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Die personalisierte psychologische Behandlung von Psychosen (PERMEPSY)

16. September 2024 aktualisiert von: Łukasz Gawęda, Polish Academy of Sciences

Auf dem Weg zu einem personalisierten medizinischen Ansatz zur psychologischen Behandlung von Psychosen

Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, das Vorhersagemodell des Machin Learning (ML) für personalisiertes metakognitives Training (MCT) zu validieren, indem klassisches MCT mit personalisiertem MCT (P-MCT) bei Patienten mit diagnostizierter Psychose und Wahnvorgeschichten verglichen wird. Genauer gesagt werden wir in einer randomisierten klinischen Studie die klassische MCT mit der P-MCT vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die personalisierte MCT-Behandlung bei den Ergebnisvariablen zur Messung der Behandlungswirksamkeit stärkere Verbesserungen als die klassische MCT erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird aus einer doppelblinden klinischen Pilotstudie bestehen, in der personalisierte MCT (P-MCT) mit klassischer MCT verglichen wird. Diese Pilotstudie dient als Grundlage zur Validierung der Profilierungsstrategie von Patienten und zum Testen, ob ein personalisierter Ansatz für psychologische Interventionen (P-MCT) wirksamer ist als nicht personalisierte Interventionen (klassische MCT).

Die experimentelle Intervention wird P-MCT sein. Basisdaten der Patienten, die randomisiert der P-MCT- und der klassischen MCT-Gruppe zugeteilt wurden, werden in die Prototypenplattform eingegeben, die das Profil des Patienten und eine Schätzung der Reaktion auf MCT sowie die spezifischen Hausaufgaben, die in die Intervention einbezogen werden sollen, ausgibt. MCT widmet eine Sitzung dem Thema Attributionsverzerrungen, zwei dem Jumping to Conclusions Bias, eine dem Glaubenswandel, zwei der Empathie, eine dem Meta-Gedächtnis und eine dem Selbstwertgefühl sowie zwei weitere dem Thema Selbstwertgefühl und Stigmatisierung. Das personalisierte MCT verfügt über personalisierte Hausaufgaben, die auf bestimmte Faktoren abzielen, bei denen Patienten Defizite haben. Beispielsweise werden Patienten mit Defiziten im Selbstwertgefühl (basierend auf den Ergebnissen der Plattform) Hausaufgaben zu diesem Aspekt zur Verfügung gestellt. Wir haben fünf Bereiche identifiziert, die personalisiert werden: 1. Selbstwertgefühl; 2. kognitive Einsicht; 3. Wahnvorstellungen; 4. positive Symptome; 5. Abschluss.

Alle Interventionen werden von Psychologen oder in MCT ausgebildeten Psychologen durchgeführt. Alle Behandlungen werden vor Ort und online durchgeführt. Patienten mit beiden Erkrankungen erhalten 10 MCT-Sitzungen. Kontrollintervention: Die Kontrollgruppe ist eine aktive Gruppe, die nach dem aktuellen Programm klassische MCT gegen Psychosen erhält. Interventionsdauer pro Patient: 10 Wochen (1 Sitzung pro Woche mit einer Dauer von einer Stunde). Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 6 Monaten untersucht.

Die Stichprobe umfasst Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (n=252) aus fünf klinischen Zentren (Polen, Deutschland, Frankreich, Chile und Spanien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vanessa Acuña, Professor
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Steffen Moritz, PhD
          • Telefonnummer: +49(40)7410-56565
          • E-Mail: Moritz@uke.de
        • Kontakt:
          • Steffen Moritz, PhD
  • Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • University Hospitals of Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Berna Fabrice, Professor
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-378
        • The Institute of Psychology, The Polish Academy of Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Fundació Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana Ochoa, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08034
        • Universitat Politècnica de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre und ambulante Patienten mit einer DSM-IV-R- und DSM-5-Diagnose einer nicht-affektiven Psychose oder einem klinisch hohen Risiko für eine Psychose.
  2. Vorliegen positiver Symptome im letzten Jahr (PANSS-Wahnvorstellungen, Misstrauen oder Grandiosität >=3).
  3. Erwachsene, 18 – 65 Jahre
  4. Stabiler Zustand ohne erwartete Änderungen der Medikation (Informationen des klinischen Dienstes).
  5. Fehlen schwerwiegender kognitiver Defizite (globale Beurteilung und/und Informationen von klinischen Diensten);

Ausschlusskriterien:

  1. Ich habe im Vorjahr MCT erhalten.
  2. Neurologische Störung, ein Kopftrauma in der Vorgeschichte oder ein prämorbider IQ unter 70 (basierend auf medizinischen Berichten und/oder anderen Quellen);
  3. Eine Punktzahl über 5 in den Items „Feindseligkeit“ und „Misstrauen“ der PANSS-Positiv-Subskala (um die Gruppendynamik zu bewahren).
  4. Aggressives Verhalten (Berichte von klinischen Diensten, falls verfügbar)
  5. Hohes Suizidrisiko (überprüft mit DIAMOND)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes MCT (P-MCT)
Personalisiertes metakognitives Training
Verhalten: Psychologische Behandlung (P-MCT)
Die Personalisierung erfolgt entsprechend den von der Plattform erhaltenen Ergebnissen. Sowohl das klassische MCT als auch das personalisierte MCT werden hinsichtlich der spezifischen Module, die den Patienten angeboten werden, gleich sein. Allerdings wird die personalisierte MCT über personalisierte Hausaufgaben verfügen, die auf bestimmte Faktoren abzielen, bei denen Patienten Defizite haben. Beispielsweise werden Patienten mit Defiziten im Selbstwertgefühl (basierend auf den Ergebnissen der Plattform) Hausaufgaben zu diesem Aspekt zur Verfügung gestellt. Wir haben fünf Bereiche identifiziert, die personalisiert werden: 1. Selbstwertgefühl; 2. kognitive Einsicht; 3. Wahnvorstellungen; 4. positive Symptome; 5. Abschluss.
Aktiver Komparator: Metakognitives Training (MCT)
Metakognitives Training
Verhalten: Psychologische Behandlung (MCT)

Metakognitives Training ist ein kognitiver Ansatz zur Behandlung positiver Symptome bei Psychosen.

Das metakognitive Training besteht aus zehn Modulen, die sich auf häufige kognitive Probleme und Vorurteile bei der Lösung von Problemen bei Schizophrenie beziehen. Zu den Themen des MCT gehören: Zuschreibung, Schuldzuweisung und Anerkennung (Modul 1), voreilige Schlussfolgerungen (Module 2 und 7), Glaubenssätze ändern (Modul 3), Defizite in der Theorie des Geistes und der sozialen Kognition (Module 4 und 6), Überbewusstsein gegenüber (Gedächtnis-)Fehlern (Modul 5), Stimmung (Modul 8), Selbstwertgefühl (9) und Stigmatisierung (10).

Jede Sitzung dauert 45–60 Minuten und folgt einem Protokoll, das im Handbuch „Metakognitives Training für Psychosen (MCT)“ definiert ist.

Das MCT-Programm für Schizophrenie wird von Therapeuten in jedem Zentrum auf die Gruppe (6-12 Personen) angewendet. Das Schulungsformat (online oder persönlich) sowie die Häufigkeit (1 oder 2 Mal pro Woche) variieren je nach Zentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
In einem soziodemografischen Blatt werden die folgenden Informationen erfasst: Alter, Geschlecht, Familienstand, Ausbildungsjahre, Lebenssituation, Anzahl der Geschwister, ob sie in ländlichen oder städtischen Gebieten leben, Beschäftigungsstatus, Auftreten der Symptome, frühere Krankenhausaufenthalte, Vorgeschichte von Suizidversuche, psychische Vorgeschichte in der Familie, aktueller Substanzkonsum, aktuelle pharmakologische Behandlung (Name und Dosierung), Diagnose (Optionen: Schizophrenie, nicht näher bezeichnete psychotische Störung, schzoaffektive Störung, Wahnstörung, kurze psychotische Störung, schizophreniforme Störung), Komorbidität, andere medizinische Erkrankungen und bei weiblichen Patienten Alter bei der Menarche, Alter in der Menopause, Hormonbehandlung (falls zutreffend), Beschreibung des Menstruationszyklus, Datum der letzten Menstruationsperiode, Amenorrhoe.
Grundlinie
PSYRATEN
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Bewertungsskala für psychotische Symptome. Das PSYRATS umfasst die Subskalen Halluzinationen (11 Items) und Wahnvorstellungen (6 Items), die jeweils darauf ausgelegt sind, die psychologischen Aspekte der Symptome auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 zu bewerten.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
PANSS
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die Positive and Negative Syndromes Scale.PANSS ist ein halbstrukturiertes Interview, das 30 Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Symptome werden sieben Tage vor der Beurteilung bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
RSES
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Rosenbergs Selbstwertskala. Eine 10-Punkte-Skala, die das globale Selbstwertgefühl misst, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle gegenüber dem Selbst misst. Es wird angenommen, dass die Skala eindimensional ist. Alle Items werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
BCIS
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Beck Cognitive Insight Scale. Das BCIS zielt darauf ab, die Selbstreflexion von Patienten über kognitive Prozesse und Probleme sowie das (übermäßige) Vertrauen in die Entscheidungsfindung zu bewerten. Der Selbstberichtsfragebogen besteht aus 15 Items, die „Selbstreflexion“ (9 Items; z. B. „Manchmal habe ich die Einstellung anderer Menschen mir gegenüber missverstanden“) und „Selbstsicherheit“ (6 Items; z. B. „) messen. Meine Interpretationen meiner Erfahrungen sind auf jeden Fall richtig.") Ein zusammengesetzter Index des BCIS, der als „kognitive Einsicht“ bezeichnet wird, wird berechnet, indem der Teilwert „Selbstsicherheit“ vom Teilwert „Selbstreflexion“ subtrahiert wird.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAF
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit. Eine numerische Skala, die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die sozialen, beruflichen und psychologischen Funktionen einer Person subjektiv zu bewerten, d. h. wie gut man mit verschiedenen Problemen im Leben umgeht. Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Leistungsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
DIAMANT
Zeitfenster: Grundlinie
Strukturiertes klinisches Interview, das die DSM-5-Diagnosekriterien abfragt
Grundlinie
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Instrument, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch Artikel zur Lebensqualität und zur allgemeinen Gesundheit. Jeder Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordnungsskala festgelegt ist, mit 1 bis 5 bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
TEC
Zeitfenster: Grundlinie
Checkliste für traumatische Erlebnisse. Der TEC ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die sich mit 29 Arten potenziell traumatischer Ereignisse befasst. Es handelt sich um eine retrospektive Selbstberichtsskala mit 29 Items. Es handelt sich um ein zuverlässiges und valides Selbstberichtsinstrument, das in der klinischen Praxis und Forschung eingesetzt werden kann. Es können verschiedene Bewertungen berechnet werden, darunter eine kumulative Bewertung und Bewertungen für emotionale Vernachlässigung, emotionalen Missbrauch, körperliche Misshandlung, sexuelle Belästigung, sexuellen Missbrauch und körperliche Bedrohung durch eine Person. Es werden nur 19 Artikel verwendet.
Grundlinie
CBQp
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der CBQp ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Vorurteile. Der Fragebogen stellt Situationen vor, die im Alltag häufig vorkommen, sowie drei Antwortmöglichkeiten, die widerspiegeln, was eine Person in diesen Situationen denken könnte. Die Subskalen sollen Folgendes messen: Internationalisierung, Katastrophisierung, voreilige Schlussfolgerungen, dichotomes Denken und Vorurteile beim emotionalen Denken. Darüber hinaus wurden die Fragen von zwei Themen im Zusammenhang mit Psychosen inspiriert: Anomale Wahrnehmungen (AP) und Bedrohliches Ereignis (TE). Es wird eine 13-Punkte-Version des CBQ verwendet.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
ISMI
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Kurzfassung der Skala zur verinnerlichten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen. Die ursprüngliche ISMI-Skala ist ein 29-Punkte-Fragebogen zur Messung der subjektiven Erfahrung von Stigmatisierung. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Die Subskalen messen: Entfremdung, Stereotypenbefürwortung, wahrgenommene Diskriminierung, sozialer Rückzug und Stigmatisierungsresistenz. Eine 10-Item-Version des ISMI, die die beiden stärksten Items aus jeder Subskala enthält.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
QSLE-SV
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Kurzfassung des Fragebogens zu belastenden Lebensereignissen. Die ursprüngliche QSLE-Skala ist ein 52-Punkte-Fragebogen zur Messung stressiger Lebensereignisse. Der verkürzte QSLE-SV mit 18 Items zeigt die Bedeutung verschiedener Lebensdimensionen wie Bildung, Arbeit, Familie, Recht und Gesundheit. In der Studie werden wir 9 Items aus der Kurzversion des Tools verwenden.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Anfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zur reflektierenden Funktion. Bei der RFQ handelt es sich um einen kurzen Selbstbericht mit 8 Punkten zur Messung der Mentalisierung, d. h. der Fähigkeit, sich selbst und andere im Hinblick auf innere mentale Zustände wie Gefühle, Wünsche, Ziele, Wünsche und Einstellungen zu interpretieren. Die Personen in der Ausschreibung antworten auf jeden Punkt auf einer siebenstufigen Skala mit den Antwortoptionen „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme völlig zu“.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
ISI
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Schweregradindex der Schlaflosigkeit. Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Der übliche Erinnerungszeitraum sind die „letzten zwei Wochen“ und die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Aufrechterhaltung des Schlafs und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und Stress, der durch Schlafstörungen verursacht wird. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
SUMD
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die Skala zur Beurteilung der Unwissenheit über psychische Störungen. Die SUMD ist eine 20-Punkte-Skala, die das aktuelle und vergangene Krankheitsbewusstsein bewertet. Die ersten drei Punkte, die das allgemeine Bewusstsein für psychische Erkrankungen bewerten, sind (1) das Bewusstsein für psychische Störungen, (2) die Auswirkungen von Medikamenten und (3) die sozialen Folgen einer psychischen Störung. Die Punkte 4–20 beziehen sich auf bestimmte Symptome. Wenn der Proband sich eines Symptoms bewusst ist, wird er nach der Zuschreibung dieses Symptoms gefragt. Bekanntheits- und Attributionselemente werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Bekanntheit oder Attribution hinweisen. Die 17 Symptomelemente ergeben vier Subskalenwerte: aktuelles Bewusstsein, vergangenes Bewusstsein, aktuelle Attribution und vergangene Attribution. Es werden nur 3 SUMD-Elemente verwendet.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
B-IRI
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Kurzform des zwischenmenschlichen Reaktivitätsindex. Der IRI soll neben einem einheitlichen Konzept auch Empathie als eine Reihe von Konstrukten messen. Der 28-Punkte-IRI ist ein Selbstberichtsmaß, das aus vier 7-Punkte-Unterskalen besteht: Perspektivenübernahme (Tendenz, den psychologischen Standpunkt anderer zu übernehmen); Fantasie (Tendenz, sich fantasievoll in die Gefühle und Handlungen fiktiver Charaktere in Büchern, Filmen und Theaterstücken hineinzuversetzen); Empathische Besorgnis (Gefühle der Sympathie und Sorge für andere); und persönliche Not (Gefühle „selbstorientierter“ Gefühle persönlicher Angst und Unbehagen in angespannten zwischenmenschlichen Situationen). B-IRI ist eine Kurzversion von IRI mit einer 16-Item-Skala.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
BHS
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Kurzfassung der Beck Hopelessness. Das ursprüngliche BHS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinventar, das darauf ausgelegt ist, drei Hauptaspekte der Hoffnungslosigkeit zu messen: Gefühle für die Zukunft, Motivationsverlust und Erwartungen. Dabei handelt es sich um einen Richtig-Falsch-Test, der das Ausmaß der negativen Einstellung bzw. des Pessimismus des Befragten hinsichtlich der Zukunft misst. Es kann als Indikator für das Suizidrisiko bei depressiven Menschen verwendet werden, die Suizidversuche unternommen haben. Die Kurzversion von BHS ist eine 4-Punkte-Skala, die alle affektiven, kognitiven und motivierenden Komponenten der Hoffnungslosigkeit umfasst.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der Patientengesundheitsfragebogen-9. Das PHQ-9 ist das 9-Punkte-Depressionsmodul des vollständigen PHQ. Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der neun Items mit einem Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
IPSAQ
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zu internen, persönlichen und situativen Attributionen. Der IPSAQ umfasst 32 Items, die 16 positive und 16 negative soziale Situationen in der zweiten Person beschreiben. Für positive und negative Ereignisse werden aus den Reaktionen zwei Maße der Internalität abgeleitet: ein Maß für die Selbstvorwürfe und ein Maß für das Ausmaß, in dem externe Zuschreibungen andere im Gegensatz zu Situationen implizieren. Drei positive und drei negative Subskalenwerte werden durch Summieren der Anzahl der internen Zuschreibungen, der Anzahl der persönlichen Zuschreibungen und der situativen Zuschreibungen ermittelt, die sowohl für die positiven als auch für die negativen Elemente ausgewählt wurden. Aus diesen sechs Subskalen-Scores werden zwei kognitive Bias-Scores abgeleitet (externer und personalisierender Bias). Wir werden 4 Items verwenden – 2 positive und 2 negative Situationen
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit der MCT-Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung
Am Ende des Trainings wird den Patienten ein Fragebogen zur Beurteilung des subjektiven Trainingserfolgs ausgehändigt. Diese subjektive Bewertung wurde zuvor in einer Studie zum MCT verwendet (Moritz und Woodward, 2007), die die interne Konsistenz als zufriedenstellend befunden hat (Cronbachs Alpha = .73). Die Messung umfasste zehn Items, die unterschiedliche Aspekte der Trainingszufriedenheit abdeckten: Wirksamkeit, Nützlichkeit, Anwendbarkeit im täglichen Leben, Transparenz der Ziele und Spaß. Jeder Punkt musste auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (1 = trifft überhaupt nicht zu – 5 = trifft voll und ganz zu). Höhere Werte bedeuten somit eine höhere Zufriedenheit.
Nachbehandlung
TMT
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der Trail-Making-Test. Der TMT ist ein neuropsychologischer Test, der visuelles Scannen und Arbeitsgedächtnis umfasst. Das TMT besteht aus zwei Teilen: dem TMT-A (rotes Gedächtnis) und dem TMT-B (exekutive Funktion). Bei jedem Test wird der Teilnehmer gebeten, eine Linie zwischen 24 aufeinanderfolgenden Kreisen zu ziehen, die zufällig auf einer Seite angeordnet sind. Beim TMT-A werden ausschließlich Zahlen verwendet, während beim TMT-B abwechselnd Zahlen und Buchstaben verwendet werden, sodass der Patient in aufeinanderfolgender Reihenfolge zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss. Der TMT wird danach bewertet, wie lange es dauert, den Test abzuschließen. Die Zeit umfasst die Korrektur der vom Prüfer veranlassten Fehler. Wenn die Person den Test nicht innerhalb von 5 Minuten abschließen kann, wird der Test abgebrochen.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Fischaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die Fischaufgabe ist eine computergestützte Variante der probabilistischen Denkaufgabe, die darauf abzielt, voreilige Schlussfolgerungen zu erfassen, eine wichtige Tendenz, auf die zwei MCT-Module abzielen.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
BCFT
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Baron Cohens Gesichtstest. Der Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen wurde ursprünglich im Rahmen des Tests „Reading the Mind in the Eyes“ entwickelt. BCFT besteht aus 20 Elementen, die Bilder einer Schauspielerin zeigen, die eine Emotion zeigt. Die Teilnehmer müssen aus zwei verschiedenen Antwortmöglichkeiten auswählen, welche Emotion die Schauspielerin empfindet. Die Hälfte der Items zeigt grundlegende Emotionen, während die andere Hälfte komplexe mentale Zustände darstellt. Wir verwenden eine 4-Punkte-Version und zusätzlich werden die Teilnehmer nach ihrem Selbstvertrauen gefragt, das auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die Hinweisaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Diese Aufgabe ist ein Maß für die Fähigkeit, auf die „wahren Absichten“ hinter indirekten Kommentaren zu schließen. Es besteht aus 10 kurzen Passagen, die jeweils eine soziale Interaktion zwischen zwei Charakteren beschreiben und damit enden, dass ein Charakter dem anderen einen Hinweis gibt. Die Probanden mussten die tatsächliche Bedeutung des Hinweises erschließen. Wenn ein Proband keine richtige Antwort gibt, wird ein offensichtlicherer Hinweis gegeben. Eine angemessene Antwort auf den ersten Hinweis wird mit zwei Punkten bewertet. Wenn eine richtige Antwort erst nach einem offensichtlicheren Hinweis gegeben wurde, wurde eine Punktzahl von eins vergeben. Wenn der Proband auf keinen der beiden Hinweise eine richtige Antwort gab, wurde eine Punktzahl von null vergeben. Den Teilnehmern wird eine zufällige Auswahl von drei Geschichten präsentiert.
Ausgangswert, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Überwachung der Symptome während der MCT
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der vorliegenden Symptome (kognitive Verzerrungen – 4 Punkte (basierend auf DACOBS, Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale), positive Symptome – 4 Punkte, negative/affektive Symptome – 6 Punkte (basierend auf PRISS, Patient-Reported Impact of Symptoms in Schizophrenia Scale).
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Academy of Sciences

Mitarbeiter

Universidad de Valparaiso
Fundació Sant Joan de Déu
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitat Politècnica de Catalunya
University Hospitals of Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Łukasz Gawęda, Professor, The Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PerMed/V/82/PERMEPSY/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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