Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane psychologiczne leczenie psychozy (PERMEPSY)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Łukasz Gawęda, Polish Academy of Sciences

W kierunku medycyny spersonalizowanej w leczeniu psychozy

Głównym celem badania klinicznego jest walidacja modelu predykcyjnego Machin Learning (ML) dla spersonalizowanego treningu metapoznawczego (MCT) poprzez porównanie klasycznego MCT ze spersonalizowanym MCT (P-MCT) wśród pacjentów ze zdiagnozowaną psychozą, u których w przeszłości występowały urojenia. Dokładniej, porównamy klasyczną MCT z P-MCT w randomizowanym badaniu klinicznym. Oczekujemy, że spersonalizowane leczenie MCT przyniesie większą poprawę niż klasyczne MCT w zakresie zmiennych wynikowych mierzących skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie będzie składać się z pilotażowego, podwójnie ślepego badania klinicznego porównującego spersonalizowane MCT (P-MCT) z klasycznym MCT. To badanie pilotażowe posłuży jako podstawa do walidacji strategii profilowania pacjentów i sprawdzenia, czy spersonalizowane podejście do interwencji psychologicznych (P-MCT) jest skuteczniejsze niż interwencje niespersonalizowane (klasyczne MCT).

Eksperymentalną interwencją będzie P-MCT. Dane wyjściowe pacjentów przydzielonych losowo do grupy P-MCT i klasycznej MCT zostaną wprowadzone do prototypowej platformy, która wyświetli profil pacjenta i szacunkową odpowiedź na MCT oraz konkretne zadania domowe, które należy uwzględnić w interwencji. MCT poświęca jedną sesję błędom atrybucyjnym, dwie błędowi polegającemu na przeskakiwaniu do wniosków, jedną zmianie przekonań, dwie empatii, jedną metapamięci, jedną poczuciu własnej wartości i dwie dodatkowe poczuciu własnej wartości i napiętnowaniu. Spersonalizowany MCT będzie zawierał spersonalizowane zadania domowe dotyczące konkretnych czynników, w których pacjenci mają deficyty. Przykładowo, pacjenci z deficytami samooceny (na podstawie wyników z platformy) otrzymają zadanie domowe dotyczące tego aspektu. Zidentyfikowaliśmy pięć dziedzin, które będą personalizowane: 1. samoocena; 2. wgląd poznawczy; 3. urojenia; 4. objawy pozytywne; 5. zakończenie.

Wszystkie interwencje będą prowadzone przez psychologów lub specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego przeszkolonych w zakresie MCT. Wszystkie zabiegi będą realizowane stacjonarnie oraz on-line. Pacjenci z obydwoma schorzeniami otrzymają 10 sesji MCT. Interwencja kontrolna: Grupa kontrolna to grupa aktywna, która w ramach bieżącego programu otrzyma klasyczną MCT z powodu psychozy. Czas trwania interwencji na pacjenta: 10 tygodni (1 godzinna sesja tygodniowo). Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.

Próba obejmie pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (n=252) z pięciu ośrodków klinicznych (Polska, Niemcy, Francja, Chile i Hiszpania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Universidad de Valparaiso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vanessa Acuña, Professor
  • Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • University Hospitals of Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Berna Fabrice, Professor
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Fundació Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana Ochoa, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08034
        • Universitat Politècnica de Catalunya
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Steffen Moritz, PhD
          • Numer telefonu: +49(40)7410-56565
          • E-mail: Moritz@uke.de
        • Kontakt:
          • Steffen Moritz, PhD
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-378
        • The Institute of Psychology, The Polish Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z diagnozą psychozy nieafektywnej DSM-IV-R i DSM-5 lub klinicznym wysokim ryzykiem psychozy.
  2. Obecność objawów pozytywnych w ciągu ostatniego roku (urojenia PANSS, podejrzliwość lub pretensjonalność >=3).
  3. Dorośli, 18 - 65 lat
  4. Stan stabilny, bez spodziewanych zmian w leczeniu (informacja służb klinicznych).
  5. Brak poważnych deficytów poznawczych (ogólna ocena i/lub informacja od służb klinicznych);

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymawszy MCT w poprzednim roku.
  2. Zaburzenia neurologiczne, uraz głowy w wywiadzie lub przedchorobowy IQ poniżej 70 (na podstawie raportów medycznych i/lub innych źródeł);
  3. Wynik powyżej 5 w pozycjach „Wrogość” i „Podejrzliwość” w podskali pozytywnej PANSS (w celu zachowania dynamiki grupy).
  4. agresywne zachowanie (raporty ze służb klinicznych, jeśli są dostępne)
  5. Wysokie ryzyko samobójstwa (zweryfikowane za pomocą DIAMOND)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany MCT (P-MCT)
Spersonalizowany trening metapoznawczy
Behawioralne: Leczenie psychologiczne (P-MCT)
Personalizacja zostanie przeprowadzona na podstawie wyników uzyskanych z platformy. Zarówno klasyczny MCT, jak i spersonalizowany MCT będą takie same pod względem konkretnych modułów oferowanych pacjentom. Jednakże spersonalizowane MCT będzie zawierało spersonalizowane zadania domowe dotyczące konkretnych czynników, w których pacjenci mają deficyty. Przykładowo, pacjenci z deficytami samooceny (na podstawie wyników z platformy) otrzymają zadanie domowe dotyczące tego aspektu. Zidentyfikowaliśmy pięć dziedzin, które będą personalizowane: 1. samoocena; 2. wgląd poznawczy; 3. urojenia; 4. objawy pozytywne; 5. zakończenie.
Aktywny komparator: Trening metapoznawczy (MCT)
Trening metapoznawczy
Behawioralne: Leczenie psychologiczne (MCT)

Trening metapoznawczy to poznawcze podejście do leczenia pozytywnych objawów psychozy.

Trening metapoznawczy składa się z dziesięciu modułów odnoszących się do powszechnych problemów poznawczych i uprzedzeń w rozwiązywaniu problemów występujących w schizofrenii. Tematyka MCT obejmuje: atrybucję, obwinianie i przypisywanie sobie zasług (moduł 1), wyciąganie pochopnych wniosków (moduły 2 i 7), zmianę przekonań (moduł 3), deficyty w teorii umysłu i poznaniu społecznym (moduły 4 i 6), nadmierna pewność siebie w błędach (pamięci) (moduł 5), nastrój (moduł 8), samoocena (9) i piętno (10).

Każda sesja trwa 45-60 minut i przebiega zgodnie z protokołem określonym w podręczniku „Trening Metapoznawczy w psychozie (MCT)”.

Program MCT dla Schizofrenii będzie dotyczył grupy (6-12 osób) zgłaszanej przez terapeutów w każdym ośrodku. Forma szkolenia (online lub stacjonarnie) oraz częstotliwość (1 lub 2 razy w tygodniu) będą się różnić w zależności od ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
W arkuszu socjodemograficznym zostaną uwzględnione następujące informacje: wiek, płeć, stan cywilny, lata nauki, sytuacja życiowa, liczba rodzeństwa, niezależnie od tego, czy mieszka ono na wsi, czy w mieście, status zatrudnienia, początek objawów, wcześniejsze hospitalizacje, historia chorób próby samobójcze, wywiad psychiczny w rodzinie, aktualne zażywanie substancji, aktualne leczenie farmakologiczne (nazwa i dawkowanie), diagnoza (opcje: schizofrenia, nieokreślone zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schzoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofrenopodobne), choroby współistniejące, inne choroby medyczne oraz u kobiet, wiek wystąpienia pierwszej miesiączki, wiek menopauzy, leczenie hormonalne (jeśli dotyczy), opis cyklu miesiączkowego, data ostatniej miesiączki, brak miesiączki.
Linia bazowa
PSYRATY
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Skala oceny objawów psychotycznych. Skala PSYRATS obejmuje podskalę halucynacji (11 pozycji) i urojeń (6 pozycji), z których każda ma na celu ocenę psychologicznych aspektów objawów w pięciopunktowej skali od 0 do 4.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
PANSS
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych. PANSS jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, w którym ocenia się 30 objawów w 7-punktowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajne). Objawy ocenia się na siedem dni przed oceną.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
RSES
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Skala samooceny Rosenberga. 10-punktowa skala mierząca globalną samoocenę poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć wobec siebie. Uważa się, że skala jest jednowymiarowa. Odpowiedzi na wszystkie pytania używa się 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
BCIS
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Skala wglądu poznawczego Becka. Celem BCIS jest ocena autorefleksji pacjentów na temat procesów i problemów poznawczych oraz (nadmiernej) pewności siebie w podejmowaniu decyzji. Kwestionariusz samoopisu składa się z 15 pozycji, które mierzą „samorefleksję” (9 pozycji; np. „Czasami źle zrozumiałem stosunek innych ludzi do mnie”) i „pewność siebie” (6 pozycji; np. „ Moje interpretacje moich doświadczeń są zdecydowanie słuszne.”) Złożony wskaźnik BCIS, zwany „wglądem poznawczym”, oblicza się poprzez odjęcie wyniku cząstkowego pewności siebie od wyniku cząstkowego autorefleksji.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GAF
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Globalna ocena funkcjonowania. Skala numeryczna używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania jednostki, tj. tego, jak dobrze radzi sobie ona z różnymi problemami życiowymi. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobre funkcjonowanie) do 1 (poważne upośledzenie).
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
DIAMENT
Ramy czasowe: linia bazowa
ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który kwestionuje kryteria diagnostyczne DSM-5
linia bazowa
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
WHOQOL-BREF to instrument składający się z 26 pozycji i obejmujący cztery domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera także elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia. Każdej pozycji WHOQOL-BREF przypisuje się punkty od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
TEC
Ramy czasowe: linia bazowa
Lista kontrolna doświadczeń traumatycznych. TEC to narzędzie samoopisowe dotyczące 29 typów potencjalnie traumatycznych wydarzeń. Jest to 29-punktowa, retrospektywna skala samoopisu. Jest to wiarygodne i ważne narzędzie samoopisowe, które można wykorzystać w praktyce klinicznej i badaniach. Można obliczyć różne wyniki, w tym wynik skumulowany oraz wyniki za zaniedbanie emocjonalne, znęcanie się emocjonalne, znęcanie się fizyczne, molestowanie seksualne, wykorzystywanie seksualne i zagrożenie cielesne ze strony danej osoby. Wykorzystanych zostanie tylko 19 elementów.
linia bazowa
CBQp
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
CBQp to 30-elementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny błędów poznawczych. Kwestionariusz przedstawia sytuacje często spotykane w życiu codziennym wraz z trzema możliwościami odpowiedzi odzwierciedlającymi, co dana osoba może pomyśleć w takich sytuacjach. Podskale mają na celu pomiar: internacjonalizacji, katastrofizacji, wyciągania pochopnych wniosków, myślenia dychotomicznego i uprzedzeń w rozumowaniu emocjonalnym. Ponadto pytania były inspirowane dwoma tematami odnoszącymi się do psychozy: anomalnymi percepcjami (AP) i groźnymi zdarzeniami (TE). Wykorzystana zostanie 13-elementowa wersja CBQ.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
ISMI
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Krótka wersja Skali Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej. Oryginalna skala ISMI to 29-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru subiektywnego doświadczenia piętna. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Podskale mierzą: Alienację, Popieranie stereotypów, Postrzeganą dyskryminację, Wycofanie społeczne i Odporność na piętno. 10-itemowa wersja ISMI zawierająca dwie najsilniejsze pozycje z każdej podskali.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
QSLE-SV
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Krótka wersja kwestionariusza stresujących wydarzeń życiowych. Oryginalna skala QSLE to 52-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stresujących wydarzeń życiowych. Skrócony QSLE-SV zawierający 18 pozycji pokazuje znaczenie różnych wymiarów życia, takich jak edukacja, praca, rodzina, prawo i zdrowie. W badaniu wykorzystamy 9 pozycji ze skróconej wersji narzędzia.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zapytanie ofertowe
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego. Zapytanie ofertowe to krótka, składająca się z 8 pozycji, samoopisowa miara mentalizacji, tj. zdolności interpretowania siebie i innych w kategoriach wewnętrznych stanów psychicznych, takich jak uczucia, życzenia, cele, pragnienia i postawy. Osoby biorące udział w zapytaniu ofertowym odpowiadają na każdą pozycję w siedmiopunktowej skali pomiędzy opcjami odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
ISI
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności. ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Zwykle okresem przypominania są „ostatnie dwa tygodnie”, a oceniane wymiary to: ciężkość zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez inne osoby oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
SUMD
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Skala oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych. SUMD to 20-punktowa skala oceniająca obecną i przeszłą świadomość choroby. Pierwsze trzy pozycje, które oceniają ogólną świadomość chorób psychicznych, to (1) świadomość zaburzeń psychicznych, (2) skutki leków i (3) społeczne konsekwencje zaburzeń psychicznych. Pozycje 4-20 dotyczą konkretnych objawów. Jeżeli badany wykazuje świadomość istnienia objawu, zostaje zapytany o przypisanie tego objawu. Elementy świadomości i atrybucji oceniane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą świadomość lub atrybucję. 17 pozycji symptomów składa się z czterech wyników podskal: aktualna świadomość, przeszła świadomość, aktualna atrybucja i przeszła atrybucja. Wykorzystane zostaną tylko 3 pozycje SUMD.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
B-IRI
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Krótka forma wskaźnika reaktywności interpersonalnej. IRI ma na celu pomiar empatii jako zestawu konstruktów oprócz jednolitej koncepcji. Składający się z 28 pozycji wskaźnik IRI jest narzędziem samoopisowym składającym się z czterech 7-punktowych podskal: Przyjmowanie perspektywy (tendencja do przyjmowania psychologicznego punktu widzenia innych); Fantazja (tendencja do przeniesienia się wyobraźnią na uczucia i działania fikcyjnych postaci w książkach, filmach i sztukach teatralnych); Troska empatyczna (uczucie współczucia i troski o innych); oraz cierpienie osobiste (uczucia „zorientowane na siebie”, osobisty niepokój i niepokój w napiętych sytuacjach interpersonalnych). B-IRI to skrócona wersja IRI zawierająca 16-punktową skalę.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
BHS
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Krótka wersja beznadziejności Becka. Oryginalny BHS to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu pomiaru trzech głównych aspektów beznadziejności: uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań. Jest to test prawda-fałsz, który mierzy stopień negatywnego nastawienia respondenta, czyli pesymizmu co do przyszłości. Może być stosowany jako wskaźnik ryzyka samobójstwa u osób z depresją, które podejmowały próby samobójcze. Krótka wersja BHS to czteropunktowa skala, która obejmuje wszystkie afektywne, poznawcze i motywacyjne komponenty beznadziejności.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
PHQ-9
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9. PHQ-9 to 9-elementowy moduł depresji z pełnego PHQ. Jako miarę dotkliwości, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z dziewięciu elementów może zostać oceniony od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
IPSAQ
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz atrybucji wewnętrznej, osobistej i sytuacyjnej. IPSAQ składa się z 32 pozycji opisujących 16 pozytywnych i 16 negatywnych sytuacji społecznych w drugiej osobie. W przypadku zdarzeń pozytywnych i negatywnych z reakcji wyprowadzane są dwie miary wewnętrzności: miara samoobwiniania się i miara stopnia, w jakim atrybucje zewnętrzne implikują innych, a nie sytuacje. Trzy pozytywne i trzy negatywne wyniki podskali są generowane poprzez zsumowanie liczby atrybucji wewnętrznych, liczby atrybucji osobistych i atrybucji sytuacyjnych wybranych zarówno dla pozycji pozytywnych, jak i negatywnych. Na podstawie tych sześciu wyników podskal (skłonność zewnętrzna i stronniczość personalizująca) wyprowadzono dwie oceny błędu poznawczego. Wykorzystamy 4 pozycje – 2 sytuacje pozytywne i 2 negatywne
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zadowolenie z leczenia MCT
Ramy czasowe: po leczeniu
Na zakończenie szkolenia pacjentom rozdawana będzie ankieta oceniająca subiektywny sukces treningowy. Ta subiektywna ocena została wcześniej wykorzystana w badaniu dotyczącym MCT (Moritz i Woodward, 2007), w którym stwierdzono, że wewnętrzna spójność jest zadowalająca (alfa Cronbacha = 0,73). Miara zawierała dziesięć pozycji obejmujących różne aspekty satysfakcji ze szkolenia: skuteczność, użyteczność, zastosowanie w życiu codziennym, przejrzystość celów i zabawę. Każde stwierdzenie należało ocenić w 5-stopniowej skali (1 = w ogóle się nie zgadzam – 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczały zatem większą satysfakcję.
po leczeniu
TMT
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Test tworzenia szlaku. TMT to test neuropsychologiczny obejmujący skanowanie wzrokowe i pamięć roboczą. TMT składa się z dwóch części: TMT-A (pamięć pamięciowa) i TMT-B (funkcja wykonawcza). W każdym teście uczestnik proszony jest o narysowanie linii pomiędzy 24 kolejnymi okręgami losowo rozmieszczonymi na stronie. TMT-A wykorzystuje wszystkie cyfry, podczas gdy TMT-B wykorzystuje cyfry i litery naprzemiennie, wymagając od pacjenta przełączania pomiędzy cyframi i literami w kolejności. TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu. Do czasu zalicza się poprawienie błędów zleconych przez egzaminatora. Jeżeli dana osoba nie jest w stanie ukończyć testu w ciągu 5 minut, test zostaje przerwany.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zadanie Ryba
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zadanie Ryby jest skomputeryzowanym wariantem zadania rozumowania probabilistycznego, mającym na celu uchwycenie wyciągania pochopnych wniosków, co jest głównym błędem, na który zwracają uwagę dwa moduły MCT.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
BCFT
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Test twarzy barona Cohena. Test rozpoznawania emocji twarzy pierwotnie opracowany przy konstrukcji testu czytania umysłu w oczach. BCFT składa się z 20 pozycji przedstawiających zdjęcia aktorki okazującej emocje. Uczestnicy muszą wybrać, jaką emocję odczuwa aktorka, spośród dwóch różnych reakcji. Połowa przedmiotów ukazuje podstawowe emocje, podczas gdy druga połowa przedstawia złożone stany psychiczne. Będziemy korzystać z wersji 4-punktowej, a dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pewności siebie w 5-punktowej skali.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zadanie podpowiedzi
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zadanie to jest miarą umiejętności wywnioskowania „prawdziwych intencji” stojących za komentarzami pośrednimi. Składa się z 10 krótkich fragmentów, każdy opisujący interakcję społeczną pomiędzy dwiema postaciami, kończący się „podrzucaniem” przez jednego bohatera wskazówki drugiemu. Badani musieli wywnioskować faktyczne znaczenie podpowiedzi. Jeśli badany nie udzieli prawidłowej odpowiedzi, wyświetlana jest bardziej oczywista wskazówka. Właściwa reakcja na pierwszą podpowiedź nagradzana jest dwoma punktami. Jeżeli poprawna odpowiedź zostanie udzielona dopiero po bardziej oczywistej podpowiedzi, przyznawany jest jeden wynik. Jeśli badany nie udzielił prawidłowej odpowiedzi na którąkolwiek z dwóch podpowiedzi, przyznano mu wynik zerowy. Uczestnikom zostaną zaprezentowane losowo wybrane trzy historie.
na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Monitorowanie objawów podczas MCT
Ramy czasowe: po leczeniu
Po każdej sesji uczestnicy otrzymają krótką ankietę oceniającą nasilenie występujących objawów (błędy poznawcze – 4 pozycje (na podstawie DACOBS, Skala Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale), objawy pozytywne – 4 pozycje, objawy negatywne/afektywne – 6 pozycji (na podstawie PRISS, Wpływ objawów zgłaszanych przez pacjentów na skalę schizofrenii).
po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Academy of Sciences

Współpracownicy

Universidad de Valparaiso
Fundació Sant Joan de Déu
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitat Politècnica de Catalunya
University Hospitals of Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Łukasz Gawęda, Professor, The Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PerMed/V/82/PERMEPSY/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie psychologiczne (P-MCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj