のいずれかを必要とする患者: 橈骨骨切り術、寛骨臼関節形成術、脊椎関節固定術。
- 臨床研究を理解し、同意書を読んで理解して署名できる患者
除外基準:
- 同意書を読んだり、理解したり、署名したりできない患者。
- 臨床試験を完了できない、または完了するためのサポートがない患者。
- 必須の個別化されたデジタル外科治療が必要となる複雑な変形または合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dデジタル外科グループ
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3D デジタル手術には次のものが含まれます。
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アクティブコンパレータ：2D従来手術グループ
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従来の手術には次のようなものがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の臨床計画および位置決め参照基準に関するインプラントの位置、ネジの位置および補正角度の精度。
時間枠：CTは手術前と手術の21日後に行われます。この CT から、位置決めと補正の測定値がラボで取得され、精度が推定されます。
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手術の前後にはCTスキャンが行われます。
デジタルプランニングは、外科医が達成すべきインプラントとネジの正しい位置（必要に応じて変形角度の修正）を決定するために、すべてのケースで実行されます。
術後のCTからインプラントの位置とスクリューの位置が測定され、最終的な位置と修正を以前の計画と目標と比較することで精度が得られます。
また、術後の CT スキャンでの位置決めと補正の測定値は、位置決め基準標準と比較され、デジタル手術と従来の手術の両方で基準安全ゾーンの位置決めと補正が達成された症例の数が決定されます。
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CTは手術前と手術の21日後に行われます。この CT から、位置決めと補正の測定値がラボで取得され、精度が推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：患者募集中
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患者募集中
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BPI-SFによって評価された、この試験で研究された外科手術を受ける患者の手術前後の痛み
時間枠：この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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手術の前後にBPI-SFによって痛みが評価され、デジタル手術と従来の手術の間で結果が比較され、これらの臨床転帰に有意な結果があるかどうかが判断されます。
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この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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この試験で研究された外科手術を受けた患者の手術前後の生活の質は、SF-36 アンケートによって評価されます。
時間枠：この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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生活の質は手術の前後にSF-36によって評価され、結果はデジタル手術と従来の手術の間で比較され、これらの臨床転帰に有意な結果があるかどうかが判断されます。
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この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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この試験で研究された外科手術のいずれかを受けた患者の手術前後の生活の質は、EQ5D-5L アンケートによって評価されます。
時間枠：この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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生活の質は手術の前後にEQ5D-5Lによって評価され、デジタル手術と従来の手術の間で結果が比較され、これらの臨床転帰に有意な結果があるかどうかが判断されます。
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この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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橈骨骨切り術を受ける患者の機能性と痛みは、特定の PROM アンケート PRWE によって評価されます。
時間枠：この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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PRWE は、特定の手首の問題に使用される、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。
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この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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人工股関節置換術を受ける患者の機能性と痛みは、特定の PROM アンケート HOOS によって評価されます。
時間枠：この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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HOOS は、股関節痛を持つ患者の症状と制限を評価するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。
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この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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脊椎関節固定術を受けた患者の機能性と痛みは、特定の PROM アンケート Oswerty スケールによって評価されます。
時間枠：この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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Oswerty スケールは、関節固定術を受けた患者の痛みと障害を評価するために設計された患者報告結果測定 (PROM) であり、腰部の機能的結果ツールのゴールドスタンダードです。
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この結果は、手術前、手術後 21 日、手術後 12 か月後に測定されます。
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手術室にいる医師と専門家の数
時間枠：手術中
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手術費用に伴う結果
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手術中
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手術時間。外科的介入全体にかかる時間の長さ
時間枠：手術中
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手術費用に伴う結果
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手術中
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術後の時間。術後処置全体にかかる時間の長さ。
時間枠：1日まで
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手術費用に伴う結果
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1日まで
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手術セットの数と手術中に使用された滅菌材料
時間枠：手術中
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手術費用に伴う結果
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手術中
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手術中に患者が苦しむ可能性のある合併症
時間枠：手術中
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介入全体を通じて患者に起こり得るあらゆる出来事
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手術中
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手術中に使用される透視スキャン時間内で測定される透視検査の量
時間枠：手術中
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外科医が介入中に必要とした透視検査の量を測定します。
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手術中
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経過観察の受診回数または病院のリソース
時間枠：1年
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患者が手術後に必要とする医療機関の訪問。
この結果はコストに関係します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ferran Fillat-Gomà、Corporacion PT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3DAdopt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画は、各患者についてこの研究中に得られたすべての結果を含むデータ リポジトリを作成することです。
研究結果は科学的レビューにも掲載される予定です。
IPD 共有時間枠
データは研究が完了すると利用可能になり、最低 25 年間共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。