- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603831
A traumatológiai 3D digitális sebészet klinikai értékelése és költséghatékonysági elemzése
Randomizált, prospektív és többközpontú klinikai tanulmány a 3D digitális sebészet klinikai értékelésére és költséghatékonysági elemzésére a traumatológiában és az ortopédiai sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 3D technológiát egyre gyakrabban használják, különösen az ortopédiai sebészetben és a traumatológiában, mivel lehetővé teszi konkrét objektumok meghatározását, valamint a struktúrák és a rendszerdinamika megértését. A páciens TC képeiből és egy orvosbiológiai mérnöki szoftver segítségével elkészíthető az anatómiai régió pontos 3D virtuális modellje, amely lehetővé teszi a teljes műtét vizualizálását, tervezését és szimulációját. Emellett ez a szoftver lehetővé teszi egyedi sebészeti vezetők (melyek pontosan meghatározzák a vágási zónákat és a csavarok pozicionálását), valamint személyre szabott implantátumok tervezését, amelyek tökéletesen illeszkednek a páciens anatómiájához. Ezt követően 3D nyomtatókkal és biokompatibilis anyagokkal a páciens-specifikus műszereket lehet legyártani és sterilizálva a műtőben használhatók.
Míg a személyre szabott sebészeti útmutatók növelik a műtéti precizitást és a sebész elégedettségét, a személyre szabott implantátumok jobb klinikai eredményeket eredményeznek, mind rövid, mind hosszú távon. A 3D technológia által az orvostudományban elérhető előnyök ellenére a legtöbb sebész továbbra is a hagyományos 2D tervezési technikákat, a szabadkezes műtéteket és az általános implantátumok használatát választja. Ez egy nem szabványos és változó eljárást eredményez, amely nagymértékben függ a sebész tapasztalatától, és sok esetben a kapott eredmények eltérnek a kezdeti céloktól. A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a pontosság hiánya szorosan összefügg a klinikai szövődményekkel. Az implantátumok helytelen beállítása károsíthatja a belső struktúrákat, növeli a diszlokációk, törések és oszteolízis esélyét, valamint csökkenti a protézis alkatrészeinek élettartamát. Ez azt jelenti, hogy a páciens krónikus fájdalomtól szenved, csökkent a funkcionalitása és megnövekedett számú ismételt beavatkozás.
A 3D technológia lehetőségeitől és számos alkalmazásától függetlenül még mindig hiányoznak a klinikai bizonyítékok, és a gazdasági hatása még mindig ismeretlen. Ezt a módszertant egyre gyakrabban alkalmazzák rutin orvosi eljárásként számos intézményben, de még mindig aggályokat vet fel a költségekkel kapcsolatban, különösen a közegészségügyi rendszerben való alkalmazását tekintve. Bár a digitális sebészet számos kapcsolódó kiadással jár, mint például hardver- és szoftverköltségek, berendezések karbantartása és 3D-re szakosodott mérnökök, a 3D technológia költsége az elmúlt néhány évben jelentősen csökkent, és potenciálisan gazdasági előnyökkel járhat a standard módszertanhoz képest. a műtéti folyamat optimalizálása miatt; rövidebb műtétek, kevesebb szükségtelen sterilizált anyag, kevesebb műtét közbeni fluoroszkópia és kevesebb orvosi szövődmény és felülvizsgálat.
Így még mindig szükség van egy nagyszabású tanulmányra, amely bemutatja: 1) a 3D technológia által a hagyományos sebészettel összehasonlítva elérhető klinikai előnyöket, és 2) alaposan elemezni kell a gazdasági hatását annak megállapításához, hogy ez költséghatékony módszer-e. Emiatt egy többközpontú, randomizált és prospektív vizsgálatot javasolnak a digitális sebészet klinikai eredményeinek értékelésére és költséghatékonysági elemzés elvégzésére annak érdekében, hogy elegendő tudományos bizonyítékot szerezzenek a 3D technológia használatának kiterjesztéséhez az egész közegészségügyben. intézmények.
Ez a klinikai vizsgálat egy pragmatikus tanulmány, amely a 3D technológia hatékonyságát és eredményességét fogja értékelni 3 különböző sebészeti eljárásban; distalis radius osteotomia, acetabularis arthroplastica és spinalis arthrodesis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier Garcia-Ruz
- Telefonszám: 644685674
- E-mail: xgarcia@tauli.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Hospital Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireia Montserrat Viñas
- Telefonszám: 610523153
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Garcia
- Telefonszám: 644685674
- E-mail: xgarciar@tauli.cat
-
Kutatásvezető:
- Ferran Fillat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az alábbi sebészeti eljárások/beavatkozások valamelyike szükséges: Radius osteotomia, acetabuláris arthroplastia, gerinc arthrodesis.
- Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálatot, és képesek elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni, megérteni vagy aláírni a beleegyezési űrlapot.
- Olyan betegek, akik nem tudják vagy nem tudják támogatni a klinikai vizsgálat befejezését.
- Komplex deformitásokkal vagy szövődményekkel rendelkező betegek, amelyek kötelező, személyre szabott digitális sebészeti kezelést igényelnének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D digitális sebészeti csoport
|
A 3D digitális sebészet a következőket tartalmazza:
|
|
Aktív összehasonlító: 2D hagyományos sebészeti csoport
|
A hagyományos műtét a következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok elhelyezkedésének pontossága, a csavar pozicionálása és a korrekciós szögek a korábbi klinikai tervezési és pozicionálási referenciaszabványokhoz képest.
Időkeret: A CT-t a műtét előtt és a műtét után 21 nappal végezzük. Ebből a CT-ből a laborban helymeghatározási és korrekciós méréseket végeznek, és következtetnek a pontosságra.
|
A műtét előtt és után CT-vizsgálatot végeznek.
Minden esetben digitális tervezést végeznek az implantátumok és csavarok helyes elhelyezésének meghatározására (és szükség esetén a deformitási szög korrekciójára), amelyet a sebésznek el kell érnie.
A műtét utáni CT-ből megmérik az implantátum elhelyezkedését és a csavarok pozícionálását, és a pontosságot a végső pozicionálás és korrekció összehasonlítása a korábbi tervezéssel és célokkal éri el.
A műtét utáni CT-vizsgálatban végzett pozicionálási és korrekciós méréseket a pozicionálási referenciastandardokkal is összehasonlítják, hogy meghatározzák azon esetek számát, amikor a referencia biztonságos zóna pozicionálást és korrekciókat sikerült elérni mind a digitális, mind a hagyományos sebészetben.
|
A CT-t a műtét előtt és a műtét után 21 nappal végezzük. Ebből a CT-ből a laborban helymeghatározási és korrekciós méréseket végeznek, és következtetnek a pontosságra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai
Időkeret: Beteg toborzás során
|
Beteg toborzás során
|
|
|
Az ebben a vizsgálatban vizsgált sebészeti beavatkozások bármelyikén átesett páciens fájdalma műtét előtt és után, a BPI-SF által értékelve
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
A fájdalmat a BPI-SF értékeli a műtét előtt és után, és az eredményeket összehasonlítja a digitális és a hagyományos műtétek között annak megállapítására, hogy vannak-e jelentős eredmények ezekben a klinikai eredményekben.
|
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
|
Az SF-36 kérdőív segítségével értékelik azoknak a betegeknek az életminőségét, akik a vizsgálatban vizsgált műtétek bármelyikén esnek át a műtét előtt és után.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
Az életminőséget az SF-36 fogja értékelni a műtét előtt és után, és az eredményeket összehasonlítja a digitális és a hagyományos sebészet között, hogy megállapítsa, vannak-e jelentős eredmények ezekben a klinikai eredményekben.
|
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
|
Az EQ5D-5L kérdőív segítségével értékelik azoknak a betegeknek az életminőségét, akiknél a jelen vizsgálatban vizsgált sebészeti beavatkozások bármelyikén esnek át a műtét előtt és után.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
Az életminőséget az EQ5D-5L a műtét előtt és után fogja értékelni, és az eredményeket összehasonlítják a digitális és a hagyományos műtétek között, hogy megállapítsák, vannak-e jelentős eredmények ezekben a klinikai eredményekben.
|
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
|
A radiális osteotómián átesett betegek funkcionalitását és fájdalmát a PRWE specifikus PROM kérdőív fogja értékelni.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
A PRWE egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére terveztek a mindennapi tevékenységek során, amelyeket speciális csuklóproblémák esetén használnak.
|
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
|
A csípőízületi műtéten átesett betegek funkcionalitását és fájdalmát a HOOS speciális PROM kérdőív fogja értékelni.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
A HOOS egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet a csípőfájdalomban szenvedő betegek tüneteinek és korlátainak értékelésére terveztek.
|
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
|
A spinalis arthrodesisen átesett betegek funkcionalitását és fájdalmát a specifikus PROM kérdőív Oswerty skála fogja értékelni.
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
Az Oswerty-skála egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet arra terveztek, hogy értékelje a fájdalmat és a fogyatékosságot az arthrodesisben szenvedő betegeknél, és ez a deréktáji funkcionális eredményeket szolgáló eszközök aranystandardja.
|
Ezt az eredményt a műtét előtt, a műtét után 21 nappal és a műtét után 12 hónappal mérik
|
|
A műtőben tartózkodó orvosok és szakemberek száma
Időkeret: A műtét során
|
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
|
A műtét során
|
|
műtéti idő. A teljes műtéti beavatkozás időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
|
A műtét során
|
|
Műtét utáni idő. A teljes posztoperatív eljárás időtartama.
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
|
legfeljebb 1 napig
|
|
a műtét során használt sebészeti készletek és sterilizált anyagok száma
Időkeret: A műtét során
|
A műtét költségeihez kapcsolódó eredmény
|
A műtét során
|
|
Komplikációk, amelyek a beteget a műtét során szenvedhetik
Időkeret: A műtét során
|
Bármilyen incidencia, amely a pácienssel a teljes beavatkozás során előfordulhat
|
A műtét során
|
|
A műtét során felhasznált fluoroszkópiák mennyisége a fluoroszkópia szkennelési idejében
Időkeret: A műtét során
|
mérje meg a fluoroszkópia mennyiségét, amelyre a sebésznek szüksége volt a beavatkozás során.
|
A műtét során
|
|
orvosi nyomon követési látogatások száma vagy kórházi erőforrások
Időkeret: 1 év
|
orvosi látogatások, amelyekre a betegnek a műtét után szüksége van.
ez az eredmény a költségekhez kapcsolódik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferran Fillat-Gomà, Corporacion PT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Ballard DH, Mills P, Duszak R Jr, Weisman JA, Rybicki FJ, Woodard PK. Medical 3D Printing Cost-Savings in Orthopedic and Maxillofacial Surgery: Cost Analysis of Operating Room Time Saved with 3D Printed Anatomic Models and Surgical Guides. Acad Radiol. 2020 Aug;27(8):1103-1113. doi: 10.1016/j.acra.2019.08.011. Epub 2019 Sep 18.
- Hoang D, Perrault D, Stevanovic M, Ghiassi A. Surgical applications of three-dimensional printing: a review of the current literature & how to get started. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):456. doi: 10.21037/atm.2016.12.18.
- Song Z, Dong W, Yang D, Yang J, Wu J, Wang Y, Gu Y. Application of 3D Visualization Technology in Complex Abdominal Wall Defects. Int J Gen Med. 2021 Jun 10;14:2449-2457. doi: 10.2147/IJGM.S310170. eCollection 2021.
- Wang Y, Cao D, Chen SL, Li YM, Zheng YW, Ohkohchi N. Current trends in three-dimensional visualization and real-time navigation as well as robot-assisted technologies in hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2021 Sep 27;13(9):904-922. doi: 10.4240/wjgs.v13.i9.904.
- Zoabi A, Redenski I, Oren D, Kasem A, Zigron A, Daoud S, Moskovich L, Kablan F, Srouji S. 3D Printing and Virtual Surgical Planning in Oral and Maxillofacial Surgery. J Clin Med. 2022 Apr 24;11(9):2385. doi: 10.3390/jcm11092385.
- Lal H, Patralekh MK. 3D printing and its applications in orthopaedic trauma: A technological marvel. J Clin Orthop Trauma. 2018 Jul-Sep;9(3):260-268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.07.022. Epub 2018 Aug 3.
- Fillat-Goma F, Marcano-Fernandez FA, Coderch-Navarro S, Martinez-Carreres L, Berenguer A. 3D printing innovation: New insights into upper extremity surgery planning. Injury. 2021 Jul;52 Suppl 4:S117-S124. doi: 10.1016/j.injury.2021.01.048. Epub 2021 Feb 13.
- Tallarico M, Scrascia R, Annucci M, Meloni SM, Lumbau AI, Koshovari A, Xhanari E, Martinolli M. Errors in Implant Positioning Due to Lack of Planning: A Clinical Case Report of New Prosthetic Materials and Solutions. Materials (Basel). 2020 Apr 16;13(8):1883. doi: 10.3390/ma13081883.
- Myers CA, Laz PJ, Shelburne KB, Judd DL, Huff DN, Winters JD, Stevens-Lapsley JE, Rullkoetter PJ. The impact of hip implant alignment on muscle and joint loading during dynamic activities. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Mar;53:93-100. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.02.010. Epub 2018 Feb 14.
- Kim YH, Park JW, Kim JS, Park SD. The relationship between the survival of total knee arthroplasty and postoperative coronal, sagittal and rotational alignment of knee prosthesis. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):379-85. doi: 10.1007/s00264-013-2097-9. Epub 2013 Sep 10.
- Michielsen M, Van Haver A, Bertrand V, Vanhees M, Verstreken F. Corrective osteotomy of distal radius malunions using three-dimensional computer simulation and patient-specific guides to achieve anatomic reduction. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1531-1535. doi: 10.1007/s00590-018-2265-0. Epub 2018 Jun 20.
- Coakley M, Hurt DE. 3D Printing in the Laboratory: Maximize Time and Funds with Customized and Open-Source Labware. J Lab Autom. 2016 Aug;21(4):489-95. doi: 10.1177/2211068216649578. Epub 2016 May 19.
- Levesque JN, Shah A, Ekhtiari S, Yan JR, Thornley P, Williams DS. Three-dimensional printing in orthopaedic surgery: a scoping review. EFORT Open Rev. 2020 Aug 1;5(7):430-441. doi: 10.1302/2058-5241.5.190024. eCollection 2020 Jul.
- von Campe A, Nagy L, Arbab D, Dumont CE. Corrective osteotomies in malunions of the distal radius: do we get what we planned? Clin Orthop Relat Res. 2006 Sep;450:179-85. doi: 10.1097/01.blo.0000223994.79894.17.
- Delbruck H, Weber DC, Eschweiler J, Hildebrand F. 3D accuracy and clinical outcomes of corrective osteotomies with patient-specific instruments in complex upper extremity deformities: an approach for investigation and correlation. Eur J Med Res. 2022 Oct 8;27(1):197. doi: 10.1186/s40001-022-00830-9.
- Tack P, Victor J, Gemmel P, Annemans L. Do custom 3D-printed revision acetabular implants provide enough value to justify the additional costs? The health-economic comparison of a new porous 3D-printed hip implant for revision arthroplasty of Paprosky type 3B acetabular defects and its closest alternative. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1):102600. doi: 10.1016/j.otsr.2020.03.012. Epub 2020 May 11.
- Buller L, Smith T, Bryan J, Klika A, Barsoum W, Iannotti JP. The use of patient-specific instrumentation improves the accuracy of acetabular component placement. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):631-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.12.001.
- Zhang XN, Zhou LJ, Su QJ, Guan L, Li DY, Pei BQ, Pan AX, Yang HH, Ding HT, Liu YZ, Hai Y. Accuracy of cortical bone trajectory screw fixation guided by spinous process clamp guide in lumbosacral vertebrae: A cadaver study. Int J Med Robot. 2023 Apr;19(2):e2484. doi: 10.1002/rcs.2484. Epub 2022 Dec 16.
- Maruo K, Arizumi F, Kusuyama K, Kishima K, Tachibana T. Accuracy and safety of cortical bone trajectory screw placement by an inexperienced surgeon using 3D patient-specific guides for transforaminal lumbar interbody fusion. J Clin Neurosci. 2020 Aug;78:147-152. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.090. Epub 2020 Apr 27.
- Phan K, Sgro A, Maharaj MM, D'Urso P, Mobbs RJ. Application of a 3D custom printed patient specific spinal implant for C1/2 arthrodesis. J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):314-318. doi: 10.21037/jss.2016.12.06.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Fertőzések
- Csontbetegségek, fertőző
- Gerincbetegségek
- Törések, csont
- Hátsérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, csípő
- Gerinc sérülések
- Osteoarthritis, gerinc
- Gerinctörések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DAdopt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A terv az, hogy minden egyes beteg esetében létrehozzunk egy adattárat, amely tartalmazza a vizsgálat során elért összes eredményt.
A tanulmány eredményeit tudományos áttekintésekben is közzéteszik.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .