消化管機能不全のICU患者における糞便微生物叢移植の有効性
2026年6月1日 更新者：Jiancheng Zhang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
消化管機能不全の重症 ICU 患者における糞便微生物叢移植の有効性: 単一施設、非盲検、ランダム化対照研究
腸内微生物叢が腸の機能に重要な役割を果たしていることを考えると、糞便微生物叢移植（FMT）は、重症のICU患者の胃腸機能不全の治療に新たな治療戦略を提供する可能性がある。
この研究の目的は、ICU に入院した重症患者の胃腸機能不全の回復に対する FMT の効果を調査し、胃腸バリア機能への効果、および ICU 滞在期間、ICU 死亡率、院内死亡率と28日死亡率。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) にいる患者は、多くの場合、胃腸機能不全や栄養失調のリスクにさらされています。
胃腸機能不全は、人工呼吸器の延長、ICU滞在の延長、90日死亡率の増加など、臨床転帰の不良と関連しています。
原発性重症疾患やプロトンポンプ阻害剤（PPI）や抗生物質の使用の影響により、重症のICU患者は腸内細菌叢の重篤な障害、腸管バリア機能の障害、胃腸機能不全の発生率が高く、重度の腸管全身性疾患を患う可能性があります。炎症や臓器機能の損傷。
腸内微生物叢が腸の機能に重要な役割を果たしていることを考えると、糞便微生物叢移植（FMT）は、重症のICU患者の胃腸機能不全の治療に新たな治療戦略を提供する可能性がある。
このプロジェクトでは、経鼻空腸管法または結腸内視鏡法によりFMTを投与し、ICUに入院している重篤な消化管機能不全患者の胃腸機能回復に及ぼす影響を調査し、胃腸バリア機能に及ぼす影響を観察することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wuhan、中国
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳≦年齢≦70歳、国籍、性別不問。
- 女性患者には潜在的な妊孕力がない（つまり、身体的に妊娠する能力がない、閉経して 2 年が経過している女性も含まれる）か、妊娠の計画がない。
- ICUに少なくとも24時間滞在している患者。
- 少なくとも7日間のICU滞在が予想される患者。
- 少なくとも1つの胃腸機能不全の症状がある非急性患者;
- 患者は協力または受動的に関連する検査を完了し、経過観察を完了できます。
- インフォームド・コンセントは、署名され、日付が記入された書面によるインフォームド・コンセントフォームによって文書化されます。
除外基準:
- 回復期初期の重度の全身感染症、血行動態の不安定または組織の低灌流、水分と電解質の状態の重度の不均衡。
- 5日以内に死亡するリスクが高いと臨床医が判断した患者、または治療の決定が制限される患者。
- 活発な大量出血や消化管穿孔などの腸関門の重度の損傷。
- 重度の下痢、重度の線維性腸管狭窄、重度の胃腸出血、高流量腸瘻などの理由により、経腸栄養では必要カロリーの50％に耐えられない患者。
- 経鼻空腸チューブを留置することはできません。
- 計画されている、または最近の腹部手術（14日以内）。
- 現在劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症と診断されている。
- 好中球減少症 (好中球数 < 1500 /μL);
- 先天性または後天性免疫不全症の患者。
- リンパ腫などの悪性血液疾患。
- 自己免疫疾患;
- 最近、リツキシマブ、ドキソルビシン、または中高用量のステロイドホルモン（20mg/日以上）などの高リスク免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤を4週間以上投与された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録時または登録前3か月以内に他の臨床研究に参加者として参加している。
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FMT介入グループ
ICUの標準治療に加えて、50mlの市販の腸内細菌懸濁液を、経鼻空腸チューブを介して空腸に毎日11:00から13:00まで連続3日間投与した。
|
FMTは、50mlの市販の腸内細菌懸濁液を空腸に注入するために、経鼻空腸チューブを介して投与された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経腸栄養不耐性の有効改善率
時間枠：最初のFMTから24時間、48時間、72時間、96時間後。
|
腸内栄養不耐性の変化
|
最初のFMTから24時間、48時間、72時間、96時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日以内の死亡率
時間枠：組み込みから 28 日後。
|
組み入れ後 28 日以内の各グループの患者の死亡率。
|
組み込みから 28 日後。
|
|
腸内細菌叢およびその代謝産物の変化
時間枠：初回FMT後の48時間、72時間、96時間後。
|
直腸スワブを採取し、16S rRNA遺伝子シーケンシングおよびメタボロミクスによって分析されました。
|
初回FMT後の48時間、72時間、96時間後。
|
|
腸管バリア機能
時間枠：-24、0、24、48、72、96時間（初回FMT後）。
|
血清リポポリサッカライド（LPS）、ジアミンオキシダーゼ（DAO）、およびD-乳酸の測定のために、2mlの末梢静脈血が採取されました。
|
-24、0、24、48、72、96時間（初回FMT後）。
|
|
急性生理学的評価と慢性健康評価 (APACHE) Ⅱスコア
時間枠：最初のFMT後-48、-24、0、24、48、72、96時間
|
急性生理学および慢性健康評価（APACHE）Ⅱスコアは、重症患者の重症度を評価するために使用されるスコアリングシステムです。
APACHE IIスコアの範囲は0から71です。
スコアが高いほど重症度が高く、予後も不良となります。
|
最初のFMT後-48、-24、0、24、48、72、96時間
|
|
末梢血サイトカインおよびリンパ球サブセット
時間枠：登録後24時間および72時間後。
|
サイトカインのレベルとリンパ球サブセットの絶対数を測定するために、2mlの末梢静脈血を採取しました。
|
登録後24時間および72時間後。
|
|
90日死亡率
時間枠：登録後90日。
|
組み入れ後90日以内の各群における患者の死亡率。
|
登録後90日。
|
|
C反応性蛋白（CRP）
時間枠：初回FMT後-48、-24、0、24、48、72、96時間
|
CRP測定のために末梢静脈血2mlを採取した。
|
初回FMT後-48、-24、0、24、48、72、96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiancheng Zhang, Dr.、Wuhan Union Hospial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月19日
一次修了 (実際)
2026年3月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。