粪便微生物移植对 ICU 胃肠功能障碍患者的疗效
2026年6月1日 更新者：Jiancheng Zhang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
粪便微生物群移植对患有胃肠功能障碍的重症 ICU 患者的疗效：一项单中心、非盲法、随机对照研究
考虑到肠道菌群在肠道功能中发挥着至关重要的作用，粪便菌群移植（FMT）可能为重症ICU患者胃肠功能障碍的治疗提供新的治疗策略。
本研究旨在探讨FMT对入住ICU的危重患者胃肠道功能恢复的影响，观察其对胃肠道屏障功能的影响，以及对ICU住院时间、ICU死亡率、院内死亡率和 28 天死亡率。
研究概览
详细说明
重症监护病房（ICU）的患者经常面临胃肠功能障碍和营养不良的风险。
胃肠功能障碍与较差的临床结果相关，包括更长的机械通气、更长的 ICU 住院时间和增加的 90 天死亡率。
由于原发重症疾病的影响以及质子泵抑制剂（PPI）和抗生素的使用，ICU重症患者可能出现肠道菌群严重紊乱，肠道屏障功能受损，胃肠道功能障碍发生率高，肠道系统症状严重。炎症和器官功能损伤。
考虑到肠道菌群在肠道功能中发挥着至关重要的作用，粪便菌群移植（FMT）可能为重症ICU患者胃肠功能障碍的治疗提供新的治疗策略。
该项目计划通过鼻空肠管方式或结肠镜方式给予FMT，探讨其对入住ICU的严重胃肠功能障碍患者胃肠功能恢复的影响，并观察其对胃肠道屏障功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wuhan、中国
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8≤年龄≤70岁，不限国籍，不限性别；
- 女性患者无潜在生育能力（即无生育能力，包括绝经2年以上的女性）或无怀孕计划；
- 已入住 ICU 至少 24 小时的患者；
- 预计 ICU 住院时间至少 7 天的患者；
- 具有至少一种胃肠道功能障碍表现的非急性患者；
- 患者可以配合或被动完成相关检查并完成随访；
- 知情同意通过书面、签名并注明日期的知情同意书记录。
排除标准：
- 严重全身感染、恢复初期、血流动力学不稳定或组织灌注不足、水电解质状态严重失衡；
- 临床医生认为5天内死亡风险较高的患者，或治疗决策受到限制的患者；
- 活动性大出血、消化道穿孔等肠道屏障严重破坏；
- 因严重腹泻、明显纤维性肠狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受肠内营养50%热量需求的患者；
- 不能放置鼻空肠管；
- 计划或最近进行过腹部手术（14 天内）；
- 目前诊断患有暴发性结肠炎或中毒性巨结肠；
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<1500/μL）；
- 先天性或获得性免疫缺陷患者；
- 恶性血液病，如淋巴瘤；
- 自身免疫性疾病；
- 近期接受高危免疫抑制或细胞毒性药物，如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20mg/天或更高）超过4周的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 入组时或入组前3个月内作为参与者参加过其他临床研究；
- 无法获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FMT干预组
除ICU标准治疗外，每天11:00至13:00经鼻空肠管给予空肠50ml市售肠菌悬液，连续3天。
|
FMT通过鼻空肠管注射50ml商业肠道细菌悬浮液至空肠中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠内营养不耐受的有效改善百分比
大体时间：首次FMT后24、48、72和96小时。
|
肠道营养不耐受变化。
|
首次FMT后24、48、72和96小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：纳入后28天。
|
纳入后28天内各组患者的死亡率。
|
纳入后28天。
|
|
肠道微生物群及其代谢产物的变化
大体时间：首次FMT后48、72和96小时。
|
采集直肠拭子并通过16S rRNA基因测序和代谢组学进行分析。
|
首次FMT后48、72和96小时。
|
|
肠道屏障功能
大体时间：首次FMT后-24、0、24、48、72和96小时。
|
采集2ml外周静脉血，用于测定血清脂多糖（LPS）、二胺氧化酶（DAO）和D-乳酸水平。
|
首次FMT后-24、0、24、48、72和96小时。
|
|
急性生理与慢性健康评估（APACHE）Ⅱ评分
大体时间：首次FMT后-48、-24、0、24、48、72和96小时。
|
急性生理与慢性健康评估（APACHE）Ⅱ评分是一种用于评估危重患者病情严重程度的评分系统。
APACHE II评分范围为0至71分。
评分越高，病情越严重，预后越差。
|
首次FMT后-48、-24、0、24、48、72和96小时。
|
|
外周血细胞因子和淋巴细胞亚群
大体时间：纳入后24小时和72小时。
|
采集2ml外周静脉血用于检测细胞因子水平及淋巴细胞亚群绝对计数。
|
纳入后24小时和72小时。
|
|
90天死亡率
大体时间：纳入后90天。
|
入组后90天内各组患者的死亡率。
|
纳入后90天。
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：首次FMT后的-48、-24、0、24、48、72和96小时。
|
采集2ml外周静脉血用于测量CRP。
|
首次FMT后的-48、-24、0、24、48、72和96小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiancheng Zhang, Dr.、Wuhan Union Hospial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月19日
初级完成 (实际的)
2026年3月13日
研究完成 (实际的)
2026年3月13日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.