创伤科3D数字手术的临床评价及成本效益分析
2024年11月8日 更新者：Ferran Fillat Gomà、Corporacion Parc Tauli
创伤和骨科 3D 数字手术的临床评价和成本效益分析的随机、前瞻性、多中心临床研究
数字手术与患者专用仪器 (PSI) 相结合，由于其经过验证的优点和应用，在创伤学中得到越来越多的使用。
如今，医疗案例规划和手术前的最佳准备仍然是外科医生面临的挑战。
这种准备不足会导致手术时间更长、潜在的并发症、不必要的材料灭菌和大量的透视检查。
磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 和 X 射线等 2D 技术对于医疗规划仍然至关重要，但是，在许多情况下，需要 3D 可视化才能获得更好的结果，尤其是在复杂的情况下。事实证明，手术导板等个性化医疗器械可以提高临床准确性，确保更好地矫正骨骼畸形，并实现更精确的种植体定位和螺钉定位。
此外，使用 3D 打印的患者专用假体可以带来更好的临床结果，因为它们可以减少并发症的数量，并且与传统的通用植入物相比，它们的使用寿命更长。尽管 3D 技术在医疗领域具有潜力，但目前仍缺乏比较数字手术和传统二维手术临床效益的可靠研究，其经济影响仍未知。
因此，研究人员提出这项随机、前瞻性、多中心临床研究来评估 3D 技术在创伤学中的应用。
该项目的目的是证明数字手术是一种具有成本效益的方法，因此应该被公共卫生系统采用作为黄金标准程序。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
3D 技术的应用越来越广泛，尤其是在骨科手术和创伤学领域，因为它可以定义特定的对象并理解结构和系统动力学。 根据患者 TC 图像并使用生物医学工程软件，可以创建解剖区域的精确 3D 虚拟模型，从而实现整个手术的可视化、规划和模拟。 此外，该软件还可以设计定制的手术导板（精确定义切割区域和螺钉定位）以及完全适合患者解剖结构的个性化植入物。 之后，可以使用 3D 打印机和生物相容性材料制造患者专用仪器，并且可以对它们进行消毒以在手术室使用。
虽然个性化手术导板可以提高手术精度和外科医生满意度，但个性化植入物已证明可以产生更好的短期和长期临床结果。 尽管 3D 技术可以在医疗领域带来诸多好处，但大多数外科医生仍然选择传统的 2D 规划技术、徒手手术和通用植入物的使用。 这导致手术过程非标准化且可变，很大程度上取决于外科医生的经验，并且在许多情况下，获得的结果偏离最初的目标。 科学证据表明，缺乏精确性与临床并发症密切相关。 种植体对齐不良可能会导致内部结构损坏，增加脱位、骨折和骨质溶解的机会，并缩短假体部件的使用寿命。 这意味着患者会遭受慢性疼痛、功能下降和重新干预次数增加。
不管3D技术的潜力和多种应用，仍然缺乏临床证据，经济影响仍然未知。 这种方法越来越多地被许多机构用作常规医疗流程，但仍然引起了对成本的担忧，特别是考虑到其在公共卫生系统中的使用时。 尽管数字手术有各种各样的相关费用，例如硬件和软件成本、设备维护和 3D 专业工程师，但 3D 技术的成本在过去几年中已显着下降，与标准方法相比，它可能会产生经济效益由于手术流程的优化；手术时间更短、不必要的灭菌材料数量减少、手术期间荧光检查次数减少以及医疗并发症和翻修次数减少。
因此，仍然需要进行大规模研究来证明：1）与传统手术相比，3D 技术可以产生的临床效益；2）彻底分析其经济影响，以确定它是否是一种具有成本效益的方法。 为此，提出一项多中心、随机和前瞻性研究来评估数字化手术的临床结果并进行成本效益分析，以获得足够的科学证据，以便能够在所有公共卫生领域推广3D技术的使用机构。
该临床试验是一项务实研究，将评估 3D 技术在 3 种不同外科手术中的功效和效果；桡骨远端截骨术、髋臼关节成形术和脊柱关节融合术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier Garcia-Ruz
- 电话号码：644685674
- 邮箱：xgarcia@tauli.cat
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Parc Tauli
-
接触：
- Mireia Montserrat Viñas
- 电话号码：610523153
- 邮箱：mmvinas@tauli.cat
-
接触：
- Xavier Garcia
- 电话号码：644685674
- 邮箱：xgarciar@tauli.cat
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首席研究员：
- Ferran Fillat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要以下外科手术/干预之一的患者：桡骨截骨术、髋臼关节成形术、脊柱关节融合术。
- 能够理解临床研究并能够阅读、理解并签署同意书的患者
排除标准：
- 无法阅读、理解或签署同意书的患者。
- 无法或没有支持完成临床试验的患者。
- 患有复杂畸形或并发症，需要强制个性化数字手术治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D数字化手术组
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3D数字手术包括：
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有源比较器：2D常规手术组
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传统手术包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体位置、螺钉定位和校正角度的准确性符合先前的临床规划和定位参考标准。
大体时间：CT 将在手术前和手术后 21 天进行。根据该 CT，将在实验室中获得定位和校正测量结果，并推导出精度。
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CT扫描将在手术前和手术后进行。
在所有情况下都将进行数字化规划，以确定外科医生应实现的种植体和螺钉的正确定位（以及畸形角度校正，如果需要）。
将通过术后 CT 测量种植体位置和螺钉定位，并通过将最终定位和校正与之前的计划和目标进行比较来获得准确性。
术后 CT 扫描中的定位和校正测量值还将与定位参考标准进行比较，以确定在数字手术和传统手术中实现参考安全区定位和校正的病例数量。
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CT 将在手术前和手术后 21 天进行。根据该 CT，将在实验室中获得定位和校正测量结果，并推导出精度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：在患者招募期间
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在患者招募期间
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接受本试验研究的任何外科手术的患者在手术前后的疼痛由 BPI-SF 评估
大体时间：该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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手术前后将通过 BPI-SF 评估疼痛，并将数字手术和传统手术的结果进行比较，以确定这些临床结果是否有显着效果。
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该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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接受本试验研究的任何手术的患者在手术前后的生活质量将通过 SF-36 问卷进行评估
大体时间：该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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SF-36 将在手术前后评估生活质量，并将数字手术和传统手术的结果进行比较，以确定这些临床结果是否有显着效果。
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该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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接受本试验研究的任何手术的患者在手术前后的生活质量将通过 EQ5D-5L 问卷进行评估
大体时间：该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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手术前后将通过 EQ5D-5L 评估生活质量，并将数字手术和传统手术的结果进行比较，以确定这些临床结果是否有显着效果。
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该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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接受桡骨截骨术的患者的功能和疼痛将通过特定的 PROM 问卷 PRWE 进行评估
大体时间：该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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PRWE 是一种患者报告结果测量 (PROM)，旨在测量用于特定手腕问题的日常生活活动中的手腕疼痛和残疾
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该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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接受髋关节置换术的患者的功能和疼痛将通过特定的 PROM 问卷 HOOS 进行评估
大体时间：该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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HOOS 这是患者报告的结果测量 (PROM)，旨在评估髋部疼痛患者的症状和限制。
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该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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接受脊柱关节融合术的患者的功能和疼痛将通过特定的 PROM 问卷 Oswerty 量表进行评估
大体时间：该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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Oswerty 量表是一种患者报告结果测量 (PROM)，旨在评估接受关节固定术的患者的疼痛和残疾情况，是腰背功能结果工具的黄金标准。
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该结果将在手术前、手术后 21 天和手术后 12 个月进行测量
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手术室中的医生和专业人员数量
大体时间：手术期间
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结果与手术费用相关
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手术期间
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手术时间。整个手术干预的时间长度
大体时间：手术期间
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结果与手术费用相关
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手术期间
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术后时间。整个术后过程的时间长度。
大体时间：最多 1 天
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结果与手术费用相关
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最多 1 天
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手术期间使用的手术器械和消毒材料的数量
大体时间：手术期间
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结果与手术费用相关
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手术期间
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患者在手术期间可能遭受的并发症
大体时间：手术期间
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在整个干预过程中患者可能发生的任何事件
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手术期间
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手术期间使用的透视扫描时间内测量的透视数量
大体时间：手术期间
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测量外科医生在干预期间所需的透视数量。
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手术期间
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医疗随访次数或医院资源
大体时间：1年
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患者术后需要就诊。
这个结果与成本相关。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月8日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3DAdopt
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该计划是创建一个数据存储库，其中包含本研究期间为每位患者获得的所有结果。
研究结果也将发表在科学评论中。
IPD 共享时间框架
研究完成后即可获取数据，并共享至少 25 年
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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