- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603883
Effekten av transplantation av fekal mikrobiota hos ICU-patienter med gastrointestinal dysfunktion
1 juni 2026 uppdaterad av: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Effekten av transplantation av fekal mikrobiota hos kritiskt sjuka ICU-patienter med gastrointestinal dysfunktion: en enkelcenter, icke-blind, randomiserad kontrollerad studie
Med tanke på att tarmmikrobiota spelar en avgörande roll för tarmfunktionen, kan fekal mikrobiotatransplantation (FMT) ge en ny terapeutisk strategi för behandling av gastrointestinal dysfunktion hos kritiskt sjuka intensivvårdspatienter.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av FMT på återhämtningen av gastrointestinal dysfunktion hos kritiskt sjuka patienter inlagda på ICU, och observera effekterna på gastrointestinal barriärfunktion, såväl som effekterna på vistelsetiden på ICU, ICU-mortalitet, dödlighet på sjukhus och 28 dagars mortalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) löper ofta risk för gastrointestinal dysfunktion och undernäring.
Gastrointestinal dysfunktion är associerad med sämre kliniska resultat, inklusive längre mekanisk ventilation, längre intensivvård och ökad 90-dagarsmortalitet.
På grund av påverkan av primära allvarliga sjukdomar och användningen av protonpumpshämmare (PPI) och antibiotika, kan intensivvårdspatienter med allvarlig sjukdom ha allvarliga störningar av tarmfloran, försämring av tarmbarriärfunktionen, hög förekomst av gastrointestinal dysfunktion och allvarlig tarmsystemisk funktion. inflammation och organfunktionsskada.
Med tanke på att tarmmikrobiota spelar en avgörande roll för tarmfunktionen, kan fekal mikrobiotatransplantation (FMT) ge en ny terapeutisk strategi för behandling av gastrointestinal dysfunktion hos kritiskt sjuka intensivvårdspatienter.
Projektet planerar genom nasal jejunal tube eller koloskopi sätt att ge FMT, att undersöka dess effekt på gastrointestinal funktionsåterhämtning hos svåra patienter med gastrointestinal dysfunktion inlagda på intensivvårdsavdelning, och att observera dess effekt på gastrointestinal barriärfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 ≤ ålder ≤ 70 år, vilken nationalitet som helst, vilket kön som helst;
- Kvinnliga patienter har ingen potentiell fertilitet (d.v.s. ingen fysisk förmåga att bli gravid, inklusive kvinnor som har varit i klimakteriet i 2 år) eller ingen graviditetsplan;
- Patienter som har varit på intensivvårdsavdelningen i minst 24 timmar;
- Patienter med en förväntad ICU-vistelse på minst 7 dagar;
- Icke-akuta patienter med minst en manifestation av gastrointestinal dysfunktion;
- Patienterna kan samarbeta eller passivt slutföra relevant undersökning och slutföra uppföljningen;
- Informerat samtycke dokumenteras med hjälp av en skriftlig, undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig systemisk infektion, i tidig återhämtningsperiod, hemodynamisk instabilitet eller vävnadshyperfusion, allvarliga obalanser i vatten- och elektrolytstatus;
- Patienter som av läkare anses löpa hög risk att dö inom 5 dagar, eller som är föremål för begränsade behandlingsbeslut;
- Allvarlig skada på tarmbarriären såsom aktiv massiv blödning och perforering av mag-tarmkanalen;
- Patienter som inte kan tolerera 50 % av kaloribehovet med enteral nutrition på grund av svår diarré, betydande fibrös tarmstenos, svår gastrointestinal blödning, högflödes tarmfistel och andra orsaker;
- Nasal jejunal slang kan inte placeras;
- Planerad eller nyligen genomförd bukoperation (inom 14 dagar);
- För närvarande diagnostiserad med fulminant kolit eller giftig megakolon;
- Neutropeni (antal neutrofiler < 1500 /µL);
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist;
- Maligna hematologiska sjukdomar, såsom lymfom;
- Autoimmuna sjukdomar;
- Patienter som nyligen har fått högriskimmunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel, såsom rituximab, doxorubicin eller medelhöga doser av steroidhormoner (20 mg/dag eller högre) i mer än 4 veckor;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Att delta i andra kliniska studier som deltagare vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 3 månader före inkluderingen;
- Informerat samtycke kan inte erhållas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT interventionsgrupp
Förutom ICU standardbehandling administrerades 50 ml kommersiell tarmbakteriesuspension via en naso-jejunal-slang till jejunum från 11:00 till 13:00 varje dag under 3 dagar i följd.
|
FMT administrerades via ett naso-jejunalt rör för att injicera 50 ml kommersiell tarmbakteriesuspension i jejunum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av den effektiva förbättringen av enteral nutritionsintolerans
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
Förändring av intolerans för tarmnäring.
|
24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter införandet.
|
Mortalitet för patienter i varje grupp inom 28 dagar efter inkludering.
|
28 dagar efter införandet.
|
|
Förändringar av tarmmikrobiotan och dess metaboliter
Tidsram: -48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
Rektalprov togs och analyserades med 16S rRNA-gensekvensering och metabolomik.
|
-48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
|
Tarmbarriärfunktion
Tidsram: -24, 0, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
2 ml perifert venöst blod samlades in för mätning av serum lipopolysackarid (LPS), diaminoxid (DAO) och D-mjölksyra.
|
-24, 0, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-poäng
Tidsram: -48, -24, 0, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-poäng är ett poängsystem som används för att bedöma allvarlighetsgraden hos kritiskt sjuka patienter.
APACHE II-poäng sträcker sig från 0 till 71.
Ju högre poäng, desto större allvarlighetsgrad och sämre prognos.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
|
Perifera blodcytokiner och lymfocytunderset
Tidsram: -24 och 72 timmar efter inkludering.
|
2 ml perifer venblod samlades in för mätning av cytokinnivåer och det absoluta antalet lymfocytunderskatter.
|
-24 och 72 timmar efter inkludering.
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter inkludering.
|
Dödligheten hos patienter i varje grupp inom 90 dagar efter inkludering.
|
90 dagar efter inkludering.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: -48, -24, 0, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
2 ml perifert venöst blod samlades in för mätning av CRP.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 och 96 timmar efter första FMT.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJC202408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .