Ulosteen mikrobiotan siirron teho tehohoitopotilailla, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuus kriittisesti sairailla teho-osastopotilailla, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö: yhden keskuksen, ei-sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koska suoliston mikrobiotalla on ratkaiseva rooli suoliston toiminnassa, ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi tarjota uuden terapeuttisen strategian ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden hoitoon kriittisesti sairailla tehohoitopotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia FMT:n vaikutuksia maha-suolikanavan toimintahäiriöiden paranemiseen teho-osastolle otetuilla kriittisesti sairailla potilailla ja tarkkailla vaikutuksia maha-suolikanavan esteen toimintaan sekä vaikutuksia teho-osastolla oleskelun pituuteen, teho-osaston kuolleisuuteen, sairaalakuolleisuus ja 28 päivän kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla on usein riski saada maha-suolikanavan toimintahäiriö ja aliravitsemus.
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt liittyvät huonompiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien pidempi mekaaninen ventilaatio, pidempi tehohoitojakso ja lisääntynyt 90 päivän kuolleisuus.
Primaaristen vakavien sairauksien vaikutuksesta sekä protonipumpun estäjien (PPI) ja antibioottien käytöstä johtuen vakavasti sairailla tehohoitopotilailla voi olla vakavia suolistoflooran häiriöitä, suolen estetoiminnan heikkenemistä, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden korkea ilmaantuvuus ja vakava suoliston systeeminen häiriö. tulehdus ja elinten toiminnan vauriot.
Koska suoliston mikrobiotalla on ratkaiseva rooli suoliston toiminnassa, ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi tarjota uuden terapeuttisen strategian ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden hoitoon kriittisesti sairailla tehohoitopotilailla.
Hankkeessa suunnitellaan nenän jejunaalputken tai kolonoskopian kautta FMT:n antamista, sen vaikutusta maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen teho-osastolle otettujen vakavien maha-suolikanavan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden sekä sen vaikutusta maha-suolikanavan estetoimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8 ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha, mikä tahansa kansalaisuus, mikä tahansa sukupuoli;
- Naispotilailla ei ole mahdollista hedelmällisyyttä (eli heillä ei ole fyysistä kykyä tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien aikana 2 vuotta) tai heillä ei ole raskaussuunnitelmaa;
- Potilaat, jotka ovat olleet teho-osastolla vähintään 24 tuntia;
- Potilaat, joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla vähintään 7 päivää;
- Ei-akuutit potilaat, joilla on vähintään yksi maha-suolikanavan toimintahäiriön ilmentymä;
- Potilaat voivat tehdä yhteistyötä tai suorittaa passiivisesti asianmukaisen tutkimuksen ja suorittaa seurannan;
- Tietoinen suostumus dokumentoidaan kirjallisella, allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoisen suostumuslomakkeen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen infektio, varhaisessa toipumisvaiheessa, hemodynaaminen epävakaus tai kudosten hypoperfuusio, vakava veden ja elektrolyyttitilan epätasapaino;
- Potilaat, joilla kliinikot katsovat olevan suuressa vaarassa kuolla viiden päivän sisällä tai joihin sovelletaan rajoitettuja hoitopäätöksiä;
- Vakavat suolistoesteen vauriot, kuten aktiivinen massiivinen verenvuoto ja ruoansulatuskanavan perforaatio;
- Potilaat, jotka eivät siedä 50 % kaloritarpeesta enteraalisella ravitsemuksella vaikean ripulin, merkittävän kuituisen suolen ahtauman, vakavan maha-suolikanavan verenvuodon, korkeavirtaisen suolen fistelin ja muiden syiden vuoksi;
- Nenän jejunaalputkea ei voi laittaa;
- Suunniteltu tai äskettäin tehty vatsan leikkaus (14 päivän sisällä);
- Tällä hetkellä diagnosoitu fulminantti paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni;
- Neutropenia (neutrofiilien määrä < 1500/µl);
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Pahanlaatuiset hematologiset sairaudet, kuten lymfooma;
- autoimmuunisairaudet;
- Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet suuren riskin immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä, kuten rituksimabia, doksorubisiinia tai keskikorkean annoksen steroidihormonia (20 mg/vrk tai suurempi) yli 4 viikon ajan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistujana ilmoittautumishetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
- Tietoista suostumusta ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT-interventioryhmä
ICU-standardin hoidon lisäksi 50 ml kaupallista suoliston bakteerisuspensiota annettiin naso-jejunaalputken kautta jejunumiin klo 11.00-13.00 joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
FMT:tä annettiin nenä-jejunaalputken kautta 50 ml:n kaupallisen suoliston bakteerisuspension injektoimiseksi tyhjäsuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan ravitsemuksen siedon tehokkaan parantumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Suoliston ravinnon siedättämättömyyden muutos.
|
24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
Potilaiden kuolleisuus kussakin ryhmässä 28 päivän sisällä sisällyttämisestä.
|
28 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Suoliston mikrobiston ja sen metaboliittien muutokset
Aikaikkuna: -48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Peräpuikosta otettiin näyte, jota analysoitiin 16S rRNA-geenisekvensoinnilla ja metabolomiikalla.
|
-48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
|
Suoliston esteen toiminta
Aikaikkuna: -24, 0, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
2 ml:ta perifeeristä laskimoverttä otettiin seerumin lipopolysakkaridin (LPS), diamiinioksidaasin (DAO) ja D-maitohapon mittaamiseksi.
|
-24, 0, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ -pistemäärä
Aikaikkuna: -48, -24, 0, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ -pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään kriittisesti sairaiden potilaiden vakavuuden arvioimiseen.
APACHE II -pistemäärä vaihtelee välillä 0–71.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus ja huonompi ennuste.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
|
Perifeerisen veren sytokiinit ja lymfosyyttialiryhmät
Aikaikkuna: -24 ja 72 tuntia osallistumisen jälkeen.
|
2 ml:n määrä perifeeristä laskimoverttä kerättiin sytokiinien pitoisuuksien ja lymfosyyttien alaryhmien absoluuttisten lukumäärien mittaamiseksi.
|
-24 ja 72 tuntia osallistumisen jälkeen.
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
Potilaiden kuolleisuus kussakin ryhmässä 90 päivän sisällä osallistumisesta.
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: -48, -24, 0, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
2 ml:aa perifeeristä laskimoverttä otettiin CRP:n mittaamiseksi.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisen FMT:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJC202408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .