- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603883
Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij IC-patiënten met maag-darmstoornissen
1 juni 2026 bijgewerkt door: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij ernstig zieke IC-patiënten met maag-darmstoornissen: een single-center, niet-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gezien het feit dat de darmmicrobiota een cruciale rol speelt in de darmfunctie, kan fecale microbiota-transplantatie (FMT) een nieuwe therapeutische strategie bieden voor de behandeling van gastro-intestinale disfunctie bij ernstig zieke IC-patiënten.
Het doel van deze studie was om de effecten van FMT op het herstel van gastro-intestinale dysfunctie te onderzoeken bij ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen, en de effecten op de gastro-intestinale barrièrefunctie te observeren, evenals de effecten op de duur van het verblijf op de IC, de sterfte op de IC, sterfte in het ziekenhuis en sterfte na 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de intensive care (ICU) lopen vaak risico op gastro-intestinale disfunctie en ondervoeding.
Gastro-intestinale disfunctie wordt in verband gebracht met slechtere klinische resultaten, waaronder langere mechanische beademing, langer verblijf op de intensive care en een verhoogde sterfte na 90 dagen.
Als gevolg van de invloed van primaire ernstige ziekten en het gebruik van protonpompremmers (PPI) en antibiotica kunnen IC-patiënten met een ernstige ziekte ernstige verstoringen van de darmflora, verslechtering van de darmbarrièrefunctie, een hoge incidentie van gastro-intestinale disfunctie en ernstige systemische problemen in de darmen ervaren. ontstekingen en orgaanfunctieletsel.
Gezien het feit dat de darmmicrobiota een cruciale rol speelt in de darmfunctie, kan fecale microbiota-transplantatie (FMT) een nieuwe therapeutische strategie bieden voor de behandeling van gastro-intestinale disfunctie bij ernstig zieke IC-patiënten.
Het project is van plan om via een neusjejunale buis of colonoscopie FMT te geven, het effect ervan op het herstel van de gastro-intestinale functie te onderzoeken bij ernstige patiënten met gastro-intestinale dysfunctie die op de IC worden opgenomen, en het effect ervan op de gastro-intestinale barrièrefunctie te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, elke nationaliteit, elk geslacht;
- Vrouwelijke patiënten hebben geen potentiële vruchtbaarheid (d.w.z. geen fysiek vermogen om zwanger te worden, inclusief vrouwen die al twee jaar in de menopauze zijn) of geen zwangerschapsplan;
- Patiënten die minimaal 24 uur op de IC liggen;
- Patiënten met een verwacht IC-verblijf van minimaal 7 dagen;
- Niet-acute patiënten met ten minste één manifestatie van gastro-intestinale disfunctie;
- Patiënten kunnen meewerken of passief het betreffende onderzoek en de follow-up voltooien;
- Geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd door middel van een schriftelijk, ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische infectie, in de vroege herstelperiode, hemodynamische instabiliteit of weefselhypoperfusie, ernstige onevenwichtigheden in de water- en elektrolytenstatus;
- Patiënten die volgens artsen een hoog risico lopen om binnen vijf dagen te overlijden, of die onderworpen zijn aan beperkte behandelingsbeslissingen;
- Ernstige schade aan de darmbarrière, zoals actieve massale bloedingen en perforatie van het spijsverteringskanaal;
- Patiënten die 50% van de caloriebehoefte met enterale voeding niet kunnen verdragen vanwege ernstige diarree, significante fibreuze darmstenose, ernstige gastro-intestinale bloedingen, darmfistels met hoge doorstroming en andere redenen;
- De neusjejunale tube kan niet worden geplaatst;
- Geplande of recente buikoperatie (binnen 14 dagen);
- Momenteel gediagnosticeerd met fulminante colitis of toxisch megacolon;
- Neutropenie (aantal neutrofielen < 1500/μl);
- Patiënten met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
- Kwaadaardige hematologische ziekten, zoals lymfoom;
- Auto-immuunziekten;
- Patiënten die onlangs gedurende meer dan 4 weken immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen met een hoog risico hebben gekregen, zoals rituximab, doxorubicine of een middelhoge dosis steroïde hormonen (20 mg/dag of hoger);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken als deelnemer op het moment van inschrijving of binnen 3 maanden vóór opname;
- Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-interventiegroep
Naast de standaardbehandeling op de intensive care werd van 11.00 tot 13.00 uur elke dag gedurende 3 opeenvolgende dagen 50 ml commerciële darmbacteriesuspensie via een neus-jejunale buis aan het jejunum toegediend.
|
FMT werd toegediend via een neus-jejunale buis om 50 ml commerciële darmbacteriesuspensie in het jejunum te injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de effectieve verbetering van enterale voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
Verandering van darmvoeding intolerantie.
|
24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname.
|
Sterftecijfer van patiënten in elke groep binnen 28 dagen na opname.
|
28 dagen na opname.
|
|
Veranderingen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten
Tijdsspanne: -48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
Rectaal uitstrijkje werd afgenomen en geanalyseerd door 16S rRNA-gen-sequencing en metabolomica.
|
-48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
|
Darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
Er werd 2 ml perifeer veneus bloed afgenomen voor de meting van serum lipopolysaccharide (LPS), diamine oxidase (DAO) en D-melkzuur.
|
-24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-score
Tijdsspanne: -48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-score is een scoringssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van kritiek zieke patiënten te beoordelen.
De APACHE II-score varieert van 0 tot 71.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst en hoe slechter de prognose.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
|
Perifere bloedcytokines en lymfocytensubsets
Tijdsspanne: -24 en 72 uur na inclusie.
|
Er werd 2 ml perifeer veneus bloed afgenomen voor de meting van de concentraties van cytokinen en het absolute aantal lymfocytensubpopulaties.
|
-24 en 72 uur na inclusie.
|
|
90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na inclusie.
|
Sterftecijfer van patiënten in elke groep binnen 90 dagen na inclusie.
|
90 dagen na inclusie.
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: -48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
Er werd 2 ml perifeer veneus bloed afgenomen voor de bepaling van CRP.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 en 96 uur na de eerste FMT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJC202408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .