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精神病に対する個別の心理療法 (PERMEPSY)

2024年9月16日 更新者：Łukasz Gawęda、Polish Academy of Sciences

精神病の心理的治療への個別化医療アプローチに向けて

この臨床試験の主な目的は、妄想の病歴がある精神病と診断された患者を対象に、古典的な MCT と個別化された MCT (P-MCT) を比較することにより、個別化されたメタ認知トレーニング (MCT) のマチン学習 (ML) 予測モデルを検証することです。 より正確には、ランダム化臨床試験で古典的な MCT と P-MCT を比較します。個別化された MCT 治療は、治療効果を測定する結果変数において古典的な MCT よりも大きな改善が見られると期待しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、個別化 MCT (P-MCT) と古典的 MCT を比較するパイロット二重盲検臨床試験で構成されます。 このパイロット研究は、患者のプロファイリング戦略を検証し、心理的介入への個別化されたアプローチ (P-MCT) が非個別化された介入 (古典的 MCT) より効果的かどうかをテストするための基礎として機能します。

実験的介入は P-MCT です。 P-MCT グループと古典的 MCT グループに無作為に割り付けられた患者のベースライン データがプロトタイプ プラットフォームに入力され、患者のプロフィールと MCT に対する反応の推定値、および介入に含まれる特定の宿題が出力されます。 MCT では、帰属バイアスに 1 セッション、結論へのジャンプ バイアスに 2 セッション、信念の変化に 1 セッション、共感に 2 セッション、メタ記憶に 1 セッション、自尊心に 1 セッション、さらに自尊心と偏見に 2 セッションを割り当てます。 個別化された MCT には、患者が障害を抱えている特定の要因を対象とした個別化された宿題が含まれます。 たとえば、（プラットフォームからの結果に基づいて）自尊心が欠如している患者には、この側面に対処する宿題が提供されます。 私たちは、パーソナライズされる 5 つの領域を特定しました。1. 自尊心。 2. 認知的洞察力。 3.妄想。陽性症状； ４． 5.完成。

すべての介入は、MCT の訓練を受けた心理学者またはメンタルヘルス専門家によって行われます。 すべての治療は現場およびオンラインで行われます。 どちらの条件の患者も、MCT を 10 セッション受けます。 対照介入：対照群は、現在のプログラムに続いて精神病に対する古典的なMCTを受ける積極的な群である。 患者あたりの介入期間: 10 週間 (1 週間に 1 セッション、長さは 1 時間)。 患者は、ベースライン、治療後、および 6 か月の追跡調査時に評価されます。

サンプルには、5 つの臨床センター (ポーランド、ドイツ、フランス、チリ、スペイン) からの統合失調症スペクトラム障害患者 (n=252) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Fundació Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susana Ochoa, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08034
        • Universitat Politècnica de Catalunya
  • チリ
      • Valparaíso、チリ、2340000
        • Universidad de Valparaiso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vanessa Acuña, Professor
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Steffen Moritz, PhD
          • 電話番号：+49(40)7410-56565
          • メール：Moritz@uke.de
        • コンタクト：
          • Steffen Moritz, PhD
  • フランス
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • University Hospitals of Strasbourg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Berna Fabrice, Professor
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-378
        • The Institute of Psychology, The Polish Academy of Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-IV-R および DSM-5 で非感情性精神病または精神病の臨床的高リスクと診断された入院患者および外来患者。
  2. 過去 1 年間に陽性症状があった (PANSS 妄想、猜疑心または誇大性 >=3)。
  3. 大人、18 ～ 65 歳
  4. 状態は安定しており、投薬の変更は予想されません（臨床サービスからの情報）。
  5. 重度の認知障害（全体的な評価または臨床サービスからの情報およびその両方）の欠如。

除外基準:

  1. 前年にMCTを受けていること。
  2. 神経障害、頭部外傷の病歴、または70未満の病前IQ（医療報告書および/またはその他の情報源に基づく）。
  3. PANSS 陽性下位尺度の「敵意」および「不審さ」項目で 5 を超えるスコア (グループのダイナミクスを維持するため)。
  4. 攻撃的な行動（利用可能な場合は臨床サービスからの報告）
  5. 自殺のリスクが高い（DIAMONDで検証）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされた MCT (P-MCT)
パーソナライズされたメタ認知トレーニング
行動：心理療法（P-MCT）
プラットフォームから得られた結果に応じてパーソナライゼーションが実行されます。 従来の MCT とパーソナライズされた MCT はどちらも、患者に提供される特定のモジュールに関しては同じです。 ただし、個別化された MCT には、患者が欠損している特定の要因を対象とした個別化された宿題が含まれます。 たとえば、（プラットフォームからの結果に基づいて）自尊心が欠如している患者には、この側面に対処する宿題が提供されます。 私たちは、パーソナライズされる 5 つの領域を特定しました。1. 自尊心。 2. 認知的洞察力。 3.妄想。陽性症状； ４． 5.完成。
アクティブコンパレータ：メタ認知トレーニング (MCT)
メタ認知トレーニング
行動：心理療法（MCT）

メタ認知トレーニングは、精神病における陽性症状を治療するための認知的アプローチです。

メタ認知トレーニングは、統合失調症の問題解決における一般的な認知問題と偏見について言及する 10 のモジュールで構成されています。 MCT のトピックには以下が含まれます: 帰属による非難と自分の手柄の横取り (モジュール 1)、結論への飛躍 (モジュール 2 と 7)、信念の変化 (モジュール 3)、心の理論と社会的認知の欠陥 (モジュール 4 と 6)、 (記憶) エラー (モジュール 5)、気分 (モジュール 8)、自尊心 (9)、偏見 (10) に対する過信。

各セッションは 45 ～ 60 分間続き、「精神病のためのメタ認知トレーニング (MCT)」マニュアルで定義されたプロトコルに従います。

統合失調症に対する MCT プログラムは、各センターのセラピストが申請したグループ (6 ～ 12 名) に適用されます。 トレーニングの形式 (オンラインまたは対面) および頻度 (週に 1 回または 2 回) はセンターによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的アンケート
時間枠：ベースライン
社会人口統計シートには、年齢、性別、婚姻状況、教育年数、生活状況、兄弟の数、地方に住んでいるか都市部に住んでいるか、雇用状況、症状の発症、過去の入院歴、病歴などの情報が記録されます。自殺未遂、家族の精神的健康歴、現在の薬物使用、現在の薬物治療（名前と投与量）、診断（オプション：統合失調症、不特定の精神病性障害、統合失調症、妄想性障害、短期性精神病性障害、統合失調症様障害）、併存疾患、その他の医学的疾患女性患者の場合は、初潮年齢、閉経年齢、ホルモン治療（該当する場合）、月経周期の説明、最終月経日、無月経。
ベースライン
サイラット
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
精神病症状の評価スケール。 PSYRATS は幻覚 (11 項目) と妄想 (6 項目) の下位尺度で構成されており、各下位尺度は症状の心理的側面を 0 から 4 の 5 段階評価で評価するように設計されています。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
パンス
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール PANSS は、30 の症状を 1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階のスケールで評価する半構造化面接です。 症状は評価前の 7 日間にわたって評価されます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
RSES
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ローゼンバーグの自尊心尺度。自己についての肯定的な感情と否定的な感情の両方を測定することによって、世界的な自尊心を測定する 10 項目の尺度。 スケールは一次元であると考えられています。 すべての項目は、強く同意するから強く反対するまでの 4 段階リッカート スケールを使用して回答されます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
BCIS
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
Beck Cognitive Insight Scale BCIS は、認知プロセスと問題に関する患者の内省性と、意思決定に対する (過剰な) 自信を評価することを目的としています。 自己申告アンケートは、「内省性」（「自分に対する他人の態度を誤解することがあります」など9項目）と「自信」（「」など6項目）を測る15項目で構成されています。私の経験の解釈は間違いなく正しいです。」) 「認知的洞察」と呼ばれる BCIS の複合指数は、自己反省性サブスコアから自己確信性サブスコアを減算することによって計算されます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAF
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
機能の全体的な評価。 個人の社会的、職業的、心理的機能、つまり、生活上のさまざまな問題にどれだけうまく対処しているかを主観的に評価するために、メンタルヘルスの臨床医や医師が使用する数値尺度。 スコアの範囲は 100 (非常に高機能) から 1 (重度の障害) までです。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ダイヤモンド
時間枠：ベースライン
DSM-5 診断基準を質問する構造化された臨床面接
ベースライン
WHOQOL-BREF
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 WHOQOL-BREF の各項目は、5 段階の順序尺度として規定されている応答尺度で 1 から 5 までのスコア付けされます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
テック
時間枠：ベースライン
トラウマ体験のチェックリスト。 TEC は、29 種類の潜在的な外傷性の出来事に対処する自己報告尺度です。 これは 29 項目の遡及的自己報告尺度です。 これは、臨床現場や研究で使用できる、信頼性が高く有効な自己報告手段です。 累積スコアや、感情的無視、精神的虐待、身体的虐待、性的嫌がらせ、性的虐待、および人からの身体的脅迫のスコアなど、さまざまなスコアを計算できます。 19アイテムのみが使用されます。
ベースライン
CBQp
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
CBQp は、認知バイアスを評価するために設計された 30 項目のアンケートです。 このアンケートでは、日常生活で頻繁に遭遇する状況と、その状況で個人が考えることを反映する 3 つの回答選択肢が提示されます。 下位尺度は、国際化、破局化、結論への飛びつき、二分法的思考、感情的推論のバイアスを測定することを目的としています。 さらに、質問は精神病に関連する 2 つのテーマ、異常知覚 (AP) と脅威事象 (TE) からインスピレーションを得たものでした。 CBQ の 13 項目バージョンが使用されます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
イズミ
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
精神疾患の内在化偏見スケールの簡易版。 オリジナルの ISMI 尺度は、偏見に対する主観的な経験を測定するために設計された 29 項目のアンケートです。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 下位尺度は、疎外感、固定観念の支持、差別の認識、社会的引きこもり、偏見への抵抗を測定します。 各サブスケールから 2 つの最も強力なアイテムを含む ISMI の 10 アイテム バージョン。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
QSLE-SV
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ストレスの多い生活上の出来事に関するアンケートの短いバージョン。 オリジナルの QSLE スケールは、ストレスの多いライフイベントを測定するために設計された 52 項目のアンケートです。 18 項目からなる略語 QSLE-SV は、教育、仕事、家族、法律、健康など、さまざまな生活側面の重要性を示しています。 この研究では、ツールの短縮版から 9 つの項目を使用します。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
見積依頼
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
反射機能アンケート。 RFQ は、メンタライゼーション、つまり感情、願望、目標、願望、態度などの内面の精神状態の観点から自己と他者を解釈する能力を評価するための、8 項目の短い自己報告尺度です。 RFQ の参加者は、各項目に対して、「まったく同意しない」と「非常に同意する」の回答オプションの間で 7 段階のスケールで回答します。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ISI
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
不眠症重症度指数。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 通常の想起期間は「過去 2 週間」で、評価される項目は次のとおりです。入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度、睡眠への不満、睡眠困難による日中の活動への干渉、他人による睡眠問題の目立ちやすさ、および睡眠障害の程度。睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
SUMD
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
精神障害の無自覚を評価する尺度。 SUMD は、現在および過去の病気の認識を評価する 20 項目の尺度です。 精神疾患に対する一般的な認識を評価する最初の 3 つの項目は、(1) 精神疾患の認識、(2) 薬物療法の影響、および (3) 精神疾患の社会的影響です。 項目 4 ～ 20 は特定の症状に関係します。 被験者が症状の自覚を示した場合、その症状の帰属について尋ねられます。 認知度と帰属の項目は 1 ～ 5 で評価され、スコアが高いほど認知度や帰属が低いことを示します。 17 の症状項目は、現在の認識、過去の認識、現在の帰属、および過去の帰属という 4 つのサブスケール スコアをレンダリングします。 SUMD の 3 項目のみが使用されます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
B-IRI
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
対人反応性指数の簡単な形式。 IRI は、単一の概念に加えて一連の構成要素として共感を測定するように設計されています。 28 項目の IRI は、4 つの 7 項目の下位尺度から構成される自己報告尺度です。ファンタジー（本、映画、演劇の中の架空の人物の感情や行動に想像力を働かせて自分自身を置き換える傾向）。共感的関心（他者に対する同情と関心の感情）。個人的苦痛（緊張した対人関係の環境で個人的な不安や不快感を「自己志向型」に感じる）。 B-IRI は、16 項目のスケールを含む IRI の短縮バージョンです。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
BHS
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ベックの絶望のショートバージョン。 オリジナルの BHS は、将来についての感情、モチベーションの喪失、期待という絶望の 3 つの主要な側面を測定するように設計された 20 項目の自己申告目録です。 これは、回答者の否定的な態度、つまり将来についての悲観の程度を測定する真偽テストです。 これは、自殺未遂をしたうつ病患者の自殺リスクの指標として使用される可能性があります。 BHS の短縮版は 4 項目の尺度であり、絶望の感情、認知、動機付けのすべての要素が含まれています。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
PHQ-9
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
患者健康アンケート-9． PHQ-9 は、完全な PHQ の 9 項目のうつ病モジュールです。 9 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるため、重症度の尺度として PHQ-9 スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
IPSAQ
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
内部、個人、および状況の帰属に関するアンケート。 IPSAQ には、16 のポジティブな社会的状況と 16 のネガティブな社会的状況を二人称で説明する 32 の項目があります。 ポジティブな出来事とネガティブな出来事について、内部性の 2 つの尺度が反応から導き出されます。1 つは自責の尺度、もう 1 つは状況ではなく外部の帰属が他者にどの程度関与しているかという尺度です。 3 つの肯定的なサブスケール スコアと 3 つの否定的なサブスケール スコアは、肯定的な項目と否定的な項目の両方に対して選択された内部属性の数、個人的な属性および状況的な属性の数を合計することによって生成されます。 2 つの認知バイアス スコアは、これら 6 つのサブスケール スコア (外部バイアスと個人化バイアス) から導出されます。 2 つのポジティブな状況と 2 つのネガティブな状況の 4 つの項目を使用します。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
MCT治療に対する満足度
時間枠：後処理
主観的なトレーニングの成功を評価するアンケートは、トレーニングの終了時に患者に配布されます。 この主観的な評価評価は、以前に MCT に関する研究で使用されており (Moritz および Woodward、2007)、内部一貫性が満足のいくものであることがわかりました (Cronbach のアルファ = 0.73)。 この尺度には、有効性、有用性、日常生活への応用性、目的の透明性、楽しさなど、トレーニングの満足度のさまざまな側面をカバーする 10 項目が含まれていました。 各項目は 5 段階評価で評価する必要がありました (1 = まったく同意しない - 5 = 完全に同意する)。 したがって、スコアが高いほど満足度が高くなります。
後処理
TMT
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
トレイルメイキングテスト。 TMT は、視覚スキャンと作業記憶を含む神経心理学的テストです。 TMT には、TMT-A (暗記記憶) と TMT-B (実行機能) の 2 つの部分があります。 各テストでは、参加者はページ上にランダムに配置された 24 個の連続した円の間に線を引くように求められます。 TMT-A はすべて数字を使用しますが、TMT-B は数字と文字を交互に使用するため、患者は数字と文字を順番に切り替える必要があります。 TMT は、テストの完了にかかる時間によって採点されます。 この時間には、試験官による誤りの修正も含まれます。 5 分以内にテストを完了できない場合、テストは中止されます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
魚のタスク
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
フィッシュ タスクは、MCT の 2 つのモジュールがターゲットとする顕著なバイアスである、結論への飛躍を捉えるように設計された確率的推論タスクのコンピューター化された変形です。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
BCFT
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
バロン・コーエンの顔テスト。 顔の感情認識テストは、もともと「Reading the Mind in the Eyes」テストの構築で開発されました。 BCFT は、感情を表現している女優の写真を表示する 20 項目で構成されています。参加者は、2 つの異なる反応選択肢から女優がどの感情を感じているかを選択する必要があります。 項目の半分は基本的な感情を示し、残りの半分は複雑な精神状態を示します。 4 項目バージョンを使用し、さらに参加者に 5 段階評価で評価される信頼度を尋ねます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
ヒントタスク
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
このタスクは、間接的なコメントの背後にある「本当の意図」を推測する能力の尺度です。 これは 10 の短い文章で構成されており、各文章は 2 人の登場人物間の社会的相互作用を説明しており、一方の登場人物がもう一方の登場人物にヒントを「ドロップ」することで終わります。 被験者はヒントの実際の意味を推測することが求められました。 被験者が正解できなかった場合は、よりわかりやすいヒントが提供されます。 最初のヒントに対する適切な応答は 2 点で得点されます。 より明白なヒントの後にのみ正しい応答が与えられた場合、スコア 1 が与えられました。 被験者が 2 つのヒントのいずれにも正解できなかった場合は、スコア 0 が与えられます。 参加者にはランダムで3つのストーリーがプレゼントされます。
ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査
MCT中の症状のモニタリング
時間枠：後処理
各セッションの後、参加者は現在の症状の重症度を評価する簡単なアンケートを受け取ります（認知バイアス - 4 項目（DACOBS、認知バイアス スケールのダボス評価に基づく））、陽性症状 - 4 項目、陰性/感情症状 - 6 項目(PRISS、統合失調症スケールにおける症状の患者報告影響に基づく)。
後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polish Academy of Sciences

協力者

Universidad de Valparaiso
Fundació Sant Joan de Déu
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitat Politècnica de Catalunya
University Hospitals of Strasbourg

捜査官

  • 主任研究者：Łukasz Gawęda, Professor、The Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PerMed/V/82/PERMEPSY/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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