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외상학 분야 3D 디지털 수술의 임상 평가 및 비용 효율성 분석

2024년 11월 8일 업데이트: Ferran Fillat Gomà, Corporacion Parc Tauli

외상학과 정형외과 수술에서 3D 디지털 수술의 임상 평가 및 비용 효율성 분석을 위한 무작위, 전향적, 다기관 임상 연구

환자별 기구(PSI)와 결합된 디지털 수술은 입증된 이점과 적용으로 인해 외상학에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 오늘날 의료 사례 계획과 수술 전 최적의 준비는 여전히 외과의사에게 어려운 과제입니다. 이러한 준비 부족으로 인해 수술 절차가 길어지고 합병증이 발생할 수 있으며 재료의 불필요한 멸균 및 투시 검사 횟수가 많아집니다. MRI(자기공명영상촬영), CT(컴퓨터 단층촬영), X선과 같은 2D 기술은 여전히 ​​의료 계획에 필수적이지만, 대부분의 경우, 특히 복잡한 사례에서 더 나은 결과를 얻으려면 3D 시각화가 필요합니다. 수술 가이드와 같은 맞춤형 의료 기구는 임상적 정확성을 높이고 뼈 기형을 더 잘 교정하며 임플란트 위치와 나사 위치를 보다 정확하게 지정할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 또한, 3D 프린팅된 환자 맞춤형 보철물을 사용하면 기존 일반 임플란트에 비해 합병증이 줄어들고 수명이 길어져 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 의료 분야에서 3D 기술의 잠재력에도 불구하고, 디지털 수술과 기존 2D 수술의 임상적 이점을 비교하는 강력한 연구가 아직 부족하고 경제적 영향도 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 외상학에서 3D 기술의 사용을 평가하기 위해 이 무작위, 전향적, 다기관 임상 연구를 제안합니다. 이 프로젝트의 목적은 디지털 수술이 비용 효율적인 방법이므로 공중 보건 시스템에서 최적의 표준 절차로 채택해야 함을 증명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3D 기술은 특정 물체를 정의하고 구조와 시스템 역학을 이해할 수 있게 해주기 때문에 특히 정형외과 수술과 외상학 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 환자 TC 이미지와 생체의학 엔지니어링 소프트웨어를 사용하여 해부학적 영역의 정확한 3D 가상 모델을 생성할 수 있으므로 전체 수술의 시각화, 계획 및 시뮬레이션이 가능합니다. 게다가, 이 소프트웨어를 사용하면 환자의 해부학적 구조에 완벽하게 맞는 맞춤형 임플란트뿐 아니라 맞춤형 수술 가이드(절단 영역 및 나사 위치를 정확하게 정의)를 디자인할 수 있습니다. 이후 3D 프린터와 생체적합성 소재를 활용해 환자 맞춤형 기구를 제작하고, 멸균 처리해 수술실에서 사용할 수 있다.

맞춤형 수술 가이드는 수술 정밀도와 외과의사 만족도를 높이는 반면, 맞춤형 임플란트는 단기 및 장기적으로 더 나은 임상 결과를 생성하는 것으로 나타났습니다. 3D 기술이 의료 분야에서 창출할 수 있는 이점에도 불구하고 대부분의 외과 의사는 여전히 기존의 2D 계획 기법, 자유 수술 및 일반 임플란트 사용을 선택합니다. 이로 인해 외과 의사의 경험에 크게 의존하는 비표준적이고 가변적인 절차가 발생하며 많은 경우 얻은 결과가 초기 목표에서 벗어납니다. 과학적 증거에 따르면 정확성의 부족은 임상적 합병증과 밀접하게 관련되어 있습니다. 임플란트의 정렬이 불량하면 내부 구조가 손상될 수 있고 탈구, 골절 및 골용해 가능성이 높아지며 보철 부품 수명이 단축될 수 있습니다. 이는 환자가 만성 통증, 기능 저하, 재수술 횟수 증가로 고통받는다는 의미입니다.

