Skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów OIT z zaburzeniami przewodu pokarmowego
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej u krytycznie chorych pacjentów OIT z zaburzeniami przewodu pokarmowego: jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Biorąc pod uwagę, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu jelit, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może zapewnić nową strategię terapeutyczną w leczeniu dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Celem tego badania było zbadanie wpływu FMT na powrót do zdrowia po dysfunkcji przewodu pokarmowego u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM oraz obserwacja wpływu na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej, a także wpływ na długość pobytu na OIT, śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność 28-dniowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są często narażeni na ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych i niedożywienia.
Dysfunkcja przewodu pokarmowego wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi, w tym dłuższą wentylacją mechaniczną, dłuższym pobytem na OIT i zwiększoną śmiertelnością 90-dniową.
Ze względu na wpływ pierwotnych ciężkich chorób oraz stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) i antybiotyków, u pacjentów OIT z ciężkimi chorobami mogą wystąpić poważne zaburzenia flory jelitowej, upośledzenie funkcji bariery jelitowej, duża częstość występowania dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i ciężkie ogólnoustrojowe choroby jelit. zapalenie i uszkodzenie funkcji narządów.
Biorąc pod uwagę, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu jelit, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może zapewnić nową strategię terapeutyczną w leczeniu dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
W ramach projektu planuje się wykorzystanie FMT za pomocą rurki nosowo-jelitowej lub kolonoskopii, aby zbadać jego wpływ na powrót funkcji żołądkowo-jelitowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi przyjętych na OIOM oraz obserwować jego wpływ na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 8 ≤ wiek ≤ 70 lat, dowolna narodowość, dowolna płeć;
- Pacjentki nie mają potencjalnej płodności (tj. nie mają fizycznej zdolności do zajścia w ciążę, w tym kobiety, które są w okresie menopauzy od 2 lat) ani nie planują ciąży;
- Pacjenci, którzy przebywali na OIT przez co najmniej 24 godziny;
- Pacjenci, których przewidywany pobyt na OIT będzie dłuższy niż 7 dni;
- Pacjenci w stanie innym niż ostry, z co najmniej jednym objawem zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
- Pacjenci mogą współpracować lub biernie wykonywać odpowiednie badanie i kontynuować kontrolę;
- Świadoma zgoda jest dokumentowana za pomocą pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka infekcja ogólnoustrojowa we wczesnym okresie rekonwalescencji, niestabilność hemodynamiczna lub hipoperfuzja tkanek, poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
- Pacjenci, u których klinicyści uważają, że należą do grupy wysokiego ryzyka zgonu w ciągu 5 dni lub u których podjęto ograniczone decyzje dotyczące leczenia;
- Poważne uszkodzenie bariery jelitowej, takie jak aktywne, masywne krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego;
- Pacjenci, którzy nie tolerują 50% zapotrzebowania kalorycznego w żywieniu dojelitowym z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego, wysokoprzepływowej przetoki jelitowej i innych przyczyn;
- Nie można założyć rurki czczej nosowej;
- Planowana lub niedawna operacja jamy brzusznej (w ciągu 14 dni);
- Obecnie zdiagnozowano piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
- Neutropenia (liczba neutrofili < 1500 /µL);
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
- Złośliwe choroby hematologiczne, takie jak chłoniak;
- Choroby autoimmunologiczne;
- Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne wysokiego ryzyka, takie jak rytuksymab, doksorubicyna lub średnio-wysokie dawki hormonów steroidowych (20 mg/dobę lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych jako uczestnik w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Nie można uzyskać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna FMT
Oprócz standardowego leczenia na OIT, codziennie w godzinach od 11:00 do 13:00 przez 3 kolejne dni podawano 50 ml dostępnej w handlu zawiesiny bakterii jelitowych przez rurkę nosowo-jelitową do jelita czczego.
|
FMT podawano przez rurkę nosowo-jelitową w celu wstrzyknięcia 50 ml dostępnej w handlu zawiesiny bakterii jelitowych do jelita czczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent skutecznej poprawy nietolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
Zmiana nietolerancji żywienia jelitowego.
|
24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu.
|
Wskaźnik śmiertelności pacjentów w każdej grupie w ciągu 28 dni po włączeniu.
|
28 dni po włączeniu.
|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego i jego metabolitów
Ramy czasowe: -48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
Pobrano wymaz z odbytu i przeanalizowano go metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA oraz metabolomiki.
|
-48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
|
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
Pobrano 2 ml krwi żylnej obwodowej do pomiaru lipopolisacharydu (LPS), oksydazy diaminowej (DAO) i kwasu D-mlekowego w surowicy.
|
-24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
|
Wynik skali oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) Ⅱ
Ramy czasowe: -48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
Skala oceny ostrych zaburzeń fizjologicznych i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) II to system punktacji stosowany do oceny ciężkości stanu krytycznie chorych pacjentów.
Wartość skali APACHE II mieści się w zakresie od 0 do 71.
Im wyższy wynik, tym większa ciężkość stanu i gorsze rokowanie.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
|
Cytokiny krwi obwodowej i podzbiory limfocytów
Ramy czasowe: -24 i 72 godziny po włączeniu.
|
Pobrano 2 ml krwi żylnej obwodowej do pomiaru poziomu cytokin oraz bezwzględnej liczby subpopulacji limfocytów.
|
-24 i 72 godziny po włączeniu.
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu.
|
Wskaźnik śmiertelności pacjentów w każdej grupie w ciągu 90 dni po włączeniu do badania.
|
90 dni po włączeniu.
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: -48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
2 ml krwi żylnej obwodowej pobrano do pomiaru CRP.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 i 96 godzin po pierwszym FMT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJC202408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .