- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603883
Effekten af fækal mikrobiota-transplantation hos ICU-patienter med gastrointestinal dysfunktion
1. juni 2026 opdateret af: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Effekten af fækal mikrobiotatransplantation hos kritisk syge intensivpatienter med gastrointestinal dysfunktion: en enkeltcenter, ikke-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
I betragtning af at tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i tarmfunktionen, kan fækal mikrobiotatransplantation (FMT) give en ny terapeutisk strategi til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge intensivpatienter.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af FMT på genopretning af gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge patienter indlagt på ICU, og observere virkningerne på gastrointestinal barrierefunktion, samt virkningerne på ICU-opholdets længde, ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed og 28 dages mortalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på intensivafdelingen (ICU) er ofte i risiko for gastrointestinal dysfunktion og fejlernæring.
Gastrointestinal dysfunktion er forbundet med dårligere kliniske resultater, herunder længere mekanisk ventilation, længere intensivophold og øget 90-dages dødelighed.
På grund af påvirkningen af primære alvorlige sygdomme og brugen af protonpumpehæmmere (PPI) og antibiotika kan ICU-patienter med svær sygdom have alvorlige forstyrrelser af tarmfloraen, svækkelse af tarmbarrierefunktionen, høj forekomst af gastrointestinal dysfunktion og alvorlig tarmsystemisk betændelse og organfunktionsskade.
I betragtning af at tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i tarmfunktionen, kan fækal mikrobiotatransplantation (FMT) give en ny terapeutisk strategi til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos kritisk syge intensivpatienter.
Projektet planlægger gennem nasal jejunal tube måde eller koloskopi måde at give FMT, at undersøge dets effekt på gastrointestinal funktionsgendannelse hos alvorlige patienter med gastrointestinal dysfunktion indlagt på ICU, og at observere dets effekt på gastrointestinal barriere funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 ≤ alder ≤ 70 år, enhver nationalitet, ethvert køn;
- Kvindelige patienter har ingen potentiel fertilitet (dvs. ingen fysisk evne til at blive gravid, inklusive kvinder, der har været i overgangsalderen i 2 år) eller ingen graviditetsplan;
- Patienter, der har været på intensivafdelingen i mindst 24 timer;
- Patienter med et forventet intensivophold på mindst 7 dage;
- Ikke-akutte patienter med mindst én manifestation af gastrointestinal dysfunktion;
- Patienter kan samarbejde eller passivt gennemføre den relevante undersøgelse og gennemføre opfølgningen;
- Informeret samtykke dokumenteres ved hjælp af en skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk infektion, i tidlig genopretningsperiode, hæmodynamisk ustabilitet eller vævshyperfusion, alvorlige ubalancer i vand- og elektrolytstatus;
- Patienter, som af klinikere anses for at have høj risiko for død inden for 5 dage, eller som er underlagt begrænsede behandlingsbeslutninger;
- Alvorlig skade på tarmbarrieren såsom aktiv massiv blødning og perforering af fordøjelseskanalen;
- Patienter, der ikke kan tåle 50 % af kaloriebehovet med enteral ernæring på grund af svær diarré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, højflow tarmfistel og andre årsager;
- Nasal jejunal tube kan ikke placeres;
- Planlagt eller nylig abdominal operation (inden for 14 dage);
- I øjeblikket diagnosticeret med fulminant colitis eller giftig megacolon;
- Neutropeni (neutrofiltal < 1500/µL);
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt;
- Maligne hæmatologiske sygdomme, såsom lymfom;
- Autoimmune sygdomme;
- Patienter, som for nylig har modtaget højrisiko-immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler, såsom rituximab, doxorubicin eller mellemhøj dosis steroidhormoner (20 mg/dag eller højere) i mere end 4 uger;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser som deltager på tidspunktet for tilmelding eller inden for 3 måneder før inklusion;
- Informeret samtykke kan ikke indhentes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT interventionsgruppe
Ud over ICU standardbehandling blev 50 ml kommerciel tarmbakteriesuspension administreret via et naso-jejunal rør til jejunum fra 11:00 til 13:00 hver dag i 3 på hinanden følgende dage.
|
FMT blev administreret via et naso-jejunalt rør for at injicere 50 ml kommerciel tarmbakteriesuspension i jejunum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af den effektive forbedring af enteralt næringstolerance
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Ændring af tarmernæringsintolerans.
|
24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter optagelse.
|
Dødelighed for patienter i hver gruppe inden for 28 dage efter inklusion.
|
28 dage efter optagelse.
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota og dens metabolitter
Tidsramme: -48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Rektal svaber blev taget og analyseret ved 16S rRNA-gen-sekventering og metabolomik.
|
-48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
|
Tarmbarrierefunktion
Tidsramme: -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Der blev indsamlet 2 ml perifert veneblod til måling af serum lipopolysaccharid (LPS), diaminoxidase (DAO) og D-mælkesyre.
|
-24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-score er et scoringssystem, der bruges til at vurdere alvorlighedsgraden hos kritisk syge patienter.
APACHE II-score spænder fra 0 til 71.
Jo højere score, desto større alvorlighed og dårligere prognose.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
|
Perifere blodcytokiner og lymfocyt-subpopulationer
Tidsramme: -24 og 72 timer efter inklusion.
|
Der blev indsamlet 2 ml perifert veneblod til måling af cytokinniveauer og det absolutte antal lymfocytundersæt.
|
-24 og 72 timer efter inklusion.
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter inklusion.
|
Dødelighed for patienter i hver gruppe inden for 90 dage efter inklusion.
|
90 dage efter inklusion.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Der blev indsamlet 2 ml perifert veneblod til måling af CRP.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer efter første FMT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJC202408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med nasal jejunalrør
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien