- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603883
Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Intensivpatienten mit gastrointestinaler Dysfunktion
1. Juni 2026 aktualisiert von: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei kritisch kranken Intensivpatienten mit gastrointestinaler Dysfunktion: eine monozentrische, nicht blinde, randomisierte kontrollierte Studie
In Anbetracht der Tatsache, dass Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle für die Darmfunktion spielt, könnte die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) eine neue Therapiestrategie für die Behandlung gastrointestinaler Dysfunktion bei kritisch kranken Intensivpatienten darstellen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von FMT auf die Wiederherstellung gastrointestinaler Dysfunktionen bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, zu untersuchen und die Auswirkungen auf die gastrointestinale Barrierefunktion sowie die Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die Sterblichkeit auf der Intensivstation zu beobachten. Krankenhausmortalität und 28-Tage-Mortalität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten auf der Intensivstation besteht häufig das Risiko einer Magen-Darm-Störung und Mangelernährung.
Eine gastrointestinale Dysfunktion geht mit schlechteren klinischen Ergebnissen einher, darunter einer längeren mechanischen Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und einer erhöhten 90-Tage-Mortalität.
Aufgrund des Einflusses primärer schwerer Erkrankungen und des Einsatzes von Protonenpumpenhemmern (PPI) und Antibiotika kann es bei Intensivpatienten mit schwerer Erkrankung zu schweren Störungen der Darmflora, einer Beeinträchtigung der Darmbarrierefunktion, einer hohen Inzidenz von gastrointestinalen Funktionsstörungen und schweren systemischen Darmerkrankungen kommen Entzündungen und Organfunktionsschäden.
In Anbetracht der Tatsache, dass Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle für die Darmfunktion spielt, könnte die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) eine neue Therapiestrategie für die Behandlung gastrointestinaler Dysfunktion bei kritisch kranken Intensivpatienten darstellen.
Das Projekt sieht vor, FMT über eine nasale Jejunalsonde oder eine Koloskopie zu verabreichen, um seine Wirkung auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei schweren Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zu untersuchen und seine Wirkung auf die Funktion der Magen-Darm-Barriere zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wuhan, China
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, jede Nationalität, jedes Geschlecht;
- Weibliche Patienten haben keine potenzielle Fruchtbarkeit (d. h. keine körperliche Fähigkeit zur Empfängnis, einschließlich Frauen, die seit 2 Jahren in den Wechseljahren sind) oder keinen Schwangerschaftsplan;
- Patienten, die mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation waren;
- Patienten mit einem voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen;
- Nicht akute Patienten mit mindestens einer Manifestation einer gastrointestinalen Dysfunktion;
- Patienten können kooperieren oder die entsprechende Untersuchung passiv absolvieren und die Nachsorge abschließen;
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird durch eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Infektion, in der frühen Erholungsphase, hämodynamische Instabilität oder Gewebeminderdurchblutung, schwere Ungleichgewichte im Wasser- und Elektrolytstatus;
- Patienten, bei denen nach Einschätzung der Ärzte ein hohes Risiko besteht, innerhalb von 5 Tagen zu sterben, oder die eingeschränkten Behandlungsentscheidungen unterliegen;
- Schwere Schädigung der Darmbarriere, z. B. aktive massive Blutung und Perforation des Verdauungstrakts;
- Patienten, die 50 % des Kalorienbedarfs bei enteraler Ernährung aufgrund von schwerem Durchfall, erheblicher fibröser Darmstenose, schwerer Magen-Darm-Blutung, Darmfisteln mit hohem Durchfluss und anderen Gründen nicht vertragen können;
- Ein nasaler Jejunalschlauch kann nicht platziert werden;
- Geplante oder kürzlich durchgeführte Bauchoperation (innerhalb von 14 Tagen);
- Derzeit wird eine fulminante Kolitis oder ein toxisches Megakolon diagnostiziert;
- Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1500 /µL);
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche;
- Bösartige hämatologische Erkrankungen wie Lymphome;
- Autoimmunerkrankungen;
- Patienten, die kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen hochriskante immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel wie Rituximab, Doxorubicin oder mittelhohe Dosen von Steroidhormonen (20 mg/Tag oder höher) erhalten haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien als Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT-Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung auf der Intensivstation wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich von 11:00 bis 13:00 Uhr 50 ml handelsübliche Darmbakteriensuspension über eine Naso-Jejunal-Sonde in das Jejunum verabreicht.
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FMT wurde über einen Naso-Jejunal-Röhrchen verabreicht, um 50 ml handelsübliche Darmbakteriensuspension in das Jejunum zu injizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der effektiven Verbesserung der enteralen Ernährungstoleranz
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Veränderung der Unverträglichkeit von Darmnahrung.
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24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme.
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Sterblichkeitsrate der Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme.
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28 Tage nach Aufnahme.
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Veränderungen der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten
Zeitfenster: -48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Es wurde ein Rektalabstrich entnommen und mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung und Metabolomik analysiert.
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-48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Intestinale Barrierefunktion
Zeitfenster: -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Für die Messung von Serum-Lipopolysaccharid (LPS), Diaminoxidase (DAO) und D-Milchsäure wurden 2 ml peripheres Venenblut entnommen.
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-24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-Score
Zeitfenster: -48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ-Score ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere kritisch kranker Patienten.
Der APACHE-II-Score reicht von 0 bis 71.
Je höher der Score, desto größer die Schwere und desto schlechter die Prognose.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Periphere Blut-Zytokine und Lymphozyten-Subsets
Zeitfenster: -24 und 72 Stunden nach Einschluss.
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Für die Messung der Zytokinspiegel und der absoluten Anzahl von Lymphozyten-Subpopulationen wurden 2 ml peripheres Venenblut entnommen.
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-24 und 72 Stunden nach Einschluss.
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss.
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Mortalitätsrate der Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 90 Tagen nach Einschluss.
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90 Tage nach Einschluss.
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: -48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Für die Messung des CRP wurden 2 ml peripheres Venenblut entnommen.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ersten FMT.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJC202408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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