Эффективность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов отделения интенсивной терапии с желудочно-кишечной дисфункцией
1 июня 2026 г. обновлено: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Эффективность трансплантации фекальной микробиоты у критически больных пациентов отделения интенсивной терапии с желудочно-кишечной дисфункцией: одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование
Учитывая, что кишечная микробиота играет решающую роль в функционировании кишечника, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) может обеспечить новую терапевтическую стратегию лечения желудочно-кишечной дисфункции у пациентов отделения интенсивной терапии в критическом состоянии.
Целью этого исследования было изучить влияние ТФМ на восстановление желудочно-кишечной дисфункции у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии, и наблюдать влияние на барьерную функцию желудочно-кишечного тракта, а также влияние на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии, внутрибольничная смертность и 28-дневная смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) часто подвергаются риску желудочно-кишечных дисфункций и недостаточности питания.
Желудочно-кишечная дисфункция связана с худшими клиническими исходами, включая более длительную искусственную вентиляцию легких, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и повышенную 90-дневную смертность.
Из-за влияния первичных тяжелых заболеваний и применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) и антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии с тяжелым заболеванием могут наблюдаться тяжелые нарушения кишечной флоры, нарушение барьерной функции кишечника, высокая частота желудочно-кишечных дисфункций и тяжелые системные кишечные расстройства. воспаление и нарушение функций органов.
Учитывая, что кишечная микробиота играет решающую роль в функционировании кишечника, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) может обеспечить новую терапевтическую стратегию лечения желудочно-кишечной дисфункции у пациентов отделения интенсивной терапии в критическом состоянии.
В рамках проекта планируется проводить ФМТ с помощью назально-тощей трубки или с помощью колоноскопии, исследовать ее влияние на восстановление функции желудочно-кишечного тракта у тяжелых пациентов с желудочно-кишечной дисфункцией, поступивших в отделения интенсивной терапии, и наблюдать ее влияние на барьерную функцию желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 8 ≤ возраст ≤ 70 лет, любая национальность, любой пол;
- У пациенток нет потенциальной фертильности (т. е. нет физической способности к зачатию, включая женщин с менопаузой в течение 2 лет) или нет плана беременности;
- Пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов;
- Пациенты с ожидаемым сроком пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 7 дней;
- Пациенты в неостром состоянии с хотя бы одним проявлением желудочно-кишечной дисфункции;
- Пациенты могут сотрудничать или пассивно пройти соответствующее обследование и завершить последующее наблюдение;
- Информированное согласие документируется посредством письменной формы информированного согласия с подписью и датой.
Критерии исключения:
- Тяжелая системная инфекция, ранний восстановительный период, гемодинамическая нестабильность или тканевая гипоперфузия, выраженный дисбаланс водно-электролитного статуса;
- Пациенты, которые, по мнению врачей, подвергаются высокому риску смерти в течение 5 дней или в отношении которых принимаются ограниченные решения о лечении;
- Тяжелые повреждения кишечного барьера, такие как активное массивное кровотечение и перфорация пищеварительного тракта;
- Пациенты, которые не могут переносить 50% потребности в калорийности при энтеральном питании из-за тяжелой диареи, значительного фиброзного стеноза кишечника, тяжелого желудочно-кишечного кровотечения, высокопроточного кишечного свища и других причин;
- Невозможно установить назально-тощёюнальную трубку;
- Планируемая или недавняя операция на органах брюшной полости (в течение 14 дней);
- В настоящее время диагностирован молниеносный колит или токсический мегаколон;
- Нейтропения (количество нейтрофилов < 1500/мкл);
- Пациенты с врожденной или приобретенной иммунной недостаточностью;
- Злокачественные гематологические заболевания, такие как лимфома;
- Аутоиммунные заболевания;
- Пациенты, которые недавно получали иммунодепрессивные или цитотоксические препараты высокого риска, такие как ритуксимаб, доксорубицин или средние и высокие дозы стероидных гормонов (20 мг/день или выше) в течение более 4 недель;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в других клинических исследованиях в качестве участника на момент включения или в течение 3 месяцев до включения;
- Информированное согласие получить невозможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ДФМ
В дополнение к стандартному лечению в отделении интенсивной терапии 50 мл коммерческой кишечной бактериальной суспензии вводили через назоеюнальный зонд в тощую кишку с 11:00 до 13:00 каждый день в течение 3 дней подряд.
|
FMT вводили через назоеюнальный зонд для инъекции 50 мл коммерческой кишечной бактериальной суспензии в тощую кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эффективного улучшения непереносимости энтерального питания
Временное ограничение: через 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты.
|
Изменение непереносимости кишечного питания.
|
через 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после включения.
|
Смертность больных в каждой группе в течение 28 дней после включения.
|
28 дней после включения.
|
|
Изменения кишечной микробиоты и ее метаболитов
Временное ограничение: -48, 72 и 96 часов после первой FMT.
|
Был взят ректальный мазок и проведен анализ с помощью секвенирования гена 16S рРНК и метаболомики.
|
-48, 72 и 96 часов после первой FMT.
|
|
Функция кишечного барьера
Временное ограничение: -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой FMT.
|
Для измерения уровня липополисахарида (ЛПС), диаминоксидазы (ДАО) и D-молочной кислоты в сыворотке крови было взято 2 мл периферической венозной крови.
|
-24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой FMT.
|
|
Балл по шкале оценки острой физиологии и хронического здоровья (APACHE) Ⅱ
Временное ограничение: -48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
|
Оценка Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II — это система оценки, используемая для определения степени тяжести критически больных пациентов.
Оценка APACHE II колеблется от 0 до 71. Чем выше оценка, тем больше степень тяжести и хуже прогноз. |
-48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
|
|
Периферические цитокины крови и субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: -24 и 72 часа после включения.
|
Для измерения уровней цитокинов и абсолютного количества лимфоцитарных субпопуляций было собрано 2 мл периферической венозной крови.
|
-24 и 72 часа после включения.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после включения.
|
Уровень смертности пациентов в каждой группе в течение 90 дней после включения.
|
Через 90 дней после включения.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: -48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой ТФМ.
|
Для измерения уровня C-реактивного белка (CRP) было собрано 2 мл периферической венозной крови.
|
-48, -24, 0, 24, 48, 72 и 96 часов после первой ТФМ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJC202408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .