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Le traitement psychologique personnalisé de la psychose (PERMEPSY)

16 septembre 2024 mis à jour par: Łukasz Gawęda, Polish Academy of Sciences

Vers une approche médicale personnalisée du traitement psychologique de la psychose

L'objectif principal de l'essai clinique est de valider le modèle prédictif Machin Learning (ML) pour l'entraînement métacognitif personnalisé (MCT) en comparant le MCT classique au MCT personnalisé (P-MCT) chez les patients diagnostiqués avec psychose et ayant des antécédents de délires. Plus précisément, nous comparerons le MCT classique au P-MCT dans un essai clinique randomisé. Nous prévoyons que le traitement MCT personnalisé verra plus d'amélioration que le MCT classique dans les variables de résultats mesurant l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective consistera en un essai clinique pilote en double aveugle comparant le MCT personnalisé (P-MCT) au MCT classique. Cette étude pilote servira de base pour valider la stratégie de profilage des patients et tester si une approche personnalisée des interventions psychologiques (P-MCT) est plus efficace que les interventions non personnalisées (MCT classique).

L'intervention expérimentale sera P-MCT. Les données de base des patients randomisés dans le groupe P-MCT et MCT classique seront saisies dans la plateforme prototype, qui produira le profil du patient et une estimation de la réponse au MCT et les devoirs spécifiques à inclure dans l'intervention. MCT consacre une séance aux biais d'attribution, deux au biais de saut aux conclusions, une au changement de croyance, deux à l'empathie, une à la méta-mémoire, une à l'estime de soi et deux autres à l'estime de soi et à la stigmatisation. Le MCT personnalisé comportera des devoirs personnalisés ciblant des facteurs spécifiques dans lesquels les patients ont des déficits. Par exemple, les patients présentant un déficit d'estime de soi (sur la base des résultats de la plateforme) recevront des devoirs abordant cet aspect. Nous avons identifié cinq domaines qui seront personnalisés : 1. l'estime de soi ; 2. perspicacité cognitive ; 3. délires ; 4. symptômes positifs ; 5. achèvement.

Toutes les interventions seront menées par des psychologues ou des professionnels de la santé mentale formés au MCT. Tous les traitements seront effectués sur place et en ligne. Les patients dans les deux conditions recevront 10 séances de MCT. Intervention de contrôle : Le groupe témoin est un groupe actif qui recevra un MCT classique pour psychose suite au programme actuel. Durée d'intervention par patient : 10 semaines (1 séance par semaine d'une durée d'une heure). Les patients seront évalués au départ, après le traitement et après 6 mois de suivi.

L'échantillon comprendra des patients atteints de troubles du spectre schizophrénique (n = 252) provenant de cinq centres cliniques (Pologne, Allemagne, France, Chili et Espagne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Steffen Moritz, PhD
          • Numéro de téléphone: +49(40)7410-56565
          • E-mail: Moritz@uke.de
        • Contact:
          • Steffen Moritz, PhD
  • Chili
      • Valparaíso, Chili, 2340000
        • Universidad de Valparaiso
        • Contact:
        • Contact:
          • Vanessa Acuña, Professor
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Fundació Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Contact:
          • Susana Ochoa, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08034
        • Universitat Politècnica de Catalunya
  • France
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • University Hospitals of Strasbourg
        • Contact:
        • Contact:
          • Berna Fabrice, Professor
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-378
        • The Institute of Psychology, The Polish Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients hospitalisés et ambulatoires avec un diagnostic DSM-IV-R et DSM-5 de psychose non affective ou de risque clinique élevé de psychose.
  2. Présence de symptômes positifs au cours de la dernière année (délires PANSS, méfiance ou grandeur >=3).
  3. Adultes, 18 - 65 ans
  4. État stable sans changement attendu dans la médication (informations des services cliniques).
  5. Absence de déficits cognitifs sévères (évaluation globale ou/et information des services cliniques) ;

Critères d'exclusion :

  1. Avoir reçu un MCT l’année précédente.
  2. Trouble neurologique, antécédents de traumatisme crânien ou QI prémorbide inférieur à 70 (sur la base de rapports médicaux et/ou d'autres sources) ;
  3. Un score supérieur à 5 aux items « Hostilité » et « Méfiance » de la sous-échelle PANSS Positive (pour préserver la dynamique de groupe).
  4. comportement agressif (rapports des services cliniques si disponibles)
  5. Risque élevé de suicide (vérifié avec DIAMOND)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCT personnalisé (P-MCT)
Formation métacognitive personnalisée
Comportemental: Traitement psychologique (P-MCT)
La personnalisation sera effectuée en fonction des résultats obtenus depuis la plateforme. Le MCT classique et le MCT personnalisé seront les mêmes en ce qui concerne les modules spécifiques proposés aux patients. Cependant, le MCT personnalisé comportera des devoirs personnalisés qui ciblent des facteurs spécifiques dans lesquels les patients ont des déficits. Par exemple, les patients présentant un déficit d'estime de soi (sur la base des résultats de la plateforme) recevront des devoirs abordant cet aspect. Nous avons identifié cinq domaines qui seront personnalisés : 1. l'estime de soi ; 2. perspicacité cognitive ; 3. délires ; 4. symptômes positifs ; 5. achèvement.
Comparateur actif: Entraînement métacognitif (MCT)
Formation métacognitive
Comportemental: Traitement psychologique (MCT)

L'entraînement métacognitif est une approche cognitive du traitement des symptômes positifs de la psychose.

La formation métacognitive comprend dix modules faisant référence aux problèmes cognitifs courants et aux préjugés dans la résolution de problèmes liés à la schizophrénie. Les sujets du MCT sont les suivants : attribution, blâme et attribution de crédit (module 1), conclusions hâtives (modules 2 et 7), changement de croyances (module 3), déficits en théorie de l'esprit et cognition sociale (modules 4 et 6). excès de confiance dans les erreurs (de mémoire) (module 5), l'humeur (module 8), l'estime de soi (9) et la stigmatisation (10).

Chaque séance dure 45 à 60 minutes et suit un protocole défini dans le manuel « Metacognitive Training for Psychosis (MCT) ».

Le programme MCT pour la schizophrénie sera appliqué au groupe (6 à 12 personnes) appliqué par les thérapeutes de chaque centre. Le format de formation (en ligne ou en personne) ainsi que la fréquence (1 ou 2 fois par semaine) varieront selon le centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sociodémographique
Délai: Référence
Une fiche sociodémographique sera saisie des informations suivantes : âge, genre/sexe, état civil, années d'études, situation de vie, nombre de frères et sœurs, s'ils vivent en zone rurale ou urbaine, statut d'emploi, apparition des symptômes, hospitalisations antérieures, antécédents de tentatives de suicide, antécédents familiaux en matière de santé mentale, consommation actuelle de substances, traitement pharmacologique actuel (nom et posologie), diagnostic (options : schizophrénie, trouble psychotique non précisé, trouble schzo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble schizophréniforme), comorbidité, autres maladies médicales , et chez les patientes, âge aux premières règles, âge à la ménopause, traitement hormonal (le cas échéant), description du cycle menstruel, date des dernières règles, aménorrhée.
Référence
PSYRATS
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques. Le PSYRATS comprend des sous-échelles d'hallucinations (11 items) et de délires (6 items), chacune conçue pour évaluer les aspects psychologiques des symptômes sur une échelle de cinq points, de 0 à 4.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
PANSES
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
L'échelle des syndromes positifs et négatifs.PANSS est un entretien semi-structuré évaluant 30 symptômes sur une échelle de 7 points, de 1 (absent) à 7 (extrême). Les symptômes sont évalués sept jours avant l’évaluation.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
RSES
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg. Une échelle de 10 éléments qui mesure l'estime de soi globale en mesurant les sentiments positifs et négatifs à l'égard de soi. On pense que l’échelle est unidimensionnelle. Tous les éléments reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
BCIS
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Beck Cognitive Insight Scale. Le BCIS vise à évaluer l'autoréflexion des patients sur les processus et problèmes cognitifs et la (sur) confiance dans la prise de décision. Le questionnaire d'auto-évaluation se compose de 15 éléments qui mesurent « l'autoréflexion » (9 éléments ; par exemple, « Parfois, j'ai mal compris l'attitude des autres à mon égard. ») et la « confiance en soi » (6 éléments ; par exemple, « Mes interprétations de mes expériences sont tout à fait exactes. » Un indice composite du BCIS appelé « insight cognitif » est calculé en soustrayant le sous-score de certitude de soi du sous-score d'autoréflexion.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GAF
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Évaluation globale du fonctionnement. Échelle numérique utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique d'un individu, c'est-à-dire dans quelle mesure il fait face à divers problèmes dans la vie. Les scores vont de 100 (fonctionnement extrêmement élevé) à 1 (gravement altéré).
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
DIAMANT
Délai: ligne de base
entretien clinique structuré qui interroge les critères diagnostiques du DSM-5
ligne de base
WHOQOL-BREF
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 éléments composé de quatre domaines : santé physique (7 éléments), santé psychologique (6 éléments), relations sociales (3 éléments) et santé environnementale (8 éléments) ; il contient également des éléments de qualité de vie et de santé générale. Chaque élément du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale de cinq points.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
TEC
Délai: ligne de base
Liste de contrôle de l'expérience traumatique. Le TEC est une mesure d’auto-évaluation portant sur 29 types d’événements potentiellement traumatisants. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation rétrospective de 29 éléments. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation fiable et valide qui peut être utilisé dans la pratique clinique et la recherche. Différents scores peuvent être calculés, notamment un score cumulatif et des scores pour la négligence émotionnelle, la violence psychologique, la violence physique, le harcèlement sexuel, l'abus sexuel et la menace physique d'une personne. Seuls 19 éléments seront utilisés.
ligne de base
CBQp
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le CBQp est un questionnaire de 30 items conçu pour évaluer les biais cognitifs. Le questionnaire présente des situations fréquemment rencontrées dans la vie quotidienne, ainsi que trois choix de réponses reflétant ce qu'un individu pourrait penser dans ces situations. Les sous-échelles sont destinées à mesurer : les biais d'internationalisation, de catastrophisation, de conclusions hâtives, de pensée dichotomique et de raisonnement émotionnel. De plus, les questions étaient inspirées de deux thématiques liées à la psychose : les perceptions anormales (AP) et les événements menaçants (TE). Une version en 13 éléments du CBQ sera utilisée.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
ISMI
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Version abrégée de l’échelle de stigmatisation intériorisée liée à la maladie mentale. L'échelle ISMI originale est un questionnaire de 29 éléments conçu pour mesurer l'expérience subjective de la stigmatisation. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 4 (tout à fait d’accord). Les sous-échelles mesurent : l’aliénation, l’approbation des stéréotypes, la discrimination perçue, le retrait social et la résistance à la stigmatisation. Une version en 10 éléments de l'ISMI contenant les deux éléments les plus forts de chaque sous-échelle.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
QSLE-SV
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Version courte du questionnaire sur les événements stressants de la vie. L'échelle QSLE originale est un questionnaire de 52 éléments conçu pour mesurer les événements stressants de la vie. Le QSLE-SV abrégé avec 18 items montre l'importance de différentes dimensions de la vie telles que l'éducation, le travail, la famille, le droit et la santé. Dans l'étude, nous utiliserons 9 items de la version abrégée de l'outil.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Demande de prix
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le questionnaire sur le fonctionnement réflexif. Le RFQ est une brève mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la mentalisation, c'est-à-dire la capacité à interpréter soi-même et les autres en termes d'états mentaux internes tels que les sentiments, les souhaits, les objectifs, les désirs et les attitudes. Les personnes participant à l'appel d'offres répondent à chaque élément sur une échelle de sept points allant des options de réponse « fortement en désaccord » et « tout à fait d'accord ».
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
ISI
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Indice de gravité de l'insomnie. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. La période de rappel habituelle correspond aux « deux dernières semaines » et les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par d'autres, et détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
SOMME
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
L'échelle pour évaluer la méconnaissance des troubles mentaux. Le SUMD est une échelle de 20 éléments qui évalue la conscience actuelle et passée de la maladie. Les trois premiers éléments, qui évaluent la conscience générale de la maladie mentale, sont (1) la conscience des troubles mentaux, (2) les effets des médicaments et (3) les conséquences sociales des troubles mentaux. Les éléments 4 à 20 concernent des symptômes spécifiques. Si le sujet montre une conscience d'un symptôme, il est interrogé sur l'attribution de ce symptôme. Les éléments de notoriété et d’attribution sont notés de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une notoriété ou une attribution plus faible. Les 17 éléments de symptômes donnent quatre scores de sous-échelle : conscience actuelle, conscience passée, attribution actuelle et attribution passée. Seuls 3 éléments de SUMD seront utilisés.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
B-IRI
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Forme abrégée de l'indice de réactivité interpersonnelle. L'IRI est conçu pour mesurer l'empathie en tant qu'ensemble de constructions en plus d'un concept unitaire. L'IRI en 28 éléments est une mesure d'auto-évaluation composée de quatre sous-échelles de 7 éléments : Prise de perspective (tendance à adopter le point de vue psychologique des autres) ; Fantaisie (tendance à se transposer de manière imaginative dans les sentiments et les actions de personnages fictifs dans des livres, des films et des pièces de théâtre) ; Préoccupation empathique (sentiments de sympathie et de préoccupation envers les autres) ; et Détresse personnelle (sentiments « égocentriques », sentiments d'anxiété personnelle et de malaise dans des contextes interpersonnels tendus). B-IRI est une version courte de l'IRI contenant une échelle de 16 éléments.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
BHS
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Version courte du Beck Hopelessness. Le BHS original est un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer trois aspects majeurs du désespoir : les sentiments concernant l'avenir, la perte de motivation et les attentes. Il s'agit d'un test vrai-faux qui mesure l'ampleur des attitudes négatives ou du pessimisme du répondant quant à l'avenir. Il peut être utilisé comme indicateur du risque suicidaire chez les personnes déprimées ayant fait des tentatives de suicide. La version courte du BHS est une échelle de 4 éléments qui inclut toutes les composantes affectives, cognitives et motivationnelles du désespoir.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
PHQ-9
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le questionnaire sur la santé des patients-9. Le PHQ-9 est le module de dépression à 9 éléments du PHQ complet. En tant que mesure de gravité, le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27, puisque chacun des neuf items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
IPSAQ
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le questionnaire sur les attributions internes, personnelles et situationnelles. L'IPSAQ comporte 32 items décrivant 16 situations sociales positives et 16 situations négatives à la deuxième personne. Pour les événements positifs et négatifs, deux mesures d'intériorité sont dérivées des réponses : une mesure de l'auto-accusation et une mesure de la mesure dans laquelle les attributions externes impliquent les autres plutôt que les situations. Trois scores de sous-échelle positifs et trois négatifs sont générés en additionnant le nombre d'attributions internes, le nombre d'attributions personnelles et les attributions situationnelles choisies pour les éléments positifs et négatifs. Deux scores de biais cognitif sont dérivés de ces six scores de sous-échelle (biais externe et de personnalisation). Nous utiliserons 4 items - 2 situations positives et 2 situations négatives
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Satisfaction à l'égard du traitement MCT
Délai: post-traitement
Un questionnaire évaluant la réussite subjective de la formation sera remis aux patients à la fin de la formation. Cette note d'évaluation subjective a déjà été utilisée dans une étude sur le MCT (Moritz et Woodward, 2007), qui trouvait la cohérence interne satisfaisante (alpha de Cronbach = 0,73). La mesure contenait dix éléments couvrant des aspects distincts de la satisfaction de la formation : efficacité, utilité, applicabilité à la vie quotidienne, transparence des objectifs et plaisir. Chaque élément devait être noté sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout d'accord - 5 = tout à fait d'accord). Des scores plus élevés dénotaient donc une plus grande satisfaction.
post-traitement
TMT
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le test de création de sentiers. Le TMT est un test neuropsychologique qui implique un balayage visuel et une mémoire de travail. Le TMT comprend deux parties : le TMT-A (mémoire rotative) et le TMT-B (fonctionnement exécutif). Dans chaque test, le participant est invité à tracer une ligne entre 24 cercles consécutifs disposés aléatoirement sur une page. Le TMT-A utilise tous les chiffres, tandis que le TMT-B alterne les chiffres et les lettres, obligeant le patient à basculer entre les chiffres et les lettres dans un ordre consécutif. Le TMT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer le test. Le temps comprend la correction des erreurs demandées par l'examinateur. Si la personne ne peut pas terminer le test en 5 minutes, le test est interrompu.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Tâche de poisson
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
La Fish Task est une variante informatisée de la tâche de raisonnement probabiliste conçue pour capturer la conclusion hâtive, un biais important ciblé par deux modules du MCT.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
BCFT
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Le test du visage du baron Cohen. Test de reconnaissance des émotions faciales développé à l'origine dans la construction du test Reading the Mind in the Eyes. BCFT se compose de 20 éléments montrant des images d'une actrice affichant une émotion. Les participants doivent choisir quelle émotion l'actrice ressent entre deux choix de réponse différents. La moitié des éléments affichent des émotions de base, tandis que l’autre moitié affiche des états mentaux complexes. Nous utiliserons une version en 4 éléments et il sera en outre demandé aux participants d'évaluer leur confiance sur une échelle de 5 points.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
La tâche d'indication
Délai: ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Cette tâche est une mesure de la capacité à déduire les « intentions réelles » derrière les commentaires indirects. Il se compose de 10 courts passages, chacun décrivant une interaction sociale entre deux personnages, se terminant par un personnage « laissant tomber » une allusion à l'autre. Les sujets devaient déduire la signification réelle de l’indice. Si un sujet ne parvient pas à donner une réponse correcte, un indice plus évident est fourni. Une réponse appropriée au premier indice est notée avec deux points. Si une réponse correcte est donnée seulement après un indice plus évident, la note de un est attribuée. Si le sujet ne répond pas correctement à l’une ou l’autre des deux indications, la note zéro lui est attribuée. Une sélection aléatoire de trois histoires sera présentée aux participants.
ligne de base, post-traitement et suivi à 6 mois
Surveillance des symptômes pendant le MCT
Délai: post-traitement
Après chaque séance, les participants recevront un bref questionnaire évaluant la gravité des symptômes présents (biais cognitifs - 4 éléments (basés sur DACOBS, Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale), symptômes positifs - 4 éléments, symptômes négatifs/affectifs - 6 éléments (basé sur PRISS, Patient-Reported Impact of Symptoms in Schizophrenia Scale).
post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polish Academy of Sciences

Collaborateurs

Universidad de Valparaiso
Fundació Sant Joan de Déu
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitat Politècnica de Catalunya
University Hospitals of Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Łukasz Gawęda, Professor, The Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PerMed/V/82/PERMEPSY/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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