De gepersonaliseerde psychologische behandeling voor psychose (PERMEPSY)
16 september 2024 bijgewerkt door: Łukasz Gawęda, Polish Academy of Sciences
Op weg naar een gepersonaliseerde geneeskundebenadering van de psychologische behandeling van psychose
Het belangrijkste doel van de klinische proef is het valideren van het Machin Learning (ML) voorspellende model voor gepersonaliseerde metacognitieve training (MCT) door klassieke MCT te vergelijken met gepersonaliseerde MCT (P-MCT) bij patiënten met de diagnose psychose en een voorgeschiedenis van wanen.
Om precies te zijn, zullen we klassieke MCT vergelijken met P-MCT in een gerandomiseerde klinische studie. We verwachten dat gepersonaliseerde MCT-behandeling meer verbetering zal opleveren dan klassieke MCT in uitkomstvariabelen die de werkzaamheid van de behandeling meten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal bestaan uit een pilot, dubbelblinde klinische studie waarin gepersonaliseerde MCT (P-MCT) wordt vergeleken met klassieke MCT. Deze pilotstudie zal als basis dienen om de profileringsstrategie van patiënten te valideren en om te testen of een gepersonaliseerde benadering van psychologische interventies (P-MCT) effectiever is dan niet-gepersonaliseerde interventies (klassieke MCT).
De experimentele interventie zal P-MCT zijn. Basisgegevens van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de P-MCT- en klassieke MCT-groep zullen worden ingevoerd in het prototypeplatform, dat het profiel van de patiënt zal weergeven, evenals een schatting van de respons op MCT en de specifieke huiswerkopdrachten die in de interventie moeten worden opgenomen. MCT wijdt één sessie aan attributievooroordelen, twee aan Jumping to Conclusions Bias, één aan geloofsverandering, twee aan empathie, één aan metageheugen en één aan zelfwaardering, en nog twee aan zelfwaardering en stigma. De gepersonaliseerde MCT zal gepersonaliseerde huiswerken bevatten die gericht zijn op specifieke factoren waarin patiënten tekorten hebben. Patiënten met een tekort aan zelfwaardering (op basis van de resultaten van het platform) zullen bijvoorbeeld huiswerk krijgen over dit aspect. We hebben vijf domeinen geïdentificeerd die gepersonaliseerd zullen worden: 1. eigenwaarde; 2. cognitief inzicht; 3. wanen; 4. positieve symptomen; 5. voltooiing.
Alle interventies zullen worden uitgevoerd door psychologen of professionals in de geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid in MCT. Alle behandelingen worden ter plaatse en online uitgevoerd. Patiënten met beide aandoeningen krijgen 10 sessies MCT. Controle-interventie: De controlegroep is een actieve groep die volgens het huidige programma klassieke MCT voor psychose zal ontvangen. Duur van de interventie per patiënt: 10 weken (1 sessie per week van één uur). Patiënten zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en na zes maanden.
De steekproef omvat patiënten met schizofreniespectrumstoornissen (n=252) uit vijf klinische centra (Polen, Duitsland, Frankrijk, Chili en Spanje).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Łukasz Gawęda, Professor
- Telefoonnummer: +48225831386
- E-mail: l.gaweda@psych.pan.pl
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili, 2340000
- Universidad de Valparaiso
-
Contact:
- Vanessa Acuña, Professor
- Telefoonnummer: +56982994134
- E-mail: vaneacunaperez@gmail.com
-
Contact:
- Vanessa Acuña, Professor
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Steffen Moritz, PhD
- Telefoonnummer: +49(40)7410-56565
- E-mail: Moritz@uke.de
-
Contact:
- Steffen Moritz, PhD
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- University Hospitals of Strasbourg
-
Contact:
- Berna Fabrice, Professor
- Telefoonnummer: +33-388116462
- E-mail: Fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- Berna Fabrice, Professor
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-378
- The Institute of Psychology, The Polish Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Fundació Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Susana Ochoa, PhD
- Telefoonnummer: +34673933553
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
Contact:
- Susana Ochoa, PhD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08034
- Universitat Politècnica de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten en poliklinische patiënten met een DSM-IV-R- en DSM-5-diagnose van niet-affectieve psychose of een klinisch hoog risico op psychose.
- Aanwezigheid van positieve symptomen gedurende het afgelopen jaar (PANSS-wanen, achterdocht of grootsheid >=3).
- Volwassenen, 18 - 65 jaar
- Stabiele toestand zonder verwachte veranderingen in medicatie (informatie van klinische diensten).
- Gebrek aan ernstige cognitieve tekorten (algemene beoordeling en/of informatie van klinische diensten);
Uitsluitingscriteria:
- Vorig jaar MCT ontvangen.
- Neurologische aandoening, een voorgeschiedenis van hoofdtrauma of premorbide IQ lager dan 70 (gebaseerd op medische rapporten en/of andere bronnen);
- Een score boven de 5 op de items 'Vijandigheid' en 'Argwaan' van de PANSS Positieve subschaal (om de groepsdynamiek te behouden).
- agressief gedrag (rapporten van klinische diensten, indien beschikbaar)
- Hoog risico op zelfmoord (geverifieerd met DIAMOND)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde MCT (P-MCT)
Gepersonaliseerde metacognitieve training
|
Personalisatie zal worden uitgevoerd op basis van de resultaten verkregen van het platform.
Zowel de klassieke MCT als de gepersonaliseerde MCT zullen hetzelfde zijn wat betreft specifieke modules die aan patiënten worden aangeboden.
De gepersonaliseerde MCT zal echter gepersonaliseerde huiswerken hebben die zich richten op specifieke factoren waarin patiënten tekorten hebben.
Patiënten met een tekort aan zelfwaardering (op basis van de resultaten van het platform) zullen bijvoorbeeld huiswerk krijgen over dit aspect.
We hebben vijf domeinen geïdentificeerd die gepersonaliseerd zullen worden: 1. eigenwaarde; 2. cognitief inzicht; 3. wanen; 4. positieve symptomen; 5. voltooiing.
|
|
Actieve vergelijker: Metacognitieve training (MCT)
Metacognitieve training
|
Metacognitieve training is een cognitieve benadering van de behandeling van positieve symptomen bij psychose. Metacognitieve training bestaat uit tien modules die verwijzen naar veel voorkomende cognitieve problemen en vooroordelen bij het oplossen van problemen bij schizofrenie. De onderwerpen van MCT omvatten het volgende: het toeschrijven van de schuld en het opeisen van de eer (module 1), overhaaste conclusies trekken (modules 2 en 7), het veranderen van overtuigingen (module 3), tekorten in de theorie van de geest en sociale cognitie (modules 4 en 6), overmoed bij (geheugen)fouten (module 5), stemming (module 8), eigenwaarde (9) en stigma (10). Elke sessie duurt 45-60 minuten en volgt een protocol dat is gedefinieerd in de handleiding 'Metacognitieve training voor psychose (MCT)'. Het MCT voor schizofrenieprogramma zal worden toegepast op de groep (6-12 personen) die door therapeuten in elk centrum wordt toegepast. Het trainingsformaat (online of persoonlijk) en de frequentie (1 of 2 keer per week) variëren afhankelijk van het centrum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op een sociodemografisch overzicht wordt de volgende informatie vastgelegd: leeftijd, geslacht/geslacht, burgerlijke staat, aantal jaren onderwijs, woonsituatie, aantal broers en zussen, of ze in landelijke of stedelijke gebieden wonen, arbeidsstatus, begin van de symptomen, eerdere ziekenhuisopnames, geschiedenis van zelfmoordpogingen, geestelijke gezondheidsgeschiedenis van het gezin, huidig middelengebruik, huidige farmacologische behandeling (naam en dosering), diagnose (opties: schizofrenie, niet-gespecificeerde psychotische stoornis, schzoaffectieve stoornis, waanstoornis, korte psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis), comorbiditeit, andere medische ziekten en bij vrouwelijke patiënten: leeftijd bij de menarche, leeftijd bij de menopauze, hormoonbehandeling (indien van toepassing), beschrijving van de menstruatiecyclus, datum van de laatste menstruatie, amenorroe.
|
Basislijn
|
|
PSYRATEN
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen.
De PSYRATS omvat subschalen hallucinaties (11 items) en wanen (6 items), elk ontworpen om de psychologische aspecten van de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, van 0 tot 4.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
PANS
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De schaal voor positieve en negatieve syndromen. PANSS is een semi-gestructureerd interview waarbij 30 symptomen worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De symptomen worden beoordeeld gedurende zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
RSES
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Rosenberg's Self-Esteem Scale. Een schaal met 10 items die de mondiale eigenwaarde meet door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten.
Aangenomen wordt dat de schaal eendimensionaal is.
Alle items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
BCIS
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Beck Cognitive Insight Scale. De BCIS heeft tot doel de zelfreflectie van patiënten over cognitieve processen en problemen en het (over)vertrouwen in de besluitvorming te beoordelen.
De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 15 items die ‘zelfreflectie’ meten (9 items; bijv. ‘Soms heb ik de houding van andere mensen ten opzichte van mij verkeerd begrepen.’) en ‘zelfzekerheid’ (6 items; bijv. ‘ Mijn interpretaties van mijn ervaringen zijn absoluut juist.").
Een samengestelde index van de BCIS genaamd "cognitief inzicht" wordt berekend door de subscore voor zelfzekerheid af te trekken van de subscore voor zelfreflectie.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GAF
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Globale beoordeling van het functioneren.
Een numerieke schaal die door artsen en artsen in de geestelijke gezondheidszorg wordt gebruikt om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van een individu subjectief te beoordelen, d.w.z. hoe goed iemand omgaat met verschillende problemen in het leven.
Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
DIAMANT
Tijdsspanne: basislijn
|
gestructureerd klinisch interview waarin de diagnostische criteria van de DSM-5 worden bevraagd
|
basislijn
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgevingsgezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems.
Elk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een antwoordschaal, die wordt uitgedrukt als een ordinale vijfpuntsschaal.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
TEC
Tijdsspanne: basislijn
|
Controlelijst voor traumatische ervaringen.
De TEC is een zelfrapportagemaatregel die 29 soorten potentieel traumatische gebeurtenissen aanpakt.
Het is een retrospectieve zelfrapportageschaal met 29 items.
Het is een betrouwbaar en valide zelfrapportage-instrument dat kan worden gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek.
Er kunnen verschillende scores worden berekend, waaronder een cumulatieve score en scores voor emotionele verwaarlozing, emotionele mishandeling, fysieke mishandeling, seksuele intimidatie, seksueel misbruik en lichamelijke bedreiging door een persoon.
Er worden slechts 19 items gebruikt.
|
basislijn
|
|
CBQp
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De CBQp is een vragenlijst met 30 items, ontworpen om cognitieve vooroordelen te beoordelen.
De vragenlijst presenteert situaties die vaak voorkomen in het dagelijks leven, samen met drie antwoordkeuzes die weerspiegelen wat een individu in deze situaties zou kunnen denken.
De subschalen zijn bedoeld om de volgende vooroordelen te meten: internationaliseren, catastroferen, overhaast conclusies trekken, dichotoom denken en emotioneel redeneren.
Daarnaast zijn de vragen geïnspireerd op twee thema’s die verband houden met psychose: afwijkende percepties (AP) en bedreigende gebeurtenissen (TE).
Er zal gebruik worden gemaakt van een 13-itemversie van de CBQ.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
ISMI
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Korte versie van de schaal voor geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen.
De originele ISMI-schaal is een vragenlijst met 29 items, ontworpen om de subjectieve ervaring van stigmatisering te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De subschalen meten: vervreemding, stereotypering, waargenomen discriminatie, sociale terugtrekking en weerstand tegen stigmatisering.
Een 10-itemversie van de ISMI met de twee sterkste items van elke subschaal.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
QSLE-SV
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Korte versie van de vragenlijst over stressvolle levensgebeurtenissen.
De originele QSLE-schaal is een vragenlijst met 52 items, ontworpen om stressvolle levensgebeurtenissen te meten.
De verkorte QSLE-SV met 18 items toont het belang van verschillende levensdimensies zoals onderwijs, werk, gezin, juridisch en gezondheid.
In het onderzoek zullen we 9 items uit de verkorte versie van de tool gebruiken.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
Offerteaanvraag
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De vragenlijst over reflecterend functioneren.
De offerteaanvraag is een korte, uit acht items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor mentaliseren, dat wil zeggen het vermogen om zichzelf en anderen te interpreteren in termen van interne mentale toestanden zoals gevoelens, wensen, doelen, verlangens en attitudes.
Individuen in de offerteaanvraag reageren op elk item op een zevenpuntsschaal tussen de antwoordopties 'helemaal mee oneens' en 'helemaal mee eens'.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
ISI
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Slapeloosheid Ernstindex.
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De gebruikelijke herinneringsperiode is de "laatste twee weken" en de geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en angst veroorzaakt door slaapproblemen.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
SOM
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De schaal om het onbewustzijn van een psychische stoornis te beoordelen.
De SUMD is een schaal van 20 items die het huidige en vroegere bewustzijn van ziekte beoordeelt.
De eerste drie items, die het algemene bewustzijn van psychische stoornissen beoordelen, zijn (1) bewustzijn van psychische stoornissen, (2) effecten van medicatie en (3) sociale gevolgen van psychische stoornissen.
Items 4-20 hebben betrekking op specifieke symptomen.
Als de proefpersoon zich bewust is van een symptoom, wordt hem/haar gevraagd naar de toeschrijving van dit symptoom.
Bewustzijns- en attributie-items worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een slechtere bekendheid of attributie.
De 17 symptoomitems geven vier subschaalscores weer: huidig bewustzijn, bewustzijn uit het verleden, huidige attributie en attributie uit het verleden.
Er worden slechts 3 items van SUMD gebruikt.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
B-IRI
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Korte vorm van de interpersoonlijke reactiviteitsindex.
De IRI is ontworpen om empathie te meten als een reeks constructies naast een unitair concept.
De IRI met 28 items is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit vier subschalen van 7 items: Perspectief innemen (neiging om het psychologische standpunt van anderen over te nemen); Fantasie (neiging om zichzelf op fantasierijke wijze om te zetten in de gevoelens en acties van fictieve personages in boeken, films en toneelstukken); Empathische bezorgdheid (gevoelens van sympathie en zorg voor anderen); en Persoonlijk nood (gevoelens "op zichzelf gerichte" gevoelens van persoonlijke angst en onbehagen in gespannen interpersoonlijke omgevingen).
B-IRI is een korte versie van IRI met een schaal van 16 items.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
BHS
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Korte versie van de hopeloosheid van Beck.
De oorspronkelijke BHS is een zelfrapportage-inventaris van twintig items, ontworpen om drie belangrijke aspecten van hopeloosheid te meten: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen.
Het is een waar-onwaar-test die de omvang van de negatieve houding of het pessimisme van de respondent over de toekomst meet.
Het kan worden gebruikt als een indicator voor het suïcidaal risico bij depressieve mensen die zelfmoordpogingen hebben ondernomen.
De korte versie van BHS is een schaal van vier items, die alle affectieve, cognitieve en motiverende componenten van hopeloosheid omvat.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9.
De PHQ-9 is de 9-delige depressiemodule uit de volledige PHQ.
Als maatstaf voor de ernst kan de PHQ-9-score variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de negen items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
IPSAQ
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De vragenlijst over interne, persoonlijke en situationele attributies.
De IPSAQ heeft 32 items die 16 positieve en 16 negatieve sociale situaties in de tweede persoon beschrijven.
Voor positieve en negatieve gebeurtenissen worden uit de reacties twee maten van internaliteit afgeleid: een maatstaf voor zelfverwijt en een maatstaf voor de mate waarin externe attributies anderen impliceren, in tegenstelling tot situaties.
Er worden drie positieve en drie negatieve subschaalscores gegenereerd door het aantal interne attributies, het aantal persoonlijke attributies en situationele attributies die voor zowel de positieve als de negatieve items zijn gekozen, op te tellen.
Uit deze zes subschaalscores zijn twee cognitieve bias-scores afgeleid (externe en personaliserende bias).
We zullen 4 items gebruiken: 2 positieve en 2 negatieve situaties
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
Tevredenheid over de MCT-behandeling
Tijdsspanne: nabehandeling
|
Aan het einde van de training wordt aan de patiënten een vragenlijst uitgedeeld die het subjectieve trainingssucces evalueert.
Deze subjectieve beoordeling werd eerder gebruikt in een onderzoek naar de MCT (Moritz en Woodward, 2007), waarin werd vastgesteld dat de interne consistentie bevredigend was (Cronbach's alpha = .73).
De maatstaf bevatte tien items die verschillende aspecten van trainingstevredenheid bestreken: effectiviteit, bruikbaarheid, toepasbaarheid in het dagelijks leven, transparantie van de doelstellingen en plezier.
Elk item moest worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens - 5 = helemaal mee eens).
Hogere scores duidden dus op een grotere tevredenheid.
|
nabehandeling
|
|
TMT
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De trailmaking-test.
De TMT is een neuropsychologische test waarbij visueel scannen en werkgeheugen betrokken zijn.
De TMT bestaat uit twee delen: de TMT-A (uit het hoofd geheugen) en TMT-B (uitvoerend functioneren).
Bij elke test wordt de deelnemer gevraagd een lijn te trekken tussen 24 opeenvolgende cirkels, willekeurig gerangschikt op een pagina.
De TMT-A gebruikt alle cijfers, terwijl de TMT-B cijfers en letters afwisselt, waardoor de patiënt in opeenvolgende volgorde tussen cijfers en letters moet wisselen.
De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien.
In de tijd is begrepen het corrigeren van door de examinator aangegeven fouten.
Als de persoon de test niet binnen 5 minuten kan voltooien, wordt de test stopgezet.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
Vis taak
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
De Fish Task is een geautomatiseerde variant van de probabilistische redeneertaak, ontworpen om overhaaste conclusies vast te leggen, een prominente bias waarop twee modules van MCT zich richten.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
BCFT
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Gezichtstest van Baron Cohen.
Test voor gezichtsemotieherkenning, oorspronkelijk ontwikkeld bij de constructie van de Reading the Mind in the Eyes-test.
BCFT bestaat uit 20 items met afbeeldingen van een actrice die een emotie vertoont. Deelnemers moeten kiezen welke emotie de actrice voelt tussen twee verschillende antwoordmogelijkheden.
De helft van de items vertoont basisemoties, terwijl de andere helft complexe mentale toestanden vertoont.
We zullen een versie met 4 items gebruiken en daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om hun vertrouwen te beoordelen op een 5-puntsschaal.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
De hinttaak
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
Deze taak is een maatstaf voor het vermogen om de 'echte bedoelingen' achter indirecte opmerkingen af te leiden.
Het bestaat uit 10 korte passages, die elk een sociale interactie tussen twee personages beschrijven, en eindigen met het feit dat het ene personage een hint naar het andere 'laat vallen'.
De proefpersonen moesten de werkelijke betekenis van de hint afleiden.
Als een proefpersoon geen juist antwoord geeft, wordt een meer voor de hand liggende hint gegeven.
Een passend antwoord op de eerste hint wordt gescoord met twee punten.
Als er pas een juist antwoord wordt gegeven na een meer voor de hand liggende hint, werd een score van één gegeven.
Als de proefpersoon er niet in slaagt een juist antwoord te geven op een van de twee hints, wordt een score van nul gegeven.
Er wordt een willekeurige selectie van drie verhalen aan de deelnemers gepresenteerd.
|
baseline, na de behandeling en follow-up na zes maanden
|
|
Symptomen monitoren tijdens MCT
Tijdsspanne: nabehandeling
|
Na elke sessie ontvangen de deelnemers een korte vragenlijst waarin de ernst van de aanwezige symptomen wordt beoordeeld (cognitieve biases - 4 items (gebaseerd op DACOBS, Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale), positieve symptomen - 4 items, negatieve/affectieve symptomen - 6 items (gebaseerd op PRISS, Patiënt-gerapporteerde impact van symptomen op de schizofrenieschaal).
|
nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Łukasz Gawęda, Professor, The Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerMed/V/82/PERMEPSY/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .