Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatologian 3D-digitaalikirurgian kliininen arviointi ja kustannustehokkuusanalyysi

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ferran Fillat Gomà, Corporacion Parc Tauli

Satunnaistettu, prospektiivinen ja monikeskuskliininen tutkimus 3D-digitaalikirurgian kliinistä arviointia ja kustannustehokkuusanalyysiä varten traumatologiassa ja ortopedisessa kirurgiassa

Digikirurgiaa yhdessä potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI) kanssa käytetään yhä enemmän traumatologiassa sen todistettujen etujen ja sovellusten vuoksi. Nykyään lääketieteellinen tapaussuunnittelu ja optimaalinen valmistautuminen ennen leikkausta ovat edelleen haaste kirurgeille. Tämä valmistelun puute johtaa pidempiin kirurgisiin toimenpiteisiin, mahdollisiin komplikaatioihin, materiaalien tarpeettomaan sterilointiin ja suuriin fluoroskopioihin. 2D-tekniikat, kuten magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) ja röntgenkuvaukset ovat edelleen välttämättömiä lääketieteellisessä suunnittelussa, mutta monissa tapauksissa tarvitaan 3D-visualisointi parempien tulosten saavuttamiseksi, erityisesti monimutkaisissa tapauksissa. personoidut lääketieteelliset instrumentit, kuten kirurgiset ohjaimet, ovat osoittaneet lisäävän kliinistä tarkkuutta, varmistaen luun epämuodostumien paremman korjauksen ja mahdollistavan implanttien ja ruuvien asennon tarkemman sijainnin. Lisäksi 3D-tulostettujen potilaskohtaisten proteesien käyttö voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, koska ne vähentävät komplikaatioiden määrää ja tarjoavat pidemmän eliniän verrattuna perinteisiin geneerisiin implantteihin. Huolimatta 3D-teknologian mahdollisuuksista lääketieteen alalla, Vielä ei ole olemassa vankkoja tutkimuksia, joissa verrataan kliinisiä hyötyjä digitaalisen kirurgian ja perinteisen 2D-kirurgian välillä, ja sen taloudellisia vaikutuksia ei vielä tunneta. Siksi tutkijat ehdottavat tätä satunnaistettua, prospektiivista ja monikeskustutkimusta arvioidakseen 3D-teknologian käyttöä traumatologiassa. Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että digitaalikirurgia on kustannustehokas metodologia ja siksi se tulisi ottaa kansanterveysjärjestelmän käyttöön kultaisena standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3D-tekniikkaa käytetään yhä enemmän erityisesti ortopedisessa kirurgiassa ja traumatologiassa, koska sen avulla voidaan määritellä tiettyjä esineitä ja ymmärtää rakenteita ja järjestelmän dynamiikkaa. Potilaan TC-kuvista ja biolääketieteellisen suunnitteluohjelmiston avulla voidaan luoda tarkka 3D-virtuaalimalli anatomisesta alueesta, joka mahdollistaa koko leikkauksen visualisoinnin, suunnittelun ja simuloinnin. Lisäksi tämän ohjelmiston avulla voidaan suunnitella räätälöityjä kirurgisia ohjaimia (jotka määrittävät tarkasti leikkausalueet ja ruuvin asennon) sekä yksilöllisiä implantteja, jotka sopivat täydellisesti potilaan anatomiaan. Tämän jälkeen potilaskohtaiset instrumentaatiot voidaan valmistaa 3D-tulostimilla ja bioyhteensopivilla materiaaleilla ja ne voidaan steriloida leikkaussalissa käytettäväksi.

Henkilökohtaiset kirurgiset oppaat lisäävät kirurgisen tarkkuutta ja kirurgien tyytyväisyyttä, mutta yksilölliset implantit ovat osoittaneet tuottavan parempia kliinisiä tuloksia sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Huolimatta eduista, joita 3D-tekniikka voi tuottaa lääketieteen alalla, useimmat kirurgit valitsevat edelleen perinteiset 2D-suunnittelutekniikat, vapaan käden leikkaukset ja geneeriset implantit. Tämä johtaa ei-standardisoituun ja vaihtelevaan toimenpiteeseen, joka riippuu suuresti kirurgin kokemuksesta ja monissa tapauksissa saadut tulokset poikkeavat alkuperäisistä tavoitteista. Tieteelliset todisteet osoittavat, että tarkkuuden puute liittyy tiukasti kliinisiin komplikaatioihin. Implanttien huono kohdistus voi vaurioittaa sisäisiä rakenteita, lisää sijoiltaanmenojen, murtumien ja osteolyysin mahdollisuuksia sekä lyhentää proteesikomponenttien käyttöikää. Tämä tarkoittaa sitä, että potilas kärsii kroonisesta kivusta, heikentyneestä toimivuudesta ja lisääntyneestä määrästä uusintatoimenpiteitä.

Huolimatta 3D-teknologian mahdollisuuksista ja useista sovelluksista, kliinisistä todisteista on edelleen puute, ja taloudellisia vaikutuksia ei vielä tunneta. Tätä menetelmää käytetään yhä useammin rutiininomaisena lääketieteellisenä prosessina monissa laitoksissa, mutta se herättää silti huolta kustannuksista, erityisesti kun harkitaan sen käyttöä julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Vaikka digitaaliseen kirurgiaan liittyy monenlaisia ​​kustannuksia, kuten laitteisto- ja ohjelmistokustannukset, laitteiden ylläpito ja 3D-asiantuntijat, 3D-tekniikan kustannukset ovat laskeneet merkittävästi viime vuosien aikana ja se voi mahdollisesti tuottaa taloudellista hyötyä verrattuna standardimenetelmiin. kirurgisen prosessin optimoinnin vuoksi; lyhyemmät leikkaukset, vähemmän tarpeettomia steriloituja materiaaleja, vähemmän fluoroskopiaa leikkauksen aikana ja vähemmän lääketieteellisiä komplikaatioita ja korjauksia.

Näin ollen tarvitaan vielä laajamittainen tutkimus, jotta voidaan osoittaa: 1) kliiniset hyödyt, joita 3D-tekniikka voi tuottaa verrattuna perinteiseen kirurgiaan, ja 2) analysoida perusteellisesti sen taloudellisia vaikutuksia sen määrittämiseksi, onko se kustannustehokas menetelmä. Tästä syystä ehdotetaan monikeskustutkimusta, satunnaistettua ja prospektiivista tutkimusta digitaalikirurgian kliinisten tulosten arvioimiseksi ja kustannustehokkuusanalyysin tekemiseksi, jotta saadaan riittävästi tieteellistä näyttöä 3D-tekniikan käytön lisäämiseksi kaikessa kansanterveydessä. toimielimet.

Tämä kliininen tutkimus on pragmaattinen tutkimus, jossa arvioidaan 3D-teknologian tehokkuutta ja tehokkuutta kolmessa eri kirurgisessa toimenpiteessä; distaalisen säteen osteotomia, asetabulaarinen artroplastia ja selkärangan artrodeesi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ferran Fillat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä/interventioista: Säde-osteotomia, asetabulaarinen artroplastia, selkärangan artrodeesi.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen ja jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
  • Potilaat, jotka eivät voi tai joilla ei ole tukea kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​epämuodostumia tai komplikaatioita, jotka vaatisivat pakollista yksilöllistä digitaalikirurgista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-digitaalikirurgiaryhmä

3D-digitaalikirurgia sisältää:

  • 3D-kirurginen suunnittelu biolääketieteen suunnitteluohjelmistojen avulla; Potilaan anatomian 3D-visualisointi ja kirurginen simulointi.
  • Additiivisen valmistuksen avulla luotujen henkilökohtaisten kirurgisten oppaiden käyttö.
  • Lisäainevalmistuksen avulla luotujen henkilökohtaisten implanttien käyttö.

    Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea kirurgista toimenpidettä; säteen osteotomia, asetabulaarinen artroplastia ja selkärangan artrodeesi

Active Comparator: 2D perinteinen leikkausryhmä

Perinteinen leikkaus sisältää:

  • 2D-suunnittelu TC:n ja röntgensäteiden avulla
  • Vapaan käden leikkaus
  • Yleisten, ei-henkilökohtaisten implanttien käyttö

    Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea kirurgista toimenpidettä; säteen osteotomia, asetabulaarinen artroplastia ja selkärangan artrodeesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien sijainnin, ruuvin asennon ja korjauskulmien tarkkuus verrattuna aikaisempiin kliinisen suunnittelun ja paikannusvertailustandardeihin.
Aikaikkuna: TT tehdään ennen leikkausta ja 21 päivän leikkauksen jälkeen. Tästä TT:stä saadaan paikannus- ja korjausmittaukset laboratoriossa ja päätellään tarkkuus.
CT-skannaus tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Digitaalinen suunnittelu suoritetaan kaikissa tapauksissa implanttien ja ruuvien oikean asennon määrittämiseksi (ja tarvittaessa epämuodostumien kulman korjaus), joka kirurgin tulee saavuttaa. Implanttien sijainti ja ruuvin paikannus leikkauksen jälkeisestä TT:stä mitataan ja tarkkuus saadaan vertaamalla lopullista paikannusta ja korjausta aikaisempaan suunnitteluun ja tavoitteisiin. Paikannus- ja korjausmittauksia leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa verrataan myös paikannusvertailustandardeihin, jotta voidaan määrittää, kuinka monta tapausta on saavutettu sekä digitaalisessa että konventionaalisessa kirurgiassa.
TT tehdään ennen leikkausta ja 21 päivän leikkauksen jälkeen. Tästä TT:stä saadaan paikannus- ja korjausmittaukset laboratoriossa ja päätellään tarkkuus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografinen
Aikaikkuna: Potilaiden rekrytoinnin aikana
Potilaiden rekrytoinnin aikana
Potilaan kipu, jolle tehdään jokin tässä tutkimuksessa tutkituista kirurgisista toimenpiteistä ennen ja jälkeen leikkausta BPI-SF:n arvioituna
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
BPI-SF arvioi kipua ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan digitaalisen ja tavanomaisen leikkauksen välillä sen määrittämiseksi, onko näissä kliinisissä tuloksissa merkittäviä tuloksia.
Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu, joille tehdään jokin tässä tutkimuksessa tutkituista kirurgisista toimenpiteistä ennen ja jälkeen leikkausta, arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 arvioi elämänlaatua ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan digitaalisen ja tavanomaisen leikkauksen välillä sen määrittämiseksi, onko näissä kliinisissä tuloksissa merkittäviä tuloksia.
Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu, joille tehdään jokin tässä tutkimuksessa tutkituista kirurgisista toimenpiteistä ennen ja jälkeen leikkausta, arvioidaan EQ5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EQ5D-5L:llä ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan digitaalisen ja tavanomaisen leikkauksen välillä sen määrittämiseksi, onko näissä kliinisissä tuloksissa merkittäviä tuloksia.
Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Säteittäisen osteotomiaan saaneiden potilaiden toimivuus ja kipu arvioidaan erityisellä PROM-kyselylomakkeella PRWE
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PRWE se on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta päivittäisissä toimissa, joita käytetään tiettyihin ranneongelmiin
Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkkanivelleikkauksen saaneiden potilaiden toimivuus ja kipu arvioidaan erityisellä PROM-kyselylomakkeella HOOS
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HOOS se on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja rajoituksia potilaille, joilla on lonkkakipu.
Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan artrodeesin saaneiden potilaiden toimivuus ja kipu arvioidaan erityisellä PROM-kyselylomakkeella Oswerty-asteikolla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswerty-asteikko on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu arvioimaan kipua ja vammaisuutta potilailla, joille tehdään niveltulehdus, ja se on alaselän toiminnallisten tulostyökalujen kultastandardi.
Tämä tulos mitataan ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaussalissa olevien lääkäreiden ja ammattilaisten lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauskustannuksiin liittyvä tulos
Leikkauksen aikana
leikkausaika. Koko kirurgisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauskustannuksiin liittyvä tulos
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen aika. Koko postoperatiivisen toimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Leikkauskustannuksiin liittyvä tulos
enintään 1 päivä
leikkaussarjojen ja leikkauksen aikana käytettyjen steriloitujen materiaalien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauskustannuksiin liittyvä tulos
Leikkauksen aikana
Komplikaatiot, joita potilas voi kärsiä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Mikä tahansa tapaus, joka voi tapahtua potilaalle koko toimenpiteen aikana
Leikkauksen aikana
Fluoroskopioiden määrä mitattuna fluoroskopia-aikana, jota käytetään leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
mittaa fluoroskopioiden määrä, jonka kirurgi tarvitsi toimenpiteen aikana.
Leikkauksen aikana
lääkärin seurantakäyntien määrä tai sairaalaresurssit
Aikaikkuna: 1 vuosi
lääkärikäynnit, joita potilas tarvitsee leikkauksen jälkeen. tämä tulos liittyy kustannuksiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on luoda tietovarasto, jossa on kaikki tämän tutkimuksen aikana saadut tulokset jokaiselle potilaalle.

Tutkimustulokset julkaistaan ​​myös tieteellisissä katsauksissa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua ja niitä jaetaan vähintään 25 vuoden ajan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa