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Eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes de UTI com disfunção gastrointestinal

Eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes gravemente enfermos de UTI com disfunção gastrointestinal: um estudo unicêntrico, não cego, randomizado e controlado

Considerando que a microbiota intestinal desempenha um papel crucial na função intestinal, o transplante de microbiota fecal (TMF) pode fornecer uma nova estratégia terapêutica para o tratamento da disfunção gastrointestinal em pacientes gravemente enfermos na UTI. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do TMF na recuperação da disfunção gastrointestinal em pacientes gravemente enfermos internados em UTI e observar os efeitos na função da barreira gastrointestinal bem como os efeitos no tempo de permanência na UTI mortalidade na UTI mortalidade hospitalar e mortalidade em 28 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) frequentemente correm risco de disfunção gastrointestinal e desnutrição. A disfunção gastrointestinal está associada a resultados clínicos piores, incluindo ventilação mecânica mais prolongada, internação mais longa na UTI e aumento da mortalidade em 90 dias. Devido à influência de doenças primárias graves e ao uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) e antibióticos, os pacientes de UTI com doença grave podem apresentar distúrbios graves da flora intestinal, comprometimento da função da barreira intestinal, alta incidência de disfunção gastrointestinal e distúrbios sistêmicos intestinais graves. inflamação e lesão da função orgânica. Considerando que a microbiota intestinal desempenha um papel crucial na função intestinal, o transplante de microbiota fecal (TMF) pode fornecer uma nova estratégia terapêutica para o tratamento da disfunção gastrointestinal em pacientes gravemente enfermos na UTI. O projeto planeja através do tubo jejunal nasal ou colonoscopia para administrar FMT, para investigar seu efeito na recuperação da função gastrointestinal em pacientes graves com disfunção gastrointestinal internados na UTI, e para observar seu efeito na função da barreira gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 8 ≤ idade ≤ 70 anos, qualquer nacionalidade, qualquer sexo;
  2. Pacientes do sexo feminino não têm fertilidade potencial (ou seja, não têm capacidade física para conceber, incluindo mulheres que estão na menopausa há 2 anos) ou não têm plano de gravidez;
  3. Pacientes que estejam na UTI há pelo menos 24 horas;
  4. Pacientes com previsão de permanência na UTI de pelo menos 7 dias;
  5. Pacientes não agudos com pelo menos uma manifestação de disfunção gastrointestinal;
  6. Os pacientes podem cooperar ou concluir passivamente o exame relevante e o acompanhamento;
  7. O consentimento informado é documentado por meio de um termo de consentimento informado escrito, assinado e datado.

Critérios de exclusão:

  1. Infecção sistêmica grave, em período de recuperação precoce, instabilidade hemodinâmica ou hipoperfusão tecidual, desequilíbrios graves no estado hídrico e eletrolítico;
  2. Pacientes considerados pelos médicos como de alto risco de morte dentro de 5 dias ou que estão sujeitos a decisões de tratamento restritas;
  3. Danos graves da barreira intestinal, como sangramento maciço ativo e perfuração do trato digestivo;
  4. Pacientes que não toleram 50% das necessidades calóricas com nutrição enteral devido a diarreia grave, estenose intestinal fibrosa significativa, sangramento gastrointestinal grave, fístula intestinal de alto fluxo e outros motivos;
  5. Não é possível colocar sonda jejunal nasal;
  6. Cirurgia abdominal planejada ou recente (dentro de 14 dias);
  7. Atualmente diagnosticado com colite fulminante ou megacólon tóxico;
  8. Neutropenia (contagem de neutrófilos < 1.500 /µL);
  9. Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida;
  10. Doenças hematológicas malignas, como linfoma;
  11. Doenças autoimunes;
  12. Pacientes que receberam recentemente medicamentos imunossupressores ou citotóxicos de alto risco, como rituximabe, doxorrubicina ou dose média-alta de hormônios esteróides (20mg/dia ou superior) por mais de 4 semanas;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes;
  14. Participar de outros estudos clínicos como participante no momento da inscrição ou nos 3 meses anteriores à inclusão;
  15. O consentimento informado não pode ser obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção FMT
Além do tratamento padrão da UTI, 50ml de suspensão bacteriana intestinal comercial foram administrados através de um tubo nasojejunal no jejuno, das 11h00 às 13h00, todos os dias, durante 3 dias consecutivos.
O FMT foi administrado por meio de um tubo nasojejunal para injetar 50ml de suspensão bacteriana intestinal comercial no jejuno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem da melhoria efetiva da intolerância à nutrição enteral
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
Alteração da intolerância à nutrição enteral.
24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inclusão.
Taxa de mortalidade de pacientes em cada grupo em até 28 dias após a inclusão.
28 dias após a inclusão.
Alterações da microbiota intestinal e seus metabolitos
Prazo: -48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
Foi recolhida uma zaragatoa rectal e analisada por sequenciação do gene 16S rRNA e metabolómica.
-48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
Função da barreira intestinal
Prazo: -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
Foram recolhidos 2 ml de sangue venoso periférico para a medição de lipopolissacarídeo sérico (LPS), diaminoxidase (DAO) e ácido D-láctico.
-24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
Pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Prazo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após o primeiro FMT.
O score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ é um sistema de pontuação utilizado para avaliar a gravidade de doentes críticos. O score APACHE II varia de 0 a 71. Quanto mais elevado for o score, maior é a gravidade e pior é o prognóstico.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após o primeiro FMT.
Citocinas do sangue periférico e subconjuntos de linfócitos
Prazo: -24 e 72 horas após a inclusão.
Foram colhidos 2 ml de sangue venoso periférico para medição dos níveis de citocinas e do número absoluto de subpopulações de linfócitos.
-24 e 72 horas após a inclusão.
Mortalidade aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a inclusão.
Taxa de mortalidade dos doentes em cada grupo dentro de 90 dias após a inclusão.
90 dias após a inclusão.
Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: -48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.
Foram colhidos 2ml de sangue venoso periférico para a medição da PCR.
-48, -24, 0, 24, 48, 72 e 96 horas após a primeira FMT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZJC202408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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