- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603883
Eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes de la UCI con disfunción gastrointestinal
1 de junio de 2026 actualizado por: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes críticamente enfermos de la UCI con disfunción gastrointestinal: un estudio controlado aleatorizado, no ciego y de un solo centro
Teniendo en cuenta que la microbiota intestinal desempeña un papel crucial en la función intestinal, el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede proporcionar una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento de la disfunción gastrointestinal en pacientes críticos en la UCI.
El propósito de este estudio fue investigar los efectos del FMT en la recuperación de la disfunción gastrointestinal en pacientes críticamente enfermos ingresados en la UCI y observar los efectos sobre la función de la barrera gastrointestinal, así como los efectos sobre la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, mortalidad hospitalaria y mortalidad a 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo corren riesgo de sufrir disfunción gastrointestinal y desnutrición.
La disfunción gastrointestinal se asocia con peores resultados clínicos, incluida una ventilación mecánica más prolongada, una estancia más prolongada en la UCI y una mayor mortalidad a los 90 días.
Debido a la influencia de enfermedades primarias graves y al uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antibióticos, los pacientes de la UCI con enfermedades graves pueden tener alteraciones graves de la flora intestinal, deterioro de la función de la barrera intestinal, alta incidencia de disfunción gastrointestinal y problemas sistémicos intestinales graves. Inflamación y lesión de la función de los órganos.
Teniendo en cuenta que la microbiota intestinal desempeña un papel crucial en la función intestinal, el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede proporcionar una nueva estrategia terapéutica para el tratamiento de la disfunción gastrointestinal en pacientes críticos en la UCI.
El proyecto planea administrar FMT a través de una sonda yeyunal nasal o colonoscopia, para investigar su efecto sobre la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes graves con disfunción gastrointestinal ingresados en la UCI y observar su efecto sobre la función de la barrera gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 ≤ edad ≤ 70 años, cualquier nacionalidad, cualquier género;
- Las pacientes femeninas no tienen fertilidad potencial (es decir, no tienen capacidad física para concebir, incluidas las mujeres que han estado menopáusicas durante 2 años) o no tienen ningún plan de embarazo;
- Pacientes que hayan estado en la UCI durante al menos 24 horas;
- Pacientes con una estancia prevista en UCI de al menos 7 días;
- Pacientes no agudos con al menos una manifestación de disfunción gastrointestinal;
- Los pacientes pueden cooperar o completar pasivamente el examen correspondiente y completar el seguimiento;
- El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica grave, en período de recuperación temprana, inestabilidad hemodinámica o hipoperfusión tisular, desequilibrios graves en el estado hídrico y electrolítico;
- Pacientes que los médicos consideran que tienen un alto riesgo de muerte dentro de los 5 días o que están sujetos a decisiones de tratamiento restringidas;
- Daño severo de la barrera intestinal, como sangrado masivo activo y perforación del tracto digestivo;
- Pacientes que no pueden tolerar el 50% de los requerimientos calóricos con nutrición enteral debido a diarrea severa, estenosis intestinal fibrosa significativa, hemorragia gastrointestinal severa, fístula intestinal de alto flujo y otras razones;
- No se puede colocar sonda yeyunal nasal;
- Cirugía abdominal planificada o reciente (dentro de los 14 días);
- Actualmente diagnosticado con colitis fulminante o megacolon tóxico;
- Neutropenia (recuento de neutrófilos < 1500 /μL);
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida;
- Enfermedades hematológicas malignas, tales como linfoma;
- Enfermedades autoinmunes;
- Pacientes que hayan recibido recientemente fármacos inmunosupresores o citotóxicos de alto riesgo, como rituximab, doxorrubicina o dosis media-alta de hormonas esteroides (20 mg/día o superiores) durante más de 4 semanas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar en otros estudios clínicos como participante en el momento de la inscripción o dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
- No se puede obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención FMT
Además del tratamiento estándar en la UCI, se administraron 50 ml de suspensión bacteriana intestinal comercial a través de una sonda nasoyeyunal en el yeyuno de 11:00 a 13:00 todos los días durante 3 días consecutivos.
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Se administró FMT a través de una sonda nasoyeyunal para inyectar 50 ml de suspensión bacteriana intestinal comercial en el yeyuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de la mejora efectiva de la intolerancia a la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas después del primer TMF.
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Cambio de intolerancia a la nutrición enteral.
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24, 48, 72 y 96 horas después del primer TMF.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión.
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Tasa de mortalidad de los pacientes de cada grupo dentro de los 28 días posteriores a la inclusión.
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28 días después de la inclusión.
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Cambios de la microbiota intestinal y sus metabolitos
Periodo de tiempo: -48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Se tomó un hisopo rectal y se analizó mediante secuenciación del gen 16S rRNA y metabolómica.
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-48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Función de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Se recogieron 2 ml de sangre venosa periférica para la medición de lipopolisacárido (LPS) sérico, diaminoxidasa (DAO) y ácido D-láctico.
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-24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Puntuación Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Periodo de tiempo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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La puntuación Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de los pacientes críticamente enfermos.
La puntuación APACHE II oscila entre 0 y 71.
Cuanto más alta es la puntuación, mayor es la gravedad y peor es el pronóstico.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Citocinas en sangre periférica y subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: -24 y 72 horas después de la inclusión.
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Se recogieron 2 ml de sangre venosa periférica para medir los niveles de citocinas y el número absoluto de subconjuntos de linfocitos.
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-24 y 72 horas después de la inclusión.
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mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión.
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Tasa de mortalidad de los pacientes en cada grupo dentro de los 90 días tras la inclusión.
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90 días después de la inclusión.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Se recolectaron 2 ml de sangre venosa periférica para la medición de PCR.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 y 96 horas después del primer FMT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJC202408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .