위장관 기능 장애가 있는 중환자실 환자에서 분변 미생물군 이식의 유효성
2026년 6월 1일 업데이트: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
위장 기능 장애가 있는 중환자실 환자에서 대변 미생물 이식의 효능: 단일 센터, 비맹검, 무작위 대조 연구
장내 미생물군이 장 기능에 중요한 역할을 한다는 점을 고려할 때, 대변 미생물군 이식(FMT)은 중환자실 환자의 위장 기능 장애 치료를 위한 새로운 치료 전략을 제공할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 중환자실에 입원한 중환자에서 FMT가 위장관 기능 장애 회복에 미치는 영향을 알아보고, 위장관 장벽 기능에 미치는 영향과 중환자실 입원 기간, 중환자실 사망률, 병원 내 사망률, 28일 사망률.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 환자들은 종종 위장 기능 장애 및 영양실조의 위험에 처해 있습니다.
위장 기능 장애는 기계적 환기 기간 연장, 중환자실 입원 기간 연장, 90일 사망률 증가 등 임상 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.
원발성 중증질환의 영향과 양성자펌프억제제(PPI) 및 항생제의 사용으로 인해 중증질환을 앓고 있는 중환자실 환자는 심각한 장내 세균총 교란, 장 장벽 기능 손상, 위장 기능 장애 발생률이 높으며 심각한 장 전신 장애를 일으킬 수 있습니다. 염증 및 장기 기능 손상.
장내 미생물군이 장 기능에 중요한 역할을 한다는 점을 고려할 때, 대변 미생물군 이식(FMT)은 중환자실 환자의 위장 기능 장애 치료를 위한 새로운 치료 전략을 제공할 수 있습니다.
본 프로젝트에서는 FMT를 투여하는 비공장관 방식이나 대장내시경 방식을 통해 중환자실에 입원한 위장 기능 장애가 있는 중증 환자의 위장 기능 회복에 미치는 영향을 조사하고 위장 장벽 기능에 미치는 영향을 관찰할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8 ≤ 연령 ≤ 70세, 국적, 성별 불문;
- 여성 환자는 잠재적인 생식 능력이 없거나(즉, 2년 동안 폐경된 여성을 포함하여 임신할 수 있는 신체적 능력이 없음) 임신 계획이 없습니다.
- 최소 24시간 동안 ICU에 있었던 환자;
- 최소 7일 동안 ICU에 입원할 것으로 예상되는 환자;
- 위장 기능 장애가 하나 이상 나타나는 비급성 환자;
- 환자는 관련 검사에 협조하거나 수동적으로 완료하고 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- 사전 동의는 서면, 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 양식을 통해 문서화됩니다.
제외 기준:
- 심각한 전신 감염, 조기 회복 기간, 혈역학적 불안정 또는 조직 관류 저하, 심각한 수분 및 전해질 상태 불균형
- 임상의가 5일 이내에 사망할 위험이 높다고 판단하거나 제한된 치료 결정을 내리는 환자
- 활동성 대량 출혈, 소화관 천공 등 장 장벽의 심각한 손상;
- 심한 설사, 심한 섬유성 장협착증, 심한 위장 출혈, 고유량 장 누공 및 기타 이유로 인해 경장 영양으로 칼로리 요구량의 50%를 견딜 수 없는 환자.
- 비강 공장관을 삽입할 수 없습니다.
- 계획된 또는 최근 복부 수술(14일 이내),
- 현재 전격성 대장염 또는 독성 거대결장 진단을 받은 경우
- 호중구감소증(호중구수 < 1500/μL);
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍 환자;
- 림프종 등의 악성 혈액 질환;
- 자가면역질환;
- 최근 리툭시맙, 독소루비신 등 고위험 면역억제제나 세포독성 약물 또는 중-고용량 스테로이드 호르몬(20mg/일 이상)을 4주 이상 투여받은 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 등록 당시 또는 포함 전 3개월 이내에 참가자로서 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 사전동의를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 개입 그룹
ICU 표준치료에 추가로 상업용 장내 세균 현탁액 50ml를 비공장관을 통해 매일 11시부터 13시까지 3일 연속으로 공장에 투여하였다.
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FMT는 비공장 튜브를 통해 투여되어 50ml 상업용 장내 세균 현탁액을 공장에 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장관 영양 불내성의 효과적 개선률
기간: 첫 FMT 후 24, 48, 72 및 96시간
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장내 영양 불내성의 변화
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첫 FMT 후 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 포함 후 28일.
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포함 후 28일 이내 각 군별 환자의 사망률.
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포함 후 28일.
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장내 미생물군 및 그 대사산물의 변화
기간: 첫 FMT 후 -48, 72 및 96시간
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직장 면봉을 채취하여 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 대사체학으로 분석하였습니다.
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첫 FMT 후 -48, 72 및 96시간
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장 장벽 기능
기간: 첫 번째 FMT 후 -24, 0, 24, 48, 72 및 96시간
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혈청 리포다당질(LPS), 디아민 산화효소(DAO), D-젖산 측정을 위해 말초 정맥혈 2ml를 채취하였습니다.
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첫 번째 FMT 후 -24, 0, 24, 48, 72 및 96시간
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급성 생리 및 만성 건강 평가 (APACHE) Ⅱ 점수
기간: 첫 번째 FMT 후 -48, -24, 0, 24, 48, 72 및 96시간.
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수는 중증 환자의 심각도를 평가하는 데 사용되는 점수 체계입니다.
APACHE II 점수 범위는 0에서 71까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높고 예후가 나빠집니다.
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첫 번째 FMT 후 -48, -24, 0, 24, 48, 72 및 96시간.
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말초혈액 사이토카인 및 림프구 아형
기간: 포함 후 24시간과 72시간 후.
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사이토카인 수치와 림프구 아형의 절대 수를 측정하기 위해 말초정맥혈 2ml를 채취하였다.
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포함 후 24시간과 72시간 후.
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90일 사망률
기간: 포함 후 90일.
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포함 후 90일 이내 각 그룹 환자의 사망률.
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포함 후 90일.
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 첫 FMT 후 -48, -24, 0, 24, 48, 72 및 96시간
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CRP 측정을 위해 말초정맥혈 2ml를 채취하였습니다.
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첫 FMT 후 -48, -24, 0, 24, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiancheng Zhang, Dr., Wuhan Union Hospial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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