Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumatológiai 3D digitális sebészet klinikai értékelése és költséghatékonysági elemzése

2024. november 8. frissítette: Ferran Fillat Gomà, Corporacion Parc Tauli

Randomizált, prospektív és többközpontú klinikai tanulmány a 3D digitális sebészet klinikai értékelésére és költséghatékonysági elemzésére a traumatológiában és az ortopédiai sebészetben

A digitális sebészetet a betegspecifikus műszerekkel (PSI) kombinálva a traumatológiában egyre inkább alkalmazzák bizonyított előnyei és alkalmazásai miatt. Napjainkban az orvosi esettervezés és a műtét előtti optimális felkészülés továbbra is kihívást jelent a sebészek számára. Ez az előkészítés hiánya hosszabb műtéti eljárásokban, lehetséges szövődményekben, az anyagok szükségtelen sterilizálásában és nagyszámú fluoroszkópiában nyilvánul meg. A 2D technikák, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a számítógépes tomográfia (CT) és a röntgensugarak továbbra is nélkülözhetetlenek az orvosi tervezéshez, azonban sok esetben 3D vizualizációra van szükség a jobb eredmények eléréséhez, különösen összetett esetekben. A személyre szabott orvosi műszerek, például a sebészeti vezetők bizonyítottan növelik a klinikai pontosságot, biztosítják a csontdeformitások jobb korrekcióját, és lehetővé teszik az implantátumok pontosabb elhelyezését és a csavarok pozícionálását. Ezenkívül a 3D-nyomtatott betegspecifikus protézisek használata jobb klinikai eredményekhez vezethet, mivel csökkenti a szövődmények számát, valamint hosszabb élettartamot biztosít a hagyományos generikus implantátumokhoz képest. A 3D-technológiában rejlő lehetőségek ellenére az orvostudományban, még mindig hiányoznak olyan megbízható tanulmányok, amelyek összehasonlítják a digitális sebészet és a hagyományos 2D sebészet klinikai előnyeit, gazdasági hatása pedig még mindig ismeretlen. Ezért a kutatók ezt a randomizált, prospektív és többközpontú klinikai vizsgálatot javasolják a 3D technológia traumatológiában való alkalmazásának értékelésére. A projekt célja annak bizonyítása, hogy a digitális sebészet költséghatékony módszertan, ezért a közegészségügyi rendszernek arany standard eljárásként kell alkalmaznia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 3D technológiát egyre gyakrabban használják, különösen az ortopédiai sebészetben és a traumatológiában, mivel lehetővé teszi konkrét objektumok meghatározását, valamint a struktúrák és a rendszerdinamika megértését. A páciens TC képeiből és egy orvosbiológiai mérnöki szoftver segítségével elkészíthető az anatómiai régió pontos 3D virtuális modellje, amely lehetővé teszi a teljes műtét vizualizálását, tervezését és szimulációját. Emellett ez a szoftver lehetővé teszi egyedi sebészeti vezetők (melyek pontosan meghatározzák a vágási zónákat és a csavarok pozicionálását), valamint személyre szabott implantátumok tervezését, amelyek tökéletesen illeszkednek a páciens anatómiájához. Ezt követően 3D nyomtatókkal és biokompatibilis anyagokkal a páciens-specifikus műszereket lehet legyártani és sterilizálva a műtőben használhatók.

Míg a személyre szabott sebészeti útmutatók növelik a műtéti precizitást és a sebész elégedettségét, a személyre szabott implantátumok jobb klinikai eredményeket eredményeznek, mind rövid, mind hosszú távon. A 3D technológia által az orvostudományban elérhető előnyök ellenére a legtöbb sebész továbbra is a hagyományos 2D tervezési technikákat, a szabadkezes műtéteket és az általános implantátumok használatát választja. Ez egy nem szabványos és változó eljárást eredményez, amely nagymértékben függ a sebész tapasztalatától, és sok esetben a kapott eredmények eltérnek a kezdeti céloktól. A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a pontosság hiánya szorosan összefügg a klinikai szövődményekkel. Az implantátumok helytelen beállítása károsíthatja a belső struktúrákat, növeli a diszlokációk, törések és oszteolízis esélyét, valamint csökkenti a protézis alkatrészeinek élettartamát. Ez azt jelenti, hogy a páciens krónikus fájdalomtól szenved, csökkent a funkcionalitása és megnövekedett számú ismételt beavatkozás.

A 3D technológia lehetőségeitől és számos alkalmazásától függetlenül még mindig hiányoznak a klinikai bizonyítékok, és a gazdasági hatása még mindig ismeretlen. Ezt a módszertant egyre gyakrabban alkalmazzák rutin orvosi eljárásként számos intézményben, de még mindig aggályokat vet fel a költségekkel kapcsolatban, különösen a közegészségügyi rendszerben való alkalmazását tekintve. Bár a digitális sebészet számos kapcsolódó kiadással jár, mint például hardver- és szoftverköltségek, berendezések karbantartása és 3D-re szakosodott mérnökök, a 3D technológia költsége az elmúlt néhány évben jelentősen csökkent, és potenciálisan gazdasági előnyökkel járhat a standard módszertanhoz képest. a műtéti folyamat optimalizálása miatt; rövidebb műtétek, kevesebb szükségtelen sterilizált anyag, kevesebb műtét közbeni fluoroszkópia és kevesebb orvosi szövődmény és felülvizsgálat.

Így még mindig szükség van egy nagyszabású tanulmányra, amely bemutatja: 1) a 3D technológia által a hagyományos sebészettel összehasonlítva elérhető klinikai előnyöket, és 2) alaposan elemezni kell a gazdasági hatását annak megállapításához, hogy ez költséghatékony módszer-e. Emiatt egy többközpontú, randomizált és prospektív vizsgálatot javasolnak a digitális sebészet klinikai eredményeinek értékelésére és költséghatékonysági elemzés elvégzésére annak érdekében, hogy elegendő tudományos bizonyítékot szerezzenek a 3D technológia használatának kiterjesztéséhez az egész közegészségügyben. intézmények.

Ez a klinikai vizsgálat egy pragmatikus tanulmány, amely a 3D technológia hatékonyságát és eredményességét fogja értékelni 3 különböző sebészeti eljárásban; distalis radius osteotomia, acetabularis arthroplastica és spinalis arthrodesis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ferran Fillat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az alábbi sebészeti eljárások/beavatkozások valamelyike ​​szükséges: Radius osteotomia, acetabuláris arthroplastia, gerinc arthrodesis.
  • Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálatot, és képesek elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni, megérteni vagy aláírni a beleegyezési űrlapot.
  • Olyan betegek, akik nem tudják vagy nem tudják támogatni a klinikai vizsgálat befejezését.
  • Komplex deformitásokkal vagy szövődményekkel rendelkező betegek, amelyek kötelező, személyre szabott digitális sebészeti kezelést igényelnének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D digitális sebészeti csoport

A 3D digitális sebészet a következőket tartalmazza:

  • 3D sebészeti tervezés orvosbiológiai mérnöki szoftver használatával; A páciens anatómiájának 3D-s megjelenítése és műtéti szimuláció.
  • Az additív gyártás során létrehozott, személyre szabott sebészeti útmutatók használata.
  • Additív gyártás során létrehozott, személyre szabott implantátumok alkalmazása.

    Ebben a tanulmányban 3 sebészeti eljárást tanulmányoznak; radius osteotomia, acetabularis arthroplastia és spinalis arthrodesis

Aktív összehasonlító: 2D hagyományos sebészeti csoport

A hagyományos műtét a következőket tartalmazza:

  • 2D tervezés TC és röntgen segítségével
  • Szabadkézi műtét
  • Általános, nem személyre szabott implantátumok használata

    Ebben a tanulmányban 3 sebészeti eljárást tanulmányoznak; radius osteotomia, acetabularis arthroplastia és spinalis arthrodesis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok elhelyezkedésének pontossága, a csavar pozicionálása és a korrekciós szögek a korábbi klinikai tervezési és pozicionálási referenciaszabványokhoz képest.
Időkeret: A CT-t a műtét előtt és a műtét után 21 nappal végezzük. Ebből a CT-ből a laborban helymeghatározási és korrekciós méréseket végeznek, és következtetnek a pontosságra.
A műtét előtt és után CT-vizsgálatot végeznek. Minden esetben digitális tervezést végeznek az implantátumok és csavarok helyes elhelyezésének meghatározására (és szükség esetén a deformitási szög korrekciójára), amelyet a sebésznek el kell érnie. A műtét utáni CT-ből megmérik az implantátum elhelyezkedését és a csavarok pozícionálását, és a pontosságot a végső pozicionálás és korrekció összehasonlítása a korábbi tervezéssel és célokkal éri el. A műtét utáni CT-vizsgálatban végzett pozicionálási és korrekciós méréseket a pozicionálási referenciastandardokkal is összehasonlítják, hogy meghatározzák azon esetek számát, amikor a referencia biztonságos zóna pozicionálást és korrekciókat sikerült elérni mind a digitális, mind a hagyományos sebészetben.
A CT-t a műtét előtt és a műtét után 21 nappal végezzük. Ebből a CT-ből a laborban helymeghatározási és korrekciós méréseket végeznek, és következtetnek a pontosságra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai
Időkeret: Beteg toborzás során
Beteg toborzás során
Az ebben a vizsgálatban vizsgált sebészeti beavatkozások bármelyikén átesett páciens fájdalma műtét előtt és után, a BPI-SF által értékelve
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A fájdalmat a BPI-SF értékeli a műtét előtt és után, és az eredményeket összehasonlítja a digitális és a hagyományos műtétek között annak megállapítására, hogy vannak-e jelentős eredmények ezekben a klinikai eredményekben.
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
Az SF-36 kérdőív segítségével értékelik azoknak a betegeknek az életminőségét, akik a vizsgálatban vizsgált műtétek bármelyikén esnek át a műtét előtt és után.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
Az életminőséget az SF-36 fogja értékelni a műtét előtt és után, és az eredményeket összehasonlítja a digitális és a hagyományos sebészet között, hogy megállapítsa, vannak-e jelentős eredmények ezekben a klinikai eredményekben.
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
Az EQ5D-5L kérdőív segítségével értékelik azoknak a betegeknek az életminőségét, akiknél a jelen vizsgálatban vizsgált sebészeti beavatkozások bármelyikén esnek át a műtét előtt és után.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
Az életminőséget az EQ5D-5L a műtét előtt és után fogja értékelni, és az eredményeket összehasonlítják a digitális és a hagyományos műtétek között, hogy megállapítsák, vannak-e jelentős eredmények ezekben a klinikai eredményekben.
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A radiális osteotómián átesett betegek funkcionalitását és fájdalmát a PRWE specifikus PROM kérdőív fogja értékelni.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A PRWE egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére terveztek a mindennapi tevékenységek során, amelyeket speciális csuklóproblémák esetén használnak.
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A csípőízületi műtéten átesett betegek funkcionalitását és fájdalmát a HOOS speciális PROM kérdőív fogja értékelni.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A HOOS egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet a csípőfájdalomban szenvedő betegek tüneteinek és korlátainak értékelésére terveztek.
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A spinalis arthrodesisen átesett betegek funkcionalitását és fájdalmát a specifikus PROM kérdőív Oswerty skála fogja értékelni.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
Az Oswerty-skála egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet arra terveztek, hogy értékelje a fájdalmat és a fogyatékosságot az arthrodesisben szenvedő betegeknél, és ez a deréktáji funkcionális eredményeket szolgáló eszközök aranystandardja.
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
A műtőben tartózkodó orvosok és szakemberek száma
Időkeret: A műtét során
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
A műtét során
műtéti idő. A teljes műtéti beavatkozás időtartama
Időkeret: A műtét során
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
A műtét során
Műtét utáni idő. A teljes posztoperatív eljárás időtartama.
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
legfeljebb 1 napig
a műtét során használt sebészeti készletek és sterilizált anyagok száma
Időkeret: A műtét során
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
A műtét során
Komplikációk, amelyek a beteget a műtét során szenvedhetik
Időkeret: A műtét során
Bármilyen incidencia, amely a pácienssel a teljes beavatkozás során előfordulhat
A műtét során
A műtét során felhasznált fluoroszkópiák mennyisége a fluoroszkópia szkennelési idejében
Időkeret: A műtét során
mérje meg a fluoroszkópia mennyiségét, amelyre a sebésznek szüksége volt a beavatkozás során.
A műtét során
orvosi nyomon követési látogatások száma vagy kórházi erőforrások
Időkeret: 1 év
orvosi látogatások, amelyekre a betegnek a műtét után szüksége van. ez az eredmény a költségekhez kapcsolódik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy minden egyes beteg esetében létrehozzunk egy adattárat, amely tartalmazza a vizsgálat során elért összes eredményt.

A tanulmány eredményeit tudományos áttekintésekben is közzéteszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése után állnak majd rendelkezésre, és legalább 25 évig megosztják őket

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel