精神病的个性化心理治疗 (PERMEPSY)
2024年9月16日 更新者：Łukasz Gawęda、Polish Academy of Sciences
迈向精神病心理治疗的个性化医学方法
该临床试验的主要目的是通过在被诊断为有妄想病史的精神病患者中比较经典 MCT 与个性化 MCT (P-MCT)，验证个性化元认知训练 (MCT) 的机器学习 (ML) 预测模型。
更准确地说，我们将在一项随机临床试验中比较经典 MCT 与 P-MCT。我们预计个性化 MCT 治疗在衡量治疗效果的结果变量方面将比经典 MCT 获得更多改善。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将包括一项比较个性化 MCT (P-MCT) 与经典 MCT 的试点双盲临床试验。 该试点研究将作为验证患者分析策略的基础，并测试个性化心理干预方法（P-MCT）是否比非个性化干预措施（经典 MCT）更有效。
实验干预将是 P-MCT。 随机分配到 P-MCT 和经典 MCT 组的患者的基线数据将输入原型平台，该平台将输出患者的概况和对 MCT 反应的估计以及干预中包含的具体作业。 MCT 的一节会议专门讨论归因偏差，两节会议讨论跳跃结论偏差，一节会议讨论信念改变，两节会议讨论同理心，一节会议讨论元记忆，一节会议讨论自尊，另外两节会议讨论自尊和耻辱。 个性化 MCT 将针对患者存在缺陷的特定因素进行个性化作业。 例如，将向有自尊缺陷的患者（基于平台的结果）提供针对这方面的作业。 我们确定了五个需要个性化的领域： 1. 自尊； 2.认知洞察力； 3、妄想； 4. 阳性症状； 5.完成。
所有干预措施将由接受过 MCT 培训的心理学家或心理健康专业人员进行。 所有治疗都将在现场和网上进行。 这两种情况的患者都将接受 10 次 MCT。 控制干预：对照组是一个活跃组，将按照当前计划接受针对精神病的经典 MCT。 每个患者的干预持续时间：10 周（每周 1 次，每次一小时）。 患者将在基线、治疗后和 6 个月随访时接受评估。
样本将包括来自五个临床中心（波兰、德国、法国、智利和西班牙）的精神分裂症谱系障碍患者 (n=252)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Łukasz Gawęda, Professor
- 电话号码：+48225831386
- 邮箱：l.gaweda@psych.pan.pl
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Steffen Moritz, PhD
- 电话号码：+49(40)7410-56565
- 邮箱：Moritz@uke.de
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接触：
- Steffen Moritz, PhD
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Valparaíso、智利、2340000
- Universidad de Valparaiso
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接触：
- Vanessa Acuña, Professor
- 电话号码：+56982994134
- 邮箱：vaneacunaperez@gmail.com
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接触：
- Vanessa Acuña, Professor
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- University Hospitals of Strasbourg
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接触：
- Berna Fabrice, Professor
- 电话号码：+33-388116462
- 邮箱：Fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
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接触：
- Berna Fabrice, Professor
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Warsaw、波兰、00-378
- The Institute of Psychology, The Polish Academy of Sciences
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Barcelona、西班牙、08950
- Fundació Sant Joan de Déu
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接触：
- Susana Ochoa, PhD
- 电话号码：+34673933553
- 邮箱：susana.ochoa@sjd.es
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接触：
- Susana Ochoa, PhD
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08034
- Universitat Politècnica de Catalunya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DSM-IV-R 和 DSM-5 诊断为非情感性精神病或精神病临床高风险的住院患者和门诊患者。
- 去年存在阳性症状（PANSS 妄想、多疑或自大 >=3）。
- 成人，18 - 65 岁
- 病情稳定，药物治疗没有预期变化（来自临床服务的信息）。
- 缺乏严重的认知缺陷（总体评估或/和来自临床服务的信息）；
排除标准：
- 去年接受过MCT。
- 神经系统疾病、头部外伤史或病前智商低于 70（基于医疗报告和/或其他来源）；
- PANSS 积极子量表的“敌意”和“可疑”项目得分高于 5（以保持群体动态）。
- 攻击性行为（临床服务的报告，如果有）
- 自杀风险高（经 DIAMOND 验证）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化 MCT (P-MCT)
个性化元认知培训
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将根据从平台获得的结果进行个性化。
经典 MCT 和个性化 MCT 在提供给患者的特定模块方面都是相同的。
然而，个性化 MCT 将针对患者存在缺陷的特定因素进行个性化作业。
例如，将向有自尊缺陷的患者（基于平台的结果）提供针对这方面的作业。
我们确定了五个需要个性化的领域： 1. 自尊； 2.认知洞察力； 3、妄想； 4. 阳性症状； 5.完成。
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有源比较器：元认知训练（MCT）
元认知训练
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元认知训练是一种治疗精神病阳性症状的认知方法。 元认知训练由十个模块组成，涉及常见的认知问题和解决精神分裂症问题时的偏见。 MCT 的主题包括以下内容：归因指责和功劳（模块 1）、草率下结论（模块 2 和 7）、改变信念（模块 3）、心理理论和社会认知缺陷（模块 4 和 6）、对（记忆）错误（模块 5）、情绪（模块 8）、自尊（9）和耻辱（10）的过度自信。 每次课程持续 45-60 分钟，并遵循“精神病元认知训练 (MCT)”手册中定义的协议。 精神分裂症MCT项目将适用于各中心治疗师申请的团体（6-12人）。 培训形式（在线或面对面）以及频率（每周 1 次或 2 次）将根据中心的不同而有所不同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口调查问卷
大体时间：基线
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社会人口统计表将记录以下信息：年龄、性别、婚姻状况、受教育年限、居住状况、兄弟姐妹数量、居住在农村还是城市地区、就业状况、症状发作、既往住院史、病史自杀未遂、家庭心理健康史、当前物质使用、当前药物治疗（名称和剂量）、诊断（选项：精神分裂症、未明确的精神障碍、精神分裂情感性障碍、妄想性障碍、短暂性精神障碍、精神分裂样障碍）、合并症、其他医学疾病，对于女性患者，初潮年龄、绝经年龄、激素治疗（如果适用）、月经周期描述、末次月经日期、闭经。
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基线
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鼠类
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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精神病症状评定量表。
PSYRATS 包括幻觉（11 项）和妄想（6 项）子量表，每个子量表旨在以 0 到 4 的五分制评估症状的心理方面。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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潘森
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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阳性和阴性症状量表。PANSS 是一种半结构化访谈，采用 7 分制评估 30 种症状，从 1（不存在）到 7（严重）。
在评估前 7 天对症状进行评级。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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RSES
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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罗森伯格自尊量表。该量表包含 10 个项目，通过衡量自我的积极和消极感受来衡量整体自我价值。
该尺度被认为是一维的。
所有项目均使用 4 点李克特量表进行回答，范围从强烈同意到强烈不同意。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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BCIS
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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贝克认知洞察力量表。BCIS 旨在评估患者对认知过程和问题的自我反思以及对决策的（过度）信心。
自我报告问卷由 15 个项目组成，衡量“自我反思性”（9 个项目；例如“有时，我误解了别人对我的态度”）和“自我确定性”（6 个项目；例如“我对我的经历的解释绝对是正确的。”）。
BCIS 的综合指数称为“认知洞察力”，其计算方法是从自我反思性子分数中减去自我确定性子分数。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAF
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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功能的全球评估。
心理健康临床医生和医生使用的一种数字量表，用于主观评估个人的社会、职业和心理功能，即一个人应对生活中各种问题的能力。
分数范围从 100（功能极高）到 1（严重受损）。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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钻石
大体时间：基线
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结构化临床访谈，询问 DSM-5 诊断标准
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基线
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WHOQOL-BREF
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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WHOQOL-BREF是一个包含26个项目的工具，由四个领域组成：身体健康（7个项目）、心理健康（6个项目）、社会关系（3个项目）和环境健康（8个项目）；它还包含生活质量和一般健康项目。
WHOQOL-BREF 的每个项目均按照反应量表进行从 1 到 5 的评分，该量表规定为五点顺序量表。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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TEC
大体时间：基线
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创伤经历清单。
TEC 是一项针对 29 种潜在创伤事件的自我报告措施。
这是一个包含 29 个项目的回顾性自我报告量表。
它是一种可靠有效的自我报告工具，可用于临床实践和研究。
可以计算不同的分数，包括累积分数以及情感忽视、情感虐待、身体虐待、性骚扰、性虐待和来自人的身体威胁的分数。
仅使用 19 项。
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基线
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CBQp
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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CBQp 是一份包含 30 项的问卷，旨在评估认知偏差。
该调查问卷呈现了日常生活中经常遇到的情况，以及反映个人在这些情况下可能想到的三个回答选择。
这些分量表旨在衡量：国际化、灾难化、仓促下结论、二分思维和情感推理偏差。
此外，这些问题的灵感来自与精神病相关的两个主题：异常感知（AP）和威胁事件（TE）。
将使用包含 13 项的 CBQ 版本。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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信息安全管理协会
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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精神疾病内在耻辱量表的简要版本。
最初的 ISMI 量表是一份包含 29 项的问卷，旨在衡量耻辱的主观体验。
每个项目均按照从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）的四点李克特量表进行评分。
分量表测量：疏远、刻板印象认可、感知歧视、社交退缩和污名抵抗。
ISMI 的 10 项目版本包含每个子量表中两个最强的项目。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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QSLE-SV
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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压力生活事件问卷的简短版本。
最初的 QSLE 量表是一份包含 52 项的问卷，旨在衡量生活压力事件。
缩写为QSLE-SV的18个项目显示了教育、工作、家庭、法律和健康等不同生活维度的重要性。
在本研究中，我们将使用该工具精简版中的 9 个项目。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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询价
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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反思功能问卷。
RFQ 是一个简短的 8 项心理化自我报告测量，即根据内部心理状态（如感觉、愿望、目标、愿望和态度）解释自我和他人的能力。
RFQ 中的个人按照“强烈不同意”和“强烈同意”响应选项之间的七分等级对每个项目进行响应。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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ISI
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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失眠严重程度指数。
ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
通常的回忆期是“最后两周”，评估的维度是：睡眠开始的严重程度、睡眠维持和早醒问题、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、其他人对睡眠问题的注意到程度以及睡眠困难造成的困扰。
使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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总和MD
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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评估精神障碍意识的量表。
SUMD 是一个包含 20 个项目的量表，用于评估当前和过去的疾病意识。
前三个项目评估对精神疾病的一般认识，即（1）对精神障碍的认识，（2）药物的影响，以及（3）精神障碍的社会后果。
第 4-20 项涉及特定症状。
如果受试者表现出意识到某种症状，则会询问他/她该症状的归因。
认知度和归因项目的评分范围为 1 至 5，分数越高表明认知度或归因越差。
17 个症状项目呈现四个子量表分数：当前意识、过去意识、当前归因和过去归因。
仅使用 3 项 SUMD。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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B-IRI
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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人际反应指数的简要形式。
IRI 旨在将同理心作为除了单一概念之外的一组结构来衡量。
28 项 IRI 是一项自我报告测量，由 4 个 7 项分量表组成： 观点采择（采纳他人心理观点的倾向）；幻想（倾向于将自己想象成书籍、电影和戏剧中虚构人物的感受和行为）；同理心关注（对他人的同情和关心的感觉）；个人痛苦（在紧张的人际环境中个人焦虑和不安的“自我导向”感觉）。
B-IRI 是 IRI 的简短版本，包含 16 个项目量表。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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巴哈斯
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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贝克绝望的简短版本。
最初的 BHS 是一个包含 20 项的自我报告清单，旨在衡量绝望的三个主要方面：对未来的感受、动力的丧失和期望。
这是一个真假测试，衡量受访者对未来的消极态度或悲观程度。
它可以用作自杀未遂的抑郁症患者自杀风险的指标。
BHS 的简短版本是一个 4 项目量表，其中包括绝望的所有情感、认知和动机成分。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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PHQ-9
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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患者健康调查问卷-9。
PHQ-9 是完整 PHQ 中的 9 项抑郁症模块。
作为严重性衡量标准，PHQ-9 分数的范围可以从 0 到 27，因为九个项目中的每一个都可以从 0（根本没有）到 3（几乎每天）进行评分。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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IPSAQ
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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内部、个人和情境归因问卷。
IPSAQ 有 32 个项目，描述了 16 种积极和 16 种消极的第二人称社交情境。
对于积极和消极事件，两种内在性衡量标准是从反应中得出的：一种是自责衡量，另一种是衡量外部归因在多大程度上涉及他人而不是情境。
通过将内部归因数量、个人归因数量以及为正面和负面项目选择的情境归因数量相加，生成三个正面和三个负面子量表分数。
两个认知偏差分数源自这六个分量表分数（外部偏差和个性化偏差）。
我们将使用 4 个项目 - 2 个积极的情况和 2 个消极的情况
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基线、治疗后和 6 个月随访
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对 MCT 治疗的满意度
大体时间：治疗后
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培训结束时，将向患者发放一份评估主观培训成功程度的调查问卷。
这种主观评价评级以前曾用于 MCT 的研究（Moritz 和 Woodward，2007），该研究发现内部一致性令人满意（Cronbach's alpha = .73）。
该衡量标准包含十个项目，涵盖培训满意度的不同方面：有效性、有用性、日常生活的适用性、目标的透明度和乐趣。
每个项目必须按 5 分制评分（1 = 完全不同意 - 5 = 完全同意）。
因此，分数越高表明满意度越高。
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治疗后
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TMT
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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开拓测试。
TMT 是一项涉及视觉扫描和工作记忆的神经心理学测试。
TMT 有两部分：TMT-A（死记硬背）和 TMT-B（执行功能）。
在每次测试中，参与者被要求在页面上随机排列的 24 个连续圆圈之间画一条线。
TMT-A 使用所有数字，而 TMT-B 交替使用数字和字母，要求患者按连续顺序在数字和字母之间切换。
TMT 根据完成测试所需的时间进行评分。
该时间包括审查员提示纠正错误的时间。
如果受试者无法在 5 分钟内完成测试，则测试将停止。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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鱼任务
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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Fish Task 是概率推理任务的计算机化变体，旨在捕捉跳跃性结论，这是 MCT 两个模块针对的一个突出偏见。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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BCFT
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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巴伦·科恩的脸部测试。
面部情绪识别测试最初是在“眼中读心”测试的构建中发展起来的。
BCFT 由 20 个项目组成，展示女演员表现出某种情绪的照片。参与者必须在两种不同的反应选择中选择女演员所感受到的情绪。
一半的物品显示基本的情感，而另一半则显示复杂的心理状态。
我们将使用 4 项版本，此外，参与者将被要求按 5 分制评分。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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提示任务
大体时间：基线、治疗后和 6 个月随访
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这项任务衡量的是推断间接评论背后“真实意图”的能力。
它由 10 个短文组成，每个短文都描述了两个角色之间的社交互动，最后一个角色向另一个角色“暗示”了另一个角色。
受试者需要推断出提示的实际含义。
如果受试者未能给出正确答案，则会提供更明显的提示。
对第一个提示的正确反应得两分。
如果只有在更明显的提示后才给出正确答案，则给出一分。
如果受试者未能对两个提示中的任何一个给出正确答案，则得分为零。
随机选择三个故事将呈现给参与者。
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基线、治疗后和 6 个月随访
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MCT 期间监测症状
大体时间：治疗后
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每次会议结束后，参与者将收到一份简短的调查问卷，评估当前症状的严重程度（认知偏差 - 4 项（基于 DACOBS，达沃斯认知偏差量表评估），阳性症状 - 4 项，阴性/情感症状 - 6 项（基于 PRISS，患者报告的精神分裂症症状影响量表）。
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治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Łukasz Gawęda, Professor、The Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.