3D 기술의 잠재력과 다양한 응용에도 불구하고 여전히 임상적 증거가 부족하고 경제적 영향도 아직 알려지지 않았습니다. 이 방법론은 많은 기관에서 일상적인 의료 프로세스로 점점 더 많이 사용되고 있지만, 특히 공중 보건 시스템에서 사용을 고려할 때 비용에 대한 우려가 여전히 제기되고 있습니다. 디지털 수술에는 하드웨어 및 소프트웨어 비용, 장비 유지 관리, 3D 전문 엔지니어 등 다양한 관련 비용이 포함되지만, 3D 기술 비용은 지난 몇 년 동안 크게 감소했으며 표준 방법에 비해 잠재적으로 경제적 이익을 창출할 수 있습니다. 수술 과정의 최적화로 인해; 수술 시간 단축, 불필요한 멸균 재료 수 감소, 수술 중 투시 횟수 감소, 의학적 합병증 및 재수술 횟수 감소.

따라서 1) 기존 수술에 비해 3D 기술이 창출할 수 있는 임상적 이점과 2) 경제적 영향을 철저하게 분석하여 비용 효율적인 방법인지 여부를 입증하기 위한 대규모 연구가 여전히 필요합니다. 이러한 이유로 모든 공중 보건 분야에서 3D 기술의 사용을 확대할 수 있는 충분한 과학적 증거를 얻기 위해 디지털 수술의 임상 결과를 평가하고 비용 효율성 분석을 수행하기 위한 다기관, 무작위 및 전향적 연구가 제안됩니다. 기관.

이 임상 시험은 3가지 수술 절차에서 3D 기술의 효능과 효과를 평가하는 실용적인 연구입니다. 원위 요골 절골술, 비구 관절성형술 및 척추 관절 고정술.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Hospital Parc Tauli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferran Fillat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 수술 절차/중재술 중 하나가 필요한 환자: 요골 절골술, 비구 관절성형술, 척추 관절 고정술.
  • 임상시험 내용을 이해할 수 있고 동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 동의서를 읽거나 이해하거나 서명할 수 없는 환자.
  • 임상시험을 완료할 수 없거나 지원을 받을 수 없는 환자.
  • 개인 맞춤형 디지털 수술 치료가 필수인 복합 기형이나 합병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D디지털외과그룹
절차: 3D 기술과 환자 맞춤형 기기를 사용하여 치료를 받는 환자

3D 디지털 수술에는 다음이 포함됩니다.

  • 생체의학 공학 소프트웨어를 사용한 3D 수술 계획; 환자의 해부학적 구조와 수술 시뮬레이션을 3D로 시각화합니다.
  • 적층 가공을 통해 제작된 맞춤형 수술 가이드 사용.

  • 적층 제조를 통해 제작된 맞춤형 임플란트를 사용합니다.

    본 연구에서는 3가지 수술 절차를 연구합니다. 요골 절골술, 비구 관절성형술 및 척추 관절 고정술
활성 비교기: 2D 정형외과 그룹
절차: 3D 기술을 사용하지 않고 기존 수술로 치료받은 환자

기존 수술에는 다음이 포함됩니다.

  • TC와 X-Ray를 활용한 2D 계획
  • 프리핸드 수술

  • 일반, 비맞춤형 임플란트 사용

    본 연구에서는 3가지 수술 절차를 연구합니다. 요골 절골술, 비구 관절성형술 및 척추 관절 고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 임상 계획 및 위치 지정 참조 표준과 관련하여 임플란트 위치, 나사 위치 지정 및 교정 각도의 정확성.
기간: CT는 수술 전과 수술 후 21일 후에 실시합니다. 이 CT를 통해 실험실에서 위치 지정 및 보정 측정값을 얻고 정확도가 추론됩니다.
수술 전, 수술 후에 CT 검사를 실시합니다. 디지털 계획은 외과 의사가 달성해야 하는 임플란트와 나사의 올바른 위치 지정(필요한 경우 변형 각도 교정)을 결정하기 위해 모든 경우에 수행됩니다. 수술 후 CT를 통해 임플란트 위치와 나사 위치를 측정하고 최종 위치 및 교정을 이전 계획 및 목표와 비교하여 정확도를 얻습니다. 또한 수술 후 CT 스캔의 위치 지정 및 교정 측정을 위치 지정 참조 표준과 비교하여 디지털 수술과 기존 수술 모두에서 참조 안전 영역 위치 지정 및 교정이 달성된 사례 수를 결정합니다.
CT는 수술 전과 수술 후 21일 후에 실시합니다. 이 CT를 통해 실험실에서 위치 지정 및 보정 측정값을 얻고 정확도가 추론됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적
기간: 환자 모집 중
환자 모집 중
BPI-SF에 의해 평가된 수술 전후에 이 시험에서 연구된 수술 절차를 받은 환자의 통증
기간: 이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
수술 전후 BPI-SF를 통해 통증을 평가하고 결과를 디지털 수술과 기존 수술 간에 비교하여 이러한 임상 결과에 유의미한 결과가 있는지 판단합니다.
이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
수술 전후에 이 시험에서 연구된 수술 절차를 받은 환자의 삶의 질은 SF-36 설문지로 평가됩니다.
기간: 이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
수술 전후 SF-36을 통해 삶의 질을 평가하고 결과를 디지털 수술과 기존 수술 간에 비교하여 이러한 임상 결과에 유의미한 결과가 있는지 판단합니다.
이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
수술 전후에 본 시험에서 연구된 수술 절차를 받은 환자의 삶의 질은 EQ5D-5L 설문지로 평가됩니다.
기간: 이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
수술 전후 EQ5D-5L을 통해 삶의 질을 평가하고 결과를 디지털 수술과 기존 수술 간에 비교하여 이러한 임상 결과에 유의미한 결과가 있는지 판단합니다.
이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
요골 절골술을 받은 환자의 기능과 통증은 특정 PROM 설문지 PRWE를 통해 평가됩니다.
기간: 이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
PRWE는 특정 손목 문제에 사용되는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하도록 설계된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
고관절 치환술을 받은 환자의 기능과 통증은 특정 PROM 설문지 HOOS를 통해 평가됩니다.
기간: 이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
HOOS는 고관절 통증이 있는 환자의 증상과 한계를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
척추 관절 고정술을 받은 환자의 기능과 통증은 특정 PROM 설문지 Oswerty 척도로 평가됩니다.
기간: 이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
Oswerty 척도는 관절 고정술을 받는 환자의 통증과 장애를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)이며 허리 기능 결과 도구의 표준입니다.
이 결과는 수술 전, 수술 후 21일, 수술 후 12개월에 측정됩니다.
수술실에 상주하는 의사 및 전문가 수
기간: 수술 중
수술비용과 관련된 결과
수술 중
수술시간. 전체 수술 개입에 소요되는 시간
기간: 수술 중
수술비용과 관련된 결과
수술 중
수술 후 시간. 전체 수술 후 절차에 소요되는 시간입니다.
기간: 최대 1일
수술비용과 관련된 결과
최대 1일
수술 중 사용된 수술 세트 및 멸균 재료의 수
기간: 수술 중
수술비용과 관련된 결과
수술 중
수술 중 환자가 겪을 수 있는 합병증
기간: 수술 중
전체 개입 중 환자에게 발생할 수 있는 모든 사건
수술 중
수술 중 사용되는 투시검사 시간으로 측정되는 투시량
기간: 수술 중
개입 중에 외과의사가 필요로 하는 투시검사의 양을 측정합니다.
수술 중
의료 후속 방문 횟수 또는 병원 자원
기간: 1년
수술 후 환자에게 필요한 의료 방문. 이 결과는 비용과 관련이 있습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Consorci Hospitalari de Vic
Hospital de Granollers
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Fundació Hospital d'Olot i Comarcal de la Garrotxa
Corporació de Salut del Maresme i la Selva

수사관

  • 수석 연구원: Ferran Fillat-Gomà, Corporacion PT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3DAdopt

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계획은 각 환자에 대해 이 연구에서 얻은 모든 결과를 담은 데이터 저장소를 만드는 것입니다.

연구 결과는 과학적인 리뷰에도 게재될 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되면 이용 가능하며 최소 25년 동안 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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