- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603883
Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos ICU-pasienter med gastrointestinal dysfunksjon
1. juni 2026 oppdatert av: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos kritisk syke ICU-pasienter med gastrointestinal dysfunksjon: en enkeltsenter, ikke-blind, randomisert kontrollert studie
Tatt i betraktning at intestinal mikrobiota spiller en avgjørende rolle i tarmfunksjonen, kan fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) gi en ny terapeutisk strategi for behandling av gastrointestinal dysfunksjon hos kritisk syke ICU-pasienter.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av FMT på utvinning av gastrointestinal dysfunksjon hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen, og observere effektene på gastrointestinal barrierefunksjon, samt effekten på liggetid på intensivavdelingen, dødelighet på intensivavdelingen, sykehusmortalitet og 28-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er ofte utsatt for gastrointestinal dysfunksjon og underernæring.
Gastrointestinal dysfunksjon er assosiert med dårligere kliniske utfall, inkludert lengre mekanisk ventilasjon, lengre ICU-opphold og økt 90-dagers dødelighet.
På grunn av påvirkning av primære alvorlige sykdommer og bruk av protonpumpehemmere (PPI) og antibiotika, kan ICU-pasienter med alvorlig sykdom ha alvorlig forstyrrelse av tarmfloraen, svekkelse av tarmbarrierefunksjonen, høy forekomst av gastrointestinal dysfunksjon og alvorlig systemisk tarm. betennelse og organfunksjonsskade.
Tatt i betraktning at intestinal mikrobiota spiller en avgjørende rolle i tarmfunksjonen, kan fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) gi en ny terapeutisk strategi for behandling av gastrointestinal dysfunksjon hos kritisk syke ICU-pasienter.
Prosjektet planlegger gjennom nasal jejunal tube måte eller koloskopi måte å gi FMT, for å undersøke dens effekt på gastrointestinal funksjonsgjenoppretting hos alvorlige pasienter med gastrointestinal dysfunksjon innlagt på ICU, og å observere dens effekt på gastrointestinal barrierefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 8 ≤ alder ≤ 70 år gammel, hvilken som helst nasjonalitet, hvilket som helst kjønn;
- Kvinnelige pasienter har ingen potensiell fertilitet (dvs. ingen fysisk evne til å bli gravid, inkludert kvinner som har vært i overgangsalderen i 2 år) eller ingen graviditetsplan;
- Pasienter som har vært på intensivavdelingen i minst 24 timer;
- Pasienter med et forventet intensivopphold på minst 7 dager;
- Ikke-akutte pasienter med minst én manifestasjon av gastrointestinal dysfunksjon;
- Pasienter kan samarbeide eller passivt gjennomføre den aktuelle undersøkelsen og fullføre oppfølgingen;
- Informert samtykke dokumenteres ved hjelp av et skriftlig, signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk infeksjon, i tidlig restitusjonsperiode, hemodynamisk ustabilitet eller vevshyperfusjon, alvorlige ubalanser i vann- og elektrolyttstatus;
- Pasienter som av klinikere anses å ha høy risiko for død innen 5 dager, eller som er underlagt begrensede behandlingsbeslutninger;
- Alvorlig skade på tarmbarrieren som aktiv massiv blødning og perforering av fordøyelseskanalen;
- Pasienter som ikke kan tolerere 50 % av kaloribehovet med enteral ernæring på grunn av alvorlig diaré, betydelig fibrøs tarmstenose, alvorlig gastrointestinal blødning, høyflytende tarmfistel og andre årsaker;
- Nasal jejunal tube kan ikke plasseres;
- Planlagt eller nylig abdominal kirurgi (innen 14 dager);
- For tiden diagnostisert med fulminant kolitt eller giftig megakolon;
- nøytropeni (nøytrofiltall < 1500 /µL);
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Ondartede hematologiske sykdommer, slik som lymfom;
- Autoimmune sykdommer;
- Pasienter som nylig har fått høyrisiko immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler, som rituximab, doksorubicin eller middels høy dose steroidhormoner (20 mg/dag eller høyere) i mer enn 4 uker;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske studier som deltaker på tidspunktet for registrering eller innen 3 måneder før inkludering;
- Informert samtykke kan ikke innhentes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT intervensjonsgruppe
I tillegg til standardbehandling på intensivavdelingen, ble 50 ml kommersiell intestinal bakteriesuspensjon administrert via et naso-jejunal-rør til jejunum fra 11:00 til 13:00 hver dag i 3 påfølgende dager.
|
FMT ble administrert via et naso-jejunal-rør for å injisere 50 ml kommersiell intestinal bakteriesuspensjon i jejunum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av effektiv forbedring av enteralt næringsintoleranse
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Endring av tarmernæringsintoleranse.
|
24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter inkludering.
|
Dødelighet for pasienter i hver gruppe innen 28 dager etter inkludering.
|
28 dager etter inkludering.
|
|
Endringer i tarmmikrobiota og dens metabolitter
Tidsramme: -48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Rektalsvabb ble tatt og analysert ved 16S rRNA-gensekvensering og metabolomikk.
|
-48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
|
Tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
2 ml perifert veneblod ble samlet for måling av serum lipopolysakkarid (LPS), diaminoksidase (DAO) og D-melkesyre.
|
-24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
|
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Akutt fysiologi og kronisk helseutredning (APACHE) Ⅱ score er et scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden hos kritisk syke pasienter.
APACHE II score varierer fra 0 til 71.
Jo høyere score, desto større er alvorlighetsgraden og desto dårligere er prognosen.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
|
Perifere blodcytokiner og lymfocytundergrupper
Tidsramme: -24 og 72 timer etter inkludering.
|
2 ml perifer veneblod ble samlet inn for måling av nivåene av cytokiner og det absolutte antallet lymfocyttsubpopulasjoner.
|
-24 og 72 timer etter inkludering.
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering.
|
Dødeligheten blant pasienter i hver gruppe innen 90 dager etter inkludering.
|
90 dager etter inkludering.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: -48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
2 ml perifert veneblod ble tatt for måling av CRP.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 og 96 timer etter første FMT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJC202408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) med nasal jejunal tube
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael