- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06603883
Účinnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů na JIP s gastrointestinální dysfunkcí
25. března 2026 aktualizováno: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Účinnost transplantace fekální mikrobioty u kriticky nemocných pacientů na JIP s gastrointestinální dysfunkcí: Jednocentrová, neslepá, randomizovaná kontrolovaná studie
Vzhledem k tomu, že střevní mikroflóra hraje zásadní roli ve střevní funkci, může transplantace fekální mikrobioty (FMT) poskytnout novou terapeutickou strategii pro léčbu gastrointestinální dysfunkce u kriticky nemocných pacientů na JIP.
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky FMT na zotavení gastrointestinální dysfunkce u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP a sledovat účinky na gastrointestinální bariérovou funkci, stejně jako účinky na délku pobytu na JIP, mortalitu na JIP, úmrtnost v nemocnici a 28denní úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou často ohroženi gastrointestinální dysfunkcí a podvýživou.
Gastrointestinální dysfunkce je spojena s horšími klinickými výsledky, včetně delší mechanické ventilace, delšího pobytu na JIP a zvýšené 90denní mortality.
Vlivem primárních závažných onemocnění a užíváním inhibitorů protonové pumpy (PPI) a antibiotik mohou mít pacienti na JIP s těžkým onemocněním závažnou poruchu střevní flóry, poruchu střevní bariérové funkce, vysoký výskyt gastrointestinální dysfunkce a těžké střevní systémové zánětu a poškození funkce orgánů.
Vzhledem k tomu, že střevní mikroflóra hraje zásadní roli ve střevní funkci, může transplantace fekální mikrobioty (FMT) poskytnout novou terapeutickou strategii pro léčbu gastrointestinální dysfunkce u kriticky nemocných pacientů na JIP.
Projekt plánuje podávání FMT cestou nosní jejunální sondy nebo kolonoskopií, zkoumání jeho vlivu na obnovu gastrointestinálních funkcí u těžkých pacientů s gastrointestinální dysfunkcí přijatých na JIP a sledování jeho vlivu na gastrointestinální bariérovou funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- 8 ≤ věk ≤ 70 let, jakékoli národnosti, jakéhokoli pohlaví;
- Pacientky nemají žádnou potenciální plodnost (tj. žádnou fyzickou schopnost otěhotnět, včetně žen, které byly 2 roky v menopauze) nebo žádný plán těhotenství;
- Pacienti, kteří byli na JIP alespoň 24 hodin;
- Pacienti s očekávanou dobou pobytu na JIP alespoň 7 dní;
- Neakutní pacienti s alespoň jedním projevem gastrointestinální dysfunkce;
- Pacienti mohou spolupracovat nebo pasivně absolvovat příslušné vyšetření a dokončit sledování;
- Informovaný souhlas je dokumentován prostřednictvím písemného, podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná systémová infekce v časném období zotavení, hemodynamická nestabilita nebo hypoperfuze tkáně, závažná nerovnováha ve stavu vody a elektrolytů;
- Pacienti, kteří jsou lékaři považováni za osoby s vysokým rizikem úmrtí do 5 dnů nebo kteří podléhají omezeným rozhodnutím o léčbě;
- Závažné poškození střevní bariéry jako aktivní masivní krvácení a perforace trávicího traktu;
- Pacienti, kteří netolerují 50 % kalorických požadavků na kalorie při enterální výživě z důvodu těžkého průjmu, výrazné vazivové střevní stenózy, závažného gastrointestinálního krvácení, střevní píštěle s vysokým průtokem a dalších důvodů;
- Nosní jejunální trubici nelze umístit;
- Plánovaná nebo nedávná operace břicha (do 14 dnů);
- V současné době diagnostikována fulminantní kolitida nebo toxický megakolon;
- neutropenie (počet neutrofilů < 1500 /ul);
- Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností;
- maligní hematologická onemocnění, jako je lymfom;
- Autoimunitní onemocnění;
- Pacienti, kteří nedávno dostávali vysoce riziková imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva, jako je rituximab, doxorubicin nebo středně vysoké dávky steroidních hormonů (20 mg/den nebo vyšší) po dobu delší než 4 týdny;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účast v jiných klinických studiích jako účastník v době zápisu nebo do 3 měsíců před zařazením;
- Informovaný souhlas nelze získat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina FMT
Kromě standardní léčby na JIP bylo 50 ml komerční střevní bakteriální suspenze podáváno naso-jejunální sondou do jejuna od 11:00 do 13:00 každý den po 3 po sobě jdoucí dny.
|
FMT byl podáván pomocí naso-jejunální sondy k injekci 50 ml komerční střevní bakteriální suspenze do jejuna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento efektivního zlepšení intolerance enterální výživy
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
Změna intolerance střevní výživy.
|
24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zařazení.
|
Míra úmrtnosti pacientů v každé skupině do 28 dnů po zařazení.
|
28 dní po zařazení.
|
|
Změny střevní mikrobioty a jejích metabolitů
Časové okno: -48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
Byl odebrán rektální výtěr a analyzován pomocí sekvenování genu 16S rRNA a metabolomiky.
|
-48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
|
Funkce střevní bariéry
Časové okno: -24, 0, 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
K měření sérového lipopolysacharidu (LPS), diaminooxidázy (DAO) a D-mléčné kyseliny bylo odebráno 2 ml periferní žilní krve.
|
-24, 0, 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
|
Skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Časové okno: -48, -24, 0, 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
Skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II je bodovací systém používaný k posouzení závažnosti stavu kriticky nemocných pacientů.
Skóre APACHE II se pohybuje v rozmezí od 0 do 71.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost a horší prognóza.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
|
Periferní krevní cytokiny a subpopulace lymfocytů
Časové okno: -24 a 72 hodin po zařazení.
|
K měření hladin cytokinů a absolutního počtu lymfocytárních subpopulací bylo odebráno 2 ml periferní žilní krve.
|
-24 a 72 hodin po zařazení.
|
|
90denní mortalita
Časové okno: 90 dnů po zařazení.
|
Úmrtnost pacientů v každé skupině do 90 dnů po zařazení.
|
90 dnů po zařazení.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: -48, -24, 0, 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
Pro měření CRP bylo odebráno 2 ml periferní žilní krve.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 a 96 hodin po první FMT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJC202408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .