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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603883
Efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients en soins intensifs souffrant de dysfonctionnement gastro-intestinal
1 juin 2026 mis à jour par: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients gravement malades en soins intensifs présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal : une étude contrôlée randomisée monocentrique, non aveugle
Étant donné que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans la fonction intestinale, la transplantation de microbiote fécal (FMT) pourrait constituer une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients gravement malades en soins intensifs.
Le but de cette étude était d'étudier les effets de la FMT sur la récupération d'un dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients gravement malades admis en USI, et d'observer les effets sur la fonction de barrière gastro-intestinale, ainsi que les effets sur la durée du séjour en USI, la mortalité en USI, mortalité à l'hôpital et mortalité à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en unité de soins intensifs (USI) courent souvent un risque de dysfonctionnement gastro-intestinal et de malnutrition.
Le dysfonctionnement gastro-intestinal est associé à de moins bons résultats cliniques, notamment une ventilation mécanique plus longue, un séjour plus long en soins intensifs et une mortalité accrue à 90 jours.
En raison de l'influence de maladies graves primaires et de l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'antibiotiques, les patients en soins intensifs atteints d'une maladie grave peuvent présenter de graves perturbations de la flore intestinale, une altération de la fonction de barrière intestinale, une incidence élevée de dysfonctionnement gastro-intestinal et des troubles systémiques intestinaux graves. inflammation et lésions fonctionnelles des organes.
Étant donné que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans la fonction intestinale, la transplantation de microbiote fécal (FMT) pourrait constituer une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients gravement malades en soins intensifs.
Le projet prévoit d'administrer la FMT par voie nasale jéjunale ou par coloscopie, d'étudier son effet sur la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients sévères présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal admis en soins intensifs et d'observer son effet sur la fonction de barrière gastro-intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuhan, Chine
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 8 ≤ âge ≤ 70 ans, toute nationalité, tout sexe ;
- Les patientes n'ont aucune fertilité potentielle (c'est-à-dire aucune capacité physique à concevoir, y compris les femmes ménopausées depuis 2 ans) ou aucun projet de grossesse ;
- Patients qui sont aux soins intensifs depuis au moins 24 heures ;
- Patients dont le séjour prévu en soins intensifs est d'au moins 7 jours ;
- Patients non aigus présentant au moins une manifestation de dysfonctionnement gastro-intestinal ;
- Les patients peuvent coopérer ou effectuer passivement l'examen pertinent et effectuer le suivi ;
- Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté.
Critères d'exclusion :
- Infection systémique sévère, en début de période de récupération, instabilité hémodynamique ou hypoperfusion tissulaire, déséquilibres sévères de l'état hydrique et électrolytique ;
- Patients considérés par les cliniciens comme présentant un risque élevé de décès dans les 5 jours, ou soumis à des décisions de traitement restreintes ;
- Dommages graves de la barrière intestinale tels qu'un saignement massif actif et une perforation du tube digestif ;
- Patients qui ne peuvent pas tolérer 50 % des besoins caloriques en nutrition entérale en raison d'une diarrhée sévère, d'une sténose fibreuse intestinale importante, d'un saignement gastro-intestinal sévère, d'une fistule intestinale à haut débit et d'autres raisons ;
- La sonde nasale jéjunale ne peut pas être placée ;
- Chirurgie abdominale planifiée ou récente (dans les 14 jours) ;
- Actuellement diagnostiqué avec une colite fulminante ou un mégacôlon toxique ;
- Neutropénie (nombre de neutrophiles < 1 500 /µL) ;
- Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis ;
- Maladies hématologiques malignes, telles que le lymphome ;
- Maladies auto-immunes ;
- Patients ayant récemment reçu des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques à haut risque, tels que le rituximab, la doxorubicine ou une dose moyenne à élevée d'hormones stéroïdes (20 mg/jour ou plus) pendant plus de 4 semaines ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participer à d'autres études cliniques en tant que participant au moment de l'inscription ou dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Un consentement éclairé ne peut être obtenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention FMT
En plus du traitement standard en soins intensifs, 50 ml de suspension bactérienne intestinale commerciale ont été administrés via une sonde naso-jéjunale dans le jéjunum de 11h00 à 13h00 chaque jour pendant 3 jours consécutifs.
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Le FMT a été administré via une sonde naso-jéjunale pour injecter 50 ml de suspension bactérienne intestinale commerciale dans le jéjunum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de l'amélioration effective de l'intolérance à la nutrition entérale
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Changement d'intolérance à la nutrition entérale.
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24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inclusion.
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Taux de mortalité des patients de chaque groupe dans les 28 jours suivant l'inclusion.
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28 jours après l'inclusion.
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Changements du microbiote intestinal et de ses métabolites
Délai: -48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Un écouvillon rectal a été prélevé et analysé par séquençage du gène de l'ARNr 16S et par métabolomique.
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-48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Fonction de barrière intestinale
Délai: -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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2 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés pour la mesure du lipopolysaccharide sérique (LPS), de la diamine oxydase (DAO) et de l'acide D-lactique.
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-24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ
Délai: -48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Le score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ est un système de notation utilisé pour évaluer la gravité des patients gravement malades.
Le score APACHE II varie de 0 à 71.
Plus le score est élevé, plus la gravité est grande et plus le pronostic est mauvais.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Cytokines du sang périphérique et sous-ensembles lymphocytaires
Délai: -24 et 72 heures après l'inclusion.
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2 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés pour mesurer les taux de cytokines et le nombre absolu de sous-ensembles lymphocytaires.
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-24 et 72 heures après l'inclusion.
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'inclusion.
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Taux de mortalité des patients dans chaque groupe dans les 90 jours suivant l'inclusion.
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90 jours après l'inclusion.
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: -48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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2 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés pour la mesure de la CRP.
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-48, -24, 0, 24, 48, 72 et 96 heures après la première FMT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJC202408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .