A széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonysága gasztrointesztinális diszfunkcióban szenvedő intenzív osztályos betegeknél
2026. június 1. frissítette: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
A széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonysága kritikusan beteg intenzív osztályon gasztrointesztinális diszfunkcióban szenvedő betegeknél: egyközpontú, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Tekintettel arra, hogy a bélmikrobióta döntő szerepet játszik a bélműködésben, a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) új terápiás stratégiát jelenthet a kritikus állapotú intenzív osztályos betegek gyomor-bélrendszeri diszfunkcióinak kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az FMT hatását a gyomor-bélrendszeri diszfunkció helyreállítására intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegeknél, és megfigyelje a gyomor-bélrendszeri barrier funkcióra gyakorolt hatását, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára, az intenzív osztály halálozására, kórházi halálozás és 28 napos halálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek gyakran vannak kitéve a gyomor-bélrendszeri diszfunkció és az alultápláltság kockázatának.
A gyomor-bélrendszeri diszfunkció rosszabb klinikai eredményekkel jár, beleértve a hosszabb gépi lélegeztetést, az intenzív osztályon való hosszabb tartózkodást és a megnövekedett 90 napos mortalitást.
Az elsődleges súlyos betegségek, valamint a protonpumpa-gátlók (PPI) és az antibiotikumok alkalmazása miatt a súlyos betegségben szenvedő intenzív osztályos betegeknél a bélflóra súlyos zavara, a bélgát funkció károsodása, a gyomor-bélrendszeri diszfunkció gyakori előfordulása és a súlyos bélrendszeri zavarok léphetnek fel. gyulladás és szervi működési sérülés.
Tekintettel arra, hogy a bélmikrobióta döntő szerepet játszik a bélműködésben, a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) új terápiás stratégiát jelenthet a kritikus állapotú intenzív osztályos betegek gyomor-bélrendszeri diszfunkcióinak kezelésére.
A projekt nazális jejunalis szondán vagy kolonoszkópiás úton tervezi az FMT beadását, az intenzív osztályra került, súlyos gasztrointesztinális diszfunkcióban szenvedő betegek gasztrointesztinális működésének helyreállítására gyakorolt hatásának vizsgálatát, valamint a gyomor-bélrendszeri barrier funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuhan, Kína
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 ≤ életkor ≤ 70 év, bármilyen állampolgárság, bármilyen nem;
- A női betegeknek nincs potenciális termékenységük (azaz nincs fizikai képességük a fogantatásra, beleértve azokat a nőket is, akik 2 éve menopauzában vannak), vagy nincs terhességi terv;
- Olyan betegek, akik legalább 24 órája az intenzív osztályon vannak;
- Olyan betegek, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása legalább 7 nap;
- Nem akut betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri diszfunkció legalább egy megnyilvánulása van;
- A betegek együttműködhetnek vagy passzívan elvégezhetik a megfelelő vizsgálatot és elvégezhetik a nyomon követést;
- A tájékozott hozzájárulást írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási nyomtatvány dokumentálja.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás fertőzés, a gyógyulás korai szakaszában, hemodinamikai instabilitás vagy szöveti hipoperfúzió, súlyos víz- és elektrolit-állapotzavarok;
- Olyan betegek, akikről az orvosok úgy ítélik meg, hogy 5 napon belül nagy a halálozási kockázat, vagy akikre korlátozott kezelési döntés vonatkozik;
- A bélgát súlyos károsodása, mint például az aktív masszív vérzés és az emésztőrendszer perforációja;
- Azok a betegek, akik súlyos hasmenés, jelentős rostos bélszűkület, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, nagy áramlású bélsipoly és egyéb okok miatt enterális táplálással nem tolerálják a kalóriaszükséglet 50%-át;
- Az orr-jejunális tubus nem helyezhető be;
- Tervezett vagy nemrégiben tervezett hasi műtét (14 napon belül);
- Jelenleg fulmináns vastagbélgyulladással vagy toxikus megacolonnal diagnosztizálták;
- Neutropénia (neutrofilszám < 1500 /µl);
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek;
- rosszindulatú hematológiai betegségek, például limfóma;
- Autoimmun betegségek;
- Olyan betegek, akik a közelmúltban magas kockázatú immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket, például rituximabot, doxorubicint vagy közepesen magas dózisú szteroid hormonokat (20 mg/nap vagy nagyobb) kaptak több mint 4 hétig;
- Terhes vagy szoptató nők;
- más klinikai vizsgálatokban résztvevőként a beiratkozáskor vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
- Tájékozott hozzájárulás nem szerezhető be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT intervenciós csoport
Az intenzív osztályon végzett szokásos kezelésen kívül 50 ml kereskedelmi forgalomban kapható bélbaktérium szuszpenziót adagoltunk naso-jejunális szondán keresztül a jejunumba 11:00 és 13:00 óra között, 3 egymást követő napon keresztül.
|
Az FMT-t naso-jejunális csövön keresztül adták be, hogy 50 ml kereskedelmi forgalomban lévő bélbaktérium szuszpenziót fecskendezzenek a jejunumba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálócsöves táplálás intolerancia hatékony javulásának százalékos aránya
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
Bél táplálás intolerancia változása.
|
24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a felvétel után.
|
A betegek mortalitási aránya az egyes csoportokban a felvételt követő 28 napon belül.
|
28 nappal a felvétel után.
|
|
A bélmikrobiota és annak metabolitjainak változásai
Időkeret: -48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
Rektális kenetet vettek és 16S rRNA génszekvenálással és metabolomikával elemeztek.
|
-48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
|
Bélbarriér funkció
Időkeret: -24, 0, 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
A perifériás vénás vérből 2 ml-t gyűjtöttek a szérum lipopoliszacharid (LPS), diamin-oxidáz (DAO) és D-tejsav szintjének meghatározására.
|
-24, 0, 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: -48, -24, 0, 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
Az Akut Fiziológia és Krónikus Egészség Értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám egy olyan pontozási rendszer, amelyet a kritikus állapotú betegek súlyosságának felmérésére használnak.
Az APACHE II pontszám 0 és 71 között változik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság és annál rosszabb a prognózis.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
|
Perifériás vér citokinek és limfocita szubcsoportok
Időkeret: -24 és 72 órával a bevonás után.
|
2 ml perifériás vénás vért vettek fel a citokinszintek és a limfocita szubcsoportok abszolút számának mérésére.
|
-24 és 72 órával a bevonás után.
|
|
90 napos mortalitás
Időkeret: 90 nap a bevétel után.
|
A betegek halálozási aránya az egyes csoportokban a bevonást követő 90 napon belül.
|
90 nap a bevétel után.
|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: -48, -24, 0, 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
A CRP mérésére 2 ml perifériás vénás vért gyűjtöttek.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 és 96 órával az első FMT után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJC202408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .